balov

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02581-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Magnosolv

670 mg/342 mg granule efervescente

carbonat de magneziu ușor de bază/oxid de magneziu ușor

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Magnosolv și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Magnosolv

3. Cum să luați Magnosolv

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Magnosolv

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Magnosolv și pentru ce se utilizează

Magnosolv este un medicament care conține carbonat de magneziu ușor de bază și oxid de magneziu ușor. Magneziul este un element vital și este unul dintre cei mai importanți cationi intracelulari. Este implicat în metabolismul zaharurilor, grăsimilor și proteinelor și participă la multe procese enzimatice, de transport și la alte procese importante din organism. Cerința pentru o doză zilnică de magneziu este de aproximativ 400-600 mg.

Deficitul de magneziu din organism poate apărea în următoarele moduri:

- pierderi în tractul digestiv (inflamație a intestinului subțire și a intestinului gros, digestie insuficientă, afecțiune după intervenția chirurgicală a intestinului subțire);

- pierderea renală (urinare excesivă, insuficiență renală prelungită sau bruscă, dizenterie renală, diabet);

- în boli ale glandelor endocrine (activitate excesivă a glandei tiroide, glandelor paratiroide și suprarenale);

- în boli ale ficatului și pancreasului (ciroză hepatică, inflamație a pancreasului, alcoolism);

- în timpul tratamentului cu anumite medicamente, de ex. medicamente care promovează producția și excreția de urină, glicozide (pentru susținerea funcției inimii), antibiotice (pentru tratarea infecțiilor bacteriene, cum ar fi gentamicina, amfotericina B, D-penicilamina, ciclosporina), cisplatina (pentru tratarea cancerului), hormoni (liotironină, tiroxină, corticosteroizi, insulină);

- în nutriția parenterală (administrată în afara tractului gastro-intestinal) fără magneziu;

- în timpul sarcinii și alăptării;

- în caz de nutriție insuficientă sau incorectă (foamete);

- în dezechilibru electrolitic și pH (hipercalcemie, hipofosfatemie, acidoză);

- sub stres pe termen lung.

Deficitul de magneziu din organism poate fi însoțit de următoarele semne clinice:

- excitare neuromusculară crescută (reflexe crescute, crampe nocturne la gambe) care duc la convulsii;

- trasee aspre, hipersensibilitate auditivă, ticuri, epuizare;

- stări de confuzie, halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu există), depresie;

- bătăi rapide ale inimii, tulburări ale ritmului cardiac.

Deficitul de magneziu este însoțit și de boli ale sistemului cardiovascular (boală coronariană, infarct miocardic, hipertensiune arterială).

Medicamentul nu conține zahăr și este potrivit și pentru diabetici.

Magnosolv este indicat pentru tratamentul condițiilor de deficit de magneziu care nu necesită injecție de magneziu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Magnosolv

Nu luați Magnosolv

- dacă sunteți alergic la carbonat de magneziu ușor de bază, oxid de magneziu ușor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveți probleme renale severe.

În caz de pierdere sau lipsă de apă în organism, medicamentul poate fi utilizat numai în cazurile necesare, după consultarea cu un medic.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Magnosolv.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dumneavoastră de sănătate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme renale severe, mai ales dacă funcția renală este de 10-5% din funcția renală normală. În acest caz, pe lângă conținutul de magneziu al medicamentului, medicul va ține cont și de conținutul de potasiu. Probabil medicul dumneavoastră va efectua periodic teste de laborator.

Semnele oboselii severe după administrarea de doze mari de Magnosolv pot indica niveluri crescute de magneziu în sânge. În astfel de cazuri, este necesar să consultați un medic, care va decide să reducă doza zilnică de medicament sau să întrerupă tratamentul. De asemenea, este necesar să reduceți doza zilnică sau să întrerupeți tratamentul dacă aveți diaree.

Medicamentul nu conține zahăr și este potrivit pentru diabetici.

Alte medicamente și Magnosolv

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Magneziul din medicament poate reduce absorbția medicamentelor care conțin fier, tetracicline (un tip de antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) și fluorură de sodiu (poate fi utilizat în medicamente pentru tratarea osteoporozei) prin formarea de săruri sau compuși complecși. Prin urmare, luați Magnosolv cu 3-4 ore înainte sau după administrarea acestor medicamente.

Potasiul din Magnosolv trebuie luat în considerare atunci când se iau diuretice care economisesc potasiul (medicamente care favorizează producția și excreția de urină). În astfel de cazuri, spuneți medicului dumneavoastră și discutați cu el despre o dietă adecvată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Magnosolv în timpul sarcinii și alăptării.

Studiile clinice au arătat că administrarea orală (administrare orală) de magneziu în timpul sarcinii a redus incidența complicațiilor (de exemplu, travaliu prematur, sângerări, crampe la picioare etc.), care are un efect pozitiv asupra greutății fetale.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Magnosolv nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Magnosolv conține sodiu

Acest medicament conține 238,93 mg sodiu (principalul ingredient din sarea de masă) într-un plic. Doza zilnică maximă recomandată de acest medicament conține 477,86 mg sodiu. Aceasta echivalează cu 24% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă trebuie să luați Magnosolv zilnic pentru o perioadă îndelungată, mai ales dacă vi s-a recomandat să luați o dietă săracă în sare (sodiu).

Magnosolv conține potasiu

Acest medicament conține 194,8 mg de potasiu pe plic. Trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.

3. Cum să luați Magnosolv

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozajul depinde de gradul de deficit de magneziu. Dacă nivelul de magneziu din sânge este redus (deficit de magneziu pe termen lung), se recomandă administrarea zilnică a acestui medicament timp de cel puțin 4 săptămâni.

Doza zilnică medie recomandată este de 4,5 mg magneziu (0,185 mmol) per kilogram de greutate corporală.

În condiții bruște de lungă durată și severe de deficit de magneziu, doza zilnică poate fi crescută la 9 mg (0,375 mmol) de magneziu pe kilogram de greutate corporală, cu condiția să nu existe restricții.

Dozele zilnice recomandate sunt:

Adulți și adolescenți - unul sau o dată pe zi, un buzunar;

Copii cu vârsta cuprinsă între 10 - 14 ani - ½ - 1 sac pe zi;

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 9 ani - ½ buzunare, dacă este necesar împărțit în două doze;

Magnosolv se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani în funcție de greutatea corporală, ținând cont de conținutul de magneziu al medicamentului. Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă și se bea între mese (uz oral). Luarea acestuia înainte de masă crește rata de absorbție a medicamentului.

Dacă luați mai mult Magnosolv decât ar trebui

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, consultați un medic.

Dacă uitați să luați Magnosolv

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Ca urmare a administrării unor doze mari de medicament, pot apărea scaune libere.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Magnosolv

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Magnosolv

- Substanțele active sunt carbonatul de magneziu ușor de bază și oxidul de magneziu ușor.

Un plic (6,1 g) conține 670 mg carbonat de magneziu ușor de bază (corespunzător la 169 mg de magneziu) și 342 mg de oxid de magneziu ușor (corespunzător la 196 mg de magneziu), conținutul total de magneziu într-un plic este de 365 mg.

- Celelalte componente sunt acid citric, bicarbonat de potasiu, bicarbonat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, carbonat de sodiu, clorură de sodiu, ciclamat de sodiu și aromă de lămâie.

Cum arată Magnosolv și conținutul ambalajului

Magnosolv este o pulbere cristalină albă, cu aromă de lămâie.

Livrat în saci de folie cu trei straturi (hârtie/Al/PE) într-o cutie de hârtie.

Dimensiunea ambalajului: 30 x 6,1 g.

Titularul deciziei de înregistrare

Mylan IRE Healthcare Limited

Unitatea 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda

Producător

HERMES PHARMA GmbH

Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de introducere pe piață: Mylan s r.o.; Tel: +421 2 32 199 100

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 05/2020.