Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2018/02532-ZME 2016/05746-Z
Informații scrise pentru utilizator
15
15 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este SPASMED 15 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SPASMED 15
3. Cum să luați SPASMED 15
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SPASMED 15
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este SPASMED 15 și pentru ce se utilizează
SPASMED conține medicamentul clorură de trospiu. Aparține unui grup de medicamente numite urologie (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor tractului urinar) care blochează efectele acetilcolinei (un neurotransmițător) asupra mușchiului neted (nu poate fi controlat prin voință) a tractului digestiv și urogenital, eliberând contracții ale vezicii urinare. și suprimarea dorinței de a urina.
SPASMED se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata simptomele urinării frecvente și/sau de urgență și/sau incontinență urinară (incontinență urgentă) la pacienții cu vezică urinară hiperactivă (iritantă) (tulburare de golire a vezicii urinare). cauzată de unele tulburări nervoase).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SPASMED 15
Nu luați SPASMED 15
- dacă sunteți alergic la clorură de trospiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiți de retenție urinară;
- dacă aveți glaucom cu unghi îngust (o creștere a presiunii intraoculare cauzată de îngustarea unghiului dintre cornee și iris);
- dacă aveți o tulburare a ritmului cardiac asociată cu o creștere a ritmului cardiac (tahiaritmie);
- dacă aveți miastenie gravis (o boală gravă care cauzează slăbiciune musculară);
- dacă aveți boli inflamatorii intestinale severe pe termen lung (colită ulcerativă sau boala Crohn);
- dacă aveți o tulburare severă de descărcare intestinală asociată cu un intestin bolnav (megacolon toxic);
- dacă aveți obstrucție mecanică sau funcțională a tractului digestiv (ileus sau pilorostenoză, adică o tulburare a sfincterului muscular dintre stomac și intestinul subțire);
- dacă aveți probleme cu rinichii care necesită dializă (clearance-ul sanguin controlat);
- SPASMED nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există date privind siguranța acestui medicament în această grupă de vârstă.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua SPASMED:
- dacă aveți o incontinență urinară cu risc de retenție urinară,
- dacă aveți o tulburare a nervilor care controlează funcțiile corporale involuntare (neuropatie autonomă),
- dacă aveți esofag și partea superioară a stomacului extinsă în sus - de la cavitatea abdominală la piept (ruptura hiatală) și inflamația esofagului cauzată de revenirea conținutului acid al stomacului la esofag (esofagită de reflux),
- dacă nu doriți bătăi rapide ale inimii (aveți o glandă tiroidă hiperactivă sau boli de inimă, cum ar fi boli de inimă ischemice, insuficiență cardiacă),
- dacă aveți febră crescută insuficient controlată (transpirație redusă).
Nu luați acest medicament dacă aveți probleme hepatice severe. Dacă aveți probleme hepatice ușoare până la moderate, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Clorura de trospiu este excretată predominant de rinichi. La pacienții cu insuficiență renală severă au fost observate creșteri semnificative ale nivelului sanguin. Prin urmare, dacă sunteți mai în vârstă sau aveți insuficiență renală ușoară până la moderată, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu SPASMEDA cu precauție.
Copii și adolescenți
SPASMED nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi mai sus „Nu luați SPASMED”).
Alte medicamente și SPASMED 15
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Utilizarea SPASMED împreună cu alte medicamente poate afecta efectul acestora. Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- amantadină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (numite antidepresive triciclice), chinidină și disopiramidă (utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac), antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor), memantină (utilizate pentru tratamentul bolii Alzheimer) și antipsihotice (utilizat pentru tratamentul bolilor mintale) - SPASMED poate potența efectele lor anticolinergice, cum ar fi gura uscată, indigestie, constipație.
- amifampridina (un medicament utilizat pentru tratarea unei boli neuromusculare rare) și anticolinesterazele centrale (un medicament utilizat pentru tratarea demenței) pot slăbi efectul SPASMED.
- SPASMED reduce producția de salivă și astfel încetinește absorbția și efectul trinitratului de glicerol (un medicament utilizat pentru tratarea anginei pectorale, care se introduce sub limbă).
- betasympathomimetics (medicamente utilizate pentru insuficiență cardiacă bruscă sau astm) - SPASMED poate crește efectul lor asupra ritmului cardiac, care poate fi accelerat excesiv.
- medicamente utilizate în tulburările de golire gastrică (de exemplu, metoclopramidă, cisapridă) - SPASMED poate reduce efectul acestora.
- guma guar (un medicament antidiabetic), medicamente pentru scăderea colesterolului (colestiramină, colestipol) - pot reduce absorbția SPASMED în sânge. De aceea, se recomandă administrarea SPASMED cu cel puțin 1 oră înainte sau 4 ore după administrarea acestor medicamente.
SPASMED poate afecta motilitatea tractului digestiv și excreția sucurilor digestive, modificând astfel absorbția altor medicamente concomitente.
SPASMED 15 și alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați SPASMED.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii și alăptării, SPASMED poate fi utilizat numai în cazuri excepționale, în cazuri severe - dar acest lucru trebuie decis de către medicul dumneavoastră. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu SPASMEDO, spuneți medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate afecta vederea (concentrarea afectată) și, prin urmare, vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă observați tulburări de vedere după ce ați luat SPASMED, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
SPASMED 15 conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați SPASMED 15
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 45 mg clorură de trospiu (3 comprimate de SPASMED 15).
După reevaluarea eficacității și tolerabilității individuale, medicul poate reduce doza zilnică la 30 mg clorură de trospiu (2 comprimate de SPASMED 15) sau o poate crește la 90 mg de clorură de trospiu (6 comprimate de SPASMED 15) după 4 săptămâni de tratament.
Următorul tabel prezintă doza zilnică recomandată:
Doza zilnică totală de clorură de trospiu
Dozare în timpul zilei
O singură doză de clorură de trospiu
3 comprimate filmate SPASMED de 15 sau 3 ori pe zi
2 comprimate filmate SPASMED 15 dimineața și 1 comprimate filmate SPASMED 15 seara
3 comprimate filmate SPASMED 15 de 3 ori pe zi
De 2 ori pe zi, 1 comprimat filmat de SPASMED 15
După cum se arată în figura de mai jos, tabletele pot fi împărțite în două părți. Așezați tableta pe o suprafață dură și apăsați linia de scor cu degetul mare (aplicând o presiune scurtă și puternică) pentru a împărți tableta în două părți egale.
Înghițiți comprimatele sau părțile egale fără amare, pe stomacul gol (cel puțin 30-60 minute înainte de masă sau cel puțin 2 ore după masă) și beți-le cu un pahar de apă.
Durata tratamentului va fi determinată de medic și necesitatea continuării tratamentului va fi reevaluată la intervale regulate de 3-6 luni.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Dacă aveți probleme renale moderate până la severe, doza inițială trebuie ajustată în funcție de gravitatea problemelor renale. În caz de insuficiență renală, doza exactă a medicamentului va fi determinată de un medic, iar doza unică va fi determinată după luarea în considerare a eficacității și tolerabilității individuale a medicamentului.
Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să ia clorură de trospiu cu alimente.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveți insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu luați acest medicament dacă aveți probleme hepatice severe.
Copii și adolescenți
SPASMED 15 nu este destinat tratamentului copiilor sub 12 ani.
Dacă luați mai mult SPASMED 15 decât ar trebui
Dacă luați mai mult SPASMED decât trebuie sau dacă un copil ia accidental acest medicament, consultați imediat un medic. Pot apărea simptome precum tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii, uscăciunea gurii sau înroșirea pielii.
Dacă uitați să luați SPASMED 15
Dacă uitați să luați SPASMED, continuați să luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați SPASMED 15
Discutați cu medicul dumneavoastră despre oprirea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În timpul tratamentului cu SPASMEDOM 15, puteți prezenta reacții adverse care sunt tipice efectului clorurii de trospiu, cum ar fi gura uscată, indigestia și constipația (efecte anticolinergice tipice).
Efectele secundare sunt enumerate în ordinea frecvenței:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- gură uscată.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- indigestie, constipație, dureri de stomac, greață.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- insuficiență vizuală (capacitatea afectată a ochiului de a se concentra) - în special la persoanele cu hipermetropie care nu sunt corectate suficient de ochelari,
- accelerarea ritmului cardiac (tahicardie),
- diaree, balonare (flatulență),
- tulburări urinare (de exemplu, urină reziduală),
- slăbiciune, durere în piept.
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- reacție alergică severă (anafilaxie),
- bătăi rapide și neregulate ale inimii (tahiaritmie),
- umflarea feței, buzelor, limbii, pleoapelor și gâtului (angioedem), care poate provoca probleme respiratorii,
- retenție urinară,
- creștere ușoară până la moderată a nivelului de enzime hepatice (transaminaze) în sânge.
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- dureri de cap, amețeli.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții cutanate severe asociate cu sângerări și vezicule (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Consultați imediat un medic dacă observați acest efect secundar grav.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SPASMED 15
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu luați acest medicament dacă observați ambalaje deteriorate sau altfel deteriorate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține SPASMED 15
- Substanța activă este clorura de trospiu. Fiecare comprimat filmat conține 15 mg clorură de trospiu.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, acid stearic, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Acoperire cu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), celuloză microcristalină, acid stearic.
Cum arată SPASMED 15 și conținutul ambalajului
SPASMED 15 sunt comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu un „snap-clapetă” marcat pe o față și „0” marcat pe cealaltă față. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
SPASMED 15 este furnizat în blistere din PVC/ALU.
Dimensiunea ambalajului: 30 sau 50 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2019.