Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/07098-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Metalcaptaza 150
Metalcaptaza 300
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Metalcaptase și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metalcaptase
3. Cum să luați Metalcaptase
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metalcaptase
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Metalcaptase și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Metalcaptază este penicilamina. Este utilizat pentru tratarea bolilor reumatice și ca antidot pentru unele otrăviri metale grele.
Metalcaptaza este utilizată la copii și adulți pentru a trata:
- artrita persistenta (artrita reumatoida)
- boli ale țesutului vascular și conjunctiv care pot provoca modificări ale pielii (sclerodermie)
- Boala Wilson (o boală moștenită în care metabolismul cuprului este afectat)
- otrăvire cauzată de metale grele (cupru, mercur, zinc, cobalt și aur)
- cistinurie (o boală în care apare excreția urinară a cistinei) însoțită de formarea de pietre urinare inevitabile (de exemplu, dietă fără metionină, hiperhidratare, alcalinizare urinară)
- într-un stadiu avansat de formare a cistinei asociat cu riscuri speciale (de exemplu, după nefrectomie).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metalcaptase
Nu luați Metalcaptase
- dacă sunteți alergic la penicilamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- în tulburări hematopoietice severe, leziuni hepatice sau renale,
- în caz de hipersensibilitate la penicilină,
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (o boală generală severă cu leziuni la diferite organe),
- în timpul tratamentului concomitent cu derivați de aur sau clorochină.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Metalcaptase.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic numărul de sânge, urina, enzimele hepatice, creatinina, parametrii colestazei și starea neurologică.
Pacienții care suferă de reacții alergice (febră de fân, eczeme, urticarie, astm (atacuri de dispnee)) trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă.
Dozele mai mari de penicilamină pot modifica cantitatea de vitamina B6 din corpul dvs., caz în care medicul vă va sfătui să fiți însoțit de produse care conțin vitamina B6 și mineralele necesare.
La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, tratamentul cu Metalcaptază trebuie întrerupt din cauza efectului asupra fibrelor de colagen și elastină (țesut conjunctiv) sau doza trebuie redusă cu 6 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală majoră până când rana chirurgicală s-a vindecat complet.
Alte medicamente și Metalcaptază
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a Metalcaptazei poate afecta efectul următoarelor medicamente:
- azatioprina (utilizată pentru tratarea artritei reumatoide) deoarece agravează toleranța Metalcaptazei,
- indometacin (utilizat pentru tratarea bolilor inflamatorii) deoarece poate crește nivelul de penicilamină din sânge,
- medicamente care conțin fier, deoarece reduc absorbția penicilaminei. Prin urmare, acestea trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea Metalcaptase. Același lucru se aplică și antiacidelor care conțin magneziu și aluminiu și sucralfat,
- tratamentul pe termen lung cu Metalcaptase poate provoca deficit de vitamina B6, care necesită suplimentarea acestuia.
Metacaptază și alimente și băuturi
Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol sau cu 1 oră înainte sau 2-3 ore după o masă cu multe lichide.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, nu zdrobite sau împărțite, astfel încât să nu se deterioreze învelișul tabletei, care este rezistent la sucurile gastrice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă Metalcaptaza este utilizată în doze mai mari în timpul sarcinii, aceasta poate dăuna fătului în curs de dezvoltare. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Metacaptaza nu trebuie utilizată pentru a trata artrita reumatoidă în timpul sarcinii. În alte boli, poate fi utilizat numai dacă beneficiile tratamentului depășesc cu mult posibilele riscuri.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se știe dacă acest medicament afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Metalcaptase
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozare
La adulți, tratamentul se începe cu o doză de 150 mg penicilamină (un comprimat Metalcaptase 150) zilnic în primele două săptămâni, apoi doza este crescută la 300 mg (două comprimate Metalcaptase 150 sau un comprimat Metalcaptase 300) în săptămânile 3-4 Până la săptămânile 6, doza este de 450 mg (trei comprimate Metalcaptase 150 sau un comprimat Metalcaptase 150 și un comprimat Metalcaptase 300) și din săptămânile 7 până la 16, 600 mg de penicilamină (patru comprimate Metalcaptase 150 sau două comprimate Metalcaptase 300) este luate zilnic.
Dacă succesul clinic nu este obținut după 16 săptămâni de tratament cu această doză zilnică, doza zilnică poate fi crescută cu 150 mg până la 900 mg (șase comprimate Metalcaptase 150 sau trei comprimate Metalcaptase 300) după 2 săptămâni sau temporar până la 1200 mg (patru tablete Metalcaptase 300) aceasta. După apariția efectului terapeutic, doza zilnică maximă trebuie redusă la o doză de întreținere individuală, care este de obicei între 300 mg (două comprimate Metalcaptase 150 sau un comprimat Metalcaptase 300) până la 600 mg (patru comprimate Metalcaptase 150 sau două comprimate Matalcaptase 300 ) de penicilamină zilnic.
Doza uzuală este de 10-20 mg/kg greutate corporală pe zi.
Doza uzuală este de 150 până la 450 mg de penicilamină (unul până la 3 comprimate de Metalcaptase 150 sau un comprimat de Metalcaptase 150 și un comprimat de Metalcaptase 300) de 4 ori pe zi, în funcție de cantitatea de cistină urinară excretată.
Otravire cu metale grele
Doza inițială recomandată pentru adulți este de 300 mg penicilamină (două comprimate Metalcaptase 150 sau un comprimat Metalcaptase 300) de 4 ori pe zi, cu doze mai mari care nu depășesc 40 mg/kg greutate corporală pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Tratamentul începe cu o doză de 5 mg/kg greutate corporală pe zi. Aceasta este urmată de o creștere treptată a dozei la fiecare 5 până la 4 săptămâni cu 5 mg/kg greutate corporală la 15-20 mg,/kg maxim la 30 mg/kg greutate corporală pe zi.
Otravire cu metale grele
Doza recomandată de penicilamină este de 100 mg/kg greutate corporală pe zi (maximum 1050 mg/zi, adică trei comprimate Metalcaptase 300 și un comprimat Metalcaptase 150).
Dacă luați mai mult Metalcaptasy decât ar trebui
În cazul utilizării accidentale a unor cantități mari de Metalcaptază, vă rugăm să vă contactați imediat medicul, deoarece poate fi necesară spălarea gastrică.
Dacă uitați să luați Metalcaptase
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele estimări de frecvență au fost utilizate pentru a evalua efectele secundare:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reducerea sau pierderea poftei de mâncare (hipogeuzie sau ageuzie), aceste simptome dispar după reducerea dozei;
- indigestie, cum ar fi deranjul stomacului, pierderea poftei de mâncare, senzația de rău, vărsături; rareori diaree, foarte rar sângerări din stomac și intestine.
De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- ulcerații ale mucoasei și limbii bucale, tulburări ale mucoasei;
- afectarea măduvei osoase (scăderea numărului de globule albe (leucocitopenie), număr de globule roșii (anemie) și trombocite (trombocitopenie). Există, de asemenea, un risc de agranulocitoză și pancitopenie (reducere foarte semnificativă a numărului de globule albe din sânge și alte componente ale sângelui) febră, frisoane și ulcere pe membranele mucoase ale faringelui, amigdalelor, rectului și organelor genitale, caz în care tratamentul cu Metalcaptază trebuie întrerupt. câteva ore, trebuie efectuat un test de sânge în aceste cazuri, caz în care contactați cel mai apropiat medic imediat.
- simptomele cutanate de diferite tipuri, în principal datorate hipersensibilității la penicilamină, sunt uneori însoțite de febră;
- excreția proteinelor în urină (proteinurie), care uneori poate fi însoțită de sânge în urină (hematurie). Acestea sunt semne de afectare a rinichilor cu anticorpi. Afectarea renală poate crește în sindrom nefrotic (niveluri crescute de grăsime din sânge și excreție de proteine, rezultând acumularea de lichide la nivelul extremităților inferioare și mai târziu la nivelul abdomenului și pleurei).
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
- oboseala prematură a unor mușchi (în special a mușchilor oculomotori), care crește odată cu exercițiile și scade odată cu odihna (sindrom miastenic);
incidența crescută a anticorpilor în sânge împotriva nucleilor celulari. Pot apărea daune în care părțile normale ale corpului sunt ținta sistemului de apărare intern;
Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- modificări severe ale pielii, cum ar fi pemfigus (vezicule pe piele); vezicule sângeroase sau vânătăi după leziuni contondente ale pielii (dacă Metalcaptase se administrează în doze mari);
- modificări ale țesutului elastic al pielii și mucoasei cu vulnerabilitate crescută (pseudoxanthoma elasticum, elastosis perforans serpiginosa);
- lichen plan (noduli roșii până la maronii pe piele, de obicei cu mâncărime),
- la femei poate apărea excesiv de păr masculin (hirsutism);
- alopecie (căderea părului);
- inflamația nervului optic;
- infiltrare pulmonară reversibilă;
- boală pulmonară cronică progresivă (inflamație cronică cu leziuni ale țesutului conjunctiv în plămâni);
- polimiozita și dermatomiozita (o boală cu dureri musculare, slăbiciune musculară și pierdere musculară cu manifestări pe piele);
- colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului gros și în principal rectul cu diaree mucoasă sângeroasă, ulcere intestinale și îngustarea intestinului);
- lupus eritematos sistemic în timpul tratamentului de lungă durată (boală a sistemului imunitar);
- poate apărea producția crescută de anticorpi insulinici
- colestază intraheapatică (tulburare a fluxului căilor biliare);
- mărire a sânilor;
- culoarea unghiilor galbene;
- posibilă agravare a simptomelor nervoase la pacienții cu boala Wilson. În acest caz, tratamentul nu trebuie continuat (în unele cazuri, deteriorarea persistă după întreruperea tratamentului).
Dacă se detectează la timp rinichi, piele sau măduvă osoasă și tratamentul cu Metalcaptase este oprit, efectele secundare sunt favorabile. În cazuri foarte rare, când efectele secundare nu au fost înregistrate la timp, au avut o evoluție severă sau chiar fatală.
În timpul intervenției chirurgicale, tratamentul cu Metalcaptază trebuie oprit sau întrerupt timp de 6 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală majoră și menținut scăzut până la vindecarea plăgii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Centrul Național de Raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Metalcaptase
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Metalcaptase
- Substanța activă este penicilamina. Fiecare comprimat conține 150 mg sau 300 mg de penicilamină.
- Celelalte componente sunt: fosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, copovidonă, ulei de ricin hidrogenat, araquinat de calciu, celuloză microcristalină, celuloză sub formă de pulbere, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, macrogol 6000, metacrilat tip A și C copolimer, triacetinat 80, polisorbat 80 titan dioxid (E171).
Cum arată Metalcaptase și conținutul ambalajului
Metalcaptase 150 sunt tablete gastro-rezistente albe, rotunde, convexe (rezistente la sucurile gastrice), gravate cu „M” pe o parte.
Metalcaptase 300 sunt tablete gastro-rezistente albe, rotunde, convexe (rezistente la sucurile gastrice).
Ambalare: blister din PVC/PVDC/Al, cutie și informații scrise pentru utilizator.
Ambalajul conține 50 de comprimate filmate.
Titularul deciziei de înregistrare
Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG, Kurfurstendamm 178-179, 10707 Berlin, Germania
Producător
Haupt Pharma Berlin GmbH, Moosrosenstrasse 7, 12347 Berlin, Germania
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2018.