Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01709-ZIB 2017/05740-REG 2017/05741-REG 2018/05136-REG
Informații scrise pentru utilizator
Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Metformin Teva XR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Teva XR
3. Cum să luați Metformin Teva XR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metformin Teva XR
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metformin Teva XR și pentru ce se utilizează
Comprimatele cu eliberare prelungită Metformin Teva XR conțin clorhidrat de metformină, care aparține unui grup de medicamente numite biguanide și este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 2 (non-dependent de insulină).
Metformin Teva XR este utilizat pentru a trata diabetul de tip 2 atunci când măsurile dietetice și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a menține nivelurile normale de glucoză (zahăr) din sânge. Insulina este un hormon care absoarbe zahărul din sânge și îi permite să pătrundă în țesuturile corpului unde este folosit pentru a genera energie sau stocat pentru utilizare ulterioară. Persoanele cu diabet de tip 2 nu produc suficientă insulină în pancreas sau corpul lor nu poate utiliza insulina organismului. Acest lucru determină acumularea zahărului din sânge, care poate provoca multe probleme grave pe termen lung, de aceea este important să continuați să luați medicamentul chiar dacă nu aveți simptome evidente. Metformin Teva XR face corpul mai sensibil la insulină și îl ajută să utilizeze zahăr din nou decât înainte.
Metformin Teva XR ajută la menținerea sau reducerea unei greutăți corporale stabile.
Comprimatele cu eliberare prelungită Metformin Teva XR sunt special concepute pentru a fi eliberate lent în organism, făcându-le diferite de multe alte tipuri de comprimate care conțin metformină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Teva XR
Nu luați Metformin Teva XR:
- dacă sunteți alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate provoca erupții cutanate, mâncărime sau dificultăți de respirație.
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă aveți o funcție renală sever redusă
- dacă aveți diabet necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă (nivel ridicat de zahăr din sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Riscul de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite „corpuri cetonice” se acumulează în sânge, ducând la o preconcepție diabetică. Manifestările includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație dulce neobișnuită.
- dacă ați pierdut prea multă apă din corp (deshidratare). Deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- dacă aveți o infecție gravă, cum ar fi o infecție care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. O infecție severă poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- dacă aveți probleme cardiace sau ați avut recent un infarct sau aveți probleme circulatorii severe sau probleme respiratorii. Acest lucru poate duce la un aport insuficient de oxigen în țesuturi, crescând astfel riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
- dacă beți mult alcool.
- dacă aveți sub 18 ani.
Avertismente și precauții
Risc de acidoză lactică
Metformin Teva XR poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează normal. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului necontrolat, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații mai jos), probleme hepatice și orice afecțiune în care unele părți ale corpului au un aport redus de oxigen (cum ar fi boală cardiacă acută severă).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Nu mai luați Metformin Teva XR pentru o perioadă scurtă de timp. dacă suferiți de o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât de obicei. Contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Opriți imediat administrarea Metformin Teva XR și contactați medicul sau cel mai apropiat spital dacă observați orice simptome de acidoză lactică., deoarece această afecțiune poate provoca comă.
Simptomele acidozei lactice includ:
- dureri de stomac (dureri abdominale)
- senzație generală de disconfort cu oboseală severă
- respiratie dificila
- scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac
Acidoza lactică este o afecțiune medicală gravă și trebuie tratată în spital.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, în momentul procedurii și la ceva timp după procedură, trebuie să încetați să luați Metformin Teva XR. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Metformin Teva XR.
Metformin Teva XR administrat singur nu provoacă hipoglicemie (glicemia este prea mică). Cu toate acestea, dacă luați Metformin Teva XR împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie (cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare), este recomandabil să mâncați sau să beți ceva care conține zahăr.
În timpul tratamentului cu Metformin Teva XR, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția dumneavoastră renală se deteriorează.
Puteți vedea tablete rămase în scaun. Nu vă faceți griji, acest lucru este normal cu acest tip de tabletă.
Continuați să urmați instrucțiunile dietetice ale medicului dumneavoastră și asigurați-vă că mâncați zaharuri în mod regulat pe parcursul zilei.
Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții nu trebuie să ia acest medicament. Nu se știe dacă acest medicament este sigur și eficient atunci când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Metformin Teva XR
Dacă un mediu de contrast care conține iod trebuie injectat în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unei radiografii sau a unei scanări, trebuie să încetați să luați Metformin Teva XR înainte sau în momentul injecției. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Metformin Teva XR.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale zahărului din sânge și ale funcției renale sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Metformin Teva XR. Este deosebit de important să raportați următoarele:
- medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice precum furosemida)
- medicamente pentru durere și inflamație (AINS - antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitori COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib)
- unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
- steroizi precum prednison, mometazonă, beclometazonă,
- simpatomimetice, inclusiv adrenalină și dopamină, utilizate pentru a trata atacurile de cord și tensiunea arterială scăzută. Adrenalina poate fi găsită și în unele anestezice utilizate în stomatologie
- medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Teva XR din sânge, mai ales dacă aveți funcție renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, krizotinib, olaparib)
- alte medicamente pentru tratarea diabetului
Metformin Teva XR și alcool
Evitați consumul excesiv de alcool dacă luați Metformin Teva XR. deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metformin Teva XR singur nu provoacă „hipoglicemie” (simptomele glicemiei scăzute includ leșin, confuzie și transpirație crescută) și, prin urmare, nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, este necesară precauție dacă luați Metformin Teva XR împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate determina scăderea zahărului din sânge, deci fiți deosebit de atenți când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Metformin Teva XR conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, de ex. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Metformin Teva XR
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Metformin Teva.XR pentru utilizare singură sau în combinație cu agenți hipoglicemici orali sau insulină.
Luați întotdeauna Metformin Teva XR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul recomandat
De obicei, veți începe tratamentul cu un comprimat cu eliberare prelungită de 500 mg metformină pe zi. După aproximativ 2 săptămâni de administrare a metforminei, medicul dumneavoastră vă poate măsura glicemia și vă poate ajusta doza. Doza zilnică maximă de comprimate cu eliberare prelungită de metformină este de 2000 mg.
Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Cum să luați comprimate
De obicei, luați comprimatele o dată pe zi, împreună cu cina.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați comprimatele de două ori pe zi. Luați întotdeauna comprimate cu alimente.
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă, nu mestecați, divizați sau sfărâmați comprimatele.
Dacă luați mai mult Metformin Teva XR decât trebuie
Dacă luați din greșeală comprimate suplimentare, nu trebuie să vă faceți griji; cu toate acestea, dacă aveți simptome neobișnuite, consultați medicul dumneavoastră. Dacă supradozajul este sever, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice precum vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, disconfort general cu oboseală severă, dificultăți de respirație. Alte simptome includ scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Metformin Teva XR imediat și contactați un medic sau vizitați imediat cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Metformin Teva XR
Luați comprimatul cu mâncarea imediat ce vă amintiți.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Metformin Teva XR poate provoca un efect secundar foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane), dar foarte grav numit acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, încetați imediat să luați Metformin Teva XR și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoză lactică poate provoca comă.
Metformin Teva XR poate provoca teste ale funcției hepatice în afara normalului sau hepatită (inflamație a ficatului), care poate duce la icter (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane). Dacă aveți îngălbenirea ochilor și/sau a pielii, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Alte reacții adverse posibile sunt enumerate cu următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree, greață, vărsături, dureri de stomac sau pierderea poftei de mâncare. Dacă le primiți, continuați să luați comprimatele, deoarece aceste simptome dispar de obicei în aproximativ 2 săptămâni. Poate fi util dacă luați comprimatele cu sau imediat după masă.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
- niveluri reduse de vitamina B12
- erupții cutanate, inclusiv roșeață, mâncărime și urticarie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Metformin Teva XR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metformin Teva XR
- Substanța activă este metformina (sub formă de clorură). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metformină 500 mg, 750 mg sau 1000 mg, echivalent cu 390 mg, 585 mg sau 780 mg metformină.
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, carmeloză sodică, hipromeloză.
Cum arată Metformin Teva XR și conținutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungită de Metformin Teva XR 500 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, de 16,5 mm lungime, 8,2 mm lățime și 6,1 mm grosime, marcate cu „SR 500” pe o parte și pe de altă parte.
Comprimatele cu eliberare prelungită de Metformin Teva XR 750 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de 19,6 mm, lățimea de 9,3 mm și grosimea de 6,9 mm, marcate cu „SR 750” pe o parte și marcate cu pe de altă parte.
Comprimatele cu eliberare prelungită de Metformin Teva XR 1000 mg sunt comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, 22,0 mm lungime, 10,5 mm lățime și 8,9 mm grosime, marcate cu „SR 1000” pe o parte și marcate cu pe de altă parte.
Metformin Teva XR este disponibil în blistere care conțin 30 sau 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Producător
Teva Operations Poland Sp. Grădină zoologică
Strada Samokovsko Shosse nr. 3.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Metformin Teva XR
Ungaria Adimet XR 500 mg comprimat cu întârziere
Adimet XR 750 mg comprimat cu întârziere
Adimet XR 1000 mg comprimat cu întârziere
Polonia Metformax SR 750
Metformax SR 1000
Republica Slovacă Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
Italia METFORMINA TEVA GENERICS
Marea Britanie Metformin Teva XL 500 mg, 750 mg și 1000 mg Comprimate cu eliberare prelungită
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.