Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03819-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
PARALEN 100
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 2 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este PARALEN 100 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PARALEN 100
3. Cum se utilizează PARALEN 100
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează PARALEN 100
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este PARALEN 100 și pentru ce se utilizează
Paracetamolul, substanța activă din PARALEN 100, acționează pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei.
PARALEN 100 supozitoare sunt utilizate la copiii cu greutate corporală de la 7 kg pentru a reduce febra în bolile gripale și ca tratament adjuvant pentru febra în alte boli.
Este, de asemenea, utilizat pentru dureri de diferite origini, de ex. pentru durerile de cap și durerile de dinți, inclusiv durerea asociată cu tăierea dinților și pentru durerile articulare și musculare asociate cu gripa.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PARALEN 100
Nu administrați PARALEN 100 unui copil
• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți boli hepatice severe sau hepatită acută,
• dacă aveți sângerări din rect sau inflamație a rectului (proctită),
• dacă are o formă gravă a unui tip de anemie numită anemie hemolitică,
• dacă cântărește mai puțin de 7 kg.
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a-i administra copilului dumneavoastră PARALEN 100, discutați cu medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră:
- are boli de rinichi sau ficat,
- nu are enzima glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită care determină o reducere a numărului de celule roșii din sânge),
- are sindromul Gilbert (o boală moștenită care determină niveluri ridicate de colorant biliar-bilirubinic în sânge),
- a redus depozitele de glutation (și a asociat un risc crescut de afectare a ficatului),
- el ia în același timp medicamente care afectează funcția ficatului,
- este hipersensibil la acid acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare hepatică severă. Efectul dăunător al ficatului al paracetamolului (PARALEN 100) poate fi observat cu utilizarea pe termen scurt a dozelor terapeutice fără insuficiență hepatică anterioară.
Au fost raportate reacții cutanate care pun viața în pericol cu utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Dacă apar astfel de semne sau simptome (de exemplu erupții cutanate progresive, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), opriți administrarea medicamentului copilului și solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul sau farmacistul despre adecvarea administrării concomitente a supozitoarelor PARALEN 100 cu alte medicamente pentru durere și răceală la copii.
Nu administrați acest medicament copiilor dacă au boli de ficat sau dacă iau orice alte medicamente care conțin paracetamol fără sfatul medicului.
Alte droguri și PARALEN 100
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente.
Dacă prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că administrați PARALEN 100 copilului dumneavoastră.
Efectele supozitoarelor PARALEN 100 și ale medicamentelor concomitente ulterioare pot interacționa.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea PARALEN 100 dacă copilul dumneavoastră ia:
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, lamotrigină, topiramat),
- medicamente pentru tratamentul depresiei (din grupul inhibitorilor monoaminooxidazei sau antidepresivelor triciclice),
- somnifere, sedative și alți depresivi ai sistemului nervos central (barbiturice),
- probenecid (tratamentul gutei),
- colestiramină (pentru a reduce grăsimile din sânge; se recomandă să existe un interval de 2 ore între administrarea colestiramină și paracetamol),
- medicamente pentru tratarea greaței, vărsăturilor sau ulcerului gastric (metoclopramidă, domperidonă și propantelină),
- acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație,
- unele medicamente care afectează coagularea sângelui (warfarină sau alte medicamente care reduc coagularea sângelui),
- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV și SIDA),
- rifampicină sau izoniazidă (utilizate pentru tratarea tuberculozei),
- antibiotice (flucloxacilină, cloramfenicol),
- medicamente și suplimente nutritive care conțin sunătoare.
Medicamentul este destinat copiilor, dar dacă trebuie administrat adolescenților sau adulților, un medic trebuie sfătuit să utilizeze contraceptive orale.
Dacă sunteți programat pentru un test de laborator (test de sânge, test de urină), spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament, deoarece poate afecta rezultatele testului.
PARALEN 100 și alimente, băuturi și alcool
Datorită căii de administrare, medicamentul poate fi utilizat independent de aportul alimentar.
PARALEN 100 este destinat utilizării la copii, dar dacă este utilizat de un adult, nu trebuie utilizat fără recomandarea medicului dacă are probleme cu consumul de alcool pe termen lung. Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul este destinat utilizării la copii, dar dacă, în cazuri excepționale, trebuie administrat unei femei însărcinate sau care alăptează, trebuie respectată următoarea recomandare: Dacă este necesar, PARALEN 100 poate fi utilizat în timpul sarcinii. Luați cea mai mică doză posibilă pentru a vă ameliora durerea și/sau febra și luați-o pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă durerea și/sau febra dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des, discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează PARALEN 100
Luați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
PARALEN 100 supozitoare sunt utilizate la nevoie de 3 ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore în următoarele doze:
- la copii cu greutatea de 7 - 13 kg: 1 supozitor
- pentru copii cu greutatea de 14 - 20 kg: 2 supozitoare
Înainte de utilizare, eliberați supozitorul din folie rupând încet folia tăiată direct la vârful supozitorului.
Scoateți supozitorul din pachet și introduceți-l ușor în rect. După introducerea supozitorului, apăsați mușchii sciatici cu mâinile împreună timp de 1-2 minute și asigurați-vă că supozitorul rămâne în rect.
Doza zilnică totală de paracetamol timp de 24 de ore nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală a copilului. Pentru o singură administrare, doza este de 10 - 15 mg/kg greutate corporală.
Puteți opri tratamentul imediat ce febra sau durerea dispare.
Dacă disconfortul (febră, durere) nu dispare sau se agravează în decurs de 2 zile sau apar reacții neobișnuite, discutați cu copilul dumneavoastră despre utilizarea în continuare a medicamentului împreună cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu supozitoare PARALEN 100 nu trebuie să dureze mai mult de 3-5 zile fără acordul medicului. La sugari, consultați imediat un medic pentru orice febră.
Dacă utilizați mai mult PARALEN 100 decât ar trebui
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de supozitoare de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului, chiar dacă nu există semne de supradozaj., datorită riscului de apariție a leziunilor hepatice grave numai după mult timp.
Dacă uitați să utilizați PARALEN 100
Dacă uitați să luați o doză, administrați copilului o altă doză de medicament imediat ce vă amintiți, dar păstrați cel puțin 6 ore între doze și nu luați mai mult decât doza maximă zilnică.
Nu administrați o doză dublă copilului dumneavoastră pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea medicamentului copilului și solicitați imediat sfatul medicului dacă acesta prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
• o reacție alergică severă (angioedem), care determină umflarea diferitelor părți ale corpului, cel mai adesea a feței (ochilor și gurii), a gâtului (membranele mucoase ale sistemului respirator) și a sistemului digestiv (cauzând crampe abdominale),
• o reacție alergică severă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli, care poate duce la șoc (șoc anafilactic),
• dureri în gât, răni la nivelul gurii, febră bruscă,
• reacții cutanate severe - erupții cutanate severe, adesea cu ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați), care pot duce la formarea de vezicule și descuamarea pielii.
Alte reacții adverse posibile sunt:
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
• reacții alergice ale pielii, erupții cutanate.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
Tulburări hematopoietice (modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge sau trombocite. Se pot manifesta ca sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau vânătăi, susceptibilitate crescută la infecții, oboseală, cefalee etc.) ),
• bronhoconstricție (se poate manifesta prin dificultăți de respirație) dificultăți de respirație,
• icter (îngălbenirea pielii și a ochilor).
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
• afectarea ficatului care poate duce la insuficiență hepatică acută,
• senzație de disconfort în zona rectală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PARALEN 100
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia de aluminiu după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce PARALEN 100 conține
- Substanța activă este paracetamol (paracetamol) 100 mg într-un supozitor.
- Celelalte ingrediente sunt bazele de supozitoare H 15 și W 35.
Cum arată PARALEN 100 și conținutul pachetului
PARALEN 100 sunt supozitoare de suspensie de culoare albă până la ușor gălbuie în formă de torpilă.
Vine în folie de aluminiu într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 5 supozitoare
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.