Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/03477-PRE
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/01865-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2016/05785-Z1B
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/01927-Z1A 8739199190 2016/03056-Z
Informații scrise pentru utilizator
TANTUM VERDE Orange & Honey
3 mg pastile tari
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este TANTUM VERDE Orange & Honey și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați TANTUM VERDE Orange & Honey
3. Cum să luați TANTUM VERDE Orange & Honey
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează TANTUM VERDE Orange & Honey
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este TANTUM VERDE Orange & Honey și pentru ce se utilizează
TANTUM VERDE Orange & Honey conține benzamidină, un medicament cu efecte antiinflamatoare, dezinfectante și calmante semnificative. Pastilele TANTUM VERDE Orange & Honey sunt utilizate pentru tratarea simptomelor inflamatorii asociate cu durerea în gură și gât.
TANTUM VERDE Orange & Honey este utilizat pentru inflamația și umflarea cavității bucale și/sau a gâtului, pentru gingivită, parodontită, amigdalită, afte, precum și pentru răceli. Poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament de susținere după tratamentul dentar și inflamația mucoasei bucale. Medicamentul poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani care sunt capabili să suge încet pastila.
Deoarece pastilele nu conțin zahăr, sunt potrivite și pentru pacienții cu diabet.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați TANTUM VERDE Orange & Honey
Nu luați TANTUM VERDE Orange & Honey:
- dacă sunteți alergic la benzamidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua TANTUM VERDE Orange & Honey:
- dacă aveți antecedente de astm,
- dacă sunteți alergic la acidul salicilic sau la alte analgezice antiinflamatoare numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri.
Dacă durerea din gură sau gât se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile de la tratament sau aveți febră sau alte simptome după ce ați luat pastile tari, discutați cu medicul sau farmacistul.
Alte medicamente și TANTUM VERDE Orange & Honey
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pastilele TANTUM VERDE Orange & Honey nu trebuie utilizate în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
TANTUM VERDE Orange & Honey conține izomalt (E953).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
TANTUM VERDE Orange & Honey conține galben portocaliu (E110).
Un colorant numit galben portocaliu poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luați TANTUM VERDE Orange & Honey
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: o pastilă tare de 3 ori pe zi.
Nu luați mai mult de 3 pastile tari pe zi.
TANTUM VERDE Orange & Honey nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.
Lasă o pastilă tare să se dizolve încet în gură.
Nu înghițiți sau mestecați pastila.
Utilizare la copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult.
Formularea dură a pastilelor nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Dacă luați mai multe pastile TANTUM VERDE Orange & Honey decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe pastile (în special un bebeluș), contactați imediat medicul dumneavoastră.
Iritarea, convulsiile, transpirația, afectarea coordonării mișcărilor corpului, tremurături și vărsături au fost raportate foarte rar la copii după administrarea orală a dozelor de benzdamină, de aproximativ 100 de ori mai mare decât cele din pastilele tari.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Mefecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- sensibilitatea pielii la lumina soarelui (cauzând erupții cutanate sau arsuri ale pielii).
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- arsură sau gură uscată. Dacă apare în tine, încearcă să bei dintr-un pahar cu apă înghițit pentru a preveni acest lucru.
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- umflarea bruscă a gurii/gâtului și a membranelor mucoase (angioedem),
- dificultăți de respirație (laringospasm).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- pierderea locală a sensibilității mucoasei bucale (hipoestezie orală),
- reacție alergică, erupție cutanată sau mâncărime, mai ales dacă afectează întregul corp (reacție de hipersensibilitate),
- reacție alergică severă (șoc anafilactic), care poate include dificultăți de respirație, dureri în piept sau constricție în piept și/sau amețeli/leșin, mâncărime intensă a pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, manifestările pot pune în pericol viața.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează TANTUM VERDE Orange & Honey
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține TANTUM VERDE Orange & Honey
- Substanța activă este benzdamina. Fiecare pastilă conține 3 mg clorură de benzidiniu, echivalent cu 2,68 mg benzidină.
- Celelalte componente sunt: izomalt (E953), acid citric monohidrat, aromă portocalie, aromă miere, levomentol, acesulfam potasiu, galben chinolin (E104), galben portocaliu (E110).
Cum arată TANTUM VERDE Orange & Honey și conținutul ambalajului
Pastile pătrate de culoare galben portocaliu, cu o adâncitură în mijloc, cu aromă de miere portocalie, învelite individual în hârtie cerată.
Mărimea ambalajului este de 20 de pastile tari într-o cutie.
Titularul deciziei de înregistrare:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
Producător:
Via Vecchia del Pinocchio, 22
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2020.