Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2014/07695-ZME
Informații scrise pentru utilizator
RANITAL 150 mg
RANITAL 300 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Ranital și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ranital
3. Cum să luați Ranital
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ranital
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ranital și pentru ce se utilizează
Ranitidina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor H2.
Funcționează prin suprimarea secreției de acid stomacal în pereții celulari ai mucoasei stomacului.
Ranital este utilizat pentru a trata:
- ulcere gastrice, dacă nu maligne (de origine cancerigenă)
Ranital 150 mg este, de asemenea, utilizat pentru:
- prevenirea ulcerului duodenal
- prevenirea ulcerului peptic (în tractul digestiv) dacă nu sunt maligne
- tratamentul sau prevenirea mucoasei esofagiene inflamate cauzată de reflux de acid gastric (esofagită de reflux)
- prevenirea inhalării acidului gastric la pacienții cu risc de inhalare a acidului gastric
- prevenirea pe termen lung a sângerării ulcerelor de stres ale stomacului și duodenului
- prevenirea și tratamentul indigestiei (dispepsie)
- prevenirea ulcerelor duodenale asociate cu utilizarea AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).
Notă: Ranital nu trebuie utilizat pentru tulburări minore de stomac, cum ar fi stomacul iritant.
Ranital 300 mg este utilizat suplimentar:
- ca parte a unui tratament combinat triplu al infecției cu Helicobacter pylori.
La copii (3-18 ani), Ranital este utilizat pentru:
· Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic (ulcerul oricărei părți a tractului digestiv)
· Tratamentul refluxului gastro-esofagian (revenirea spontană a conținutului stomacului înapoi la esofag și, uneori, la gură), inclusiv esofagita de reflux (mucoasa esofagiană inflamată cauzată de refluxul de acid gastric) și ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ranital
Înainte de a începe tratamentul cu Ranital, medicul dumneavoastră va exclude posibilitatea apariției cancerului de stomac.
Nu luați Ranital
- dacă sunteți alergic la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ranital:
- dacă aveți cancer de stomac
- dacă aveți sau ați avut ulcere gastrice, aveți vârstă mijlocie sau mai în vârstă sau aveți simptome de dispepsie (indigestie)
- dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul.
- dacă ați avut sau ați avut atacuri acute de porfirie (o tulburare a pigmentării sângelui) în trecut
- dacă aveți peste 65 de ani
- dacă aveți boli pulmonare persistente, dacă aveți diabet sau imunitate slabită. În aceste cazuri, aveți un risc crescut de pneumonie (pneumonie).
Dacă luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) cu Ranital și mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă sau suferiți de ulcere peptice (ulcere în tractul digestiv), medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Alte medicamente și Ranital
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Ranital poate afecta modul în care acționează alte medicamente, la fel cum alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Ranital.
În general, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Ranital dacă luați următoarele medicamente:
- warfarină (medicament utilizat pentru tratarea coagulării sângelui) sau alte medicamente utilizate pentru tratarea coagulării sângelui (anticoagulante cumarinice)
- lidocaină (anestezic local)
- propranolol, procainamidă, N-acetilprocanamidă (medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
- diazepam (medicament utilizat pentru tratarea anxietății), midazolam, triazolam (medicamente utilizate pentru tratarea și tratarea insomniei)
- fenitoină (medicament pentru tratarea epilepsiei)
- teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronsic)
- glipizidă (medicament utilizat pentru scăderea zahărului din sânge)
- ketoconazol (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
- atazanavir sau delaviridină (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
- gefitinib (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar)
- doze mari (2 g) sucralfates (medicamente care protejează mucoasa stomacului), care reduc absorbția ranitidinei. Prin urmare, Ranital trebuie administrat cu 2 ore înainte de a lua aceste medicamente.
Dacă nu sunteți sigur dacă luați medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră.
Ranital și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Ranital. Tratamentul va fi mult mai eficient dacă evitați consumul de alcool și fumatul și urmați o dietă prescrisă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile însărcinate și mamele care alăptează trebuie să ia Ranital numai în cazuri excepționale, dacă este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți lua Ranital.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ranitidina nu afectează capacitățile psihomotorii ale pacienților. Dacă aveți somnolență sau amețeli, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Ranital conține lactoză
Ranital conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Ranital
Medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să luați Ranital 150 mg sau Ranital 300 mg în fiecare zi și cât va dura tratamentul. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Nu modificați dozele recomandate fără a vă consulta medicul.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (de exemplu, un pahar cu apă), cu sau fără alimente.
Adulți/adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu funcție renală normală
Ulcer duodenal
Tratamentul ulcerului duodenal
Doza general recomandată de Ranital la adulți este de 150 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) sau o doză zilnică unică de 300 mg seara după masă sau la culcare.
Dacă este necesar, un antiacid poate fi utilizat și pentru ameliorarea durerii, dar trebuie administrat cu o oră înainte sau la o oră după administrarea Ranital. Tratamentul ulcerului duodenal acut durează de la 4 la 8 săptămâni. Majoritatea pacienților se recuperează în decurs de 4 săptămâni.
Prevenirea ulcerului duodenal
Doza general recomandată la adulți este de 150 mg Ranital administrată la culcare. Tratamentul de întreținere durează de la 6 luni la 1 an.
Ulcer gastric
Tratamentul ulcerului gastric
Doza recomandată în general pentru adulți este de 150 mg comprimate de două ori pe zi (dimineața și seara). Majoritatea pacienților se recuperează în decurs de 6 săptămâni.
Prevenirea ulcerului gastric
Doza recomandată pentru adulți este de obicei 150 mg de Ranital administrată la culcare. Tratamentul de întreținere durează de la 6 luni la 1 an.
Inflamația mucoasei esofagiene
Doza uzuală recomandată pentru tratamentul inflamației esofagiene este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi (dimineața și seara) sau o doză unică de 300 mg administrată seara după masă sau la culcare. În cazuri mai severe, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 150 mg de patru ori pe zi. Tratamentul durează 8-12 săptămâni. Dacă simptomele reapar, tratamentul trebuie repetat.
Doza zilnică maximă de ranitidină nu trebuie să depășească 600 mg.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza recomandată pentru adulți este de obicei 150 mg Ranital de trei ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600-900 mg ranitidină/zi.
Prevenirea inhalării acidului gastric la pacienții cu risc de inhalare a acidului gastric
Administrare unică - 1 comprimat de Ranital 150 mg.
Prevenirea pe termen lung a sângerării ulcerului gastric și duodenal cauzate de stres
De îndată ce se ia din nou mâncarea, trebuie luat 1 comprimat de Ranital 150 mg de două ori pe zi, atât timp cât există riscul de sângerare.
Tulburări digestive (dispepsie)
Doza recomandată pentru adulți este de obicei 1 comprimat de Ranital 150 mg de două ori pe zi. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.
Eliminarea infecției cu Helicobacter pylori
Doza recomandată pentru adulți este de obicei 1 comprimat de Ranital 300 mg de două ori pe zi.
Insuficiență renală
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pe baza creatininei serice. În general, dacă aveți un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, doza recomandată este de 150 mg pe zi. Dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 30 ml/min, doza recomandată este de 300 mg pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Copii cu vârsta peste 12 ani
Copiilor cu vârsta de 12 ani și peste li se administrează aceeași doză ca adulții.
Copii de la 3 la 11 ani cu o greutate de peste 30 kg
Tratamentul ulcerelor peptice acute (ulcerul oricărei părți a tractului digestiv)
Doza recomandată pentru tratamentul ulcerului peptic la copii este de 4 mg/kg/zi până la 8 mg/kg/zi administrată în două doze divizate, cu maxim 300 mg ranitidină zilnic timp de 4 săptămâni. La pacienții cu vindecare incompletă a ulcerului, tratamentul este prelungit pentru încă 4 săptămâni de tratament, deoarece vindecarea ulcerului are loc de obicei după opt săptămâni de tratament.
Reflux gastroesofagian (revenirea spontană a conținutului stomacului înapoi la esofag și, uneori, la gură)
Doza orală recomandată pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian la copii este de 5 mg/kg/zi până la 10 mg/kg/zi, administrată în două doze divizate, la o doză maximă de 600 mg (doza zilnică maximă se aplică în principal celor mai severe copii sau adolescenți cu simptome severe).
Ranital nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Nou-născuți
Siguranța și eficacitatea la nou-născuți nu au fost stabilite.
Persoanele în vârstă
La pacienții vârstnici cu insuficiență hepatică și/sau renală, efectul poate fi potențat după administrarea dozei obișnuite. Doza medicamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Pacienți dializați
Dacă sunteți dializat, medicul dumneavoastră va decide doza și timpul de administrare. Hemodializa reduce concentrația de ranitidină în sânge. Din acest motiv, pacienții dializați primesc o doză suplimentară prescrisă imediat după fiecare ședință de dializă.
Dacă luați mai mult Ranital decât ar trebui
Dacă ați luat doze excesive, contactați imediat medicul sau farmacistul. Este puțin probabil să se otrăvească din cauza ingestiei de comprimate excesive. Supradozajele pot provoca reacții adverse tranzitorii similare cu cele observate în utilizarea clinică normală. În acest caz, trebuie luate măsurile de precauție obișnuite pentru a elimina medicamentul neabsorbit din tractul gastro-intestinal. Ranitidina poate fi îndepărtată din plasmă prin hemodializă.
Dacă uitați să luați Ranital
Dacă uitați să luați Ranital, luați-l imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit. Dacă sunt doar câteva ore înainte de a lua următoarea doză, săriți doza uitată și luați doza următoare. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ranital
Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simțiți bine, poate fi necesar să continuați să luați comprimatele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele condiții, încetați să luați Ranital a imediat consultați-vă medicul sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului; este posibil să aveți nevoie de supraveghere medicală imediată sau spitalizare:
- rar reacții alergice severe, manifestări care sunt: erupție pe piele, mâncărime, umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație, îngustare convulsivă a căilor respiratorii (bronhospasm), febră, scăderea tensiunii arteriale, dureri în piept și inconștiență.
- probleme cu rinichii, care poate duce la dureri de spate, febră, durere la urinare, sânge în urină și modificări ale analizelor de sânge
- dureri severe de stomac, care poate fi un semn al inflamației pancreasului (pancreatită)
- bătăi slabe sau neregulate ale inimii.
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- greaţă
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- creșterea nivelului de creatinină plasmatică (de obicei ușoară și corectă în timpul tratamentului)
- modificări tranzitorii ale valorilor funcției hepatice
Foarte rar efecte secundare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- eritem multiform (erupție pe piele, mâncărime la nivelul pielii, reacții alergice ale pielii, cum ar fi o erupție cutanată asociată cu formarea de pete roșii neregulate pe piele)
- hepatită asociată cu sau fără icter, care poate include îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și oboseală
- dureri de cap (uneori severe)
- tulburări de mișcare involuntară (reversibile)
- stări reversibile de confuzie și neliniște, halucinații, depresie, care apar în principal la pacienții vârstnici sau bolnavi grav
- vedere încețoșată (reversibilă)
- cresterea caderii parului
- inflamație renală (nefrită interstițială)
- puls lent (bradicardie), puls rapid (tahicardie), insuficiență cardiacă (bloc AV)
- inflamație a vaselor mici (vasculită)
- modificări ale imaginii sanguine [leucocitopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge) sau trombocitopenie (număr redus de trombocite)], care de obicei revin la normal.
- lipsa globulelor albe din măduva osoasă și din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de toate tipurile de celule din sânge (pancitopenie), uneori asociată cu tulburări ale măduvei osoase
- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)
- Tulburări mamare ale sânului (galactoree)
- pierderea dorinței sexuale și afectarea potenței sexuale
- inflamație acută a pancreasului (pancreatită)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Ranital a fost bine tolerat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani, cu un profil de eveniment advers similar cu cel al adulților.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ranital
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ranital
Substanța activă este ranitidina sub formă de clorură de ranitidină.
Fiecare comprimat filmat conține 150 mg ranitidină sub formă de clorură de ranitidiniu.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Strat de film: hipromeloză, talc, dioxid de titan E 171, macrogol 400, ceară de carnauba, oxid de fier galben E 172
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg ranitidină sub formă de clorură de ranitidiniu.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, celuloză microcristalină, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Strat de film: hipromeloză, talc, dioxid de titan E 171, macrogol 400, ceară de carnauba, oxid de fier maro E 172.
Cum arată Ranital și conținutul ambalajului
Ranital 150 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-maroniu deschis.
Este disponibil în pachete de 10, 14 sau 30 de comprimate filmate.
Ranital 300 mg sunt comprimate filmate de culoare roz-maroniu, rotunde, biconvexe, marcate pe ambele fețe.
Medicamentul este disponibil în pachete de 10 sau 30 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Producător
Lek Pharmaceuticals d.d.
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2016.