balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/03493-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

MELOXISTAD 15

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în aceste informații scrise:

1. Ce este MELOXISTAD și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Meloxistad

3. Cum să luați Meloxistad

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Meloxistad

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este MELOXISTAD și pentru ce se utilizează

Meloxistad este un medicament pentru durere și inflamație care aparține unui grup de așa-numitele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru a reduce inflamația și durerea la nivelul articulațiilor și mușchilor.

MELOXISTAD este utilizat pentru

- Tratamentul simptomatic pe termen scurt pentru agravarea osteoartritei (boala degenerativă a articulațiilor).

- Tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide sau spondilita anchilozantă (inflamație cronică a articulațiilor cu pierderea consecventă a mobilității).

2. Ce trebuie să știți în prealabil,

Nu luați MELOXISTAD

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră trebuie să verifice antecedente de esofagită (inflamație a esofagului), gastrită (inflamație a stomacului) și/sau ulcere ale tractului gastro-intestinal pentru a se asigura că acestea sunt complet vindecate înainte de a începe tratamentul cu meloxicam.

Sângerări din stomac sau intestin/ulcer sau perforație (ruptură)

Dacă ați avut vreodată boli ale intestinului (inflamație ulcerativă a colonului, boala Crohn), medicul dumneavoastră vă va prescrie MELOXISTAD cu atenție specială, deoarece starea dumneavoastră se poate agrava (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Meloxicamul și alte medicamente din același grup (AINS) pot duce la sângerări din stomac/intestine și la ulcere sau rupturi, uneori punând viața în pericol. Acest lucru se poate întâmpla oricând în timpul tratamentului, cu sau fără semne de avertizare sau date anterioare despre astfel de evenimente.

Dacă ați avut în trecut simptome gastro-intestinale (simptome la nivelul stomacului și intestinelor) sau ați depășit vreodată o boală a tractului gastro-intestinal, i. colită ulcerativă, boala Crohn (inflamație cronică și boli intestinale recurente), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tulburările digestive, în special sângerările gastro-intestinale (sângerări din stomac și intestine urmate de scaune negre).

Riscul de sângerare din stomac sau intestin, ulcer sau perforații (rupturi) este mai mare în

  • - pacienți care iau doze mari de AINS
  • - pacienți care au avut ulcer în trecut, mai ales dacă a fost combinat cu sângerări sau rupturi (vezi pct. 2 Nu luați MELOXISTAD).
  • - pacienți vârstnici

Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La acești pacienți, medicul dumneavoastră poate decide tratamentul combinat cu medicamente de protecție (medicamente care ajută la protejarea stomacului). Același lucru se aplică pacienților care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care sunt susceptibile de a crește riscul gastro-intestinal. Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră.

Dacă ați avut vreodată efecte secundare la nivelul stomacului sau intestinelor, mai ales dacă sunteți vârstnici, trebuie să raportați orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special scaune sângeroase sau negre sau sânge în vărsături), în special în primele luni de tratament.

Se recomandă prudență dacă luați terapie concomitentă care poate crește riscul de ulcer (fisuri) sau sângerări:

  • - corticosteroizi pentru uz intern (medicamente utilizate pentru tratarea inflamației, cum ar fi reumatismul)
  • - anticoagulante precum warfarina (medicamente care subțiază sângele)
  • - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate și pentru tratarea depresiei)
  • - medicamente antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (medicamente utilizate pentru a încetini formarea cheagurilor de sânge) (vezi și secțiunea 2 Alte medicamente și MELOXISTAD).

Dacă prezentați sângerări din stomac sau intestine (care duc la scaune sângeroase sau negre sau sânge în vărsături) sau ulcere în timpul tratamentului cu MELOXISTAD, spuneți imediat medicului dumneavoastră și opriți tratamentul cu acest medicament.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a MELOXISTAD cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori COX-2 (inhibitori ai ciclooxigenazei 2, medicamente utilizate pentru tratarea inflamației).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Medicamentele precum MELOXISTAD pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că sunteți expus riscului acestor afecțiuni (de exemplu, hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat sau fumător), discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră.

Dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) sau insuficiență cardiacă (capacitatea afectată a inimii de a pompa suficient sânge prin corp), medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Reacții severe de piele/hipersensibilitate

S-au raportat inițial posibile erupții cutanate care pun viața în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; vezi pct. 4), care se manifestă sub formă de pete țintă roșii sau pete rotunde, adesea în mijloc cu vezicule pe trunchi.

Alte semne observabile sunt ulcerele la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflate).

Aceste erupții cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată se poate transforma în vezicule mărite sau peelingul pielii.

Cel mai mare risc de reacții cutanate severe este în primele săptămâni de tratament.

Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în timp ce luați MELOXISTAD, nu trebuie să începeți niciodată să luați din nou MELOXISTAD.

Dacă dezvoltați o erupție cutanată, aceste simptome ale pielii sau alte semne de hipersensibilitate (cum ar fi dificultăți de respirație, îngustarea gâtului, umflarea buzelor, limbii sau feței sau urticarie), încetați să luați MELOXISTAD, consultați imediat un medic și spuneți-i că luați acest medicament.

Meloxicamul are o acțiune întârziată. Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă efectul MELOXISTAD este prea slab sau dacă trebuie să ameliorați rapid durerea.

Meloxicamul poate duce la o creștere a valorilor de laborator. Aceste tulburări sunt cel mai adesea minore și tranzitorii. Dacă apar probleme semnificative sau persistente de laborator, medicul dumneavoastră va înceta să vă ia medicamentul și va efectua testele adecvate.

Se recomandă monitorizarea atentă a excreției urinare și a funcției renale la pacienți la începutul tratamentului sau după creșterea dozei.

  • - care sunt mai în vârstă
  • - care sunt tratați concomitent de ex. Inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II, sartani sau diuretice (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate)
  • - cu lipsa volumului de sânge
  • - cu insuficiență cardiacă congestivă
  • - cu afecțiuni renale (insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefropatie lupică)
  • - cu boli hepatice severe.

Monitorizarea regulată a nivelului de potasiu trebuie efectuată la pacienții cu diabet zaharat sau tratați cu medicamente care stimulează potasiul.

Meloxicamul poate masca simptomele bolii infecțioase de bază.

Meloxicamul poate face mai dificilă conceperea. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme cu sarcina.

Efectele secundare pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită în cazul unui rezultat insuficient al tratamentului și nici nu trebuie adăugate AINS suplimentare la tratament. Dacă nu observați îmbunătățiri după câteva zile, consultați medicul dumneavoastră.

Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de reacții adverse (în special sângerări gastrointestinale și rupturi), care pot pune viața în pericol. La pacienții vârstnici, sângerările gastrointestinale sau ulcerațiile/rupturile au în general consecințe mai grave. Prin urmare, necesită o monitorizare atentă de către un medic.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, mai ales dacă aveți probleme cu rinichii, probleme cu ficatul sau insuficiență cardiacă (o problemă cu capacitatea inimii de a pompa suficient sânge prin corp).

Alte medicamente și MELOXISTAD

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Următoarele medicamente poate crește riscul efecte secundare gastrointestinale:

  • - alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu, ibuprofen)
  • - inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (medicamente pentru tratarea inflamației)
  • - corticosteroizi (medicamente pentru tratarea inflamației sau alergiilor)
  • - medicamente antiplachetare (medicamente care dizolvă sau previn formarea cheagurilor de sânge), cum ar fi acidul acetilsalicilic
  • - anumite medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS).

De asemenea, pot apărea interacțiuni cu următoarele medicamente:

  • - medicamente care reduc coagularea sângelui și sunt de uz intern. AINS pot crește efectul medicamentelorpentru a reduce coagularea sângelui, precum warfarina. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de AINS, cum ar fi meloxicam și anticoagulante utilizate intern. Dacă luați medicamente pentru a reduce coagularea sângelui, discutați cu medicul dumneavoastră.
  • - heparină (diluant de sânge injectabil)
  • - medicamente care suprimă răspunsul imun al organismului sau inhibă răspunsurile de apărare după transplantul de organe (ciclosporină, tacrolimus). Administrarea concomitentă de meloxicam poate crește efectele secundare renale (nefrotoxicitate).
  • - medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II, beta-blocante). Meloxicam poate reduce efectul medicamentelor care scad tensiunea arterială.
  • - DIU, care sunt mici corpuri flexibile din metal și/sau plastic care împiedică sarcina atunci când sunt introduse în uterul unei femei. Efectul lor poate fi cu meloxicamperturba.
  • - unele medicamente pentru tratarea tulburărilor psihiatrice și depresiei (litiu)
  • - unele medicamente pentru tratarea bolilor reumatice și a tumorilor (metotrexat).

Meloxicamul poate crește nivelul acestor medicamente.

- medicamente care scad colesterolul (colestiramina).

Acestea reduc nivelurile din sânge și, prin urmare, efectul meloxicamului.

MELOXISTAD și alimente și băuturi

Comprimatele trebuie luate cu apă sau alt lichid în timpul mesei.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie MELOXISTAD pentru o anumită perioadă de timp în primele 6 luni de sarcină.

Nu trebuie să iei MELOXISTAD în timpul ultimele trei luni de sarcină, deoarece MELOXISTAD poate avea efecte grave asupra copilului dumneavoastră, în special efecte asupra inimii, plămânilor și rinichilor (vezi pct. 2 Nu luați MELOXISTAD).

Meloxicamul poate îngreuna sarcina (vezi pct. 2 Atenționări și precauții).

Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

MELOXISTAD probabil nu are niciun efect sau doar un efect neglijabil asupra acestor abilități. Cu toate acestea, pot apărea tulburări ale sistemului nervos central (de exemplu, tulburări vizuale, somnolență, amețeli sau alte simptome) cu utilizarea MELOXISTAD. Dacă este afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

MELOXISTAD conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați MELOXISTAD

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Exacerbarea osteoartritei

½ comprimate zilnic (7,5 mg meloxicam).

Dacă este necesar, dacă nu se observă nicio îmbunătățire, doza poate fi crescută la 1 comprimat zilnic (15 mg meloxicam).

Artrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă 1 comprimat zilnic (15 mg meloxicam) (vezi și „Grupuri speciale de pacienți”).

În funcție de răspunsul terapeutic, medicul dumneavoastră poate reduce doza la ½ comprimate zilnic (7,5 mg meloxicam).

Nu depășiți doza 1 comprimat MELOXISTAD 15 (care este 15 mg meloxicam) zilnic.

Pentru uz intern.

Luați comprimatele o dată pe zi, cu multe lichide (de exemplu, 1 pahar de apă) în timp ce mâncați.

Deoarece riscurile meloxicamului pot crește odată cu doza și durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului la cea mai mică doză zilnică eficientă. Prin urmare, consultați-vă medicul în mod regulat.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienții vârstnici și pacienții cu risc crescut de reacții adverse

Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung la pacienții vârstnici este de ½ MELOXISTAD 15 comprimate (7,5 mg meloxicam) zilnic.

Pacienții cu risc crescut de reacții adverse trebuie să înceapă tratamentul cu EL MELOXISTAD 15 comprimate (7,5 mg meloxicam) zilnic.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu hemodializă cu insuficiență renală severă, doza nu trebuie să depășească ½ MELOXISTAD 15 comprimate (7,5 mg meloxicam) zilnic.

MELOXISTAD nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă fără dializă (vezi „Nu luați MELOXISTAD”).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. MELOXISTAD nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice severe (vezi „Nu luați MELOXISTAD”).