relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05790-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Onsetrogen 2 mg/ml

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Onsetrogen și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Onsetrogen

3. Cum se utilizează Onsetrogen

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Onsetrogen

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Onsetrogen și pentru ce se utilizează

Onsetrogenul aparține unui grup de medicamente numite antiemetice, medicamente pentru greață sau vărsături. Onsetrogenul poate fi utilizat pentru a preveni (preveni) sau trata greața (senzația de rău) sau vărsăturile după operație, chimioterapie pentru cancer sau radioterapie.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Onsetrogen

Onsetrogenul nu trebuie să vi se administreze

- dacă sunteți alergic la ondansetron, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la medicamentele din același grup (de exemplu granisetron sau dolasetron);

- dacă luați apomorfină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).

Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza Onsetrogen, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:

- aveți obstrucție intestinală sau constipație;

- vi s-a spus că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect;

- tocmai ați avut sau trebuie să aveți o operație de îndepărtare a amigdalelor sau a amigdalelor;

- aveți boli de inimă sau dacă urmează să vi se efectueze o operație anestezică (medicamente pentru amorțeală);

- aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmie);

- ați deranjat nivelul de sare din sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu.

Dacă Onsetrogen trebuie administrat unui copil care ia medicamente pentru tratarea cancerului care poate afecta funcția hepatică, trebuie luate măsuri speciale de precauție.

Alte medicamente și Onsetrogen

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră este conștient de faptul că luați următoarele medicamente:

- un analgezic numit tramadol: efectul de calmare a durerii poate fi redus,

- unele medicamente pentru epilepsie, cum ar fi fenitoina sau carbamazepina: efectul ondansetronului poate fi redus,

- antibiotice precum rifampicina (utilizate pentru tratarea tuberculozei, a leprei și a altor infecții: efectul ondansetronului poate fi redus) sau eritromicina,

- ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice,

- medicamente pentru tratarea ritmului cardiac neregulat (aritmie): ondansetronul poate crește efectul acestora,

- medicamente pentru tratarea cancerului (cum ar fi antracicline sau trastuzumab), antibiotice (cum ar fi eritromicina), medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (ketoconazol) sau alte medicamente care vă pot perturba ritmul cardiac,

- beta-blocante utilizate pentru tratarea anumitor probleme cardiace sau oculare, anxietate sau pentru prevenirea migrenelor,

- medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei), deoarece pot provoca sindromul serotoninei, o reacție potențial periculoasă pentru viață. Simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinație dintre următoarele: greață (senzație de rău), vărsături, agitație, confuzie, diaree, febră mare, hipertensiune arterială, transpirație excesivă, bătăi rapide ale inimii, halucinații, pierderea coordonării, reflexe excesive și coma.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Onsetrogen în primul trimestru de sarcină, deoarece ondansetronul poate crește ușor riscul ca bebelușul dumneavoastră să se nască cu buza despicată și/sau cu despicătura palatului (deschiderea sau despicarea buzei superioare și/sau clima în gură).

Dacă sunteți deja gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Onsetrogen.

Dacă sunteți o femeie fertilă, vi se poate recomanda să utilizați contracepție eficientă.

Nu alăptați dacă sunteți tratat cu Onsetrogen. Acest lucru se datorează faptului că o cantitate mică de ondansetron este excretată în laptele matern. Discutați cu medicul sau moașa.

Onsetrogenul conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 2 ml sau 4 ml, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum se utilizează Onsetrogen

Mod de administrare

Onsetrogenul se administrează sub formă de injecție intravenoasă (într-o venă) sau după diluare sub formă de perfuzie intravenoasă (pe o perioadă mai lungă). Medicamentul vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.

Dozare

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru tratamentul dumneavoastră cu ondansetron.

Doza de medicament variază în funcție de tratament (chimioterapie/radioterapie sau intervenție chirurgicală), funcția ficatului și dacă vi se administrează ondansetron prin injecție sau perfuzie.

Prevenirea greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie și radioterapie la adulți

În ziua chimioterapiei sau radioterapiei

- Doza uzuală pentru adulți este de 8 mg administrată sub formă de injecție lentă (cel puțin 30 de secunde) într-o venă chiar înainte de chimioterapie sau radioterapie, o altă doză de 8 mg administrată 12 ore mai târziu. După chimioterapie, medicamentul vă va fi administrat de obicei pe cale orală (pe cale orală) sub formă de comprimate de 8 mg sau sirop de 8 mg.

În următoarele zile

- Doza uzuală pentru adulți este de un comprimat de 8 mg sau sirop de 8 mg administrat de două ori pe zi,

- această doză poate fi administrată timp de 5 zile.

În cazul chimioterapiei sau radioterapiei, care este mai probabil să provoace greață (senzație de rău) și vărsături, vi se poate administra o doză mai mare decât de obicei. Medicul dumneavoastră va decide.

O doză unică mai mare de 16 mg sau 8 mg la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste nu trebuie administrată din cauza unui risc crescut de prelungire a intervalului QT (transmiterea întârziată a semnalelor electrice observată pe ECG, înregistrarea electrică a funcției cardiace).

Prevenirea greaței sau vărsăturilor după chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți

Doza este determinată de medicul dumneavoastră în funcție de mărimea copilului dumneavoastră (suprafața corpului) sau greutatea.

În ziua chimioterapiei

- prima doză se administrează sub formă de injecție într-o venă, chiar înainte de chimioterapia copilului dumneavoastră. După chimioterapie, medicamentul copilului dumneavoastră va fi administrat de obicei pe cale orală (pe cale orală) 12 ore mai târziu, sub formă de sirop sau tabletă.

În următoarele zile

- 2 mg de sirop administrat de două ori pe zi la copii mici și copii cu greutatea de 10 kg sau mai puțin,

- un comprimat de 4 mg sau sirop de 4 mg administrat de două ori pe zi la copiii mai mari și copiii cu o greutate mai mare de 10 kg,

- două comprimate de 4 mg sau sirop de 8 mg administrate de două ori pe zi la adolescenți (sau la copii cu o suprafață corporală mai mare),

- aceste doze pot fi administrate timp de 5 zile.

Nu există recomandări pentru utilizarea ondansetronului în prevenirea greață și vărsături întârziate sau prelungite induse de chimioterapie sau în greață și vărsături induse de radioterapie.

Prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii

Adulți:

- Doza uzuală pentru adulți este de 4 mg administrată sub formă de injecție lentă (timp de cel puțin 30 de secunde) într-o venă. Pentru prevenire, această doză se administrează chiar înainte de operație.

- pentru copiii mai mari de 1 lună și adolescenți, doza va fi determinată de medicul dumneavoastră. Cea mai mare doză este de 4 mg administrată sub formă de injecție lentă (timp de cel puțin 30 de secunde) într-o venă. Pentru prevenire, această doză se administrează chiar înainte de operație.

Nu există recomandări pentru utilizarea ondansetronului în tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă

Doza zilnică totală de ondansetron nu trebuie să depășească 8 mg.

Injecția cu ondansetron începe să aibă efect imediat după administrare. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă simțiți în continuare rău și vărsături.

Dacă primiți mai mult Onsetrogen decât ar trebui

Există o experiență limitată cu supradozajul cu ondansetron. Au fost raportate următoarele simptome la mai mulți pacienți: tulburări vizuale, constipație severă, tensiune arterială scăzută și inconștiență. În toate cazurile, aceste simptome au scăzut complet. Nu există un antidot specific pentru ondansetron, prin urmare, numai simptomele trebuie tratate în caz de supradozaj suspectat. Activitatea electrică a inimii tale va fi monitorizată. Nu se recomandă utilizarea unui medicament pentru vărsături (Uragoga ipecacuanha).

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră.

Onsetrogen vi se va oferi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți prea mult. Dacă credeți că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați primit prea mult sau ați pierdut o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Onsetrogen, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

- o reacție alergică bruscă, uneori care pune viața în pericol (o reacție în care organismul răspunde la o substanță străină cu un răspuns imunitar disproporționat de puternic). Manifestările pot include: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau la respirație, erupții cutanate sau mâncărime și urticarie. Au fost observate și reacții alergice modificate la pacienții care au fost alergici la medicamente din același grup.

- tulburări ale ritmului cardiac numit prelungire QT (conducerea întârziată a unui semnal electric care poate fi văzut pe un ECG, înregistrând activitatea electrică a inimii). Unii oameni se pot transforma într-o boală cardiacă potențial periculoasă, cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. Acest lucru poate duce la o bătăi de inimă foarte rapide, provocând o pierdere bruscă a cunoștinței.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

- senzații de căldură sau bufeuri,

- roșeața sau iritarea pot apărea la locul injectării (de exemplu, erupții cutanate, urticarie, mâncărime), uneori răspândindu-se de-a lungul venei în care a fost administrat medicamentul,

- modificări ale testelor funcției hepatice (dacă vi se administrează ondansetron prin injecție cu un medicament numit cisplatină, altfel acest efect secundar este mai puțin frecvent).

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

- tulburări de mișcare involuntară, de ex. mișcare spasmodică a globilor oculari, contracții musculare neobișnuite care pot provoca mișcări rotative sau sacadate ale corpului,

- dureri în piept, aritmii cardiace (modificări ale ritmului cardiac), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută) și bradicardie (ritm cardiac lent),

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

- amețeli în timpul administrării rapide intravenoase (într-o venă) de ondansetron,

- tulburări vizuale tranzitorii (de exemplu, vedere încețoșată) predominant în timpul administrării intravenoase.

Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

- pierderea tranzitorie sau pe termen scurt a vederii, în special în timpul administrării intravenoase.

Majoritatea cazurilor raportate de orbire s-au rezolvat în 20 de minute. Majoritatea pacienților au primit chimioterapie care conținea cisplatină. S-a raportat că unele cazuri de orbire tranzitorie provin din cortexul cerebral.

Efectele secundare la copii și adolescenți au fost comparabile cu cele observate la pacienții adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Onsetrogen

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat după diluare și nu trebuie păstrată.

Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare (chiar și după diluare). Doar o soluție clară poate fi utilizată, practic fără particule.

Medicamentul este de unică folosință. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Onsetrogen

- Substanța activă este ondansetron (sub formă de clorură de ondansetroniu dihidrat).

Un ml de soluție injectabilă conține 2 mg ondansetron.

Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg ondansetron.

Fiecare fiolă de 4 ml conține 8 mg ondansetron.

- Celelalte componente sunt: ​​clorură de sodiu, acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Onsetrogen și conținutul ambalajului

Onsetrogenul este o soluție limpede furnizată în fiole de sticlă chihlimbar de tip 1 conținând 2 ml sau 4 ml de soluție.

Pachet de 1, 2, 5 și 10 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Mylan Ireland Limited

Unitatea 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda

21 km Drumul Național Atena-Lamia, 145 68 Atena, Grecia

Pharmathen Industria farmaceutică

Strada Dervenakion 6, 15351 Pallini Attikis, Atena, Grecia

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franța

Mylan Dura GmbH

Wittichstraβe 6, 64295 Darmstadt, Germania

Viale dell ’Innovazione 3, 20126 Milano (MI), Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Tel. număr: +421 2 32 199 100

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia: Ondansetron Mylan 2 mg/ml soluție injectabilă

Danemarca: Setrogen, soluție injectabilă 2 mg/ml

Islanda: Ondansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyph, lausn

Germania: Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung

Slovacia: Onsetrogen 2 mg/ml

Italia: Ondansetrone Mylan Generics Italia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Instrucțiuni de utilizare/manipulare

Onsetrogenul poate fi diluat cu una dintre următoarele soluții perfuzabile:

- Soluție de clorură de sodiu 0,9%;

- Soluție de glucoză 5%;

- Soluție de manitol 10%;

- Soluție 0,3% clorură de potasiu + 0,9% soluție clorură de sodiu;

- Soluție 0,3% clorură de potasiu + soluție glucoză 5%;

- Soluția perfuzabilă Ringer.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluțiilor de perfuzie recomandate mai sus.