zbor

Anexa nr. 2c la decizia privind schimbarea înregistrării, id. 0874/2001

Informații scrise pentru utilizator

Vă rugăm să citiți cu atenție toate informațiile din acest prospect, deoarece conține informații care sunt foarte importante pentru dvs. Medicamentul v-a fost prescris. Nu îl transmiteți altora.
Medicul dumneavoastră vă va răspunde la orice întrebare.

Mixtard® 30 HM Penfill® 3 ml 100I.U./ml
Insulina umană biosintetică

Suspensie de insulină umană injectabilă (30% insulină solubilă și 70% insulină izofană).

Ce este Mixtard® HM?

Compoziția medicamentului
Substanța activă din Mixtard® HM este insulina umană biosintetică (insulină umană preparată biosintetic, prin tehnologie ADN recombinant), 100 UI/ml.
Mixtard® conține, de asemenea, alte ingrediente: sulfat de protamină (sulfat de protamină), clorură de zinc (clorură de zinc), glicerol (glicerol), hidrogen fosfat de sodiu dihidrat (fosfat disodic dihidrat), metacresol (metacrezol), fenol (fenol), hidroxid de sodiu ( hidroxid de sodiu), acid clorhidric (acid clorhidric), aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).

Forma și conținutul farmaceutic
Medicamentul este o suspensie albă, uniform tulbure, într-un recipient de 3 ml.

Grupa farmacoterapeutică
Actraphane® HM este un medicament antidiabetic care vă scade glicemia după o injecție subcutanată. După injectarea subcutanată, apare o acțiune rapidă în decurs de 0,5 ore, cu un maxim între 2 și 8 ore. iar efectul durează în decurs de 24 de ore.

Titularul deciziei de înregistrare
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Danemarca

Când începeți să luați Mixtard® HM?

Indicații:
Mixtard® HM este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat, o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a menține nivelul zahărului din sânge normal. Prin urmare, este necesar să furnizați insulină corpului dumneavoastră.

Înainte de a utiliza Mixtard® HM

Când să nu luați insulină
Dacă:
· Glicemia dumneavoastră este foarte scăzută (hipoglicemie).
· Sunteți alergic la insulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Mixtard® HM.

Ce măsuri de precauție trebuie să luați înainte de a începe să o luați
Nu utilizați Mixtard® 30 HM Penfill® dacă conținutul seringii nu este alb și complet tulbure în întregul volum după amestecare. Mixtard® 30 HM Penfill® este destinat unei singure persoane pentru a evita riscul transmiterii bolii. Înainte de utilizare, verificați dacă cartușul Penfill® nu este deteriorat (de ex. Fisurat). Nu utilizați Penfill® dacă deteriorarea este vizibilă sau dacă pistonul din cauciuc se extinde dincolo de banda albă de codificare spre interior.

Înainte de a administra cartușul Penfill®, inspectați-l pentru a nu se deteriora.
Când utilizați Mixtard® 30 HM Penfill®, îndepărtați acul după fiecare injecție. Dacă nu îl eliminați, schimbările de temperatură pot cauza scurgerea de lichid prin ac, ceea ce poate modifica concentrația de insulină.
Mixtard® 30 HM Penfill® nu trebuie reumplut.
Mixtard® 30 HM Penfill® nu trebuie utilizat în pompele de insulină.

Când insulina este administrată împreună cu alte tipuri de medicamente, doza de insulină se poate modifica uneori. Prin urmare, trebuie să vă informați medicul despre medicamentele pe care le luați, precum și despre modificările tipurilor de medicamente, mai ales atunci când:
medicamente pentru scăderea zahărului din sânge pe cale orală (utilizate pentru tratarea diabetului de tip 2), inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)/utilizați pentru tratarea depresiei), beta-blocante neselective (utilizate pentru tratarea bolilor de inimă și a tensiunii arteriale crescute), inhibitori ai enzimei care modifică angiotensina (ACEI) (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă, hipertensiunii arteriale și pentru creșterea raportului proteină/albumină în urină), salicilați (de exemplu, aspirină utilizată pentru durere și reducerea febrei), steroizi anabolizanți și glucocorticoizi, contraceptive orale (utilizate pentru contracepție ), tiazide (utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută sau umflarea), hormoni tiroidieni (utilizați pentru a trata hipotiroidismul), simpatomimetice (utilizate pentru a trata astmul), danazol sau octreotidă.

Ce trebuie să eviți?
Alcoolul (inclusiv vinul și berea) poate provoca hipoglicemie prin scăderea zahărului din sânge. De aceea, aveți grijă când beți alcool și nu beți niciodată alcool pe stomacul gol.

Ce nu trebuie să uitați în timpul sarcinii și alăptării?
Dacă considerați că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va lua în considerare necesitatea insulinei, precum și numărul de controale după verificarea glicemiei pentru a preveni hiperglicemia (glicemia foarte ridicată) sau hipoglicemia. (zahăr din sânge foarte scăzut) pentru a preveni deteriorarea fătului.
La alăptare, utilizarea insulinei nu prezintă un risc pentru sugar. Doza de insulină, precum și dieta dvs. pot fi modificate oricând este necesar, sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Lucruri de reținut atunci când conduceți și folosiți utilaje
Capacitatea dumneavoastră de concentrare și reacție poate fi redusă în hipoglicemie.
Vă rugăm să țineți cont de acest lucru în toate situațiile care ar putea reprezenta un risc pentru dvs. și pentru alții (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea utilajelor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți face aceste activități, mai ales dacă:
· Aveți cazuri frecvente de hipoglicemie.
· Ați redus sau nu aveți semnale de hipoglicemie.

Ce măsuri trebuie luate în caz de boală?
Nu opriți niciodată administrarea insulinei în mod arbitrar, deoarece vi se poate prescrie o doză mai mare de insulină în timpul bolii. Mai ales pentru boli infecțioase, febră, anorexie și vărsături.
Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină.

Ce măsuri de precauție trebuie luate atunci când călătoriți în străinătate
Diferențele de timp între țări pot afecta timpul consumului de alimente și utilizarea insulinei cu care organismul este obișnuit. Prin urmare, înainte de a planifica o călătorie în străinătate, consultați-vă medicul.

Folosind Mixtard® 30 Penfill®
Amintiți-vă sfaturile medicului dumneavoastră cu privire la tipul de insulină, dozare, sincronizare, controlul zahărului din sânge, dietă și activitate fizică pentru a obține rezultate bune în verificările de control al diabetului.

Cum se schimbă tipul de insulină
Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină de către medicul dumneavoastră dacă schimbați tipul de insulină pe care îl utilizați (de exemplu, de la insulina animală sau o altă marcă de insulină umană) la acest tip de insulină.
Această modificare a dozei poate apărea la prima doză sau în primele câteva săptămâni sau luni.
Unii pacienți au raportat că semnalele de avertizare timpurie ale hipoglicemiei (zahăr din sânge foarte scăzut) au fost mai puțin clare decât înainte la trecerea de la insulina animală la insulina umană. Natura și intensitatea acestor semnale de avertizare pot varia, de asemenea, în perioadele de control insuficient al zahărului din sânge, de ex. în timpul tratamentului cu insulină intensificat.

Manipularea insulinei
Cartușul Penfill® trebuie utilizat numai în combinație cu produse compatibile cu acesta, permițându-i să funcționeze în siguranță și eficient.
Cartușele Penfill® sunt proiectate pentru a fi utilizate cu sistemele de administrare a insulinei Novo Nordisk și cu acele NovoFine®.

Cum să luați această insulină
Înainte de injectare, verificați tipul și concentrația insulinei prescrise și citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare a dispozitivului de administrare a insulinei.
Mixtard® 30HM Penfill® este destinat injectării subcutanate. Nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Veți simți un efect mai rapid atunci când injectați insulină subcutanat în abdomen. Injecția poate fi administrată subcutanat la nivelul coapsei, mușchiului sciatic sau brațului corespunzător.
Este recomandat să mâncați sau să vă reîmprospătați cu o dietă care conține zaharuri la 30 de minute după injecție și să vă măsurați cu regularitate glicemia.
Dacă sunteți tratat cu insulină într-un cartuș Penfill pe lângă Mixtard® 30HM Penfill®, utilizați un stilou diferit pentru fiecare preparat de insulină.

Cum se utilizează cartușul Penfill®
Înainte de a fi introdus în aplicator, cartușul trebuie rotit în sus și în jos, între pozițiile A și B. Ar trebui rotit astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la altul al cartușului. Repetați mișcarea de cel puțin 10 ori până când soluția devine uniform albă și tulbure. Serviți imediat.
Dacă cartușul a fost deja introdus în aplicator, rotiți aplicatorul în sus și în jos înainte de fiecare injecție. Repetați mișcarea de cel puțin 10 ori. Repetați această procedură înainte de fiecare injecție.

Cum se injectează insulină
· Cu două degete, pliați pielea la locul injectării, introduceți acul în pliul pielii și împingeți doza necesară de insulină sub piele apăsând butonul până la capăt.
· Acul trebuie să rămână sub piele cel puțin încă 6 secunde după administrare. Păstrați butonul apăsat până când acul este îndepărtat de pe piele. Acest lucru va asigura o administrare exactă a dozei și va limita posibilitatea de a trage sânge într-un ac sau într-un rezervor.
· Dacă apare sânge pe ac, împingeți cu fermitate locul de injectare cu degetul.
· Pe Penfille® veți găsi o dungă colorată. Nu injectați dacă Penfill® este gol dincolo de această bandă colorată. Margeaua de sticlă trebuie să aibă suficient spațiu pentru a resuspenda insulina.

Evenimente bruște și supradoze

Ce factori cauzează hipoglicemia (zahăr din sânge foarte scăzut)?
Dacă luați o doză mare de insulină, aveți o dietă neregulată sau vă exercitați mai mult decât de obicei, zahărul din sânge poate deveni foarte scăzut (hipoglicemie)
Primele semne de hipoglicemie care pot apărea brusc sunt: ​​transpirație rece, piele rece și palidă, somnolență, nervozitate sau frisoane, senzație de anxietate, slăbiciune și oboseală neobișnuită, confuzie, probleme de concentrare, foamete excesivă, probleme temporare de vedere, cefalee, greață sau puternică palpitații.

Ce trebuie făcut în caz de hipoglicemie ?
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, trebuie administrat imediat zahăr sau un alt produs care conține zahăr. De aceea, purtați întotdeauna câteva cuburi de zahăr, bomboane, biscuiți sau sucuri de fructe cu voi.
Membrii familiei, prietenii și colegii ar trebui să știe că sunteți diabetic și ar trebui să știe cum să vă ajute cu hipoglicemie severă. Trebuie să fie conștienți de faptul că diabetului inconștient nu i se va administra mâncare sau băutură, deoarece acesta se poate sufoca.
Dacă sunteți inconștient, membrii familiei, prietenii și colegii trebuie să vă transforme într-o poziție stabilă (de partea dvs.) și să solicite imediat asistență medicală. Recuperarea din inconștiență poate fi accelerată prin injectarea de glucagon (de exemplu GlucaGen® HypoKit), care poate fi administrată membrilor familiei sau prietenilor care au fost introduși pe calea de administrare. După administrarea de glucagon, zahărul sau glucoza trebuie consumate imediat după recâștigarea conștienței. Dacă nu vă recâștigați cunoștința după injecția cu glucagon, trebuie să vă supuneți tratamentului spitalicesc.
Dacă aveți o hipoglicemie sau dacă sunteți inconștient, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece doza de insulină trebuie modificată.
Dacă nu este tratată, hipoglicemia severă poate provoca leziuni temporare sau permanente ale creierului și moartea.

Ce factori pot provoca hiperglicemie (zahăr din sânge foarte mare)?
Dacă sunteți bolnav și aveți febră sau ați luat mai multe alimente decât de obicei sau dacă ați luat mai puțină insulină decât este necesar, poate apărea o afecțiune în care nivelul zahărului din sânge este foarte mare.
(rezultând hiperglicemie).
Simptomele hiperglicemiei pot apărea treptat și sunt:
sete, urină crescută, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, somnolență (oboseală), piele uscată, gură uscată și respirație cu acetonă.

Ce trebuie făcut în aceste cazuri?
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, faceți un test de zahăr din sânge și un test de urină cetonă cât mai curând posibil, deoarece aceste simptome pot indica faptul că aveți cetoacidoză. Hiperglicemia severă netratată duce la comă diabetică și la moarte. De aceea, solicitați imediat asistență medicală.

Ce efecte secundare pot apărea cu Mixtard® HM?
După cum sa menționat anterior, Mixtard® HM poate provoca, în unele cazuri, simptome tipice hipoglicemiei.
Unele persoane pot prezenta roșeață, umflături și mâncărimi la locul injectării (locul reacției alergice). Acestea sunt de obicei doar temporare și durează câteva săptămâni. Dacă aceste simptome persistă sau se răspândesc în alte părți ale corpului, dacă vă simțiți brusc rău (de exemplu, transpirație, vărsături, dificultăți de respirație, palpitații, senzație de amețeală), spuneți imediat medicului dumneavoastră., deoarece aceste reacții au caracterul reacțiilor alergice sistemice, care sunt rare, dar cu atât mai grave.
La începutul tratamentului cu insulină, pot apărea probleme de vedere și umflarea membrelor.
Injecțiile repetate pe aceeași zonă mică pot provoca sângerări și îngroșarea pielii la locul injectării (inclusiv limfodistrofie). Pentru a evita acest lucru, alegeți întotdeauna un nou loc de injectare .
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Mixtard® 30 HM Penfill ®?
Mixtard® 30 HM Penfill® neutilizat trebuie păstrat între 2 ° C și 8 ° C la frigider (nu lângă compartimentul congelator).
Mixtard® 30 HM Penfill® utilizat nu trebuie depozitat la frigider, ci trebuie depozitat sub 25 ° C timp de 4 săptămâni.
Mixtard® 30 HM Penfill® nu trebuie expus la căldură, lumina directă a soarelui sau înghețat.
Păstrați întotdeauna Mixtard® 30 HM Penfill® la îndemâna copiilor!
Nu utilizați niciodată insulină care depășește data de expirare.
Nu utilizați niciodată Mixtard® 30 HM Penfill®, care nu este alb și complet tulbure după amestecare.

Ambalare
5 x 3 ml

Data ultimei revizuiri
Iulie 2002

Mixtard®, Penfill®, NovoFine®, glucagen® sunt mărci comerciale ale Novo Nordisk A/S, Danemarca