balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00504-Z1B, 2018/07576-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Diroton plus H 10 mg/12,5 mg comprimate

Diroton plus H 20 mg/12,5 mg comprimate

lisinopril și hidroclorotiazidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Diroton plus H și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diroton plus H

3. Cum să luați Diroton plus H

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Diroton plus H

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Diroton plus H și pentru ce se utilizează

Diroton plus H este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială). Conține două medicamente numite lisinopril și hidroclorotiazidă.

Lisinopril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Funcționează prin mărirea vaselor de sânge.

Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice („comprimate de apă”). Vă ajută corpul să scape de apă și săruri, cum ar fi sodiul, în urină.

Aceste medicamente funcționează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diroton plus H

Nu luați Diroton plus H

  • dacă sunteți alergic la lisinopril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteți alergic la inhibitori ai ECA sau la medicamentele sulfonamidice. Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.
  • dacă ați avut vreodată o umflare bruscă a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, limbii sau laringelui, mai ales dacă a urmat tratamentul cu un inhibitor ECA. De asemenea, este posibil să aveți dificultăți la înghițire și respirație.
  • dacă aveți angioedem congenital (o afecțiune asociată cu susceptibilitatea la umflare descrisă mai sus). Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.
  • dacă aveți probleme renale severe.
  • dacă ați încetat să urinați.
  • dacă aveți probleme hepatice severe.
  • dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni. (De asemenea, este mai bine să evitați Diriton plus H în timpul sarcinii timpurii - vezi secțiunile „Sarcina și alăptarea”).
  • dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren
  • dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de insuficiență cardiacă pe termen lung (cronică) la adulți, deoarece aveți un risc crescut de angioedem (umflături bruște sub piele într-o zonă precum gât).

Nu luați Diroton plus H dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Diroton plus H.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diroton plus H.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

A se vedea, de asemenea, „Nu luați Diroton plus H”.

Administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente crește riscul de angioedem (umflături severe sub piele în unele locuri, cum ar fi gâtul):

  • sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente clasificate ca inhibitori ai mTOR (utilizate pentru a preveni respingerea organelor de transplant și pentru a trata cancerul)
  • activator plasminogen tisular (medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge), administrat de obicei într-un spital
  • vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului
  • racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei.

Dacă crezi că ești (sau ai putea fi) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Diroton plus H nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diroton plus H.

Tratamentul alergiilor, de ex. după o mușcătură de insectă

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau urmează să primiți tratament pentru a reduce efectele alergiilor, de ex. după mușcăturile de insecte (tratament de desensibilizare). Dacă luați Diroton plus H în timpul acestui tratament, poate provoca o reacție alergică severă.

Dacă urmează să aveți o operație (inclusiv o intervenție chirurgicală dentară), spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Diroton plus H. Acest lucru se datorează faptului că combinația Diroton plus H cu anestezice locale sau generale vă poate determina tensiunea arterială scăzută ( hipotensiune).

Luând Diroton plus H poate modifica rezultatele unor teste de laborator.

Hidroclorotiazida conținută în acest medicament poate provoca rezultate pozitive la testul antidoping.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Alte medicamente și Diroton plus H

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include medicamente fără prescripție medicală și remedii pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Diroton plus H poate afecta modul în care acționează alte medicamente și unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Diroton plus H. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot crește riscul de angioedem (simptomele angioedemului includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau laringelui asociate cu dificultăți de înghițire și respirație)

  • medicamente care dizolvă cheaguri de sânge (activatori ai plasminogenului tisular, de obicei administrați într-un spital).
  • medicamente utilizate cel mai frecvent pentru a preveni respingerea organelor de transplant și pentru a trata cancerul (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente incluse în clasa inhibitorilor mTOR). Consultați „Avertismente și precauții”.
  • vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului.
  • racecadotril utilizat pentru tratarea diareei.

Tensiunea arterială scăzută poate fi exacerbată de alcool, barbiturice sau anestezice. S-ar putea să vă amețiți când vă ridicați.

Diroton plus H și alimente, băuturi și alcool

Adresați-vă medicului dumneavoastră despre consumul sigur de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Diroton plus H. Alcoolul poate agrava efectele secundare ale Diroton plus H.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Diroton plus H înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Diroton plus H nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul dvs. este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament poate provoca amețeli sau oboseală ocazională, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului, la schimbarea dozei sau când este utilizat în asociere cu alcool. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje.

Înainte de a începe aceste activități, trebuie să aflați cum vă afectează medicamentul.

3. Cum să luați Diroton plus H

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă începeți să luați Diroton plus H, medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza astfel încât să luați cantitatea corectă de medicament.

Înghițiți comprimatul cu apă.

Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Nu contează dacă ați luat Diroton plus H înainte sau după masă.

Continuați să luați Diroton plus H atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră, este un tratament pe termen lung. Este important să continuați să luați Diroton plus H în fiecare zi.

Aveți grijă deosebită cu prima doză de Diroton plus H sau creșteți doza, deoarece poate provoca o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât dozele ulterioare.

Este posibil să vă simțiți amețit sau amețit. Dacă se întâmplă acest lucru, vă va ajuta dacă vă culcați. Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate care conțin doza optimă pentru dumneavoastră.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la două comprimate o dată pe zi.

Utilizare la copii

Nu este recomandată utilizarea Diroton plus H la copii.

Dacă luați mai mult Diroton plus H decât ar trebui

Dacă luați mai mult Diroton plus H decât cel prescris de medicul dumneavoastră, contactați-l imediat sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați pachetul cu dvs., astfel încât comprimatele să poată fi identificate.

Dacă uitați să luați Diroton plus H

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Diroton plus H

Nu încetați să luați comprimatele, chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Diroton plus H conține două substanțe active: lisinopril și hidroclorotiazidă. Următoarele reacții adverse au fost observate cu aceste substanțe. Aceasta înseamnă că pot apărea și atunci când se utilizează Diroton plus H.

Medicul dumneavoastră poate lua din când în când o probă de sânge pentru a monitoriza efectele Diroton plus H asupra sângelui dumneavoastră.

Efecte secundare posibile ale lisinoprilului

Reacții alergice grave (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți o reacție alergică severă, încetați să luați Diroton plus H și consultați imediat un medic.

Manifestările pot include apariția rapidă a următoarelor condiții:

Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului. Acest lucru poate provoca dificultăți la înghițire/respirație.

Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Dificultăți de respirație (inclusiv respirație șuierătoare și strângere toracică).

Mâncărime severă a pielii (cu noduli).

Probleme hepatice grave (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).

Manifestările pot include:

Îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă sau pierderea poftei de mâncare.

Dacă ți se întâmplă asta, consultați imediat un medic.

Alte reacții adverse posibile:

De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

  • durere de cap,
  • amețeli sau senzație de cădere, mai ales când stai în picioare rapid,
  • lesin,
  • diaree,
  • greață (vărsături),
  • tuse,
  • probleme cu rinichii (apar în analizele de sânge).

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • schimbări de dispoziție, inclusiv sentimente de depresie,
  • tulburări senzoriale, cum ar fi „furnicături”,
  • senzație de amețeală (vertij),
  • schimbarea percepției gustului,
  • probleme de somn,
  • infarct miocardic sau accident vascular cerebral,
  • bătăi inimii neobișnuite,
  • schimbați culoarea degetelor sau degetelor de la picioare,
  • rinita,
  • greaţă,
  • dureri abdominale și indigestie,
  • modificări ale analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul,
  • erupții cutanate,
  • mâncărime,
  • incapacitatea de a obține o erecție (impotență),
  • senzație de slăbiciune,
  • senzație de oboseală,
  • niveluri crescute ale unor substanțe din sânge (uree, creatinină sau potasiu).

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • modificări ale unor celule sanguine sau ale altor părți ale sângelui. Aceste modificări pot include oboseală și piele palidă.
  • simțindu-se confuz,
  • modificări ale percepției mirosului,
  • gură uscată,
  • erupție pe piele cu creștere roșu închis cu mâncărime (urticarie),
  • căderea părului (alopecie),
  • psoriazis (boli de piele),
  • niveluri ridicate de uree în sânge din cauza insuficienței renale,
  • insuficiență renală,
  • mărirea sânilor la bărbați,
  • sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH),
  • niveluri scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca slăbiciune, oboseală, dureri de cap, greață, vărsături și crampe.

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • vedere, simțire sau auzire de lucruri care nu sunt prezente (halucinații),
  • înroșirea pielii.

Reacții adverse posibile ale hidroclorotiazidei (frecvență necunoscută)

Nu vă faceți griji cu privire la această listă de posibile efecte secundare. Este posibil să nu aveți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diroton plus H

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP:) care este înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Diroton plus H

  • Medicamente Diroton plus H sunt lisinopril (sub formă de dihidrat) și hidroclorotiazidă

Comprimate Diroton plus H 10 mg/12,5 mg:

Fiecare comprimat conține 10 mg lisinopril (sub formă de 10,88 mg lisinopril dihidrat) și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Comprimate Diroton plus H 20 mg/12,5 mg:

Fiecare comprimat conține 20 mg lisinopril (sub formă de 21,76 mg lisinopril dihidrat) și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

  • Alte ingrediente:

carmin indigo (E 132)

amidon pregelatinizat, porumb

hidrogen fosfat de calciu anhidru

amidon pregelatinizat, porumb (parțial pregelatinizat)

stearat de magneziu și numai în Dirotonă plus H 20 mg/12,5 mg comprimate oxid galben de fier (E172).

Cum arată Diroton plus H și conținutul ambalajului

Comprimate Diroton plus H 10 mg/12,5 mg:

Comprimate rotunde, deschise, de culoare albastru deschis, rare, de culoare mai închisă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, cu margini rotunjite, marcate cu „C43” pe o parte.

Comprimate Diroton plus H 20 mg/12,5 mg:

Tablete rotunde, plate, de culoare verde deschis, rare, de culoare mai închisă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, cu margini rotunjite, marcate cu „C44” pe o parte.

Comprimate Diroton plus H 10 mg/12,5 mg:

30 tablete/cutie de carton (10 tablete/blister, 3 blistere/pachet)

Comprimate Diroton plus H 20 mg/12,5 mg:

30 tablete/cutie de carton (10 tablete/blister, 3 blistere/pachet)

Titularul deciziei de înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Producător:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. Grădină zoologică.

ul. buc. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria: Comprimate de Co-Dirotonă 10 mg/12,5 mg Comprimate Ko-Diroton 20 mg/12,5 mg
Republica Cehă: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg comprimate Diroton plus H 20 mg/12,5 mg comprimate
Ungaria: Lisopress HCT 10 mg/12,5 mg comprimat Lisopress HCT 20 mg/12,5 mg comprimat
Polonia: Lisiprol HCT, comprimate de 10 mg/12,5 mg Lisiprol HCT, comprimate de 20 mg/12,5 mg
Republica Slovaca: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg comprimate Diroton plus H 20 mg/12,5 mg comprimate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.