relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/08039-Z1A

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07437-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Penbene

comprimate filmate

sare de potasiu a fenoximetilpenicilinei

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Penbene și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Penbene

3. Cum să luați Penbene

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Penbene

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Penbene și pentru ce se utilizează

Penbene este utilizat pentru a trata bolile infecțioase și pentru a preveni dezvoltarea acestora sau complicațiile întârziate. Interferă cu construcția peretelui celular al bacteriilor sensibile și astfel determină dispariția lor. După administrare, este absorbit rapid și bine, excretat de rinichi. Penbene este destinat copiilor cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți.

Penbene este potrivit pentru tratamentul infecțiilor cauzate de agenți sensibili la fenoximetilpenicilină, cum ar fi:

  • infecții în gât, nas și ureche, în special amigdalită streptococică purulentă (angina pectorală), otită medie, sinuzită, faringită,
  • infecții respiratorii precum bronșită sau pneumonie pneumococică,
  • infecții ale pielii cum ar fi, trandafir, procese purulente ale pielii,
  • scarlatină, leziuni prin mușcături, arsuri.

Penbene trebuie utilizat pentru a preveni boli precum:

  • infecții streptococice și complicațiile întârziate ale acestora, de ex. febra reumatică, unele forme de artrită, inflamația membranei interne (endocardită), inflamația cortexului renal (glomerulonefrita),
  • răspândirea infecției în timpul procedurilor medicale minore, de exemplu: extracția dinților, îndepărtarea amigdalelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Penbene

Nu luați Penbene

  • dacă sunteți alergic la fenoximetilpenicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă sunteți alergic la antibioticele penicilinei sau cefalosporinei.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Penbene:

  • dacă suferiți de alergii (febra fânului, astm bronșic, atopie), este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (reacție alergică). Vezi mai jos: „În timp ce luați Penbene și secțiunea 4.„ Reacții adverse posibile ”.
  • dacă aveți boli gastro-intestinale severe asociate cu vărsături sau diaree, tratamentul cu Penbene poate să nu fie eficient din cauza absorbției insuficiente a medicamentului.

În timp ce luați Penbene

Nu mai luați Penbene și consultați imediat un medic sau cel mai apropiat spital, este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

  • dacă aveți simptome ale unei reacții alergice (enumerate în secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”), aceste simptome pot intra în șoc care pune viața în pericol

Nu mai luați Penbene și consultați imediat un medic:

  • dacă aveți diaree severă sau diaree persistentă. (Simptomele sunt enumerate în secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”). Diareea severă este o manifestare a inflamației severe a intestinului care poate apărea în timpul tratamentului cu antibiotice, dar și după tratament. În această situație, nu luați medicamente care opresc mișcările intestinale (antiperistaltice).

Spuneți medicului dumneavoastră:

  • dacă observați semne ale unei infecții noi. Bacteriile și ciupercile insensibile se pot înmulți, în special în cazul utilizării pe termen lung (vezi secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”).
  • medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice numărul de sânge, ficatul și funcția renală în timpul tratamentului de lungă durată

Alte medicamente și Penbene

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Efectele Penbene și ale altor medicamente administrate în același timp pot interacționa.

Penbene nu trebuie utilizat concomitent cu alte antibiotice (de exemplu, tetracicline, eritromicină, neomicină, cloramfenicol, sulfonamide etc.), deoarece efectul lor este redus reciproc.

Utilizarea concomitentă cu probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) și antiinflamatoare (indometacină, fenilbutazonă, salicilați) poate reduce excreția de fenoximetilpenicilină și astfel crește riscul de reacții adverse.

Penbene poate afecta rezultatele unor teste de laborator. Dacă aveți o probă de urină sau sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Penbene și alimente, băuturi și alcool

Luarea Penbene cu sau imediat după alimente reduce semnificativ efectul acesteia. Penbene trebuie administrat cu aproximativ o oră înainte de masă și trebuie luat cu mult lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatele nu trebuie luate mestecate, dar pot fi reduse la jumătate.

Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă trebuie să luați Penbene. Fenoximetilpenicilina trece în laptele matern, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Penbene nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Penbene conține potasiu

Acest medicament conține 1,7 mmol (sau 66 mg) de potasiu pe comprimat. Trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.

La pacienții cu boli de inimă sau dezechilibru sever al electroliților, trebuie luat în considerare potasiul din acest medicament (pentru a preveni hiperkaliemia (niveluri crescute de potasiu în sânge)).

Penbene conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Penbene

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza de Penbene este întotdeauna determinată de medicul dumneavoastră.

Adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau de obicei 1 comprimat de Penbene de 3-4 ori pe zi, la intervale regulate de 6 sau 8 ore.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani iau de obicei 1/2 comprimat Penbene de 3 ori pe zi la intervale regulate de 8 ore.

Este necesar să utilizați toate dozele prescrise.

Durata tratamentului depinde de boală, tratamentul trebuie continuat cel puțin 3 zile după ce simptomele au dispărut. Tratamentul durează de obicei 5-10 zile.

Pentru a preveni inflamația membranei interne după proceduri medicale minore (amigdalectomie, extracție dentară), la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani li se administrează 3 comprimate Penbene cu 1 oră înainte de procedură, apoi 2 zile 1 comprimat Penbene de patru ori pe zi la intervale regulate de 6 -intervale de ore. În bolile streptococice, tratamentul durează cel puțin 10 zile pentru a preveni bolile ulterioare.

Comprimatele de Penbene trebuie administrate pe cale orală (oral) cu aproximativ o oră înainte de masă (vezi pct. 2 „Penbene și alimente, băuturi și alcool”). Nu trebuie mușcați și trebuie beți cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar de apă).

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Dacă luați mai mult Penbene decât trebuie

În caz de supradozaj sau utilizarea accidentală a comprimatelor Penbene de către copii sau adulți, consultați un medic.

Dacă uitați să luați Penbene

Dacă pierdeți accidental o doză, luați doza recomandată de îndată ce vă amintiți și apoi reveniți la medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • Reacții alergice - pot apărea brusc, simptomele lor inițiale pot fi: urticarie erupții cutanate mâncărime, umflarea feței gâtului, umflarea căilor respiratorii (simptome de rinită, răgușeală), uneori însoțite de probleme digestive (dureri abdominale, vărsături, diaree) . Dacă aveți oricare dintre primele semne ale unei reacții alergice, încetați să luați Penbene și discutați cu medicul dumneavoastră.

O reacție alergică poate evolua rapid către condiții care pun viața în pericol - o reacție anafilactică, care se manifestă prin umflarea căilor respiratorii, dificultăți de respirație, greață, transpirație, piele palidă, scăderea tensiunii arteriale și inconștiență (șoc anafilactic) (vezi secțiunea 2) . „). Frecvența unei reacții anafilactice este necunoscută.

Dacă aveți un efect secundar atât de grav încetați să luați Penbene și solicitați imediat sfatul medicului.

  • Reacții cutanate alergice severe: sindrom Stevens-Johnson - manifestat printr-o erupție roșie cu vezicule, ulcere (leziuni ale mucoasei) în gură, gât, nas, organe genitale și ochi (ochi roșii și umflați). Această formă severă de erupție pe piele este de obicei precedată de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată se poate dezvolta într-o stare de peeling extins al pielii - (sindromul Lyell - necroliză epidermică toxică) și complicații care pun viața în pericol sau poate fi fatală.
  • vasculită alergică - inflamația vaselor de sânge se poate manifesta prin slăbiciune, febră, formarea de pete roșii pe piele, hemoragii punctate violet-roșu în piele (petechii) sau formarea de vânătăi, umflături și implicarea articulațiilor (dureri articulare) ) și organe interne (cum ar fi rinichii).

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus în timpul tratamentului încetați să luați Penbene și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunea 2. „Atenționări și precauții”).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • boală serică - reacție alergică. Se manifestă prin erupții cutanate, roșeață și mâncărime ale pielii, febră, dureri articulare și umflături.
  • nefrită tubointerstitială - inflamația rinichilor, manifestată prin modificări ale volumului urinei, greață, vărsături, confuzie, paloare, sângerări la nivelul pielii pot fi prezente.
  • anemie hemolitică (descompunere crescută a globulelor roșii care provoacă anemie) - manifestată prin stare de rău, slăbiciune, palpitații, decolorare palidă, gălbuie a pielii și a albului ochilor.
  • colită pseudomembranoasă - inflamație a intestinului gros, manifestată prin diaree severă și prelungită care poate include sânge sau mucus și poate fi însoțită de febră și dureri abdominale.

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus în timpul tratamentului încetați să luați Penbene și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi secțiunea 2. „Atenționări și precauții”).

Alte efecte secundare:

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • scăderea numărului de celule albe din sânge (granulocite), scăderea numărului de celule sanguine din sânge, suprimarea formării măduvei osoase (mielosupresie).
  • gură uscată sau schimbare de gust,
  • mucozita, mai ales la nivelul gurii,
  • decolorare dentară detașabilă,
  • senzație de plin, presiune stomacală, pierderea apetitului, dureri abdominale, balonare

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • formând un strat negru pe limbă

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
  • indigestie, greață, vărsături, diaree,
  • erupție pe piele, pete roșii mâncărime ridicate pe piele (urticarie),
  • febră mare (febră).

Terapia cu fenoximetilpenicilină poate duce la scăderea nivelului plasmatic și estriol urinar la femeile gravide.

Utilizarea prelungită și repetată poate duce la infecții cu bacterii sau ciuperci care nu sunt sensibile la Penbene.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Penbene

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ˚C. A se păstra în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Penbene

  • Substanța activă este sarea de potasiu a fenoximetilpenicilinei. Fiecare comprimat filmat conține 653,6 mg de fenoximetilpenicilină potasică (590 mg de fenoximetilpenicilină), echivalent cu 1.000.000 UI.
  • Celelalte ingrediente sunt:
  • Tabletă: stearat de magneziu, macrogol 6000, talc, maltodextrină, povidonă

Ambalare: zaharină sodică dihidrat, silice de mentă, talc, oxid de titan, hipromeloză.

Cum arată Penbene și conținutul ambalajului

Penbene sunt comprimate filmate de culoare albă până la ușor cremoase, alungite, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Ambalajul conține 12 sau 30 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania

Producător

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2020.