zbor

Informații scrise pentru utilizator

Esmya 5 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este Esmya și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Esmya

3. Cum să luați Esmya

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Esmya

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Esmya și pentru ce se utilizează

Esmya conține medicamentul ulipristaloacetat. Se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate sau severe ale fibromului uterin (cunoscute în mod obișnuit sub numele de fibroame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.

Esmya este utilizat la femeile adulte (cu vârsta peste 18 ani) înainte de menopauză.

La unele femei, fibromul uterin poate provoca sângerări menstruale abundente („menstruația” dvs.), dureri pelvine (disconfort abdominal) și presiune asupra altor organe.

Acest medicament funcționează prin ajustarea efectului progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism. Este utilizat fie înainte de intervenția chirurgicală pentru fibrom, fie ca tratament pe termen lung pentru fibrom, pentru a reduce dimensiunea acestora, a opri sau a reduce sângerarea și a crește numărul de celule roșii din sânge.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Esmya

Trebuie să știți că majoritatea femeilor nu au sângerări menstruale (menstruație) în timpul și pentru câteva săptămâni după tratament.

Nu luați Esmya

- dacă sunteți alergic la ulipristaloacetat sau la oricare dintre celelalte componente ale Esmye (enumerate la pct. 6),

- dacă sunteți gravidă sau alăptați,

- dacă aveți sângerări vaginale care nu cauzează fibroame uterine,

- dacă aveți cancer al uterului, colului uterin, ovarelor sau sânilor.

Avertismente și precauții

- Dacă luați în prezent contraceptive hormonale (cum ar fi pastilele contraceptive) (vezi Alte medicamente și Esmya), trebuie să utilizați o metodă de contracepție alternativă și fiabilă (cum ar fi prezervativul) în timp ce luați Esmya.

- Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Esmya.

- Dacă aveți astm sever, tratamentul cu Esmya poate să nu vă fie potrivit. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Tratamentul cu Esmya duce, de obicei, la o reducere semnificativă sau chiar întreruperea sângerării menstruale („perioada” dumneavoastră) în primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă persistă sângerări excesive, spuneți medicului dumneavoastră.

Perioada dumneavoastră ar trebui să reia în termen de 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Esmya. Căptușeala uterului poate deveni mai groasă sau se poate schimba ca urmare a administrării Esmya. Aceste modificări vor reveni la normal după oprirea tratamentului și reluarea menstruației.

Copii și adolescenți

Esmyu nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea ulipristaloacetatului nu au fost stabilite în această grupă de vârstă.

Alte droguri și Esmya

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece aceste medicamente pot afecta sau pot afecta efectul Esmya:

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea inimii (cum ar fi digoxina),

- anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a cheagurilor de sânge (cum ar fi dabigatran etexilat),

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă),

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu, ritonavir, efavirenz, nevirapină),

- medicamente utilizate pentru tratarea anumitor infecții bacteriene (cum ar fi rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina),

- anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol (cu excepția șamponului), itraconazol),

- preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății,

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (cum ar fi nefazodona),

- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii (cum ar fi verapamil).

Esmya poate reduce eficacitatea unor contraceptive hormonale. În plus, contraceptivele hormonale și progestagenele (cum ar fi noretisterona sau levonorgestrelul) sunt susceptibile de a reduce eficacitatea Esmya. Prin urmare, contracepția hormonală nu este recomandată în timpul tratamentului cu Esmya și trebuie să utilizați o metodă alternativă fiabilă de contracepție, cum ar fi prezervativul.

Esmya și mâncare și băuturi

Nu trebuie să beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Esmya.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Esmya dacă sunteți gravidă. Tratamentul în timpul sarcinii poate afecta sarcina (nu se știe dacă Esmya poate pune în pericol fătul sau poate provoca un avort spontan). Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Esmya, trebuie să încetați imediat să luați Esmya imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Esmya poate reduce eficacitatea unor contraceptive hormonale (vezi Alte medicamente și Esmya).

Esmya trece în laptele matern. Prin urmare, nu vă alăptați copilul în timp ce luați Esmya.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Esmya poate provoca amețeli ușoare (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă aveți aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3. Cum să luați Esmya

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de câte un comprimat de 5 mg pe zi pentru cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare. Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de 3 luni de tratament cu Esmya, fiecare ciclu de tratament nu trebuie să înceapă până la al doilea ciclu menstrual după finalizarea tratamentului anterior.

Esmya trebuie luat întotdeauna în prima săptămână a ciclului menstrual.

Comprimatul trebuie înghițit cu apă și poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Esmye decât ar trebui

Experiența cu mai multe doze de Esmye simultan este limitată. Nu s-au raportat efecte adverse grave după mai multe doze de acest medicament. Cu toate acestea, dacă luați mai multă Esmya decât trebuie, este important să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitați să luați Esmya

Dacă uitați să luați o doză în urmă cu mai puțin de 12 ore, faceți-o imediat ce vă amintiți. Dacă uitați să luați o doză în urmă cu mai mult de 12 ore, săriți comprimatul uitat și luați un singur comprimat ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Esmya

Esmyu trebuie administrat zilnic continuu timp de până la 3 luni în timpul ciclurilor de tratament.

Nu încetați să luați comprimatele fără să discutați cu medicul dumneavoastră în timpul ciclurilor individuale de tratament - chiar dacă vă simțiți mai bine - deoarece simptomele pot reveni mai târziu.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte comun reacții adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- atenuarea sau omiterea sângerărilor menstruale (amenoree),

- îngroșarea mucoasei uterului (îngroșarea endometrului).

De multe ori reacții adverse (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- amețeală (vertij),

- dureri de stomac, senzație de rău (greață),

- dureri musculare și osoase (musculo-scheletice),

- acumularea de lichid în sac în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere în abdomenul inferior (în bazin),

- creștere în greutate.

Mai puțin frecvente reacții adverse (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- gură uscată, constipație,

- căderea părului, pielea uscată, transpirație crescută,

- sângerări uterine, scurgeri vaginale, sângerări vaginale neobișnuite,

- disconfort la nivelul sânilor,

- umflare datorită retenției de lichide (edem),

- oboseală extremă (astenie),

- creșterea colesterolului din sânge observat în testele de sânge, nivel crescut de grăsimi (trigliceride) în sângele observat în testele de sânge.

Rar reacții adverse (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

- sângerări nazale,

- indigestie, balonare,

- ruptura sacului cu lichid acumulat în ovare (ruptura chistului ovarian),

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Esmya

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Esmya

- Substanța activă este ulipristaloacetat. Fiecare comprimat conține ulipristaloacetat de 5 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc și stearat de magneziu.

Cum arată Esmya și conținutul ambalajului

Esmya este o tabletă rotunjită de 7 mm, albă până la aproape albă, gravată cu codul „ES5” pe o parte.

Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/ALU în pachete de 28, 30 și 84 de comprimate sau blistere din PVC/PVDC/ALU în pachete de 28 și 84 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Producător

17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franța

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: