Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, id. 2108/05201
Informații scrise pentru utilizatori
TOBI 300 mg/5 ml
soluție de pulverizare
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este TOBI și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza TOBI
3. Cum se utilizează TOBI: dozare și ajutoare
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează și se manipulează TOBI
6. Informații suplimentare
1. Ce este TOBI și pentru ce se utilizează
Ce este Pseudomonas aeruginosa?
Pseudomonas aeruginosa este o bacterie comună care infectează aproape toți pacienții cu fibroză chistică (FC) pe parcursul vieții. Unii se infectează mai târziu, în timp ce alții se infectează la o vârstă fragedă.
Pseudomonas este una dintre cele mai importante bacterii la persoanele cu CF. Dacă infecția nu este tratată corespunzător, aceasta dăunează treptat plămânilor și provoacă probleme suplimentare.
Pseudomonas și TOBI
TOBI distruge bacteriile Pseudomonas, care provoacă infecții pulmonare. Infecția poate fi gestionată cu succes, mai ales dacă tratamentul este început mai devreme. Pentru cele mai bune rezultate, utilizați medicamentul conform instrucțiunilor din acest prospect.
Ce este în medicina mea?
· Medicamentul se numește TOBI.
· Substanța activă este tobramicină (tobramicină). Fiecare fiolă conține o singură doză de 300 mg tobramicină.
· Celelalte componente sunt clorură de sodiu (clorură de sodiu), aqua pro iniectione (apă pentru preparate injectabile), hidroxid de sodiu (hidroxid de sodiu) și acid sulfuric (acid sulfuric) (pentru ajustarea pH-ului).
· Medicamentul nu este luat sub formă de comprimate, ci este inhalat și este furnizat într-o fiolă gata de utilizare. TOBI este disponibil în pachete de 56, 112 și 168 fiole, ceea ce este suficient pentru unul, două sau trei cicluri de tratament. Ciclul constă în 28 de zile în care veți utiliza medicamentul și în următoarele 28 de zile fără a utiliza acest medicament. Consultați mai multe instrucțiuni "Cât TOBI ar trebui să folosesc și cât de des?" aceste informații scrise pentru utilizatori. Fiecare cutie conține pliculețe din folie cu 14 fiole. Prin urmare, un plic conține o doză timp de 7 zile.
· Tobramicina este un antibiotic care aparține unui grup numit aminoglicozide. Este eficient împotriva infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
Pentru ce se utilizează TOBI?
TOBI este utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacterii Pseudomonas la pacienții cu fibroză chistică (CF). Distruge bacteriile Pseudomonas, care provoacă infecții pulmonare severe în CF și ajută la îmbunătățirea respirației. Deoarece TOBI nu este administrat sub formă de tablete, ci este inhalat, mai multă antibiotic tobramicină poate pătrunde în plămâni și poate acționa împotriva bacteriilor care cauzează infecția.
2. Înainte de a utiliza TOBI
Cine nu trebuie să utilizeze TOBI?
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic (hipersensibil) la orice tip de antibiotic aminoglicozidic. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată dificultăți în administrarea unui antibiotic.
Există ceva de care trebuie să fii atent atunci când folosești TOBI?
Tobramicina din TOBI face parte dintr-un grup de medicamente care pot provoca ocazional pierderea auzului, amețeli, leziuni la rinichi și leziuni fetale (vezi și secțiunea 4, Reacții adverse posibile). Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
Dacă doriți să rămâneți gravidă sau sunteți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament poate avea efecte nocive.
Nu se cunosc efectele secundare posibile ale inhalării TOBI la femeile gravide. Niveluri mai ridicate de tobramicină și medicamente similare în sânge, care pot apărea atunci când aceste medicamente sunt administrate prin injecție, pot dăuna fătului (de exemplu, pot provoca surditate).
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
· Animale pentru piept
Inhalarea medicamentelor poate provoca etanșeitate în piept, care poate apărea și în cazul TOBI. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atunci când inhalați prima doză de TOBI și vă va verifica funcția pulmonară înainte și după doză. Dacă nu utilizați deja un bronhodilatator (cum ar fi salbutamol), medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți acest lucru înainte de a vi se administra TOBI.
· Sângele din mucusul tuse
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați tusit recent sânge în mucus. Inhalarea medicamentului poate provoca tuse și medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați TOBI până când există puțină sânge în mucus sau sângele dispare din mucus.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ceva nu vă este clar.
· Probleme de auz
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată următoarele simptome:
- sunând în urechi,
- alte probleme de auz,
Medicul dumneavoastră vă poate examina auzul înainte de a începe tratamentul sau în orice moment în timpul tratamentului cu TOBI.
· Probleme la rinichi
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu rinichii.
Medicul dumneavoastră vă poate examina funcția renală înainte de a începe tratamentul cu TOBI. El poate repeta această examinare în mod regulat în timpul tratamentului.
· Dificultăți de slăbiciune musculară
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu slăbiciune musculară.
· Dificultăți cauzate de insensibilitatea bacteriilor Pseudomonas pentru tratament
Insensibilitatea la antibiotice poate apărea în timpul tratamentului cu orice antibiotic. La pacienții care utilizează TOBI se pot dezvolta tulpini insensibile (rezistente) Pseudomonas. Dacă sunteți interesat, discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente afectează TOBI?
Unele medicamente nu trebuie administrate în același timp cu TOBI. Dacă luați diuretice (comprimate de apă) care conțin furosemid, nu utilizați TOBI fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. TOBI nu trebuie, de asemenea, utilizat concomitent cu uree sau manitol (aceste substanțe sunt utilizate pentru tratarea bolilor grave la pacienții spitalizați). Unele alte medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul, iar tratamentul cu TOBI poate agrava acest lucru.
Pe lângă inhalarea TOBI, puteți primi și injecții cu tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice. Nu se recomandă administrarea acestor injecții, care pot crește nivelul foarte scăzut de antibiotic aminoglicozidic cauzat de inhalarea TOBI, concomitent cu următoarele medicamente:
· Amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine.
· Compuși de platină (de exemplu, carboplatină și cisplatină).
Anticolinesterazele (cum ar fi neostigmina și piridostigmina), toxina botulinică.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza, să încetați să luați unul dintre medicamente sau să luați alte măsuri.
Pot amesteca TOBI cu alte medicamente?
Nu, nu diluați niciodată și nu amestecați TOBI cu alte medicamente în nebulizator.
În ce ordine ar trebui să-mi administrez medicamentele anti-CF și kinetoterapia?
Dacă primiți diferite tipuri de tratament cu CF, păstrați următoarea ordine:
- bronhodilatator (cum ar fi salbutamol),
- kinetoterapie a căilor respiratorii,
- alte medicamente inhalate,
Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest sfat.
3. Cum se utilizează TOBI: dozare și ajutoare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult TOBI ar trebui să folosesc și cât de des?
· Doza este aceeași pentru toți pacienții în vârstă 6 ani A mai batran.
· Utilizare Două fiole zilnic în timpul 28 de zile. Inspirați conținutul unei fiole dimineața și conținutul unei fiole seara. Ar trebui să existe un interval între doze 12 ore.
· Apoi urmează 28 de zile fără tratament. După această pauză, începi un alt ciclu de tratament care durează 28 de zile.
· Este important să utilizați medicamentul de două ori pe zi timp de 28 de zile de tratament și să urmați întotdeauna ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Utilizați TOBI de două ori pe zi timp de 28 de zile
Nu utilizați TOBI în următoarele 28 de zile
Repetați ciclul
Ar trebui să folosesc niște echipamente speciale sau ajutoare pentru a inhala medicamentul?
· Da! Utilizați medicamentul cu un nebulizator PARI LC PLUS curat, uscat și refolosibil și cu un compresor adecvat. Întrebați medicul sau kinetoterapeutul ce tip de compresor să utilizați.
· Medicul dumneavoastră sau kinetoterapeutul vă va sfătui cu privire la modul de utilizare corectă a medicamentului și de ce echipamente și ajutoare aveți nevoie. Este posibil să aveți nevoie de un nebulizator diferit pentru alte medicamente inhalate, cum ar fi alfa-dornaza.
De ce am nevoie pentru a utiliza medicamentul?
Înainte de a utiliza medicamentul, asigurați-vă că aveți:
- nebulizator reutilizabil PARI LC PLUS,
- furtunuri care conectează nebulizatorul și compresorul,
- curățați prosoape de hârtie sau pânză,
- cleme pentru nas (dacă este necesar).
Înainte de administrare, verificați dacă nebulizatorul și compresorul funcționează corect conform instrucțiunilor producătorului.
Prepararea medicamentului pentru inhalare
1. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
2. Fiecare plic de folie conține un tampon de 14 fiole. Tăiați sau rupeți un buzunar. Scoateți o fiolă din farfurie. Puneți tamponul înapoi în pungă și depozitați punga în frigider.
3. Așezați părțile nebulizatorului PARI LC PLUS pe o hârtie sau o cârpă curată, uscată. Aveți nevoie de următoarele părți:
- Partea superioară (a) și partea inferioară (b) a nebulizatorului
- Capac de protecție a valvei respiratorii (c)
- Muștiuc cu supapă (d)
- Furtun (e) de conectare
4. Separați partea superioară a nebulizatorului (a) de partea inferioară (b) rotind partea superioară în sens invers acelor de ceasornic și ridicând. Așezați partea superioară a nebulizatorului și așezați partea inferioară a nebulizatorului cu capul în jos pe prosop.
5. Conectați un capăt al furtunului de conectare la ieșirea de aer a compresorului. Verificați dacă conexiunea furtunului de conectare se etanșează bine. Conectați compresorul la o priză electrică.
6. Deschideți fiola, ținând partea de jos cu o mână și rotiți partea de sus cu cealaltă. Aveți grijă să nu strângeți fiola până când nu sunteți gata să goliți conținutul acesteia în partea de jos a nebulizatorului.
7. Strângeți întregul conținut al fiolei în partea de jos a nebulizatorului (b).
8. Atașați partea superioară a nebulizatorului (a) și rotiți-o în sensul acelor de ceasornic până când este atașată ferm la partea inferioară a nebulizatorului (b).
9. Conectați piesa bucală (d) la ieșirea nebulizatorului. Apoi introduceți ferm capacul de protecție al respiratorului (c) în partea superioară a nebulizatorului. Notă: capacul de protecție al supapei de inhalare trebuie să fie bine etanșat (consultați instrucțiunile de utilizare a nebulizatorului PARI LC PLUS).
10. Conectați capătul liber al furtunului de conectare la sursa de aer din partea de jos a nebulizatorului, menținând nebulizatorul în poziție verticală. Introduceți furtunul de conectare ferm pe sursa de aer.
Inhalarea medicamentului
1. Porniți compresorul.
2. Verificați dacă un medicament „de ceață” pulverizat uniform iese din piesa bucală. Dacă nu, verificați toate conexiunile furtunului și funcționarea corectă a compresorului.
3. Așezați-vă sau stați în poziție verticală, astfel încât să puteți respira normal.
4. Introduceți piesa bucală între dinți și partea din spate a limbii. Respirați normal, dar numai prin gură (o clemă pentru nas vă poate ajuta). Încercați să nu blocați fluxul liber de aer cu limba.
5. Continuați să inhalați până când ați consumat TOBI și nu se mai formează ceață.
6. Nu uitați să curățați și să dezinfectați nebulizatorul după utilizare.
Cât durează inhalarea?
Inhalarea medicamentului ar trebui să dureze aproximativ 15 minute. S-ar putea să auzi un șuierat după golirea bolului nebulizatorului.
Ce se întâmplă dacă trebuie să opresc inhalarea?
Dacă trebuie să opriți inhalarea, tuse sau trebuie să vă odihniți în timp ce luați medicamentul, opriți compresorul pentru a preveni evaporarea inutilă a medicamentului. Porniți din nou compresorul când sunteți gata să continuați să inhalați medicamentul.
Ce se întâmplă dacă folosesc prea mult TOBI?
Dacă inhalați prea mult TOBI, puteți sforăi tare. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă înghițiți TOBI, nu trebuie să vă faceți griji, dar spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă mi-e dor de o doză de TOBI?
Nu inhalați niciodată 2 doze în 6 ore.
- Utilizați doza uitată dacă mai aveți mai mult de 6 ore până la următoarea inhalare.
- Săriți această doză dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză.
Rezumat: din ce este făcut un nebulizator
Capac de protecție a valvei respiratorii (c)
Partea superioară a nebulizatorului (a)
Furtun (e) de conectare
Partea inferioară a nebulizatorului (b)
Nebulizatorul PARI LC PLUS poate diferi ușor de nebulizatorul din ilustrație, deci urmați instrucțiunile producătorului pentru a-l asambla.
4. Posibile efecte secundare
Acest medicament are efecte secundare?
Ca toate medicamentele, TOBI poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai rar pacienții au raportat o modificare a vocii (răgușeală), agravarea tusei, dificultăți de respirație și durere în gât după inhalare.
Rareori pacienții pot prezenta dificultăți de respirație în piept sau dificultăți de respirație, dureri în piept, dureri în general, laringită, sunete în urechi, ulcere la nivelul gurii, erupții cutanate, slăbiciune, febră, cefalee, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, amețeli, creșterea cantității mucus, tuse de sânge, pierderea vocii, sângerări nazale, curgerea nasului și tulburări ale gustului.
Rareori Pierderea auzului a apărut la pacienții care au luat TOBI concomitent sau după cicluri repetate de tobramicină injectată sau medicamente conexe. Injecțiile cu tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice au fost asociate cu reacții alergice, dificultăți de auz și insuficiență renală.
Foarte rar pacienții au suferit dureri abdominale, dureri de urechi, diaree, dureri de spate, infecții fungice (cum ar fi candidoză), ganglioni limfatici umflați, somnolență, respirație rapidă și profundă (hiperventilație), afecțiuni ale urechii sau sinuzită (sinuzită), reacții alergice, inclusiv mâncărimi înțepături.
Persoanele cu CF suferă de multe manifestări ale bolii. Acestea pot continua să apară în timp ce luați TOBI, dar nu trebuie să fie mai frecvente sau mai rele decât înainte de tratament. Pacienții au raportat adesea simptome precum decolorarea mucusului, infecții pulmonare, dureri musculare, polipi nazali și infecții ale urechii în timpul tratamentului cu TOBI.
Ca și în cazul oricărui tratament, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome noi sau vă înrăutățiți simptomele după începerea tratamentului cu TOBI.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
5. Cum se păstrează și se manipulează TOBI
Cum se păstrează medicamentul?
- Nu lăsați TOBI la îndemâna și vederea copiilor.
- Păstrați fiolele la frigider (2 - 8 ° C).
- Dacă nu este disponibil un frigider (de exemplu, atunci când transportați medicamentul), puteți depozita pungi TOBI (intacte sau deschise) la temperatura camerei (nu peste 25 ° C) timp de până la 28 de zile.
- Păstrați fiolele în ambalajul original, deoarece TOBI este sensibil la lumină foarte puternică. TOBI este în mod normal de culoare galben deschis, dar culoarea poate deveni uneori galben închis. Acest lucru nu schimbă eficiența TOBI dacă au fost respectate instrucțiunile de depozitare.
- Asigurați-vă că verificați data de expirare înscrisă pe cutie sau pungă sau tipărită pe fiole.
- Nu utilizați TOBI după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați TOBI dacă medicamentul este tulbure, dacă particulele sunt vizibile în soluție sau dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 28 de zile.
- Nu depozitați niciodată fiola deschisă. Fiola trebuie utilizată imediat după deschidere.
Curățarea nebulizatorului
- Nu folosiți niciodată un nebulizator înfundat cu o duză înfundată. (Dacă nu se formează ceață de aerosoli, duza este înfundată). Înlocuiți nebulizatorul dacă duza se înfundă.
- Este foarte important să curățați temeinic toate părțile nebulizatorului după fiecare utilizare, conform instrucțiunilor de către kinetoterapeutul sau medicul dumneavoastră. În caz contrar, riscați infectarea și îmbolnăvirea din cauza contaminării cu nebulizator.
1. Scoateți toate furtunurile de conectare și dezasamblați nebulizatorul.
2. Spălați toate părțile (cu excepția furtunurilor de conectare) cu apă caldă și săpun lichid.
3. Clătiți bine cu apă caldă și scuturați. Spălați orice soluție TOBI rămasă din nebulizator imediat după utilizare. Dacă TOBI se usucă în interiorul nebulizatorului, este foarte dificil de îndepărtat.
4. Lăsați toate părțile nebulizatorului să se usuce liber sau ștergeți cu o cârpă curată, fără scame. După ce toate părțile s-au uscat, reasamblați și lăsați deoparte nebulizatorul.
5. De asemenea, este posibil să spălați toate părțile nebulizatorului (cu excepția furtunurilor de conectare) în mașina de spălat vase. Introduceți părțile individuale ale nebulizatorului în coșul mașinii de spălat vase și așezați coșul în compartimentul superior al mașinii de spălat vase. Îndepărtați și uscați părțile nebulizatorului la sfârșitul ciclului de spălare.
Dezinfectarea nebulizatorului
- Folosiți întotdeauna propriul dvs. nebulizator, nu îl împrumutați niciodată de la alte persoane.
- Este foarte important ca în mod regulat, în fiecare zi de tratament (în fiecare zi), să dezinfectați nebulizatorul în unul din cele două moduri:
1. Curățați nebulizatorul conform instrucțiunilor. Înmuiați toate părțile nebulizatorului (cu excepția furtunurilor) timp de 1 oră într-o soluție de o parte de oțet de alcool alb și 3 părți de apă caldă de la robinet.
Clătiți bine toate părțile nebulizatorului cu apă caldă de la robinet și uscați-le cu o cârpă curată, fără scame. Când ați terminat, turnați soluția de oțet.
2. Curățați nebulizatorul conform instrucțiunilor. Dezinfectați părțile individuale ale nebulizatorului (cu excepția furtunurilor) prin fierbere în apă timp de 10 minute. Când ați terminat, uscați cu o cârpă curată, fără scame.
Îngrijirea compresorului
Urmați instrucțiunile producătorului pentru întreținerea și utilizarea compresorului.
Compresor
Furtun
Muștiuc
Partea inferioară a nebulizatorului
Servețele de hârtie
Fiole
Capac de protecție a supapei respiratorii
Partea superioară a nebulizatorului
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis s.r.o., Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iulie 2008.