balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/01864-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Norprolac 25 mg + 50 mg comprimate

Norprolac 75 mg comprimate

Norprolac 150 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Norprolac și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Norprolac

3. Cum să luați Norprolac

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Norprolac

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Norprolac și pentru ce se utilizează

Norprolac conține chinagolidă, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai prolactinei. Chinagolida reduce secreția de hormon prolactină.

Norprolac este utilizat pentru a trata niveluri crescute de prolactină cauzate de tumori hipofizare care secretă prolactină sau cauza nu este cunoscută.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Norprolac

Nu luați Norprolac

- dacă sunteți alergic la chinagolidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Norprolac

- dacă suferiți de o tulburare de fertilitate legată de prolactină, deoarece Norprolac poate restabili fertilitatea. Femeile aflate la vârsta fertilă care nu doresc să rămână însărcinate trebuie să utilizeze o metodă de contracepție fiabilă în timpul tratamentului cu Norprolac (vezi și Sarcina, alăptarea și fertilitatea).

- dacă suferiți de oricare dintre următoarele boli: boli mintale sau insuficiență hepatică sau renală.

- dacă sunteți copil sau adolescent (aveți sub 18 ani).

- dacă ești o persoană mai în vârstă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dvs. sau îngrijitorul dumneavoastră observați că aveți dorința sau dorința de a vă comporta într-un mod neobișnuit și că nu puteți rezista dorinței, îndemnului sau tentației de a face anumite activități care vă pot dăuna dvs. sau celor din jur. Aceste manifestări se numesc tulburări comportamentale impulsive și pot include jocuri de noroc patologice, apetit excesiv sau cheltuieli excesive, interes anormal de mare pentru sex sau o creștere a gândurilor și sentimentelor sexuale. Dacă apar aceste simptome, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă reducă doza sau să întrerupă administrarea medicamentului.

Norprolac poate provoca o scădere temporară a tensiunii arteriale dacă vă ridicați brusc. Este posibil să aveți simptome precum amețeli ușoare, care, în cazuri rare, pot duce la leșin.

Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în primele zile de tratament și când vă creșteți doza. Controlul tensiunii arteriale este important, mai ales dacă aveți boli cardiace severe.

Copii și adolescenți

Experiența la copii și adolescenți este limitată.

Alte medicamente și Norprolac

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Alte medicamente care pot afecta eficacitatea și tolerabilitatea Norprolac:

- Medicamentele care blochează receptorii dopaminei (de exemplu antipsihotice) pot reduce efectul de scădere a prolactinei Norprolac.

- medicamente care interferează cu receptorii serotoninergici (de ex. antidepresive) sau receptorii dopaminei (de exemplu, medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, migrenă severă etc.).

- medicamente despre care se știe că blochează eficient enzimele implicate în descompunerea medicamentului în organism.

Norprolac și alimente, băuturi și alcool

Alcoolul poate reduce tolerabilitatea Norprolac.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Experiența cu acest medicament în timpul sarcinii este limitată. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Norprolac, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă sarcina este confirmată, tratamentul cu Norprolac trebuie oprit, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel.

Alăptarea nu este de obicei posibilă deoarece Norprolac reduce producția de lapte matern. Nu alăptați chiar dacă este posibil. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă chinagolida trece în laptele matern.

Fertilitatea poate fi restabilită cu tratamentul cu Norprolac. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă fiabilă în timpul tratamentului cu Norprolac (vezi secțiunea 2 de mai sus).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

La unele persoane, Norprolac poate reduce capacitatea de a reacționa în primele zile de tratament, lucru care trebuie luat în considerare în activitățile care necesită o atenție sporită, de ex. în timp ce conduceți sau efectuați lucrări precise.

În cazuri rare, unii pacienți pot adormi brusc fără să se simtă obosiți în prealabil. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să efectuați activități în care atenția redusă vă poate expune pe dumneavoastră sau alte persoane la riscul de rănire gravă (de exemplu, utilizarea utilajelor).

Norprolac conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Norprolac

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți

Norprolac trebuie administrat o dată pe zi seara cu alimente.

Dozajul este individual. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită doză.

Tratamentul se începe de obicei cu o doză de 25 micrograme o dată pe zi în primele trei zile, urmată de o doză de 50 micrograme o dată pe zi în următoarele trei zile. Începând cu ziua 7, doza recomandată este de 75 micrograme pe zi și poate fi crescută până la atingerea dozei optime. Doza uzuală este de 75-100 micrograme pe zi. Unii pacienți pot avea nevoie de până la 300 micrograme pe zi sau mai mult.

Utilizare la copii și adolescenți

Experiența la copii și adolescenți este limitată.

Pacienți vârstnici

Experiența la pacienții vârstnici este limitată.

Dacă luați mai mult Norprolac decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Norprolac decât trebuie sau un copil a luat din greșeală medicamentul, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Următoarele simptome sunt așteptate în caz de supradozaj: greață, vărsături, cefalee, amețeli, somnolență, scăderea tensiunii arteriale și halucinații.

Dacă uitați să luați Norprolac

Dacă uitați să luați Norprolac într-o zi, luați medicamentul a doua zi, ca de obicei.

Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa doza uitată, deoarece aceasta poate provoca reacții adverse nedorite.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse sunt dependente de doză, deci nu modificați doza prescrisă fără să spuneți medicului dumneavoastră. Efectele secundare posibile apar în prima zi de tratament și de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • - ameţeală
  • - durere de cap
  • - greaţă
  • - vărsături
  • - oboseală

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • - scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale într-o poziție bruscă (care în cazuri rare poate duce la leșin)
  • - anorexie (pierderea poftei de mâncare)
  • - dificultăți de somn
  • - umflarea mucoasei nazale (congestie nazală)
  • - Dureri de stomac
  • - ambuteiaj
  • - diaree
  • - slabiciune musculara

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • - psihoză acută care se rezolvă la întreruperea tratamentului
  • - somnolență (somnolență extremă)

Altele: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

  • - Incapacitatea de a rezista dorinței, îndemnului sau tentației de a face o activitate care vă poate face rău sau altora. Aceste activități pot include:
  • - Îndemn puternic de a juca excesiv, în ciuda riscului de consecințe personale sau familiale grave.
  • - Interes modificat sau crescut pentru sex și comportament care ridică îngrijorări sporite în dvs. sau în vecinătatea dvs., de ex. creșterea apetitului sexual.
  • - Cumpărături sau cheltuieli excesive necontrolate.
  • - Alimentație excesivă convulsivă (consumul unei cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau consumarea excesivă compulsivă (consumul de alimente mai mult decât de obicei și, după cum este necesar, pentru a îndepărta foamea).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste comportamente; medicul dumneavoastră vă va discuta cum să gestionați sau să reduceți simptomele unui astfel de comportament.

Riscul de reacții de hipersensibilitate nu poate fi exclus.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Norprolac

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Norprolac

25 (g (micrograme) comprimate:

Substanță activă: 25 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.

Alte ingrediente: lactoză monohidrat, oxid de fier roșu (E172), celuloză microcristalină, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru.

50 (g (micrograme) comprimate:

Substanță activă: 50 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.

Alte ingrediente: lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), celuloză microcristalină, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru.

75 (g (micrograme) comprimate:

Substanță activă: 75 micrograme chinagolidă ca clorhidrat de chinagolidă.

Alte ingrediente: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.

150 (g (micrograme) comprimate:

Substanță activă: 150 micrograme chinagolidă sub formă de clorhidrat de chinagolidă.

Alte ingrediente: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de magneziu, silice coloidală anhidră.

Cum arată Norprolac și conținutul ambalajului

Norprolac 25 tablete tablete:

Roz deschis cu pete colorate unice, rotunde, plate, cu margini trunchiate, diametru 7 mm. Inscripția: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „25” liniar pe cealaltă parte.

Norprolac 50 µg comprimate:

Albastru deschis cu pete colorate unice, rotunde, plate, cu margini trunchiate, diametru 7 mm. Inscripția: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „50” liniar pe cealaltă parte.

Norprolac 75 tablete tablete:

Alb, rotund, plat, cu margini trunchiate, diametru 7 mm. Inscripție: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „75” liniar pe cealaltă parte.

Norprolac 150 tablete tablete:

Alb, rotund, plat, cu margini trunchiate, diametru 9 mm. Inscripție: „NORPROLAC” în jurul perimetrului tabletei pe o parte și „150” liniar pe cealaltă parte.

Mărimea Pachetului

Pachet de titrare 25 + 50: g: 3 + 3 tablete

Ambalat în blistere ALU/PVC/PVDC închise într-o pungă de aluminiu rezistentă la umiditate.

Ambalajul exterior este o cutie de hârtie.

75: g: 30 comprimate

150: g: 30 comprimate

Ambalat în blistere ALU/ALU.

Ambalajul exterior este o cutie de hârtie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

252 42 Jesenice lângă Praga

Producător

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

FERRING Slovacia s.r.o.

BC Aruba, Galvaniho 7/D

821 04 Bratislava

Tel: +421 2 54 416 010

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2015.