zbor

Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, dosar nr.2506/2002.

Informații scrise pentru utilizator

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament

· Salvați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Medicul dumneavoastră v-a prescris personal acest medicament, deci nu îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Acest prospect include:

1. Ce este Arava și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a începe să luați Arava

3. Cum să luați Arava

4. Posibile efecte secundare

5. Conservarea Arava

comprimate filmate

Fiecare comprimat conține 100 mg de leflunomidă (leflunomidă).

Miezul comprimatului conține excipienți: maydis amil (amidon de porumb), povidonă (polidonă), crospovidonă (crospovidonă), talc (talc), siliciu coloidal anhidric (silice anhidru), stearat de magneziu (stearat de magneziu) și lactosum monohidrat (lactosum monohidrat).

Stratul de film conține: talc (talc), hipromeloză (hipromeloză), dioxid de titan (dioxid de titan) și macrogol (macrogol 8000).

Titularul deciziei de înregistrare:

Aventis Pharma Deutschland GmbH, D - 65926 Frankfurt pe Main, Germania

Usiphar, 56, Route de Choisy au Bac, F - 602 05 Compiegne Cedex, Franța

1. CE ESTE ARAVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Comprimatele filmate Arava 100 sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu un diametru de aproximativ

10 mm, pe o față cu imprimare: ZBP.

Comprimate filmate pentru uz oral, vezicule.

Sunt disponibile pachete de 3 comprimate.

Arava aparține unui grup de substanțe (derivați de izoxazol) din clasa medicamentelor antireumatice.

Arava este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă.

ÎNAINTE SĂ LUAȚI ARAVA

· Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la leflunomidă (în special reacții cutanate severe) sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate mai sus printre celelalte ingrediente),

· Dacă aveți probleme cu ficatul sau hipoproteinemie severă (reducere semnificativă a nivelului de proteine ​​din sânge, de exemplu din cauza bolilor renale), altfel pot apărea mai multe reacții adverse,

· Dacă suferiți de o boală care vă slăbește imunitatea, la fel ca în cazul anumitor infecții (de exemplu SIDA), altfel sistemul imunitar slăbit se poate agrava,

· Dacă aveți o tulburare a măduvei osoase sau o scădere semnificativă a numărului de celule roșii sau albe din sânge sau trombocite,

· Dacă aveți o infecție gravă,

· Dacă aveți probleme renale ușoare până la severe, deoarece nu există suficientă experiență cu acești pacienți,

Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Arava decât dacă utilizează metode contraceptive fiabile. Înainte de a începe tratamentul cu Arava, femeile trebuie să se asigure că nu sunt însărcinate și trebuie să evite să rămână însărcinate în timpul tratamentului și până la doi ani după tratament. Cu toate acestea, în anumite condiții, acest timp poate fi scurtat (pentru mai multe detalii despre sarcină, vezi mai jos, în secțiunea „Sarcina”).

Pacienții de sex masculin trebuie să fie conștienți de riscul potențial de malformații neonatale și nu trebuie să ia Arava fără contracepție de încredere în timpul sexului (a se vedea „Avertismente speciale pentru administrarea Arava” de mai jos pentru mai multe detalii).

Dacă aveți vârsta sub 18 ani, administrarea Arava nu este recomandată deoarece copiii și adolescenții nu au suficientă experiență cu aceasta.

Avertismente speciale pentru utilizare cu Arava

Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a vă monitoriza celulele sanguine și ficatul la intervale regulate. Tensiunea arterială trebuie, de asemenea, măsurată în mod regulat, deoarece Arava poate determina creșterea acesteia.

În anumite circumstanțe (reacții adverse grave, modificări ale tratamentului antireumatic sau sarcină dorită) medicul dumneavoastră vă va prescrie anumite medicamente pentru a accelera eliminarea Arava din corpul dumneavoastră.

Dacă aveți oboseală neobișnuită, dureri abdominale sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome pot indica dezvoltarea bolilor hepatice, care pot necesita asistență medicală (vezi și secțiunea 4).

Dacă aveți simptome care amintesc de o infecție (de exemplu febră, dureri în gât, tuse), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că unele infecții se pot agrava și necesită tratament în timp util și aprofundat dacă pacienții iau medicamente care, cum ar fi Arava, reduc răspunsul imun.

Dacă ați avut vreodată tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, astfel încât să poată începe tratamentul la timp în cazul reactivării tuberculozei.

Dacă observați simptome precum paloare, oboseală, tendință crescută la infecții sau vânătăi, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Astfel de simptome apar în afecțiunile celulelor sanguine care pot necesita întreruperea tratamentului cu Arava și alte medicamente și alte măsuri medicale (vezi și pct. 4).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o erupție pe piele sau leziuni ale mucoasei (cum ar fi în gură), deoarece, în cazuri foarte rare, astfel de reacții se pot dezvolta în reacții severe, uneori cu pericol de viață, cu vezicule și cu mucoase. Acestea pot necesita întreruperea tratamentului cu Arava și asistență medicală imediată (vezi și pct. 4).

Conform informațiilor disponibile, riscul apariției malformațiilor la nou-născuții la bărbații care iau Arava nu poate fi exclus. Bărbații care doresc să aibă un copil ar trebui să spună medicului lor să minimizeze orice risc posibil. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați Arava și să luați anumite medicamente pentru a accelera eliminarea Arava din corpul dumneavoastră. Excreția suficientă de Arava trebuie confirmată printr-un test de laborator și apoi cel puțin 3 luni.

Utilizarea Arava cu alimente și băuturi

Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu Arava, deoarece acest lucru vă poate afecta ficatul într-o măsură mai mare decât v-ați aștepta în mod normal.

Înainte de a începe tratamentul cu Arava, asigurați-vă că nu sunteți gravidă, deoarece Arava vă poate afecta copilul. Vă avertizăm cu tărie cu privire la administrarea Arava în timp ce sunteți gravidă (vezi mai sus „Nu luați Arava”). Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Arava fără contracepție de încredere.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă după oprirea tratamentului cu Arava, este important să spuneți medicului dumneavoastră în prealabil. Trebuie să așteptați 2 ani după oprirea Arava, dar această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni, luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din corpul dumneavoastră. În ambele cazuri, un test de laborator trebuie să confirme că Arava a fost suficient eliminat din corpul dumneavoastră și apoi ar trebui să așteptați cel puțin încă o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru orice informații despre testele de laborator, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației locale de introducere pe piață sau reprezentantul său local.

Dacă bănuiți că sunteți gravidă și că ați luat Arava sau că nu au trecut mai mult de 2 ani de când ați întrerupt tratamentul cu Arava (de exemplu, dacă observați o întârziere a menstruației), trebuie să cereți imediat medicului dumneavoastră să efectueze un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră riscul tratamentului pentru copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate sugera tratamentul de mai sus pentru prima întârziere a perioadei pentru a accelera îndepărtarea Arava din corpul dumneavoastră, ceea ce poate reduce riscul pentru bebeluș.

Nu luați Arava dacă alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Unele reacții adverse, cum ar fi amețelile, vă pot afecta capacitatea de concentrare și reacție. Dacă simțiți că abilitatea dvs. de concentrare și reacție s-a deteriorat, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje periculoase și nu efectuați activități similare.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv cele pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală. Acest lucru se datorează faptului că efectele Arava sau ale altor medicamente se pot modifica sau pot apărea reacții adverse. Nu luați niciun medicament nou fără a vă consulta medicul.

Arava și alte medicamente pentru tratarea artritei reumatoide

Dacă luați deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) sau corticosteroizi, puteți continua acest lucru în timpul tratamentului cu Arava.

Deoarece leflunomida persistă în corp pentru o lungă perioadă de timp, trebuie să se acorde precauție la trecerea la un alt tratament antireumatic cu acțiune lentă.

Combinarea leflunomidei cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit în artrita reumatoidă

cum ar fi antimalarice (clorochină și hidroxiclorochină), aur intramuscular sau oral,

D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat) nu sunt recomandate.

Alte medicamente care pot reacționa cu Arava

Colestiramina (utilizată pentru tratarea nivelurilor crescute de lipide) și cărbunele activ (utilizat pentru tratarea diareei) reduc absorbția Arava și pot reduce efectul său terapeutic.

Dacă luați Arava concomitent cu medicamente care pot avea efecte secundare asupra sângelui sau ficatului, de ex. metotrexat, posibilitatea acestor reacții adverse poate crește (medicul dumneavoastră cunoaște aceste medicamente și vă poate sfătui în mod corespunzător). Acest lucru se aplică și pentru o perioadă scurtă de timp după întreruperea tratamentului cu Arava sau dacă ați luat astfel de medicamente înainte de tratamentul cu Arava.

Arava poate afecta inactivarea ficatului de alte medicamente. Acest lucru se aplică fenitoinei, warfarinei, tolbutamidei și altor medicamente metabolizate de un anumit sistem enzimatic în ficat (CYP2C9). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică din aceste medicamente decât de obicei pentru a preveni reacțiile adverse. Acest lucru nu se aplică medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate în mod obișnuit pentru tratarea artritei reumatoide).

Dacă trebuie să fiți vaccinat (de exemplu, călătoriți în afara Europei), consultați-vă medicul. Nu trebuie vaccinată cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Arava și pentru o perioadă de timp după ce tratamentul a încetat.

3. CUM SĂ LUAȚI ARAVA

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate Arava să luați, la ce oră și cât timp.

Doza inițială uzuală de Arava este de un comprimat de 100 mg pe zi în primele trei zile. Mai tarziu eu. din ziua a patra, majoritatea pacienților au nevoie de o doză zilnică de 10 până la 20 mg Arava.

Arava poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu mult lichid.

Poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Unii pacienți pot prezenta chiar îmbunătățiri ulterioare după 4 până la 6 luni de tratament.

În mod normal, veți lua comprimate Arava pentru o lungă perioadă de timp.

Dacă luați mai multe comprimate Arava decât trebuie

Dacă ați luat un comprimat suplimentar, nu este probabil să se întâmple nimic. Dacă luați din greșeală mai multe comprimate, consultați un medic sau consultați o farmacie. Dacă este posibil, luați pachetul de medicament sau comprimat cu dvs., astfel încât să îl puteți arăta medicului dumneavoastră.

Supradozajul poate exacerba în general simptomele descrise ca reacții adverse. În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente speciale pentru a accelera eliminarea Arava din corpul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Arava

Dacă uitați să luați o doză și nu este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu compensați niciodată doza uitată dublând următoarea doză.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca și alte medicamente, Arava poate avea reacții adverse.

În această secțiune, prezentăm reacțiile adverse cu o estimare a frecvenței acestora. Următoarele nume sunt utilizate în acest scop:

Frecvente: reacții adverse care pot apărea la 1 până la 10 din 100 de pacienți.

Neobișnuit: reacții adverse care pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.

Rare: reacții adverse care pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți.

Foarte rare: reacții adverse care pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Cazuri izolate: chiar mai rare

Reacțiile adverse frecvente ale Arava sunt: ​​hipertensiune arterială (de obicei ușoară, în timp ce creșterea severă a tensiunii arteriale este rară), diaree, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, tulburări ale mucoasei bucale (de exemplu inflamație aftoasă a gurii, ulcere bucale), dureri abdominale, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă), cefalee, amețeli, slăbiciune, senzații anormale ale pielii, cum ar fi arsuri (parestezie), tendinite, creșterea căderii părului, eczeme, piele uscată.

Reacții alergice ușoare, erupții cutanate și mâncărime sunt, de asemenea, frecvente, în timp ce urticaria este mai puțin frecventă. Reacțiile alergice severe și potențial grave sunt foarte rare. Simptomele reacțiilor alergice severe la orice medicament includ slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți de respirație. Dacă apar astfel de simptome, consultați imediat un medic și în niciun caz nu trebuie să continuați să luați medicamentul fără supraveghere medicală.

Apariția unei erupții cutanate sau a unei leziuni mucoase (de ex. În gură) poate semnala apariția unor reacții severe, uneori care pun viața în pericol, vezicule și mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem multiform), care sunt foarte rare. Prin urmare, dacă observați o erupție pe piele sau leziuni ale mucoasei, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Arava și poate fi necesară asistență medicală imediată (vezi și secțiunea 2).

O scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) este frecventă, dar o scădere semnificativă este rară, la fel ca și creșterea numărului de așa-numitele celule sanguine eozinofile. O scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie) și o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie) sunt neobișnuite. O scădere semnificativă a numărului de celule din sânge (pancitopenie) este rară. Simptome precum paloare, oboseală și tendința la infecții sau vânătăi pot indica prezența unor astfel de tulburări sanguine. Dacă apar astfel de simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte simptome neobișnuite sunt: ​​tulburări ale gustului, anxietate, ruptură de tendon.

Testele de sânge pot arăta o creștere a unor rezultate ale testelor hepatice, care în cazuri foarte rare pot duce la afecțiuni grave, cum ar fi hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi fatale. Prin urmare, dacă apar simptome precum oboseală neobișnuită, dureri abdominale sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Poate exista o creștere a nivelului de grăsimi din sânge (colesterol și trigliceride) sau o scădere a nivelurilor de acid uric, potasiu sau fosfat. Se poate observa și o ușoară creștere a altor parametri de laborator.

Ca și în cazul altor medicamente antireumatice, care reduc într-o oarecare măsură apărarea imună, Arava poate crește susceptibilitatea la infecții (vezi secțiunea 2, secțiunea „Atenționări speciale pentru utilizarea Arava”) și, în cazuri foarte rare, poate provoca infecții severe, inclusiv sepsis, care poate pune viața în pericol. Dacă observați orice semne de infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Un ușor efect asupra fertilității (scăderea numărului de spermatozoizi și a motilității) nu poate fi exclus. Cu toate acestea, acest efect este reversibil după oprirea tratamentului cu Arava.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Dacă apar reacții adverse bruște sau severe, spuneți imediat medicului dumneavoastră și în niciun caz nu trebuie să continuați să luați medicamentul fără supraveghere medicală.

5. DEPOZITAREA ARAVEI

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Blister: Păstrați comprimatele în ambalajul original pentru a le proteja de umiditate.

Nu utilizați comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutie.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață la: