publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03757-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

PARALEN 500

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este PARALEN 500 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARALEN 500

3. Cum să luați PARALEN 500

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PARALEN 500

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este PARALEN 500 și pentru ce se utilizează

Paracetamolul, substanța activă din PARALEN 500, acționează pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei.

PARALEN 500 comprimate nu agravează supărarea stomacului și nu provoacă sângerări, pot fi luate și de pacienții cu ulcer gastric și duodenal și pacienții care nu tolerează acidul acetilsalicilic.

PARALEN 500 comprimate sunt concepute pentru a reduce febra și durerea la gripă, răceli și alte boli infecțioase.

Comprimatele PARALEN 500 sunt potrivite și pentru dureri de diferite origini, de ex. pentru dureri de cap, dureri de dinți, menstruație dureroasă, dureri în gât și dureri musculo-scheletice de origine neinflamatorie.

PARALEN 500 este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 6 ani (sau cu o greutate mai mare de 20 kg).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARALEN 500

Nu luați PARALEN 500

• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,

• dacă aveți boli hepatice severe sau inflamații hepatice acute,

• dacă aveți o formă severă a unui tip de anemie numită anemie hemolitică.

Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.

Datorită conținutului ridicat de medicamente, PARALEN 500 comprimate nu sunt potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (sau pentru copiii cu greutatea mai mică de 20 kg).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua PARALEN 500 comprimate.

- aveți boli renale severe,

- aveți deficit de enzimă glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită care determină o reducere a numărului de globule roșii),

- luați medicamente care afectează funcția ficatului în același timp,

- sunteți hipersensibil la acid acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare hepatică severă. Efectul paracetamolului (PARALEN 500) asupra leziunilor hepatice poate apărea chiar și cu utilizarea pe termen scurt a dozelor terapeutice fără insuficiență hepatică prealabilă.

Au fost raportate reacții cutanate care pun viața în pericol cu ​​utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Dacă apar astfel de semne sau simptome (de exemplu erupții cutanate progresive, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat sfatul medicului.

Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea administrării concomitente de PARALEN 500 comprimate cu alte medicamente pentru durere și răceală.

Nu luați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră dacă aveți boli de ficat sau luați orice alte medicamente care conțin paracetamol.

Copii

Datorită cantității de medicament din comprimat, acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 20 kg.

Alte medicamente și PARALEN 500

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea PARALEN 500 dacă luați:

- medicamente pentru tratarea greaței, vărsăturilor sau ulcerului gastric (metoclopramidă, domperidonă și propantelină),

- unele medicamente care afectează coagularea sângelui (warfarină și alte medicamente care reduc coagularea sângelui),

- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, lamotrigină, topiramat),

- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, antidepresive triciclice),

- somnifere, sedative și alți depresivi ai sistemului nervos central (barbiturice),

- rifampicină sau izoniazidă (medicamente pentru tratarea tuberculozei),

- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV și SIDA),

- antibiotice (flucloxacilină, cloramfenicol),

- probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei),

- acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație,

- colestiramină (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge),

- contraceptive orale,

- medicamente și suplimente nutritive care conțin sunătoare.

Dacă prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că luați PARALEN 500 comprimate.

PARALEN 500 și alimente, băuturi și alcool

Dacă apare indigestie în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente.

Alcoolul este interzis în timpul tratamentului, deoarece poate crește riscul de afectare a ficatului. Nu trebuie utilizat la persoanele care au probleme cu alcoolul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, PARALEN 500 poate fi utilizat în timpul sarcinii. Luați cea mai mică doză posibilă pentru a vă ameliora durerea și/sau febra și luați-o pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă durerea și/sau febra dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des, discutați cu medicul dumneavoastră.

Femeile care alăptează pot lua medicamentul timp de 1 zi, mai mult de o zi pot lua medicamentul numai cu acordul unui medic. Alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului de scurtă durată, cu condiția ca copilul să fie atent monitorizat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Medicamentul nu afectează activitățile care necesită o atenție suplimentară (conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime).

PARALEN 500 conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați PARALEN 500

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozele zilnice individuale și maxime în funcție de vârstă și greutate sunt indicate în tabel.

Nu depășiți doza recomandată.

Vârstă

Greutate

O singura doza

Max. doza zilnica

Copii

6 - 12 ani

1/2 comprimat PARALENU 500
(250-500 mg paracetamol)

3 comprimate PARALENU 500

(1,5 g paracetamol)

4 comprimate PARALEN 500

(2 g paracetamol)

Adolescenți
12 - 15 ani

1 comprimat PARALENU 500

(500 mg paracetamol)

6 comprimate PARALENU 500

(3 g de paracetamol)

Adolescenți peste 15 ani și adulți

1 comprimat PARALENU 500

(500 mg paracetamol)

8 comprimate PARALENU 500

(4 g paracetamol)

1-2 comprimate PARALENU 500

(500-1.000 mg de paracetamol)

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 15 ani) luați 1-2 comprimate de PARALEN 500 de câteva ori pe zi, după cum este necesar, la intervale de cel puțin 4 ore. Cea mai mare doză unică este de 2 comprimate, doza zilnică maximă este de 8 comprimate.

Pentru terapia pe termen lung (mai mult de 10 zile) nu depășiți o doză zilnică de 5 comprimate.

Copii de la 6 la 15 ani (sau cântărind mai mult de 20 kg) 1/2 comprimate la 1 comprimat se administrează de mai multe ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore. Intervalul poate fi scurtat la 4 ore după cum este necesar, fără a depăși doza zilnică totală.

Dozele maxime zilnice în funcție de vârstă și greutate sunt date în tabel.

Copii până la 6 ani (sau cu o greutate mai mică de 20 kg):

Datorită cantității de medicament din comprimat, acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani. PARALEN 125 comprimate pot fi administrate copiilor de la 3 ani, PARALEN SUS sub formă de suspensie sau PARALEN 100 sub formă de supozitoare este destinat copiilor mai mici.

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Discutați cu medicul dumneavoastră despre ajustarea dozei înainte de a utiliza medicamentul.

Puteți opri tratamentul imediat ce febra sau durerea dispare.

PARALEN 500 comprimate sunt luate cu alimente, luându-le înainte de masă va crește rata de debut a acțiunii. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale sau zdrobite cu o cantitate mică de lichid.

Dacă simptomele (febră, durere) nu se diminuează sau se agravează în decurs de 3 zile sau apar reacții neobișnuite, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea din nou a medicamentului.

Nu luați PARALEN 500 comprimate continuu mai mult de 1 săptămână fără acordul medicului. Nu administrați PARALEN 500 comprimate unui copil mai mult de 3 zile fără a consulta un medic.

Dacă are loc utilizarea pe termen lung a comprimatelor PARALEN 500 (câteva săptămâni), este necesar un control medical.

Dacă luați mai mult PARALEN 500 decât trebuie

În caz de supradozaj, care se manifestă ca simptome precum greață, vărsături, somnolență și transpirație, solicitați imediat sfatul medicului.

În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă nu există simptome de supradozaj., datorită riscului de afectare hepatică severă care apare pe o perioadă lungă de timp.

Dacă uitați să luați PARALEN 500

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, păstrați un interval de doză de cel puțin 4 ore și nu luați mai mult decât doza maximă zilnică.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat sfatul medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră experimentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- reacție alergică severă (angioedem), care provoacă umflarea diferitelor părți ale corpului, cel mai adesea a feței (ochilor și gurii), a gâtului (membranele mucoase ale tractului respirator) și a tractului digestiv (cauzând crampe abdominale),

- reacție alergică severă care determină dificultăți de respirație sau amețeli, care pot duce la șoc (șoc anafilactic),

- dureri în gât, răni în gură, febră bruscă și crescută,

- reacții cutanate severe - erupții cutanate severe, adesea cu ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați), care pot duce la formarea de vezicule și descuamarea pielii.

Alte reacții adverse posibile sunt:

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice ale pielii, erupții cutanate.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Tulburări hematopoietice (modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge sau trombocite. Se pot manifesta ca sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau vânătăi, susceptibilitate crescută la infecții, oboseală, cefalee etc.) ),

• îngustarea bronhiilor (se poate manifesta prin scurtarea respirației),

• icter (îngălbenirea pielii și a ochilor).

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

• afectarea ficatului care poate duce la insuficiență hepatică acută.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează PARALEN 500

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține PARALEN 500

- Substanța activă este paracetamol (paracetamol) 500 mg într-un comprimat.

- Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, povidonă 30, croscarmeloză sodică, acid stearic.

Cum arată PARALEN 500 și conținutul ambalajului

Comprimate de la alb la aproape alb, alungite, de 18 x 8 mm, marcate pe o față și marcate cu PARALEN pe cealaltă față. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Blister din Al/PVC, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator.

Dimensiuni ambalaj: 10, 12, 20 sau 24 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Producător

Zentiva k.s., U kabellovny 130, 102 37 Praga - Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.