balov

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/04092-ZME 2013/07765-Z; 2013/08013-Z; 2015/04969-ZME; 2016/01946-Z

Informații scrise pentru utilizator

Montelukast MSD 5 mg

comprimate masticabile

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră.
  • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Montelukast MSD și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast MSD

3. Cum să luați Montelukast MSD

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Montelukast MSD

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Montelukast MSD și pentru ce se utilizează

Ce este Montelukast MSD

Montelukast MSD este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blochează substanțele numite leucotriene.

Cum funcționează Montelukast MSD

Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast MSD îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Când trebuie utilizat Montelukast MSD?

Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast MSD pentru tratamentul astmului, care ajută la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.

  • Montelukast MSD se utilizează pentru tratamentul pacienților pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită tratament suplimentar.
  • Montelukast MSD poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru corticosteroizi inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
  • MSD Montelukast ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort.

Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Montelukast MSD în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung.

  • dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează și se îmbunătățește din cauza diferitelor condiții.
  • căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.
  • umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și strângere toracică.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Montelukast MSD

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care dvs. sau copilul dumneavoastră le-ați avut acum sau pe care le-ați avut în trecut.

Nu luați Montelukast MSD:

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu Montelukast MSD.

  • Dacă astmul sau respirația dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
  • Oral Montelukast MSD nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă apare o criză, urmați instrucțiunile date de dumneavoastră sau de către medicul dumneavoastră. Purtați întotdeauna un medicament de salvare inhalator pentru un atac de astm.
  • Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați toate medicamentele pentru astm prescrise de medicul dumneavoastră. Montelukast MSD nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
  • Fiecare pacient care iau medicamente antiastmatice trebuie să țină cont de faptul că, dacă prezintă o combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare sau inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate, trebuie să se adreseze medicului lor.
  • Tu sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă vă agravează astmul.

Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că au fost raportate diferite evenimente neurovopsihologice (cum ar fi modificări ale comportamentului și stării de spirit) la Montelukast MSD la adulți, adolescenți și copii (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați aceste simptome în timp ce luați Montelukast MSD, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, alte forme ale acestui medicament sunt disponibile în funcție de vârstă.

Alte medicamente și Montelukast MSD

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Montelukast MSD sau Montelukast MSD poate afecta modul în care acționează alte medicamente.

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați Montelukast MSD, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).

Montelukast MSD și alimente și băuturi

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 5 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Montelukast MSD în această perioadă.

Nu se știe dacă Montelukast MSD trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Montelukast MSD.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca Montelukast MSD să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate cu Montelukast MSD pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 5 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină și sodiu

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară moștenită), trebuie să luați în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conține fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină per comprimat masticabil de 5 mg).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Montelukast MSD

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

  • Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați o singură tabletă masticabilă MSD Montelukast o dată pe zi, conform prescripției medicului dumneavoastră.
  • Ar trebui utilizat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome, precum și într-un atac de astm acut.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani

Doza recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, care trebuie administrat seara.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Montelukast MSD, asigurați-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luați alte medicamente care conțin același medicament, montelukast.

Acest medicament este pentru uz oral (pe cale orală).

Comprimatele trebuie înghițite înainte de înghițire.

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 5 mg nu trebuie administrate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Montelukast MSD decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și consultați-l.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți și copii au fost durerile abdominale, somnolența, sete, cefaleea, vărsăturile și hiperactivitatea.

Dacă uitați să luați Montelukast MSD sau uitați să îi administrați Montelukast MSD copilului dumneavoastră

Încercați să luați Montelukast MSD conform prescrierii. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pierdeți o doză, pur și simplu continuați cu programul obișnuit al unei comprimate masticabile o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Montelukast MSD

Montelukast MSD poate trata astmul bronșic la dumneavoastră sau copilul dvs. numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să îl luați.

Este important să continuați să luați Montelukast MSD atât timp cât vi-l prescrie medicul. Acest lucru vă va ajuta să controlați astmul dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu Montelukast MSD 5 mg comprimate masticabile, cele mai frecvent raportate reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) considerate a fi legate de Montelukast MSD au fost:

În plus, în studiile clinice cu Montelukast MSD 10 mg comprimate filmate au fost raportate următoarele reacții adverse:

  • Dureri de stomac.

Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu Montelukast MSD decât cu placebo (o tabletă care nu conține medicamente).

Efecte secundare grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și care pot necesita asistență medicală urgentă din partea dvs. sau a copilului dumneavoastră.

Mai puțin frecvente: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot face dificilă respirația sau înghițirea,
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: agitație (boală), inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie,
  • atac de crize epileptice.

Rare: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

  • tendință crescută de sângerare,
  • tras,
  • bătăi de inimă.

Foarte rare: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

  • combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindromul Churg-Strauss) (vezi secțiunea 2),
  • număr scăzut de trombocite,
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare,
  • umflarea (inflamația) plămânilor,
  • reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără semne de avertizare,
  • hepatită.

Alte reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață

Foarte frecvente: Următoarele reacții adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • infectia tractului respirator superior.

Frecvente: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • diaree, greață, vărsături,
  • eczemă,
  • febră,
  • niveluri crescute de enzime hepatice.

Mai puțin frecvente: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, tulburări de somn, somnolență, iritabilitate, anxietate, neliniște,
  • amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală,
  • sângerări nazale,
  • gură uscată, indigestie,
  • vânătăi, mâncărime, urticarie,
  • dureri articulare sau musculare, crampe musculare,
  • urinare la copii,
  • slăbiciune/oboseală, senzație de rău, umflături.

Rare: următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

  • schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de atenție, tulburări de memorie, mișcări musculare necontrolate.

Foarte rare: Următoarele reacții adverse pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

  • umflături roșii sensibile sub piele, cel mai adesea la nivelul membrelor anterioare (eritem nodular),
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială.

Raportarea efectelor secundare

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Montelukast MSD

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre indică luna, ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
  • Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Montelukast MSD

  • Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
  • Celelalte componente sunt: ​​manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid de fier roșu (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireș, aspartam (E 951) și stearat de magneziu.

Cum arată Montelukast MSD și conținutul ambalajului

Comprimatele masticabile Montelukast MSD 5 mg sunt comprimate roz, rotunde, biconvexe gravate cu „275” pe o față.

Blistere în pachete de: 28, 30, 56, 84, 90 și 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem

Producător

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2020.