Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/01799-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este CINIE și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CINIE
3. Cum să luați CINIE
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează CINIE
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CINIE și pentru ce se utilizează
CINIE este un analgezic (analgezic) care aparține unui grup de medicamente pentru migrenă. Substanța activă din CINIE este sumatriptanul, un agonist selectiv al receptorului 5HT1.
Se crede că migrenele provoacă dilatarea vaselor de sânge. CINIE îngustează aceste vase de sânge, care ameliorează durerile de cap de migrenă.
CINIE este utilizat pentru a trata atacurile de migrenă cu și fără aură (o senzație de avertizare care raportează de obicei o schimbare a vederii sub formă de flash-uri, linii rupte, stele sau valuri).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CINIE
Nu luați CINIE
• daca esti alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă ai depășit infarct;
• dacă aveți boala de inima;
• daca ai simptome care ar putea indica boli de inimă, cum ar fi durerea toracică momentană sau opresiunea toracică;
• dacă ai depășit accident vascular cerebral brusc (accident vascular cerebral) sau atac ischemic tranzitor (TIA, accident vascular cerebral mai puțin de 24 de ore);
• dacă aveți probleme cu circulația sângelui în picioare, cauzate de crampe care cauzează durere la mers (numită boală vasculară periferică)
• dacă aveți semnificative creșterea tensiunii arteriale, sau dacă tensiunea arterială crește în ciuda tratamentului cu medicamente;
• dacă aveți severă disfuncție hepatică;
• dacă luați sau ați luat recent alte medicamente care conțin ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metigrisidă) sau orice triptan sau un agonist al receptorului 5-hidroxitriptaminei1 (5-HT1) (cum ar fi naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan);
• dacă luați sau ați luat recent antidepresive, aparținând grupului cunoscut sub numele de inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO).
Dacă credeți că puteți avea aceste probleme sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CINIA.
Avertismente și precauții
Înainte ca medicul dumneavoastră să vă prescrie CINIE, el va afla dacă durerea de cap este cauzată de o migrenă și nu de o altă afecțiune.
Înainte de a lua CINIE, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
• dacă știi că ai boli de ficat sau rinichi;
• dacă ați fost diagnosticat epilepsie sau o altă boală în care pragul pentru convulsii epileptice este redus;
• dacă știi că ești alergic la medicamente antibacteriene aparținând grupului de sulfonamide;
• dacă sunteți tratat pentru tensiune arterială crescută deoarece sumatriptanul a crescut tensiunea arterială într-un număr mic de cazuri;
• dacă luați inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS cum ar fi fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina sau sertralina) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (SNRI, cum ar fi venlafaxina). Creșterea reflexelor (hiperreflexie) și pierderea coordonării au fost observate odată cu utilizarea concomitentă a SSRI/SNRI și sumatriptan;
• dacă simțiți durere și/sau strângere în piept sau gât. Aceste efecte durează de obicei o perioadă scurtă de timp. Cu toate acestea, dacă acestea persistă sau devin severe, consultați imediat medicul;
• dacă aveți zilnic dureri de cap cronice. Utilizarea prea frecventă a CINIE poate determina apariția cefaleei cronice. În astfel de cazuri, contactați medicul dumneavoastră deoarece nu trebuie să luați CINIE;
• dacă aveți un risc crescut de boli de inimă (de exemplu, diabetic, fumător intens sau care urmează tratament de substituție cu nicotină) și dacă sunteți o femeie în post-menopauză sau un bărbat cu vârsta peste 40 de ani cu acești factori de risc, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu CINIA înainte de a vă prescrie funcția inimii. În cazuri foarte rare, au apărut boli cardiace severe după administrarea CINIA, deși nu s-au găsit semne de boli cardiace înainte. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică.
Alte medicamente și CINIA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot afecta eficacitatea CINIE și CINIE poate afecta eficacitatea altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați:
• alte medicamente pentru migrenă de exemplu. ergotamină sau medicamente similare;
- ergotamină utilizat, de asemenea, pentru a trata migrenele sau medicamente similare, cum ar fi metisergidă. Nu luați CINIE în același timp cu aceste medicamente. Nu mai luați aceste medicamente cu cel puțin 24 de ore înainte de a lua CINIA. Nu refolosiți ergotamina timp de cel puțin 6 ore după administrarea CINIE.
- orice triptan sau un agonist al receptorului 5-HT1 (cum ar fi naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan), utilizat și pentru tratamentul migrenei. Nu luați CINIE în același timp cu aceste medicamente. Nu mai luați aceste medicamente cu cel puțin 24 de ore înainte de a lua CINIA. Nu refolosiți niciun triptan sau agonist al receptorului 5-HT1 timp de cel puțin 24 de ore după administrarea CINIE.
• medicamente pentru tratarea depresiei
- Inhibitori MAO. Nu luați CINIE dacă ați luat inhibitori MAO în ultimele 2 săptămâni (vezi și secțiunea „Nu luați CINIE”);
- SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)/SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei). Administrarea CINIE împreună cu aceste medicamente poate provoca sindromul serotoninei (un set de simptome care pot include neliniște, confuzie, transpirație, halucinații, reflexe crescute, crampe musculare, frisoane, bătăi rapide ale inimii și tremurături). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.
• medicamente pentru tratamentul maniacale/depresive (bipolare) tulburări, cum ar fi litiu.
În timpul utilizării concomitente a sumatriptanului și a produselor pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), reacțiile adverse pot apărea mai frecvent.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există informații limitate cu privire la siguranța CINIE în timpul sarcinii. Până în prezent, aceste date nu arată că există un risc crescut de malformații. Este recomandat să nu luați CINIE în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Sumatriptanul, substanța activă din CINIE, este excretat în laptele matern. Nu alăptați copilul timp de 12 ore după ce ați luat CINIA. Aruncați orice lapte matern excretat în acest timp și nu îl administrați bebelușului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Migrena în sine sau tratamentul cu CINIE vă pot face să vă simțiți somnolenți. Dacă simțiți acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
CINIE conține monohidrat lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați CINIE
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
CINIE nu trebuie considerat ca o prevenire a atacurilor de migrenă, deoarece este destinat tratamentului atacurilor de migrenă. CINIE trebuie administrat cât mai curând posibil după apariția unei crize, dar este la fel de eficient într-o etapă ulterioară a crizei.
Doza recomandată pentru adulți este de 50 mg. Poate fi necesară o doză de 100 mg pentru unii pacienți. Dacă CINIE nu aduce o ușurare imediată, nu este benefic să luați mai multe comprimate în timpul acestui atac. Puteți lua CINIE pentru un alt atac. Dacă migrena dispare după prima doză, dar reapare, puteți lua un alt comprimat la cel puțin 2 ore după ce ați luat primul comprimat.
Nu luați mai mult de 300 mg (șase 50 mg tablete sau trei 100 mg comprimate) în 24 de ore.
Nu se recomandă utilizarea CINIE la copii, adolescenți și pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie luată în considerare o doză mică de 25-50 mg.
Înghițiți comprimatul întreg cu apă.
Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
Dacă luați mai mult CINIE decât ar trebui
Simptomele unui supradozaj sunt aceleași cu cele enumerate în secțiunea 4. Dacă ați luat prea multe comprimate, consultați un medic sau un spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, CINIE poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. A se vedea un medic, dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la cele enumerate mai jos.
Au fost raportate următoarele reacții adverse grave, dar frecvența exactă nu este cunoscută: - Reacții alergice ale pielii: erupții cutanate, cum ar fi pete roșii sau urticarie (bucăți de piele).
- Anafilaxie (reacții alergice severe, cum ar fi umflarea pleoapelor, a buzelor sau a feței și respirație scurtă bruscă, tremor sau senzație de apăsare în piept).
Dacă manifestați orice reacție alergică severă, încetați să luați CINIA și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Somnolență, amețeli, furnicături. Senzații neobișnuite, inclusiv sensibilitate scăzută, furnicături și senzație de căldură sau frig.
- Creșterea temporară a tensiunii arteriale (care apare la scurt timp după tratament), roșeață.
- Tensiune la vărsături (greață) sau vărsături.
- Senzație de tensiune. De obicei este tranzitorie (temporară), dar poate fi puternică și poate apărea în orice parte a corpului, inclusiv în piept și gât. Durerea mușchilor.
- Durere, senzație de cald sau de frig, presiune, etanșeitate. Aceste simptome pot fi severe și pot apărea în orice parte a corpului, inclusiv în piept și gât.
- Senzație de slăbiciune, oboseală.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Dacă trebuie să luați sânge pentru a vă verifica funcția hepatică, CINIE poate distorsiona rezultatele acestui test.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Nistagmus (mișcări oculare rapide involuntare), scotom (puncte negre în câmpul vizual), convulsii, distonie (contracții musculare involuntare).
- Convulsii - de obicei la persoanele cu antecedente de epilepsie.
- Tulburări vizuale (clipire, vedere dublă, vedere afectată, pierderea vederii, inclusiv afectare permanentă), deși acestea pot fi cauzate de atacul de migrenă în sine.
- Ritm cardiac accelerat, ritm cardiac lent, palpitații, ritm cardiac neregulat și complicații severe ale arterei coronare, dureri toracice, atac de cord, modificări tranzitorii ischemice ale ECG.
- Scăderea tensiunii arteriale, o afecțiune caracterizată prin tonusul pielii palide sau albicioase și/sau durere la degete, urechi, nas sau sanie ca răspuns la frig sau stres (fenomenul Raynaud).
- Inflamația intestinului gros (o parte a intestinelor), care se poate manifesta ca durere în partea inferioară stângă a stomacului și diaree sângeroasă. Diaree.
- Gat intepenit. Dureri articulare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CINIE
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Această dată se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CINIE
Substanța activă este sumatriptan
Comprimatul conține 50 mg sumatriptan (sub formă de succinat).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid de fier (E 172).
Cum arată CINIE și conținutul ambalajului
CINIE 50 mg sunt comprimate roz, ovale, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte.
Cutia conține 1, 2, 4, 6 sau 12 comprimate în blistere din aluminiu OPA/Al/PVC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, Republica Cehă
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
UAB „Oriola Vilnius”, Laisvés 75, LT-06144 Vilnius, Lituania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri