Text aprobat pentru decizia de modificare, id. 2015/06890
Informații scrise pentru utilizatori
TYREZ 2,5 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Tyrez și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tyrez
3. Cum să luați Tyrez
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tyrez
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tyrez și pentru ce se utilizează
Tyrez aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor beta-adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejează inima de suprasolicitare.
Fumarat de bisoprololiu este utilizat pentru a trata:
- insuficiență cardiacă care provoacă dificultăți de respirație ca urmare a exercițiilor fizice sau a acumulării de lichide. În acest caz, Tyrez poate fi utilizat ca terapie adjuvantă în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tyrez
Nu luați Tyrez
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fumarat de bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tyrez;
- dacă aveți șoc cardiogen (disfuncție cardiacă severă, caracterizată printr-un puls rapid și slab, tensiune arterială scăzută, piele rece și umedă, slăbiciune și leșin);
- dacă ați avut vreodată respirație șuierătoare severă sau astm bronșic sever, deoarece acestea vă pot afecta respirația;
- dacă aveți o frecvență cardiacă lentă (mai puțin de 60 de bătăi pe minut). Contactați medicul dacă nu sunteți sigur.
- dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută;
- dacă aveți probleme severe de circulație a sângelui (care pot provoca furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sau decolorare sau albire);
- dacă aveți probleme severe de ritm cardiac;
- dacă aveți o insuficiență cardiacă acută care a apărut recent sau nu este stabilizată și necesită tratament spitalicesc;
- dacă aveți o tulburare metabolică în care se acumulează în organism un exces de acizi cunoscuți sub numele de acidoză metabolică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră;
- dacă aveți o tumoare suprarenală netratată (feocromocitom);
- dacă luați floctafenină (un analgezic) sau sultopridă (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor mintale).
Dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Tyrez
- dacă suferiți de respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (astm), este necesar un tratament concomitent cu bronhodilatatoare (medicamente care extind căile respiratorii în plămâni) și poate fi necesară o doză mai mare de agoniști beta2-adrenergici.
- dacă aveți diabet zaharat. Aceste tablete pot masca simptomele scăderii zahărului din sânge (de exemplu, bătăi mai rapide ale inimii, disconfort la bătăi rapide sau mai puternice ale inimii, transpirații);
- dacă urmați o dietă pe care nu consumați o dietă solidă (post strict);
- dacă sunteți tratat pentru reacții de hipersensibilitate (alergii). Bisoprololul poate crește sensibilitatea la substanțele la care sunteți alergic și poate crește severitatea reacțiilor alergice. Este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu aibă efectul dorit și poate fi necesară creșterea dozei de adrenalină (epinefrină);
- dacă aveți bloc AV cardiac de gradul 1 (insuficiență cardiacă);
- dacă suferiți de amigdalită a Prinzmetal. Acesta este un tip de durere toracică cauzată de un spasm al arterelor coronare care alimentează mușchiul inimii;
- dacă aveți probleme cu circulația sângelui la nivelul membrelor, de ex. în palmele sau tălpile picioarelor;
- consultați-vă medicul dacă mergeți la spital sau dentist pentru o operație care necesită administrarea unui anestezic (anestezic), spuneți-i despre medicamentele pe care le luați;
- dacă aveți sau ați avut psoriazis (o afecțiune cronică a pielii caracterizată prin descuamarea pielii și o erupție cutanată uscată);
- dacă aveți feocromocitom (tumoare suprarenală). Vi se va prescrie un tratament anticancer adecvat înainte de tratamentul cu bisoprolol;
- dacă aveți o tulburare tiroidiană. Comprimatele Tyrez pot masca simptomele hipertiroidismului (glanda tiroidă hiperactivă).
În prezent, nu există aproape nicio experiență terapeutică cu utilizarea bisoprololului în tratamentul insuficienței cardiace la pacienții cu următoarele boli și afecțiuni:
- diabet zaharat tratat cu insulină (tip I),
- insuficiență renală severă,
- insuficiență hepatică severă,
- unele boli de inima,
- infarct în ultimele trei luni.
Tratamentul insuficienței cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală regulată. Acest lucru este deosebit de important la începutul tratamentului.
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc decât dacă este indicat în mod clar.
Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus se aplică dvs. sau vi s-a aplicat în trecut, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Alte droguri și Tyrez
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente nu trebuie administrate în același timp cu bisoprololul, în timp ce altele pot necesita unele modificări (de exemplu, ajustarea dozei).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau luați oricare dintre următoarele medicamente în același timp cu Tyrez:
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide digitale, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxinidină, fenitoină, propafenonă, chinidină, raphamen);
- sedative și medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor (tulburări mentale), cum ar fi sultropridul, barbituricele (utilizate și pentru tratarea epilepsiei), fenotiazinele (utilizate și pentru prevenirea și tratarea greaței și vărsăturilor);
- medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminooxidază;
- medicamente utilizate ca anestezice (medicamente pentru amorțeală) în timpul intervenției chirurgicale (vezi și „Aveți grijă deosebită cu anvelopele”);
- anumite analgezice (de exemplu, floctafenină, acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen);
- medicamente pentru tratarea astmului, a nasului înfundat sau a anumitor tulburări oculare, cum ar fi glaucom (creșterea presiunii intraoculare) sau dilatarea (mărirea) pupilei;
- unele medicamente pentru tratamentul șocului (de exemplu, adrenalină, dobutamină, noradrenalină);
- mefloquina, un medicament utilizat pentru tratarea malariei;
Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, vă pot afecta tensiunea arterială și/sau funcția inimii;
- insulină sau alte medicamente pentru tratarea diabetului. Ele pot spori capacitatea de a reduce glicemia. Aceste tablete pot masca simptomele glicemiei scăzute.
Tyrez și mâncare și băuturi
Comprimatele Tyrez pot fi administrate cu sau fără alimente. Doza recomandată - comprimate întregi și/sau jumătate de comprimat - trebuie înghițită întregi cu lichid, nici mestecată, nici zdrobită.
Acest medicament vă poate face să vă simțiți amețit și să leșinați, ceea ce se poate agrava când beți alcool. Dacă aveți astfel de efecte, nu trebuie să beți alcool.
Sarcina și alăptarea
Tyrez poate fi dăunător femeilor însărcinate și/sau copilului nenăscut. Există un risc crescut de naștere prematură, avort spontan, scăderea zahărului din sânge și o frecvență cardiacă redusă. Poate afecta și creșterea unui copil. Prin urmare, femeile însărcinate nu trebuie să ia bisoprolol.
Nu se știe dacă bisoprololul este excretat în laptele uman. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tyrez nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Tyrez
Luați întotdeauna Tyrez exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați. Luați comprimatele Tyrez dimineața: înainte, în timpul sau după micul dejun. Doza recomandată (comprimate întregi și/sau jumătate de comprimat) trebuie înghițită întreagă cu lichid, iar comprimatele nu trebuie nici mestecate, nici zdrobite.
Doza uzuală este:
Insuficiență cardiacă (capacitatea redusă a inimii de a face sânge):
Înainte de a lua Tyrez, veți lua un inhibitor ECA (un medicament utilizat pentru lărgirea vaselor de sânge și astfel scăderea tensiunii arteriale), un diuretic (un medicament pentru creșterea excreției urinare și astfel scăderea tensiunii arteriale) sau un glicozid cardiac (un medicament pentru tensiune cardiacă/arterială).
Medicul dumneavoastră va crește doza treptat până la obținerea efectului terapeutic:
1,25 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
2,5 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
3,75 mg o dată pe zi pentru săptămâna următoare: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni: dacă este bine tolerat, creșteți doza la
10 mg o dată pe zi ca doză de tratament de întreținere.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va stabili cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, luând în considerare, printre altele, posibilele reacții adverse.
După prima doză de 1,25 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, ritmul cardiac și orice probleme cardiace.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală: medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent să mărească doza.
De obicei nu este necesară ajustarea dozei.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea Tyrez la copii nu au fost stabilite.
Dacă aveți impresia că efectul Tyrez este prea puternic sau prea slab pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Divizarea tabletei
Așezați tableta pe o suprafață fermă și plană, cu linia de punctaj orientată în sus. Împingeți ușor centrul tabletei cu degetul mare și tableta se va rupe în jumătate.
Durata tratamentului
Tratamentul cu Tyrez este de obicei pe termen lung.
Dacă luați mai mult Tyrez decât ar trebui
Dacă ați luat mai multe comprimate decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.Luați cu dumneavoastră orice comprimate rămase sau acest prospect, astfel încât medicul dumneavoastră să știe exact ce medicament ați luat. Simptomele unui supradozaj pot include amețeli, greață, oboseală, dificultăți de respirație și/sau respirație șuierătoare. Pot să apară și scăderea ritmului cardiac, tensiunea arterială scăzută, insuficiență cardiacă acută și scăderea zahărului din sânge (simptome de: foame, transpirație și palpitații).
Dacă uitați să luați Tyrez
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți și continuați cu doza obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Tyrez
Tratamentul cu Tyrez nu trebuie oprit brusc. Dacă încetați brusc să luați acest medicament, starea dumneavoastră se poate agrava. La sfârșitul tratamentului, doza trebuie redusă treptat timp de câteva săptămâni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Tyrez poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- ritm cardiac scăzut.
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- cefalee (în special la începutul tratamentului; aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și dispar adesea în decurs de 1-2 săptămâni);
- senzație de frig sau amorțeală la nivelul membrelor (degete sau degetele de la picioare, urechi și nas), dureri de crampe mai frecvente la picioare la mers;
- agravarea insuficienței cardiace;
- reducere semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
- senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături);
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):
- amețeli (vertij), în special în picioare bruște (hipotensiune ortostatică);
- bătăi neregulate ale inimii;
- pacienții cu antecedente de astm sau probleme respiratorii pot avea dificultăți de respirație;
- slăbiciune musculară și crampe.
Efecte secundare rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
- inflamația mucoasei nasului cauzând rinită cu iritații;
- reacții alergice (mâncărime, înroșirea pielii, erupții cutanate);
- ochi uscați din cauza producției reduse de lacrimi (este necesară precauție în cazul utilizării lentilelor de contact);
- inflamație a ficatului (hepatită) cauzând dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare și uneori icter cu îngălbenirea albului ochilor și a pielii, urină închisă la culoare;
- performanță sexuală scăzută (tulburări de potență);
- niveluri crescute de grăsimi din sânge (trigliceride) și enzime hepatice.
Foarte rar secundar efecte (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
- deteriorarea pielii în psoriazis sau erupții cutanate în mod similar uscate, solzoase;
- mâncărime și roșeață a ochiului (conjunctivită).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Tyrez
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Tyrez după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Primele două cifre indică luna și ultimele patru cifre indică anul datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tyrez
Substanța activă este fumarat de bisoprolol.
Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg de fumarat de bisoprolol, echivalent cu 2,12 mg de bisoprolol.
Celelalte componente/excipienți sunt:
celuloză microcristalină silicificată (celuloză microcristalină și silice coloidală anhidră), crospovidonă (E1202) și glicerol dibehenat în miezul comprimatului și hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) și macrogol 400 în învelișul comprimatului.
Cum arată Tyrez și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Tyrez 2,5 mg sunt albe, rotunde, dublu convexe, marcate pe o față. Linia de scor poate fi utilizată pentru a împărți tableta în două părți egale.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere perforate din PVC/TE/PVDC/aluminiu. Fiecare blister conține 10 comprimate. Cutia tipărită conține 30 de tablete (3 blistere) și informații scrise pentru utilizatori.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Strada Šlandrova 4
1231 Ljubljana -Crnuče
Tel.: + 386-1- 300 - 42 90
Fax: + 386-1- 300 - 42 91
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Тyrez 2,5 mg comprimate filmate/comprimate filmate