relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/07341-Z1B 2015/04965-REG

Informații scrise pentru utilizator

STADATUSSIN picături

19 mg/ml soluție orală picături

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în decurs de 2 săptămâni, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este STADATUSSIN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați STADATUSSIN

3. Cum să luați STADATUSSIN

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează STADATUSSIN

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este STADATUSSIN și pentru ce se utilizează

STADATUSSIN este un medicament pe termen scurt pentru tratarea tusei uscate (pentru suprimarea tusei).

Durata de utilizare nu trebuie să depășească în mod normal 2 săptămâni (vezi pct. 3. Cum să luați STADATUSSIN).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați STADATUSSIN

NU LUAȚI STADATUSSIN

  • dacă sunteți alergic la pentoxiverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă aveți dificultăți de respirație (insuficiență respiratorie) sau dacă aveți un sistem nervos central slăbit,
  • dacă aveți probleme cu ficatul (insuficiență hepatică),
  • în timpul sarcinii și alăptării,
  • pentru tratamentul copiilor sub 2 ani.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua STADATUSSIN.

Aveți grijă deosebită cu STADATUSSIN în următoarele cazuri:

  • dacă tusea este însoțită de o producție excesivă de mucus sau dacă aveți o tuse astmatică, deoarece nu este recomandată suprimarea tusei. În acest caz, luați STADATUSSIN numai după consultarea medicului dumneavoastră.
  • la pacienții cu insuficiență renală (insuficiență renală) și la vârstnici, deoarece nu există date suficiente privind utilizarea acestui medicament la aceste grupuri de pacienți.
  • dacă aveți glaucom (creșterea presiunii oculare).
  • dacă aveți mărire prostatică benignă (hiperplazie de prostată).

Dacă tusea persistă mai mult de 2 săptămâni, cauza bolii dumneavoastră trebuie examinată cu atenție de către medicul dumneavoastră.

Copii

STADATUSSIN nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub doi ani.

În unele cazuri - și în special la sugari - au fost observate convulsii și scăderea activității respiratorii, prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape după administrarea STADATUSSIN.

ALTE MEDICAMENTE ȘI STADATUSSIN

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Medicamentele care au un efect sedativ (sedativ) asupra creierului și a conștiinței (de exemplu, sedative sau somnifere) nu trebuie luate împreună cu STADATUSSIN. Acest lucru poate duce la o creștere a sedării și a depresiei respiratorii (depresie respiratorie, depresie) STADATUSSIN.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați medicamente precum antidepresive (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum ar fi paroxetina, fluoxetina) și antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea ritmului cardiac, cum ar fi propafenona), deoarece acestea se pot afecta metabolismul celuilalt (metabolism) . Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă luați în prezent oricare dintre medicamentele din acest grup.

STADATUSSIN și alcool

Nu beți alcool, deoarece alcoolul în combinație cu STADATUSSIN înrăutățește semnificativ timpul de reacție.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

STADATUSSIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, deoarece nu a fost studiat în mod adecvat în aceste perioade. Medicamentul pentoxiverină trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament poate provoca ocazional oboseală, chiar și atunci când este luat conform indicațiilor. Deoarece oboseala poate modifica timpul de reacție, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

STADATUSSIN conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică, în esență, „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați STADATUSSIN

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este următoarea:

Utilizare la copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Picăturile de STADATUSSIN trebuie luate în funcție de greutatea corporală. Dozele individuale trebuie distribuite uniform pe tot parcursul zilei.

Vezi Tabelul 1.

Tabelul 1 Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani

Greutatea corporală a copilului Numărul zilnic de picături
11-13 kg De 3 ori 4 picături la 4 ori 5 picături
13-15 kg De 3 ori 4 picături la 4 ori 6 picături
15 până la 17 kg De 3 ori 5 picături la 4 ori 6 picături
17 - 19 kg De 3 ori 6 picături de 4 ori 7 picături
19 - 21 kg De 3 ori 6 picături la 4 ori 8 picături
21 - 23 kg De 3 ori 7 picături de 4 ori 9 picături
23-25 ​​kg De 3 ori 8 picături de 4 ori 10 picături

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 13 ani

Picăturile de STADATUSSIN trebuie luate în funcție de greutatea corporală. Dozele individuale trebuie distribuite uniform pe parcursul zilei (vezi Tabelul 2).

Pentru copiii cu greutatea mai mică de 25 kg, trebuie utilizat tabelul de dozare pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (vezi Tabelul 1).

Tabelul 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 13 ani

Greutatea corporală a copilului Numărul zilnic de picături
25 - 28 kg De 3 ori 16 picături de 4 ori 22 picături
28 - 30 kg De 3 ori 17 picături de 4 ori 25 picături
30 - 32 kg De 3 ori 19 picături la 4 ori 26 picături
32 - 34 kg De 3 ori 20 picături la 4 ori 28 picături
34 - 36 kg De 3 ori 21 picături la 4 ori 29 picături
36 - 38 kg De 3 ori 22 picături la 4 ori 31 picături
38 - 40 kg De 3 ori 25 picături la 4 ori 34 picături

Adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste și adulți

Luați 34 până la 51 picături de 3 până la 4 ori pe zi (echivalent cu 57-114 mg pentoxiverină).

Mod de administrare

Scoateți capacul și țineți flaconul vertical în jos pentru a elibera numărul necesar de picături.

La picurare, sticla trebuie să fie întotdeauna verticală pentru a asigura o dozare corectă.

Pentoxiverina se ia cu o linguriță nediluată sau cu puțin lichid.

Durata de utilizare

STADATUSSIN nu trebuie utilizat mai mult de 2 săptămâni fără acordul medicului.

Dacă tusea persistă mai mult de 2 săptămâni, cauza bolii dumneavoastră trebuie examinată cu atenție de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul STADATUSSIN este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult STADATUSSIN decât trebuie

Utilizarea unor cantități excesive de acest medicament are ca rezultat simptome ale sistemului nervos central și ale tractului gastro-intestinal, cum ar fi depresie respiratorie, amețeli și vărsături, precum și simptome precum retenție urinară, presiune intraoculară crescută, ritm cardiac rapid, vedere încețoșată, neliniște fizică, halucinații.

În astfel de cazuri, ar trebui să solicitați ajutorul celui mai apropiat medic disponibil, care va decide cum să procedeze.

Dacă uitați să luați STADATUSSIN

Dacă uitați să luați STADATUSSIN sau dacă ați luat un medicament primar, vă rugăm să continuați să luați STADATUSSIN așa cum este prescris în instrucțiunile de dozare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • durere abdominală
  • vărsături
  • greaţă
  • diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • oboseală cu epuizare
  • somnolenţă

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • umflarea capului și gâtului (angioedem)
  • reacții de hipersensibilitate, inclusiv forme severe (reacții anafilactice)
  • încetinirea respirației (în special la sugari), dificultăți de respirație (raportate de obicei în legătură cu reacții alergice)
  • convulsii (în special la sugari)
  • erupție cutanată (erupție cutanată)
  • urticarie

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează STADATUSSIN

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Conditii de depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere

Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 1 an.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține STADATUSSIN

  • Substanța activă este pentoxiverină (sub formă de citrat de pentoxiverină).
  • 1 ml soluție (34 picături) conține 19 mg pentoxiverină (echivalent cu 30 mg citrat de pentoxiverină).
  • Celelalte componente sunt: ​​propilen glicol; zaharină, sare de sodiu; aroma de capsuni; apă, purificată.

Cum arată STADATUSSIN și conținutul ambalajului

Picăturile STADATUSSIN sunt o soluție limpede, incoloră până la gălbuie, într-o sticlă de sticlă chihlimbar, cu un picurător de plastic și un capac cu șurub.

Ambalajul conține 30 ml soluție orală.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Germania Pentoxiverină AL 19 mg/ml picături pe unitate, soluție

Slovacia STADATUSSIN scade

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.