publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05245-Z1B

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev nr: 2015/03232-Z1B, 2016/06778-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Comprimate de Entizol 250 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Entizol 250 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entizol 250 mg

3. Cum să luați Entizol 250 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Entizol 250 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Entizol 250 mg și pentru ce se utilizează

Entizol 250 mg are efecte antiprotozoale (acționează împotriva protozoarelor) și antibacteriene (acționează împotriva bacteriilor).

Entizol 250 mg este utilizat la adulți și copii pentru a preveni infecția și pentru a trata infecțiile cauzate de anumite tipuri de microorganisme după cum urmează:

· Prevenirea infecțiilor care apar după operații

· Tratamentul infecțiilor bacteriene, cum ar fi infecțiile din sânge, creier, oase, plămâni, abdomen și zona pelviană, precum și infecții postpartum sau ale locului

· Tratamentul infecțiilor tractului urinar cauzate de parazitul Trichomonas vaginalis, atât la femei, cât și la bărbați

· Tratamentul infecțiilor sexuale nespecificate la femei cauzate de bacterii.

· Tratamentul bolilor parazitare, cum ar fi amebiaza (care afectează sistemul intestinal sau alte sisteme ale corpului și include, de asemenea, purtători asimptomatici (purtători de chisturi).

· Tratamentul infecțiilor gingivale și dentare

· Tratamentul ulcerelor și escarelor infectate ale antebrațului.

Trebuie să se acorde atenție sfaturilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entizol 250 mg

Nu luați Entizol 250 mg:

- dacă sunteți alergic la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la orice alt derivat de 5-nitroimidazol.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Entizol 250 mg:

- dacă aveți sau ați avut vreo boală hepatică în trecut

- dacă aveți dializă renală.

- dacă aveți boli severe ale nervilor sau creierului

În timpul tratamentului cu Entizol 250 mg

Nu mai luați Entizol 250 mg și consultați imediat un medic:

În timpul tratamentului cu metronidazol pot apărea reacții cutanate buloase grave, uneori letale, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4). Dacă aveți simptome asemănătoare gripei și apare o erupție cutanată (adesea cu vezicule sau modificări ale membranelor mucoase), opriți tratamentul și consultați un medic.

Au fost raportate cazuri de toxicitate hepatică severă/insuficiență hepatică acută, inclusiv decese, la pacienții cu sindrom Cockayne care au luat medicamente care conțin metronidazol.

Dacă aveți sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat ficatul în timpul și după tratamentul cu metronidazol.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Entizol 250 mg dacă aveți:

• dureri de stomac, anorexie, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină de culoare închisă, scaune cenușate sau galbene (verde-verzi) sau mâncărime.

Medicul dumneavoastră vă poate face unele analize dacă luați acest medicament de mai mult de 10 zile.

Metronidazolul nu are efect direct împotriva bacteriilor aerobe sau facultative anaerobe.

Infecția gonococică poate persista chiar și după tratamentul cu Trichomonas vaginalis.

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu metronidazol și timp de cel puțin 48 de ore după tratament, din cauza posibilelor reacții adverse (vezi „Entizol 250 mg și alimente, băuturi și alcool”).

Dacă doriți să furnizați o probă pentru un test de laborator, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Entizol 250 mg. Rezultatele unor teste pot fi distorsionate.

Metronidazolul poate provoca întunecarea urinei.

Alte medicamente și Entizol 250 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, mai ales dacă luați:

· Anticoagulante orale (administrate pe cale orală) (de exemplu warfarină),

· Litiu (utilizat pentru tulburări psihice),

· Medicamente pentru tratarea epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, fenitoină),

· Disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului),

· Ciclosporină (utilizată după transplant de organe),

· Fluorouracil sau busulfan (utilizat pentru tratarea unor forme de cancer),

· Cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric) sau alte medicamente utilizate pentru prescrierea hiperacidității gastrice.

Entizol 250 mg și alimente, băuturi și alcool

Nu este recomandabil să beți alcool în timpul tratamentului cu Entizol 250 mg și 48 de ore după oprirea comprimatelor, deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse neplăcute, cum ar fi greață și vărsături, dureri abdominale, bufeuri, palpitații și dureri de cap.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra metronidazol numai dacă este absolut necesar.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu metronidazol și nu începeți să alăptați până la 2-3 zile după terminarea tratamentului, deoarece metronidazolul trece în laptele matern.

Studiile la animale sugerează un potențial efect advers al metronidazolului asupra sistemului reproductiv masculin la doze mari cu mult peste doza maximă recomandată la om.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Metronidazolul poate provoca uneori somnolență, amețeli, confuzie, halucinații, convulsii (convulsii) sau poate afecta temporar vederea (de exemplu, vedere încețoșată sau dublă). Dacă aveți aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Entizol 250 mg conține glucoză (sirop de amidon)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Entizol 250 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Datorită dovezilor insuficiente ale unui risc de mutagenitate la om, utilizarea metronidazolului mai mult decât de obicei trebuie luată în considerare cu atenție.

Pentru o administrare mai ușoară, comprimatele pot fi zdrobite pentru copii.

Se recomandă ca comprimatele să fie luate cu sau după alimente.

Dozele recomandate sunt:

Infecții anaerobe

Copii sub 8 săptămâni

15 mg/kg ca doză unică zilnică sau împărțit în 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore.

La nou-născuții cu gestație mai mică de 40 de săptămâni, acumularea de metronidazol poate apărea în prima săptămână de viață, prin urmare, concentrațiile serice de metronidazol trebuie monitorizate în primele zile de tratament.

Copii mai mari de 8 săptămâni și mai mici de 12 ani:

Doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi administrată ca doză unică sau împărțită în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcție de gravitatea infecției. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

750 mg urmat de 375 mg la fiecare 8 ore. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile.

Prevenirea infecțiilor anaerobe:

Mai ales în legătură cu operațiile abdominale (în special colorectale) și ginecologice.

Nou-născuți cu gestație mai mică de 40 de săptămâni:

10 mg/kg greutate corporală ca doză unică înainte de operație.

Copii sub 12 ani:

20-30 mg/kg ca doză unică administrată cu 1-2 ore înainte de operație.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

500 mg la intervale de 8 ore timp de 24 de ore imediat înainte de operație, urmată de administrare intravenoasă sau rectală postoperatorie până când pacientul este capabil să ia comprimatele.

Vaginoza bacteriană:

Adolescenți (12-17 ani):

500 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2000 mg ca doză unică.

500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile sau 2000 mg ca doză unică.

Tricomonioză urogenitală:

Copii sub 10 ani:

40 mg/kg pe cale orală în doză unică sau 15-30 mg/kg/zi împărțit în 2-3 doze pe parcursul a 7 zile; doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2000 mg.

Adulți și adolescenți peste 10 ani:

2000 mg ca doză unică sau 250 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.

Acolo unde răspândirea infecției este probabilă, la adulți, se recomandă ca partenerul să fie tratat concomitent cu aceeași doză.

Giardiaza:

Copii de la 1 la 3 ani: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile

Copii de la 3 la 7 ani: 600 până la 800 mg o dată pe zi timp de 3 zile

Copii de la 7 la 10 ani: 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau 400 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 7 până la 10 zile.

Alternativ, exprimat în mg per kg de greutate corporală:

15 - 40 mg/kg/zi împărțit în 2 până la 3 doze.

Amebiază:

Copii de la 1 la 3 ani: 100 până la 200 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile

Copii de la 3 la 7 ani: 100 până la 200 mg de patru ori pe zi timp de 5-10 zile

Copii de la 7 la 10 ani: 200 până la 400 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 400 până la 800 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile

Alternativ, doza exprimată în mg per kg de greutate corporală:

35 până la 50 mg/kg/zi împărțit în 3 doze pe parcursul a 5 până la 10 zile, doza totală nu trebuie să depășească 2400 mg/zi.

Eradicarea Helicobacter pylori la copii:

Ca parte a terapiei combinate, 20 mg/kg/zi, doza nu trebuie să depășească 500 mg de două ori pe zi timp de 7-14 zile. Procedurile și recomandările oficiale trebuie consultate înainte de începerea tratamentului.

Gingivita ulcerativă acută:

Copii sub 10 ani: 35 până la 50 mg/kg de trei ori pe zi în 3 doze divizate pe parcursul a 3 zile

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 250 mg de două ori pe zi timp de 3 zile

Infecții dentare acute:

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 250 mg de două ori pe zi timp de 3 până la 7 zile

Ulcere la nivelul membrelor anterioare și ulcere de presiune:

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile

Pacienți vârstnici:

Pacienții vârstnici sunt bine tolerați de metronidazol, dar un studiu farmacocinetic recomandă prudență la doze mari în această grupă de vârstă.

Dacă uitați să luați Entizol 250 mg

Luați doza uitată cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Entizol 250 mg

În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența, tipul și severitatea efectelor secundare la copii sunt similare cu cele la adulți.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Entizol 250 mg și consultați imediat un medic:

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

simptomele reacției de hipersensibilitate (anafilaxie) sunt: ​​mâncărime, erupție cutanată, umflarea pielii, rinită, răgușeală, dificultăți de respirație, senzație de fierbinte, scăderea tensiunii arteriale, amețeli, bătăi rapide ale inimii

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

agranulocitoză (fără granulocite - globule albe din sânge), neutropenie (lipsa unui anumit tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), pancitopenie (lipsa globulelor roșii, albe și a trombocitelor). Primele semne ale agranulocitozei sunt febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul mucoaselor gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală, sângerări (de exemplu vânătăi, petechii, purpură, sângerări nazale).

Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic la pacienții tratați cu metronidazol în asociere cu alte antibiotice. Simptomele afectării ficatului pot pune viața în pericol și includ: dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter, urină de culoare închisă, scaune gri sau galbene (galben-verzi) sau mâncărime.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

angioedem (umflarea feței, limbii și traheei, care provoacă dificultăți de respirație), urticarie, febră,

reacții alergice severe ale pielii, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică,

(vezicule la eroziunea mucoasei bucale, conjunctivei, organelor genitale), necroliză epidermică toxică (modificări eritemato-buloase pe piele și mucoase, care duc la descuamarea părților mari ale pielii și dezvăluirea unei zone largi a straturilor inferioare ale pielii ).

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, consultați imediat un medic:

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

encefalopatie (de exemplu, confuzie, cefalee, halucinații, paralizie, sensibilitate la lumină, tulburări vizuale și motorii, gât rigid) și sindrom cerebelos subacut (de exemplu, coordonarea mișcării, pronunție afectată, tulburări de mers, nistagmus (mișcări oscilante ale ochilor) și tremurături) ), care pot fi motive pentru întreruperea tratamentului;

tulburări psihice - stări de confuzie și halucinații.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Neuropatia senzorială periferică (simptomele pot include arsuri, usturime, furnicături ale membrelor) sau convulsii tranzitorii similare cu epilepticele pot apărea în timpul tratamentului intensiv și/sau prelungit cu metronidazol; medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Alte reacții adverse pot include:

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

- probleme psihotice, inclusiv confuzie și halucinații;

- somnolență, amețeli, convulsii, cefalee;

- tulburări de vedere, cum ar fi vederea dublă și miopia, în majoritatea cazurilor tranzitorii;

- creșterea enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatază alcalină), inflamația ficatului (hepatită) și afectarea celulelor hepatice, icter și pancreatită, care dispar după întreruperea tratamentului;

- erupție cutanată, erupție pustuloasă, mâncărime, roșeață;

- dureri musculare și articulare;

- întunecarea urinei datorită coloranților solubili în apă care rezultă din conversia metronidazolului.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- leucopenie (număr scăzut de celule albe din sânge);

- neuropatie/neurită optică (simptomele includ, de exemplu, dureri oculare, probleme de vedere);

- tulburări ale gustului, inflamație a mucoasei bucale, acoperire pe limbă, greață, vărsături, probleme gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale și diaree

- durere vaginală și infecție cu drojdie.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entizol 250 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la

farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Entizol 250 mg

- Substanța activă este 250 mg metronidazol.

- Celelalte ingrediente sunt amidon de cartofi, gelatină, sirop de amidon, stearat de magneziu.

Cum arată Entizol 250 mg și conținutul ambalajului

Comprimatele sunt albe, cu o nuanță gălbuie, devin galbene atunci când sunt expuse la lumina soarelui, plate, cu o linie de scor pe o parte. Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.

1 ambalaj conține 20 de comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Polonia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2017