relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/07379-Z1B 2018/01940-ZME 8924089385

Informații scrise pentru utilizator

Voltaren Rapid 50 mg

diclofenac potasiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Voltaren Rapid 50 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Voltaren Rapid 50 mg

3. Cum să luați Voltaren Rapid 50 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Voltaren Rapid 50 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Voltaren Rapid 50 mg și pentru ce se utilizează

Ce este Voltaren Rapid 50 mg

Substanța activă din Voltaren Rapid 50 mg comprimate filmate este diclofenac potasiu.

Voltaren Rapid 50 mg aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru a trata durerea și inflamația.

Pentru ce se utilizează Voltaren Rapid 50 mg

Voltaren Rapid 50 mg poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al următoarelor boli:

  • Entorse articulare, tulpini musculare și alte leziuni.
  • Durere și umflături după operație.
  • Condiții inflamatorii dureroase în ginecologie, inclusiv menstruația dureroasă.
  • Dureri de spate, măsurarea umărului, cot de tenis și alte tipuri de reumatism al țesuturilor moi.
  • Atacuri de migrenă.

Voltaren Rapid 50 mg poate fi utilizat pentru a completa tratamentul infecțiilor acute ale urechii, nasului sau gâtului.

Voltaren Rapid 50 mg nu trebuie utilizat numai pentru a reduce febra.

Cum funcționează Voltaren Rapid 50 mg

Dacă aveți dovezi de boli de inimă sau un risc semnificativ de boli de inimă, medicul dumneavoastră va examina continuarea tratamentului cu Voltaren în mod regulat, mai ales dacă ați fost tratat mai mult de 4 săptămâni.

Voltaren Rapid 50 mg ameliorează simptomele inflamatorii precum umflarea și durerea și, de asemenea, reduce febra prin prevenirea formării de substanțe (prostaglandine) care sunt responsabile de inflamație, durere și febră. Nu afectează cauzele inflamației sau febrei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele Voltaren Rapid 50 mg sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Control în timpul tratamentului cu Voltaren 50 mg

Dacă aveți insuficiență hepatică, renală sau funcțională a sângelui, vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului pentru a vă verifica funcția ficatului (niveluri de aminotransferază), rinichi (niveluri de creatinină) sau sânge (niveluri de globule albe și roșii din sânge și trombocite). Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră poate lua în considerare întreruperea tratamentului sau reducerea dozei dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Voltaren Rapid 50 mg

Dacă ați avut recent sau aveți o intervenție chirurgicală gastrică sau intestinală, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Voltaren Rapid 50 mg, deoarece Voltaren Rapid 50 mg poate afecta uneori vindecarea rănilor intestinale postoperatorii.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul sau farmacistul, chiar dacă acestea diferă de informațiile generale din acest prospect.

Nu luați Voltaren Rapid 50 mg

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Voltaren Rapid 50 mg, discutați cu medicul dumneavoastră dacă

• aveți boli cardiace ischemice, un cheag de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride mari.

Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Voltaren Rapid 50 mg.

Dacă credeți că ați putea fi alergic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu Voltaren Rapid 50 mg

  • Dacă luați Voltaren Rapid 50 mg împreună cu alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv acid acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (vezi „Alte medicamente și Voltaren Rapid 50 mg”).
  • Dacă aveți astm sau febră de fân (rinită alergică sezonieră).
  • Dacă ați avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum ar fi ulcerul stomacului, sângerarea sau scaunele negre, sau dacă ați avut stomac deranjat sau ars la scurt timp după ce ați luat medicamente antiinflamatoare.
  • Dacă aveți o boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă sau boala Crohn).
  • Dacă aveți sau ați avut probleme cardiace sau tensiune arterială crescută în trecut.
  • Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
  • Dacă este posibil să fiți deshidratat (de exemplu în timpul vărsăturilor, diareei, înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră).
  • Dacă aveți umflături ale picioarelor inferioare.
  • Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau alte tulburări de sânge, inclusiv o boală hepatică rară numită porfirie.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Voltaren Rapid 50 mg.

  • Voltaren Rapid 50 mg poate reduce simptomele infecției (cum ar fi cefalee, febră) și poate face mai dificilă detectarea și tratarea corectă a infecției. Dacă vă simțiți rău și consultați un medic, asigurați-vă că menționați că luați Voltaren Rapid 50 mg.
  • Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri foarte rare, la pacienții tratați cu Voltaren Rapid 50 mg pot apărea reacții alergice severe ale pielii (cum ar fi erupții cutanate).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de reacții.

Alte medicamente și Voltaren Rapid 50 mg

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră despre administrarea următoarelor medicamente:

Medicamentele precum Voltaren Rapid 50 mg pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct sau deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, ați fost învins sau credeți că ați putea risca să le dezvoltați (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumător), discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră.

Voltaren Rapid 50 mg și alimente și băuturi

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă sau alt lichid. Cel mai bine este să luați comprimatele pe stomacul gol înainte de a mânca.

Persoanele în vârstă

Pacienții vârstnici, în special pacienții vârstnici bolnavi și pacienții cu greutate redusă, pot fi mai sensibili la efectele Voltaren Rapid 50 mg decât alți adulți. Prin urmare, aceștia ar trebui să urmeze instrucțiunile medicului cu o atenție deosebită și să ia cel mai mic număr de tablete pentru a atenua simptomele bolii lor. La pacienții vârstnici, este extrem de important ca aceștia să raporteze imediat reacțiile adverse medicului lor.

Copii și adolescenți

Voltaren Rapid 50 mg comprimate filmate nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 14 ani din cauza cantității de medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Nu luați Voltaren Rapid 50 mg în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă luați Voltaren Rapid 50 mg în primele șase luni de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să luați Voltaren Rapid 50 mg în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acest lucru poate afecta fătul și poate provoca probleme la naștere.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Nu alăptați dacă luați Voltaren Rapid 50 mg, deoarece acest lucru vă poate afecta copilul.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră vă va discuta despre riscurile potențiale ale administrării Voltaren Rapid 50 mg în timpul sarcinii sau alăptării.

Voltaren Rapid 50 mg poate îngreuna sarcina. Nu luați Voltaren Rapid 50 mg decât dacă este absolut necesar, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în a concepe.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca Voltaren să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua alte activități care necesită atenție.

Informații importante despre unele componente ale Voltaren Rapid 50 mg

Voltaren Rapid 50 mg comprimate filmate conțin zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Voltaren Rapid 50 mg

Luați întotdeauna Voltaren Rapid 50 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată și durata tratamentului.

Cât de mult să luați Voltaren Rapid 50 mg

Nu luați mai mult decât doza recomandată. Este important să luați cea mai mică doză care vă va calma durerea și să nu luați Voltaren Rapid 50 mg mai mult decât este necesar.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate Voltaren Rapid 50 mg să luați. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera creșterea sau scăderea dozei.

Adulți

  • La începutul tratamentului, doza zilnică este de obicei de 100 până la 150 mg (2 până la 3 comprimate). Pentru bolile mai puțin grave, de obicei este suficientă 100 mg (2 comprimate) pe zi. Doza zilnică totală trebuie administrată în 2 până la 3 doze divizate. Nu luați mai mult de 150 mg pe zi.
  • Pentru perioadele dureroase, începeți tratamentul cu o singură doză de 50 până la 100 mg (1 până la 2 comprimate) de îndată ce simțiți primele simptome. Dacă este necesar, continuați cu o doză de 50 mg de cel mult 3 ori pe zi timp de câteva zile. Dacă o doză zilnică de 150 mg (3 comprimate) nu asigură suficientă ameliorare a durerii pe parcursul a 2 până la 3 perioade, puteți lua până la 200 mg (4 comprimate) pe zi în perioadele următoare. Nu luați mai mult de 200 mg pe zi.
  • Pentru migrenă, începeți tratamentul cu o singură doză de 50 mg (1 comprimat) la primele semne ale unui atac imigran iminent. Dacă durerea nu se îmbunătățește suficient în decurs de 2 ore de la prima doză, puteți lua o altă doză de 50 mg. Dacă este necesar, doze suplimentare de 50 mg pot fi luate la distanță de 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 200 mg (4 comprimate) pe zi.

Copii și adolescenți

  • Pentru adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, o doză zilnică de 50 până la 100 mg (1 până la 2 comprimate) este de obicei suficientă.
  • Doza zilnică totală trebuie împărțită de obicei în 2 subdoze. Nu luați mai mult de 150 mg (3 comprimate) pe zi.
  • Voltaren Rapid 50 mg nu trebuie utilizat în cazul migrenei la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Când și cum să luați Voltaren Rapid 50 mg

Comprimatele Voltaren Rapid 50 mg trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă sau alt lichid, de preferință înainte de masă sau pe stomacul gol (uz oral). Nu rupeți și nu mușcați comprimatele.

Cât timp trebuie să luați Voltaren Rapid 50 mg

Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă luați Voltaren Rapid 50 mg timp de mai mult de câteva săptămâni, ar trebui să faceți periodic controale medicale pentru a vă asigura că nu suferiți de reacții adverse pe care nu le-ați observat.

Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Voltaren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Voltaren Rapid 50 mg

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați următoarea tabletă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă luați mai mult Voltaren Rapid 50 mg decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Voltaren Rapid 50 mg, solicitați imediat sfatul medicului. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Nu mai luați Voltaren Rapid și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați:

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • crampe abdominale ușoare și durere, începând la scurt timp după începerea tratamentului cu Voltaren Rapid 50 mg și urmate de sângerări rectale sau diaree sângeroasă, de obicei în decurs de 24 de ore de la debutul durerii abdominale

Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră:

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

    dureri în piept, infarct miocardic, palpitații, insuficiență cardiacă (cu simptome precum dificultăți de respirație, dificultăți de respirație la incubație, umflarea picioarelor sau picioarelor).

Medicamente precum Voltaren Rapid 50 mg pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de atac de cord sau accident vascular cerebral.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • hipersensibilitate, dificultăți de respirație sau înghițire, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, tensiune arterială scăzută, șoc (simptome de alergii, reacții anafilactice și anafilactoide)
  • dificultăți bruște de respirație și opresiune toracică asociate cu respirație șuierătoare și tuse (simptome de astm)
  • vărsături de sânge (hematemeză) și/sau scaune negre sau sângeroase (semne de sângerare în stomac și intestine)
  • diaree cu sânge
  • scaun negru (melena)
  • dureri de stomac, greață (simptome de inflamație a mucoasei stomacului, ulcerului stomacal sau intestinal cu sau fără sângerări sau piercing)
  • îngălbenirea pielii sau a ochilor (simptome de inflamație a ficatului, icter)
  • insuficiență hepatică (niveluri crescute de teste hepatice de sânge)
  • umflare generală (edem).

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • diaree, dureri abdominale, febră, greață, vărsături (colită ischemică)
  • durere toracică, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis).

Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • cefalee, amețeli, vertij, greață, vărsături, diaree, indigestie (simptome de dispepsie), dureri abdominale, flatulență, scăderea poftei de mâncare, rezultate ale testelor funcționale hepatice în afara normalității (de exemplu, aminotransferaze crescute), erupții cutanate

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • somnolență (simptom de somnolență), dureri de stomac (simptome de gastrită), tulburări hepatice, erupții cutanate cu mâncărime (simptome de urticarie)

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți):

  • număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie), număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie), pierderea orientării, depresie, insomnie (semne de insomnie), vise urâte, iritabilitate, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (semne de parestezie), frisoane, convulsii, tulburări ale percepției gustului, tulburări vizuale * (vedere încețoșată, diplopie), tinitus (simptome de tinitus), constipație, zone dureroase ale gurii (simptom al stomatitei), limbă dureroasă, roșie și umflată (simptome de glossită), tulburări esofagiene, crampe în partea superioară a abdomenului, în special după mâncare (semne de boală intestinală), mâncărime, erupție cutanată roșie și arzătoare (semne de eczemă), înroșirea pielii (semne de eritem), mâncărime, căderea părului (semne de alopecie ), sânge în urină (semne de hematurie)

*Tulburări de vedere: dacă aveți tulburări vizuale în timpul tratamentului cu Voltaren, contactați medicul dumneavoastră, care va lua în considerare o examinare a ochilor pentru a exclude alte cauze.

Dacă luați Voltaren Rapid 50 mg timp de mai mult de câteva săptămâni, trebuie să vă faceți periodic controale medicale pentru a vă asigura că nu suferiți de efecte secundare pe care nu le-ați observat.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voltaren Rapid 50 mg

  • A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
  • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Voltaren Rapid 50 mg comprimate filmate

  • Substanța activă este sarea de potasiu a diclofenacului.
  • Celelalte ingrediente sunt:

siliciu coloidal anhidru, fosfat de calciu, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă, amidon carboximetil de sodiu.

celuloză microcristalină, oxid de fier roșu (E 172), macrogol 8000, zaharoză, talc și dioxid de titan (E 171).

Cum arată Voltaren Rapid 50 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului

Voltaren Rapid 50 mg sunt comprimate filmate de culoare maro-roșiatică, rotunde, convexe.

Pachetul conține 10 sau 20 de comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Novartis Slovacia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Bratislava, Republica Slovacă

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg, Germania

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.