Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03911-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04270-Z1B
Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/04799-TR 2016/00731-ZME; 2016/00732-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Cremă Skinoren
200 mg/g
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este crema Skinoren și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a aplica crema Skinoren
3. Cum se utilizează crema Skinoren
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează crema Skinoren
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este crema Skinoren și pentru ce se utilizează
Crema Skinoren este utilizată pentru tratarea acneei vulgare la adulți și adolescenți. Oprește dezvoltarea acneei Propionibacterium, care este un factor major în dezvoltarea acneei. În același timp, previne cheratinizarea celulelor pielii care înfundă porii și provoacă comedoane (alb și negru).
2. Ce trebuie să știți înainte de a aplica crema Skinoren
Nu utilizați crema Skinoren
- dacă sunteți alergic la acidul azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza crema Skinoren.
- Crema Skinoren este doar pentru uz extern (pe piele).
- Aplicați crema Skinoren numai direct pe zona afectată.
- Dacă aplicați crema Skinoren pe față, aveți grijă să nu o lăsați să intre în contact cu ochii, gura sau alte membrane mucoase. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiți ochii, gura și/sau mucoasele cu multă apă. Dacă iritația ochilor persistă, consultați un medic. Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare a cremei Skinoren.
Alte medicamente și crema Skinoren
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se știe încă dacă Skinoren afectează efectele altor medicamente și invers.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Medicul va decide asupra utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Se recomandă prudență la prescrierea acestui medicament femeilor însărcinate.
- Medicul va decide asupra utilizării acestui medicament în timpul alăptării. Se recomandă prudență la utilizarea cremei Skinoren în timpul alăptării. Sugarii nu trebuie să intre în contact cu pielea tratată sau cu sânii tratați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Crema Skinoren nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Crema Skinoren conține acid benzoic (E 210) și propilen glicol (E 1520)
Acid Acidul benzoic poate provoca iritații locale.
˗ Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
3. Cum se utilizează crema Skinoren
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pentru a obține efectul maxim al medicamentului, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:
Cum și când să utilizați crema Skinoren
Medicamentul este destinat tratamentului local al pielii.
Înainte de a aplica crema Skinoren, pielea trebuie curățată temeinic cu apă sau se poate folosi un produs de curățare delicat și pielea uscată.
Crema Skinoren trebuie aplicată pe zonele afectate ale pielii de două ori pe zi (dimineața și seara) și frecată ușor. Skinoren trebuie aplicat în cantitate suficientă, dar nu excesiv (cantitatea suficientă pentru tratamentul feței este de aproximativ 2,5 cm de cremă extrudată din tub).
În caz de iritație a pielii (a se vedea „Efectele secundare posibile” de mai jos), cantitatea de cremă aplicată trebuie redusă temporar sau crema trebuie utilizată mai rar, i. j. o dată pe zi până când iritația dispare. Dacă este necesar, tratamentul poate fi întrerupt timp de câteva zile.
Este important să utilizați crema Skinoren în mod regulat pe tot parcursul tratamentului.
Dacă aveți impresia că efectul cremei Skinoren este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizare la copii și adolescenți
Crema Skinoren este utilizată la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12-18 ani). Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se utilizează crema Skinoren la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani.
Siguranța și eficacitatea cremei Skinoren la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Cât timp este crema Utilizați Skinoren
Durata de utilizare a cremei Skinoren poate varia de la o persoană la alta și depinde, de asemenea, de severitatea stării pielii. La pacienții cu acnee, îmbunătățirea marcată se observă de obicei după 4 săptămâni. Pentru cele mai bune rezultate, crema Skinoren trebuie utilizată în mod regulat timp de câteva luni. Există experiență clinică cu utilizarea regulată a acestui medicament timp de 1 an.
Dacă utilizați mai multă cremă Skinoren decât ar trebui
Nu este nimic de îngrijorat. Nu există riscul unei singure supradoze (adică atunci când crema este aplicată o dată pe o suprafață mare de piele) sau înghițită accidental.
Dacă un copil ia accidental acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați crema Skinoren
Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați crema Skinoren
Pentru ca tratamentul să aibă succes, trebuie să utilizați crema Skinoren pe toată perioada pentru care medicul dumneavoastră v-a prescris-o. Dacă utilizați crema Skinoren conform recomandărilor medicului dumneavoastră, simptomele trebuie să dispară în timpul tratamentului. Cu toate acestea, dacă simptomele persistă sau reapar după ce ați întrerupt tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În special, pot apărea arsuri, mâncărimi și roșeață la locul de aplicare. Simptomele iritației sunt de obicei ușoare și dispar în timpul tratamentului.
Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice și de la lansarea cremei Skinoren. Acestea sunt sortate după frecvență.
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
˗ ardere la locul aplicației, mâncărime la locul aplicației, roșeață la locul aplicației.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
˗ descuamarea pielii la locul de aplicare, durere la locul de aplicare, uscarea pielii la locul de aplicare, decolorare la locul de aplicare, iritare la locul de aplicare.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
˗ seboree (secreție excesivă de sebum), acnee, depigmentare a pielii (pierderea pigmentului pielii),
˗ parestezie la locul de aplicare (furnicături, chinning, usturime, usturime sau arsură), inflamație a pielii la locul de aplicare, disconfort la locul de aplicare, umflare la locul de aplicare.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
˗ hipersensibilitate la medicament, care poate apărea cu una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse: angioedem 1 (umflare bruscă sub piele), dermatită de contact 1 (inflamație a pielii), umflarea ochiului 1, umflarea feței 1,
˗ cheilită (inflamație a buzelor),
˗ senzație de căldură la locul de aplicare,
˗ vezicule pe site-ul aplicației,
˗ eczeme la site-ul aplicației,
˗ ulcer la locul aplicației.
1 Aceste reacții adverse au fost raportate la pacienții care au luat crema Skinoren după ce a fost comercializată.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează crema Skinoren
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere a tubului este de 6 luni.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține crema Skinoren
- Substanța activă este acidul azelaic. 1 g de cremă conține 200 mg (20%) de acid azelaic.
- Celelalte componente sunt acid benzoic (E 210), cetilstearil etilhexanoat + izopropil miristat (lichid PCL), glicerol 85%,
glicerol stearat + cetil stearil alcool + cetil palmitat + macrogol glicerol cocoati (CUTINA CBS), propilen glicol (E 1520), apa purificata, stearoil macrogol glicerol.
Cum arată crema Skinoren și conținutul ambalajului
- Cremă albă opacă într-un tub lăcuit din aluminiu cu un strat epoxidic în interior și un capac cu șurub din polietilenă.
- Dimensiunea ambalajului: 30 g.
Titularul deciziei de înregistrare
Producător
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.