publicul

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/02494-PRE

Informații scrise pentru utilizator

PARALEN GRIP gripă și durere

500 mg/25 mg/5 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

  1. Ce este PARALEN GRIP pentru gripă și durere și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte de a lua gripa și durerea PARALEN GRIP
  3. Cum să luați gripa și durerea PARALEN GRIP
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează gripa și durerea PARALEN GRIP
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este PARALEN GRIP și pentru ce se utilizează

PARALEN GRIP Gri și durere este conceput pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii. Aceste simptome includ febră, cefalee, frisoane, nas plin sau înfundat, sinusuri și dureri în gât, dureri musculare și articulare.

Medicamentul conține o combinație de trei medicamente. Paracetamolul reduce febra și ameliorează durerea, fenilefrina ajută la relaxarea unui nas plin sau înfundat, iar cofeina accelerează efectul de calmare a durerii paracetamolului și ajută la combaterea oboselii și somnolenței.

Medicamentul este destinat adulților și adolescenților de la vârsta de 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte de a lua gripa și durerea PARALEN GRIP

Nu luați gripă și durere PARALEN GRIP,

  • dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă aveți tensiune arterială crescută sau boli cardiace severe,
  • dacă aveți diabet zaharat,
  • dacă aveți boli hepatice severe,
  • dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism),
  • dacă aveți o cataractă verde cu unghi îngust,
  • dacă aveți probleme cu eliberarea urinei la urinare (incapacitate de a urina),
  • dacă aveți o tumoare vasculară a medularei suprarenale (feocromocitom),
  • dacă luați medicamente în același timp:
  • pentru a trata depresia (inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice) sau le-ați luat în ultimele 2 săptămâni (vezi secțiunea de mai jos Alte medicamente și gripa și durerea PARALEN GRIP)
  • simpatomimetice, inclusiv medicamente administrate pe mai multe căi, i. j. pe cale orală și topică (medicamente nazale, pentru urechi și ochi).

Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua gripa și durerea PARALEN GRIP, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

  • aveți afecțiuni hepatice sau renale,
  • aveți un tip de anemie numită anemie hemolitică,
  • sunteți alergic la acidul acetilsalicilic și/sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
  • Medicul dumneavoastră v-a spus că aveți niveluri scăzute de granulocite în sânge,
  • aveți probleme cu consumul de alcool,
  • aveți o prostată mărită,
  • aveți sindromul Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii și senzație de frig),
  • ai astm,
  • aveți deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază.

PARALEN GRIP gripa și durerea sunt destinate tratamentului durerii și febrei însoțite de un nas înfundat. Dacă aveți durere și febră, dar nu aveți nasul înfundat, trebuie să preferați medicamente cu o singură componentă (care conțin doar paracetamol pentru durere și febră sau un decongestionant pentru nasul înfundat).

Nu luați alte medicamente care conțin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru răceală și gripă în același timp cu PARALEN GRIP fără a vă consulta medicul în prealabil.

Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de disfuncție hepatică severă.

Copii

Acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Alte medicamente și PARALEN GRIP pentru gripă și durere

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu luați gripă și durere PARALEN GRIP dacă luați:

  • alte medicamente care conțin paracetamol,
  • medicamente pentru gripă și răceală,
  • medicamente pentru umflarea nazală (nas înfundat),
  • dacă luați sau ați luat medicamente pentru tratamentul depresiei în ultimele două săptămâni, cum ar fi medicamente din grupul inhibitorilor de monoaminooxidază, de exemplu moclobemidă sau antidepresive triciclice, de ex. amitriptilină, nortriptilină, dosulepină, imipramină, clomipramină (vezi pct. 2 de mai sus. Nu luați gripă și durere PARALEN GRIP),
  • simpatomimetice (a se vedea Nu luați PARALEN GRIP gripă și durere).

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua PARALEN GRIP pentru gripă și durere dacă luați:

  • medicamente pentru tratarea greaței și vărsăturilor (metoclopramidă și domperidonă),
  • colestiramină (pentru a reduce grăsimile din sânge),
  • medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (warfarină și alți agenți anti-vitamina K),
  • medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor afecțiuni cardiace (vasodilatatoare, beta-blocante, digoxină),
  • medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat sau lamotrigină),
  • medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifampicină sau izoniazidă),
  • unele antibiotice (flucloxacilina),
  • zidovudină (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV și SIDA),
  • medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor (ergotamină și metilsergidă),
  • acid acetilsalicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene,
  • medicamente utilizate pentru sedare, anestezie (barbiturice),
  • Sunătoare (un medicament pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn etc.),
  • medicamente pentru prevenirea sarcinii (contraceptive orale).

PARALEN GRIP gripă și durere și alimente, băuturi și alcool

Nu beți alcool în timpul tratamentului. Consumul concomitent de alcool poate duce la afectarea ficatului. Dacă luați gripă și durere PARALEN GRIP, reduceți consumul de medicamente, alimente și băuturi care conțin cofeină. Aportul excesiv de cofeină poate provoca neliniște, poate afecta capacitatea de a adormi și a accelera bătăile inimii.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii și alăptării, nu este recomandată utilizarea gripei și durerii PARALEN GRIP.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

La persoanele susceptibile, medicamentul poate provoca amețeli și astfel poate afecta negativ activitățile de căutare a atenției. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit.

Gripa și durerea PARALEN GRIP conțin sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați gripa și durerea PARALEN GRIP

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozele zilnice individuale și maxime de gripă și durere PARALEN GRIP, în funcție de vârstă și greutatea corporală, sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Nu depășiți doza recomandată.

Vârstă Greutate corporala O singura doza Doza zilnică maximă Interval minim între două doze
Adolescenți peste 12 ani 33 - 43 kg 1 comprimat 4 comprimate 6 ore
Adulți și adolescenți 43 - 65 kg 1 comprimat 6 comprimate 4 ore
peste 65 kg 1-2 comprimate 8 comprimate 4 ore

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

Discutați cu medicul dumneavoastră despre ajustarea dozei înainte de a lua medicamentul. După evaluarea stării dumneavoastră, vi se poate recomanda să vă reduceți doza sau să prelungiți intervalele dintre doze la mai mult de 4 ore.

Nu luați medicamentul fără recomandarea medicului mai mult de 7 zile.

Dacă simptomele se agravează sau persistă după 3 zile, consultați un medic și consultați pașii următori.

Dacă luați mai multă grijă și durere PARALENU GRIP decât ar trebui

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, trebuie solicitată asistență medicală imediată, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție a unor leziuni hepatice severe pe o perioadă lungă de timp.

Dacă uitați să luați gripă și durere PARALEN GRIP

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea acestui medicament și solicitați asistență medicală imediată dacă aveți următoarele reacții adverse foarte rare:

- reacție alergică severă care provoacă dificultăți de respirație, amețeli și urticarie, care poate duce la șoc,

- reacție alergică severă care determină umflarea feței (ochilor și gurii) sau a gâtului, crampe abdominale (angioedem),

- reacții cutanate severe care pot include ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale, conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate severe sunt adesea precedate de febră, dureri de cap și dureri corporale (simptome asemănătoare gripei). Aceste erupții

poate evolua până la vezicule mari și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (TEN), sindrom Stevens-Johnson (SJS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), erupție cutanată fixă).

Efectele secundare care pot apărea sunt enumerate mai jos pe grupe, după frecvență:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • dureri de cap, amețeli, insomnie, nervozitate, anxietate, iritabilitate, neliniște și agitație.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • tulburări hematopoietice (modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi scăderea numărului de globule albe sau trombocite. Tulburările sanguine se pot manifesta ca puncte nedureroase, rotunde și precise pe piele, uneori grupate în zone mai mari, sângerări ale gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi cu leziuni minore, susceptibilitate crescută la infecții, oboseală, cefalee),
  • reacții cutanate de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, umflare bruscă care apare în țesutul de sub suprafața pielii,
  • dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare,
  • probleme cu ficatul și rinichii,
  • bătăi cardiace foarte rapide și neregulate, hipertensiune arterială
  • vărsături, diaree.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • dureri de ochi, furnicături la nivelul ochilor, vedere încețoșată, afectare a sensibilității la lumină sau intoleranță la lumină, glaucom acut cu unghi închis (vedere încețoșată bruscă, durere severă la nivelul ochilor sau feței, cercuri în jurul surselor de lumină),
  • ritm cardiac modificat (accelerat sau neregulat),
  • hepatită (dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături), care poate duce la insuficiență hepatică acută.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează gripa și durerea PARALEN GRIP

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperatura de 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu luați gripă și durere PARALEN GRIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține PARALEN GRIP gripă și durere

Substanțele active sunt: ​​paracetamol, cafeină și clorhidrat de fenilefrină.

Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol, 25 mg cofeină și 5 mg clorhidrat de fenilefrină.

Celelalte ingrediente sunt:

  • Miezul tabletei

Povidonă K-25, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb, pregelatinizat, silice, coloidal anhidru, acid stearic, talc.

  • Capacul tabletei

Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171).

Cum arată PARALEN GRIP este gripa, durerea și conținutul ambalajului

Gripa și durerea PARALEN GRIP sunt comprimate filmate aproape albe până la gălbui, alungite, biconvexe.

Comprimatele filmate sunt ambalate într-un blister transparent din PVC/PVDC/Al sau din PVC transparent/Aclar/Al. Ambalajul exterior este o cutie pliabilă din hârtie.

Dimensiunea ambalajului: 12 sau 24 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Producător

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: gripă și durere PARALEN GRIP

Republica Slovacă: PARALEN GRIP gripă și durere

România: Sinus antinevralgic

Ungaria: Rubophen Cold filmtabletta

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2019.