balov

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, emulsie pentru perfuzie sau injecție

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

1 ml de emulsie conține 20 mg propofol

Fiecare flacon de 50 ml conține 1000 mg propofol.

Excipient: ulei pur de soia

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă sau injectabilă

Emulsie albă - ulei în apă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius este un anestezic general intravenos pe termen scurt pentru:

- introducerea și menținerea anesteziei generale,

- sedarea pacienților ventilați artificial în terapie intensivă.

4.2 Doze și mod de administrare

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius trebuie administrat numai în spitale sau în unități de chirurgie echipate adecvat de o zi, de către medici instruiți în anestezie sau la pacienții aflați în terapie intensivă.

Este necesară monitorizarea continuă a funcțiilor cardiocirculatorii și respiratorii (de exemplu, ECG, pulsoximetrie), iar dispozitivele, dispozitivele și echipamentele pentru menținerea căilor respiratorii ale pacientului, ventilația artificială a plămânilor și alte dispozitive de resuscitare trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat.

Dozarea emulsiei Fresenius Propofol 2% MCT/LCT este individuală și trebuie să ia în considerare răspunsul pacientului la medicament și premedicația utilizată. Când se administrează Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, sunt necesare de obicei analgezice suplimentare.

• Anestezie generală la adulți

Introducere în anestezie

La începutul anesteziei, doza de emulsie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius trebuie titrată (aproximativ 20-40 mg la fiecare 10 secunde) până la semnele clinice de debut al anesteziei generale.

Majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 de ani necesită 1,5-2,5 mg propofol per kg de greutate corporală.

La pacienții cu vârsta peste 55 de ani și la pacienții cu ASA clasa III și IV, și în special cei cu funcție cardiacă afectată, dozele sunt de obicei mai mici, iar doza totală de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius poate fi redusă la minimum 1 mg/kg greutate corporală. Rata de administrare a Propofol 2% MCT/LCT emulsie Fresenius trebuie redusă (aproximativ 1 ml (20 mg propofol) la fiecare 10 secunde).

Anestezia poate fi menținută prin administrarea continuă de Propofol 2% MCT/LCT emulsie Fresenius prin perfuzie continuă.

O doză de 4-12 mg/kg greutate corporală pe oră este în general suficientă pentru menținerea anesteziei prin perfuzie continuă. Pentru proceduri chirurgicale mai puțin solicitante, cum ar fi de ex. în cazul unei intervenții chirurgicale minim invazive, este suficientă o doză de întreținere redusă de aproximativ 4 mg/kg greutate corporală pe oră.

La pacienții vârstnici, la pacienții cu o afecțiune clinică instabilă, la pacienții cu disfuncție miocardică sau pacienți hipovolaemici și la pacienții cu ASA clasa III și IV, doza de Propofol 2% MCT/LCT poate fi redusă în continuare în funcție de starea pacientului și tehnica anestezică utilizată.

• Anestezie generală la copii cu vârsta peste 3 ani

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nu este recomandat pentru anestezie generală la copii de la 1 lună la 3 ani, deoarece puterea de 2% a anestezicului este foarte dificil de titrat la copiii mici datorită volumelor extrem de mici necesare pentru administrare. Dacă se anticipează o doză mai mică de 100 mg/oră, trebuie luată în considerare utilizarea Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Propofolul (1% și 2%) nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.

Introducere în anestezie

Dacă Propofol 2% MCT/LCT Fresenius este utilizat pentru inducerea anesteziei, se recomandă ca doza să fie titrată lent, în conformitate cu semnele clinice ale debutului anesteziei generale.

Doza trebuie ajustată în funcție de vârsta și/sau greutatea pacientului.

La copiii cu vârsta peste 8 ani, este necesară o doză inițială de aproximativ 2,5 mg propofol per kg de greutate corporală. La copiii mai mici, dozele necesare pot fi mai mari. Doza inițială este de 3 mg propofol/kg greutate corporală. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare de 1 mg propofol per kg de greutate corporală.

Se recomandă doze mai mici la pacienții tineri cu risc (ASA clasa III și IV).

Infuzia controlată țintă (TCI) nu este recomandată pentru anestezie generală la copii.

Infuzia continuă în doză de 9-15 mg propofol/kg greutate corporală pe oră este utilizată pentru menținerea anesteziei pediatrice.

Nu sunt disponibile date privind menținerea anesteziei cu injecții repetate de propofol.

Dozajul trebuie ajustat individual și cu un accent deosebit pe necesitatea unei analgezii adecvate.

Infuzia controlată țintă (TCI) nu este recomandată pentru anestezie generală la copii.

• Sedarea pacienților adulți în timpul terapiei intensive

Pentru sedarea pacienților ventilați în condiții de terapie intensivă, se recomandă administrarea Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sub formă de perfuzie continuă. Dozajul trebuie ajustat la adâncimea necesară de sedare. În general, se obține o sedare suficientă la o rată de administrare de 0,3 până la 4,0 mg propofol pe kg de greutate corporală pe oră. Nu se recomandă o rată mai mare de 4 mg propofol per kg de greutate corporală pe oră (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Propofolul nu trebuie utilizat pentru sedarea copiilor cu vârsta sub 16 ani în unitățile de terapie intensivă (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Infuzia controlată țintă (TCI) nu este recomandată pentru sedarea pacienților din unitățile de terapie intensivă.

Pentru utilizare intravenoasă.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se administrează intravenos nediluat prin perfuzie continuă. Injecțiile repetate în bolus nu pot fi utilizate pentru menținerea anesteziei.

Dacă Propofol 2% MCT/LCT Fresenius se administrează prin perfuzie, se recomandă utilizarea dispozitivelor de control al ratei perfuziei: burete, contoare de picături, pompe de injecție sau pompe de perfuzie contorizate.

Conținutul flaconului trebuie amestecat înainte de utilizare.

Se pot utiliza numai medicamente omogene în ambalajele intacte.

Înainte de utilizare, dopul de cauciuc trebuie curățat cu spray cu alcool sau tampon cu alcool. Pachetele trebuie aruncate după utilizare.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius este o emulsie care conține grăsimi fără conservanți antimicrobieni și poate promova creșterea rapidă a microorganismelor.

Retragerea emulsiei într-o seringă sterilă sau un set de perfuzie trebuie efectuată aseptic de îndată ce flaconul a fost desigilat. Administrarea trebuie să urmeze imediat.

Asepsia emulsiei Fresenius Propofol 2% MCT/LCT, precum și întregul set de perfuzie trebuie menținute pe toată durata perfuziei. Administrarea altor medicamente sau soluții de perfuzie la Propofol 2% MCT/LCT Fresenius trebuie efectuată cât mai aproape posibil de canula intravenoasă utilizând un conector Y sau o supapă cu trei căi.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile sau injectabile. Doar soluția de glucoză 5%, soluția de clorură de sodiu 0,9% sau soluția de clorură de sodiu 0,18% și soluția de glucoză 4% pot fi administrate prin accesorii adecvate la locul canulei.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius și fiecare set de perfuzie care conține Propofol 2% MCT/LCT Fresenius sunt destinate administrării unice la un singur pacient. După utilizare, restul soluției Fresenius Propofol 2% MCT/LCT trebuie aruncat.

Ca și în cazul altor emulsii de grăsimi, perfuzia de Propofol 2% MCT/LCT Fresenius administrată ca un singur set de perfuzie nu trebuie să depășească 12 ore. După 12 ore, flaconul de perfuzie și setul de perfuzie cu emulsie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius trebuie aruncate sau înlocuite, dacă este necesar.

Pentru a reduce durerea la locul injectării, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius trebuie administrat într-o venă mai mare sau se poate administra soluție injectabilă de lidocaină înainte de a începe anestezia cu emulsie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Relaxantele musculare, cum ar fi atracuriu sau mivacuriu, trebuie administrate aceleiași linii de perfuzie numai după clătire temeinică.

Nu trebuie să depășească 7 zile.

4.3 Contraindicații

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius este contraindicat:

- la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la propofol sau la oricare dintre excipienți,

- la pacienții alergici la soia și arahide,

- pentru sedarea copiilor sub 16 ani (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

4.4 Atenționări speciale

La pacienții cu insuficiență cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau la pacienții vârstnici, debilitați, hipovolaemici sau epileptici, precum și la pacienții cu tulburări de conștiență, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius trebuie utilizat cu precauție și rata de administrare trebuie să fie redusă (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).

Insuficiența cardiacă, circulatorie sau pulmonară și hipovolemia trebuie compensate înainte de administrarea emulsiei Fresenius Propofol 2% MCT/LCT.

Înainte de anestezia unui pacient epileptic, este necesar să se verifice dacă pacientul a primit tratamentul său antiepileptic. Deși unele studii au demonstrat eficacitatea emulsiei în tratamentul stării epileptice, administrarea de propofol la un pacient cu epilepsie poate crește riscul de convulsii.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă avansată sau alte insuficiențe miocardice severe, cu excepția celor care sunt monitorizați îndeaproape.

Riscul de vagotonie relativă poate fi crescut deoarece propofolul nu are activitate vagolitică. Acest lucru poate duce la bradicardie (uneori severă) și, de asemenea, la asistolă. Administrarea intravenoasă a medicamentelor anticolinergice trebuie luată în considerare înainte de inițierea anesteziei sau în timpul menținerii anesteziei cu emulsie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, mai ales în situații în care vagotonia este predominantă sau când Propofol 2% MCT/LCT Fresenius este utilizat concomitent cu alte medicamente care poate provoca bradicardie.

Nu este recomandată utilizarea în asociere cu terapia electroconvulsivă.

Ca și în cazul altor sedative, dacă propofolul este utilizat în timpul intervenției chirurgicale, pot apărea mișcări spontane ale pacientului. În timpul unei operații care necesită imobilitatea acestor mișcări, locul de operare poate fi periculos.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu metabolism lipidic afectat, precum și altor afecțiuni în care emulsiile de grăsime trebuie utilizate cu precauție. Dacă pacienții primesc nutriție parenterală, trebuie luat în considerare faptul că o parte din perfuzia lipidică cade pe Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: 1,0 ml Propofol 2% MCT/LCT Fresenius conține 0,1 g grăsime.

Profilul lipidic trebuie examinat timp de 3 zile în timpul tratamentului în unități de terapie intensivă.

La pacienții supraponderali, trebuie luat în considerare riscul de efecte hemodinamice adverse asupra sistemului cardiovascular datorită dozelor crescute.

O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu presiune intracraniană ridicată și presiune arterială medie scăzută, deoarece aceștia prezintă riscul unei scăderi semnificative a presiunii perfuziei intracerebrale.

Pentru a reduce durerea la locul injectării în timpul inducerii anesteziei cu emulsie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, lidocaina poate fi administrată înainte de emulsia propofol.

Diluțiile cu soluție de lidocaină nu trebuie utilizate la pacienții cu porfirie ereditară acută.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nu este recomandat pentru menținerea anesteziei la copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece puterea de 2% a anestezicului este dificil de titrat la copiii mici datorită volumului extrem de mic necesar. Dacă este de așteptat o doză mai mică de, de exemplu, 100 mg propofol pe oră la copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 3 ani, ar trebui luată în considerare utilizarea Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Propofolul (1% și 2%) nu este recomandat pentru anestezia generală a copiilor cu vârsta sub 1 lună.

În orice caz, trebuie să se acorde o atenție deosebită atunci când se utilizează propofol pentru anestezie la copii mici și copii cu vârsta sub 3 ani, deși datele actuale nu indică o diferență semnificativă în condițiile de siguranță în comparație cu copiii mai mari de 3 ani.

Eficacitatea și siguranța propofolului în sedarea copiilor sub 16 ani nu au fost stabilite.

Deși nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate directă, utilizarea neautorizată a propofolului pentru sedare la pacienții cu vârsta sub 16 ani a dus la evenimente adverse grave (inclusiv decese). Aceste efecte au vizat în principal apariția acidozei metabolice, hiperlipidemiei, rabdomiolizei și/sau insuficienței cardiace. Au fost observate cel mai frecvent la copiii cu infecții ale tractului respirator care au primit doze mai mari decât cele recomandate pentru sedarea pacienților adulți din unitățile de terapie intensivă. În mod similar, cazuri de acidoză metabolică, rabdomioliză, hipkaliemie și/sau insuficiență cardiacă progresivă rapidă (în unele cazuri cu rezultat fatal) au fost raportate foarte rar la adulții tratați mai mult de 58 de ore cu doze mai mari de 5 mg propofol/kg greutate corporală pe ora. Aceste doze au depășit doza maximă recomandată de 4 mg/kg greutate corporală pe oră pentru sedare în unitatea de terapie intensivă. Pacienții afectați au avut în principal (dar nu se limitează la) leziuni severe la nivelul presiunii intracraniene ridicate (ICP). Insuficiența cardiacă în aceste cazuri nu poate fi afectată de terapia inotropă de susținere.

Dacă este posibil, medicii curanți nu trebuie să depășească o doză de 4 mg/kg/oră. Medicii trebuie să fie conștienți de posibilele reacții adverse și să reducă doza sau să utilizeze un sedativ alternativ imediat la primul semn al simptomelor. În timpul unei modificări a tratamentului, pacienții cu presiune intracraniană crescută necesită un tratament adecvat pentru a susține presiunea perfuziei cerebrale.

În cazuri izolate, a fost raportată o perioadă de inconștiență postoperatorie asociată cu creșterea tonusului muscular după administrarea Propofol 2% Fresenius. Cursul acestei perioade nu depinde de faptul dacă pacientul și-a revenit sau nu din anestezie. Chiar dacă pacientul își recapătă în cele din urmă conștiența în mod spontan, el trebuie monitorizat îndeaproape.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius conține ulei de soia, care în cazuri rare poate provoca o reacție alergică severă.

Înainte de externarea pacientului, este necesar să se confirme trezirea sa completă și recuperarea de la anestezie generală.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius poate fi utilizat în combinație cu alte medicamente utilizate pentru anestezie (cum ar fi premedicație, anestezice prin inhalare, analgezice, relaxante musculare, anestezice locale). Au fost raportate interacțiuni grave cu aceste medicamente. Unele dintre aceste anestezice cu acțiune centrală au un efect depresiv asupra circulației și respirației, ceea ce duce la efecte chiar mai pronunțate atunci când sunt utilizate împreună cu emulsia Fresenius Propofol 2% MCT/LCT.

Dacă anestezia generală este administrată împreună cu anestezia regională, doza poate fi redusă în consecință.

S-a raportat că administrarea concomitentă de benzodiazepine, parasimpatolitice sau anestezice inhalatoare prelungește anestezia și reduce frecvența respiratorie.

După premedicația pentru opiacee, efectul sedativ al propofolului se intensifică și se prelungește, iar apneea poate să apară mai frecvent și să dureze mai mult.

Trebuie avut în vedere faptul că administrarea concomitentă de propofol și medicamente de premedicație, anestezice inhalatorii, analgezice pot potența anestezia și efectele secundare cardiovasculare.

Administrarea concomitentă a sedativelor sistemului nervos central (de exemplu, alcool, anestezice generale, analgezice narcotice) și Propofol 2% MCT/LCT Fresenius le va intensifica efectele sedative. Când Propofol 2% MCT/LCT Fresenius este combinat cu agenți de tamponare centrală administrați parenteral, pot apărea depresii respiratorii și cardiovasculare severe.

După administrarea de fentanil, creșterile tranzitorii ale propofolului din sânge pot fi însoțite de o incidență crescută a apneei.

Bradicardia și stopul cardiac pot apărea după administrarea de suxametonină sau neostigmină.

Leukoencefalopatia a fost raportată după administrarea de emulsii de grăsimi, cum ar fi propofol, la pacienții care iau ciclosporină.

4.6 Sarcina și alăptarea

Siguranța propofolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, propofolul trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă este clar necesar. Propofolul traversează placenta și poate provoca depresie neonatală (vezi și secțiunea 5.3 Date preclinice de siguranță). Trebuie evitate dozele mari (mai mult de 2,5 mg/kg greutate corporală în timpul inducerii anesteziei sau mai mult de 6 mg/kg greutate corporală pe oră pentru menținerea anesteziei).

Studiile efectuate la mamele care alăptează au arătat că propofolul este excretat în lapte în cantități mici. Prin urmare, mamele trebuie să întrerupă alăptarea și să elimine laptele matern în 24 de ore de la administrarea propofolului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

După administrarea de emulsie Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, pacientul trebuie monitorizat pentru un timp rezonabil. Pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să lucreze în zone potențial periculoase. Pacientul nu trebuie lăsat să meargă acasă neînsoțit și trebuie sfătuit să nu consume alcool.

4.8 Reacții adverse

Hipotensiunea și depresia respiratorie sunt efecte secundare frecvente ale propofolului.

Reacțiile adverse depind de doza administrată, dar și de tipul de premedicație utilizat și de alte medicamente concomitente.

Au fost observate următoarele reacții adverse:

Tulburări ale sistemului imunitar:

Durere locală care poate apărea la începutul injecției. Vezi mai jos pentru profilaxie și tratament.

Durerea locală care poate apărea la începutul injecției cu Propofol 2% MCT/LCT Fresenius poate fi redusă la minimum prin administrarea concomitentă de lidocaină (vezi Metoda de administrare, Perfuzie de Propofol diluat 2% MCT/LCT) și injecție sau perfuzie venele antebrațului.sau în soclul cotului.