Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2018/06737-ZME 8547675205
Informații scrise pentru utilizator
Urografin 76%
amidotrizoat de sodiu și amidotrizoat de meglumină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă oferă Urografin (un radiolog) sau personalului spitalului.
- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul sau radiologul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Urografin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Urografin
3. Cum se utilizează Urografin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Urografin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Urografin și pentru ce se utilizează
Ingredientele active din Urografin sunt săruri ale acidului amidotrizoic (acid diatrizoic), în care iodul (absorbând razele X) este legat de o legătură chimică stabilă.
Urografin este utilizat la copii, adolescenți și adulți pentru urografie intravenoasă și retrogradă (examinarea cu raze X a tractului urinar după administrarea unui agent de contrast într-o venă sau prin uretra).
De asemenea, pentru toate examinările angiografice (examinări cu raze X ale vaselor după administrarea agentului de contrast), precum și pentru artrografie (examinarea cu raze X a articulațiilor după administrarea agentului de contrast), colangiografie intraoperatorie (examinarea cu raze X a căilor biliare după agent de contrast administrare, efectuată în timpul intervenției chirurgicale ERCP - examinarea cu raze X a ficatului, vezicii biliare și a pancreasului după administrarea unui agent de contrast utilizând un endoscop (instrument cu dispozitiv optic pentru examinarea vizuală a cavităților corpului)), sialografie (examinarea cu raze X a salivarului conducte glandale după administrarea unui agent de contrast) - fistule după administrarea unui agent de contrast), histerosalpingografie (examinarea cu raze X a uterului și a trompelor uterine după administrarea unui agent de contrast).
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Urografin
Nu utilizați Urografin
- dacă sunteți alergic la amidotrizoat de sodiu sau amidotrizoat de meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți hipertiroidism evident (funcție tiroidiană clinică avansată), insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor insuficienței cardiace).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Urografin.
Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezența proceselor inflamatorii pelvine acute.
ERCP nu trebuie efectuat în pancreatita acută (inflamație bruscă a pancreasului).
Urografin nu trebuie utilizat pentru mielografie (raze X ale măduvei spinării după contrast), ventriculografie (raze X ale inimii sau ventricule după contrast) sau cisternografie (raze X ale lichidului cefalorahidian în sistemul nervos central după contrast) teste pentru a determina simptome neurotoxice (durere, crampe și comă, care se termină adesea cu moartea).
Pentru toate indicațiile
Următoarele avertismente și precauții se aplică oricărei căi de administrare, dar riscurile menționate sunt mai mari pentru administrarea intravasculară (într-un vas).
Reacții de tip alergic au apărut ocazional după utilizarea unui agent de contrast cu raze X, cum ar fi Urografin (vezi pct. 4). Aceste reacții se prezintă de obicei ca simptome respiratorii minore sau ale pielii, cum ar fi stres respirator ușor (insuficiență respiratorie), înroșirea pielii (eritem), urticarie, mâncărime sau edem (umflarea) feței. Sunt posibile efecte grave, cum ar fi angioedem (umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație), edem subglotic (umflarea laringelui), bronhospasm (îngustarea bronhiilor) și șoc alergic. În general, aceste reacții apar în decurs de o oră după administrarea agentului de contrast. Cu toate acestea, în cazuri rare, pot apărea reacții întârziate (după ore până la zile).
Pacienții cu hipersensibilitate sau cu o reacție anterioară la substanțele de contrast iodate prezintă un risc crescut de reacții severe. Înainte de injectarea oricărui agent de contrast, pacientul trebuie întrebat despre istoricul alergiei (de exemplu, alergia la fructe de mare, febra fânului, urticaria), hipersensibilitatea la iod sau substanțe de contrast și astmul bronșic (bronșic), deoarece reacțiile adverse raportate la agenții de contrast sunt pacienții cu aceste afecțiuni sunt mai mari și pot fi luate în considerare antihistaminice (medicamente care suprimă simptomele unei reacții alergice) și/sau glucocorticoizi (medicamente care au un efect antiinflamator care suprimă și funcția sistemului imunitar).
Pacienții cu astm bronșic prezintă un risc special de a dezvolta bronhospasm sau reacții de hipersensibilitate.
Reacțiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacienții care iau beta-blocante (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale și încetinirea inimii), mai ales dacă au astm bronșic concomitent. În plus, trebuie luat în considerare faptul că pacienții care iau beta-blocante pot să nu răspundă la tratamentul standard al reacțiilor de hipersensibilitate beta-agonist.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4), administrarea substanței de contrast trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie inițiată terapia intravenoasă specifică. Prin urmare, utilizarea unei canule temporare flexibile este recomandată pentru administrarea intravenoasă a unui agent de contrast. Medicația adecvată, o canulă endotraheală (introdusă în trahee pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii) și un aparat respirator (un dispozitiv conceput pentru a asigura respirația pacientului) trebuie să fie disponibile pentru a lua măsuri imediate în caz de urgență.
Disfuncție tiroidiană
La pacienții cu hipertiroidism sau gușă (tiroidă mărită) cunoscută sau suspectată, este necesară o evaluare a riscului-beneficiu deosebit de atentă, deoarece substanțele de contrast iodate pot afecta funcția tiroidiană, pot exacerba sau provoca hipertiroidism și criză tirotoxică (o complicație gravă a funcției tiroidiene crescute).
La pacienții cu hipertiroidism cunoscut sau suspectat, testele funcției tiroidiene și/sau tirostatice preventive (medicamente pentru reducerea funcției tiroidiene) pot fi luate în considerare înainte de administrarea Urografin.
Monitorizarea funcției tiroidiene este recomandată la nou-născuți, în special la sugarii prematuri, care au fost expuși la Urografin, fie prin mamă în timpul sarcinii, fie în perioada neonatală, deoarece expunerea la iod excesiv poate provoca hipotiroidism (insuficiență tiroidiană), care poate necesita tratament.
Boli cardiovasculare
Există un risc crescut de reacții severe la persoanele cu boli cardiace severe și mai ales la cei cu insuficiență cardiacă și boli coronariene.
Bolile vasculare existente și tulburările neurologice, care apar adesea la vârstnici, cresc riscul de reacții adverse după administrarea de substanțe de contrast iodate.
Stare de sănătate foarte slabă
La pacienții cu o stare generală de sănătate foarte slabă, necesitatea examinării necesită o analiză foarte atentă.
Administrarea unui agent de contrast într-o navă
În cazuri rare, poate apărea insuficiență renală tranzitorie. Măsurile preventive împotriva insuficienței renale acute după administrarea contrastului includ:
- Identificarea pacienților cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu antecedente de boală renală, insuficiență renală preexistentă, insuficiență renală anterioară după administrarea de contrast, diabet zaharat cu nefropatie (boală renală indusă de diabet), pacienți hipovolemici (volum redus de sânge circulant datorat la deshidratare), pacienți cu mielom multiplu (un cancer care afectează celulele măduvei osoase numite celule plasmatice), cu vârsta peste 60 de ani, boală vasculară avansată, paraproteinemie (prezența paraproteinei - o proteină anormală în sânge), severă și cronică tensiune arterială, gută, pacienți care primesc doze mari sau repetate.
- Asigurarea unei hidratări adecvate la pacienții cu risc înainte de administrarea agentului de contrast, de preferință prin perfuzie intravenoasă înainte și după procedură până când agentul de contrast este îndepărtat de rinichi.
- Evitarea sarcinii renale suplimentare sub formă de medicamente toxice pentru rinichi, substanțe administrate pe cale orală în timpul colecistografiei (examinarea cu raze X a vezicii biliare după administrarea unui agent de contrast), prinderea arterială, angioplastia arterială renală (mărirea mecanică a arterei renale îngustate ) substanțe de rinichi.
- Amânarea unui nou test de contrast până când funcția renală a fost ajustată la starea anterioară testului.
Agenții de radiocontrast pot fi administrați pacienților într-un program de dializă, deoarece agenții de contrast iodați sunt eliminați prin dializă.
Utilizarea agenților de radiocontrast intravenos care sunt excretați de rinichi poate duce la insuficiență renală tranzitorie. La pacienții care iau biquanide (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului de tip 2), acest lucru poate duce la acidoză (tulburări ale echilibrului organismului în favoarea acizilor) din cauza acumulării de acid lactic.
Ca măsură de precauție, biquanidele trebuie întrerupte cu 48 de ore înainte de administrarea contrastului timp de cel puțin 48 de ore după administrare și repornite numai dacă funcția renală normală este restabilită.
Boli ale inimii și ale vaselor de sânge
La pacienții cu boală valvulară și hipertensiune pulmonară (hipertensiune arterială în patul vascular pulmonar), administrarea unui agent de contrast poate exacerba modificările hemodinamice (modificări ale circulației sanguine). Reacțiile care implică modificări ischemice ale ECG și o aritmie mai puternică (tulburare de ritm cardiac) sunt mai frecvente la pacienții vârstnici și la pacienții cu boli cardiace preexistente.
Injecția intravasculară a unui agent de contrast la pacienții cu insuficiență cardiacă poate accelera dezvoltarea edemului pulmonar.
Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea unui agent de contrast la un vas la pacienții cu infarct cerebral acut, hemoragie acută intracraniană și alte afecțiuni, inclusiv afectarea barierei hematoencefalice, umflarea creierului sau demielinizare acută (pierderea fibrei nervoase mielină). În prezența tumorilor sau metastazelor intracraniene și a istoricului de epilepsie, administrarea de substanțe de contrast iodate poate crește incidența convulsiilor. Simptomele neurologice datorate bolilor cerebrovasculare, tumorilor sau metastazelor intracraniene, patologiilor degenerative (se agravează treptat) sau inflamatorii se pot agrava după administrarea unui agent de contrast. Injecția intraarterială (în arteră) a unui agent de contrast poate induce vasospasm (îngustarea spasmodică a vasului) și fenomene ischemice cerebrale ulterioare. Pacienții cu boli cerebrovasculare simptomatice, accident vascular cerebral recent sau evenimente ischemice tranzitorii frecvente (accident vascular cerebral care durează mai puțin de 24 de ore) prezintă un risc crescut de complicații neurologice.
Insuficiență hepatică severă
În caz de insuficiență renală severă, apariția concomitentă a insuficienței hepatice severe poate încetini grav excreția substanței de contrast, ceea ce poate necesita necesitatea hemodializei (purificarea sângelui cu un aparat de dializă).
Mielom și paraproteinemie
Mielomul sau paraproteinemia pot facilita afectarea renală după administrarea unui agent de contrast. Este necesară o hidratare adecvată.
Pacienții cu feocromocitom (tumoare suprarenală medulară) pot dezvolta o criză hipertensivă severă (uneori incontrolabilă) după administrarea unui agent de contrast (o afecțiune care pune viața în pericol, caracterizată printr-o creștere bruscă a tensiunii arteriale, deteriorarea și eșecul organelor vitale). Se recomandă administrarea alfa-blocantului înainte de examinare.
Pacienții cu boli autoimune
Au fost raportate cazuri de vasculită severă (o boală inflamatorie a vaselor de sânge, în special a arterelor) sau un sindrom similar cu sindromul Stevens-Johnson (o reacție cutanată severă) la pacienții cu boli autoimune preexistente (în care sistemul imunitar dăunează propriile țesuturi și organe).
Administrarea unui agent de contrast iodat poate agrava simptomele miasteniei grave (slăbiciune musculară severă).
Alcoolismul acut sau cronic poate crește permeabilitatea barierei hematoencefalice. Acest lucru facilitează trecerea agentului de contrast în țesutul cerebral, care poate provoca reacții în SNC. Prin urmare, trebuie acordată precauție și pacienților cu alcoolism și pacienților dependenți de droguri, datorită posibilității de a reduce pragul convulsivant.
Coagulare (coagulare a sângelui)
Agenții de contrast ionici iodati suprima coagularea sângelui in vitro mai bine decât agenții de contrast neionici. Cu toate acestea, personalul medical care efectuează examene vasculare bazate pe cateter ar trebui să ia în considerare faptul că, împreună cu agentul de contrast, mulți alți factori, inclusiv durata procedurii, numărul injecțiilor, seringa și materialul cateterului, starea medicală existentă și tratamentul concomitent, pot contribui la dezvoltarea evenimentelor tromboembolice (boli caracterizate prin formarea cheagurilor de sânge). Prin urmare, personalul ar trebui să fie conștientizat de acest lucru atunci când efectuează examinări vasculare cu ajutorul unui cateter și ar trebui să acorde o atenție deosebită tehnicii examinării vasculare și spălării frecvente a cateterului cu soluție salină (dacă este posibil cu adăugarea de heparină). Durata procedurii trebuie minimizată pentru a minimiza riscul de tromboză și embolie.
Utilizarea seringilor din plastic în locul seringilor din sticlă reduce, dar nu elimină probabilitatea formării cheagurilor in vitro.
Se recomandă prudență la pacienții cu homocistinurie (o tulburare metabolică asociată cu excreția urinară excesivă a aminoacidului cisteină) din cauza riscului de tromboză și embolie.
Utilizare în cavitățile corpului
Sarcina trebuie exclusă înainte de efectuarea histerosalpingografiei.
Inflamația căilor biliare sau a trompelor uterine poate crește riscul de reacții după colangiografie, ERCP sau histerosalpingografie.
Alte medicamente și Urografin
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Incidența reacțiilor întârziate (de exemplu febră, erupții cutanate, simptome asemănătoare gripei, dureri articulare și mâncărime) la un agent de contrast este mai mare la pacienții cărora li se administrează interleukină.
Interacțiuni cu testele de diagnostic
Capacitatea țesutului tiroidian de a absorbi radioizotopii în diagnosticul tulburărilor tiroidiene este redusă pentru o perioadă de două săptămâni după administrarea unui agent de contrast iodat, în cazuri individuale pentru perioade mai lungi de timp.
Agenții de contrast nu trebuie amestecați cu alte medicamente din cauza riscului unei eventuale incompatibilități.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța mediilor de contrast pentru pacientele gravide nu a fost stabilită. Deoarece expunerea la radiații trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, beneficiul oricărei examinări cu raze X, cu sau fără substanță de contrast, trebuie luat în considerare cu atenție, având în vedere riscul potențial.
Agenții de contrast renali excretați, cum ar fi Urografin, trec în laptele matern numai în cantități foarte mici.
Datele limitate sugerează că riscul pentru sugar este foarte scăzut atunci când sărurile de acid amidotrizoic sunt administrate mamei. Alăptarea este probabil sigură.
Nu sunt disponibile informații despre efectele Urografin asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ca și în cazul altor substanțe de contrast iodate, în cazuri rare există riscul reacțiilor întârziate după administrarea substanței de contrast, care poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Urografin conține sodiu
Acest medicament conține 72,40-181,00 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în fiecare doză (20-50 ml). Aceasta echivalează cu 3,62-9,05% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.
3. Cum se utilizează Urografin
Informații generale
Inspecție vizuală a ambalajului
Urografin este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Mediul de contrast nu trebuie utilizat în cazul unei decolorări majore, a prezenței impurităților mecanice și a ambalajului deteriorat.
Soluția de mediu de contrast poate fi extrasă în seringă sau în flaconul de perfuzie atașat la setul de perfuzie imediat înainte de examinare.
Dopul de cauciuc nu trebuie străpuns de mai multe ori pentru a împiedica cantitățile mari de microparticule să pătrundă în soluție. Canelele cu vârf lung cu diametrul maxim de 18 G sunt recomandate pentru străpungerea dopului și colectarea mediului de contrast (canulele cu găuri laterale, cum ar fi canula Nocore-Admix, sunt deosebit de potrivite).
Orice soluție neutilizată după examinare trebuie aruncată.
În cazul angiografiei abdominale (examinarea cu raze X a vaselor din abdomen după administrarea unui agent de contrast) și a urografiei (examinarea cu raze X a tractului urinar după administrarea unui agent de contrast), rezultatul diagnostic este mai clar dacă intestinele sunt lipsite de scaun și gaze. Prin urmare, pacienții ar trebui să evite consumul de alimente cu gaz, în special mazăre, fasole, linte, salată, fructe, pâine neagră și proaspătă și tot felul de legume crude, timp de două zile înainte de examinare. Cu o zi înainte de examinare nu trebuie consumată după ora 18:00. În plus, este recomandabil să dați un laxativ seara. Cu toate acestea, la nou-născuți, sugari și copii mici, postul pe termen lung și utilizarea laxativă înainte de examinare sunt interzise.
Hidratare (inundarea corpului)
Inundarea adecvată a corpului trebuie asigurată înainte și după administrarea mediului de contrast. Acest lucru se aplică în special pacienților cu mielom multiplu, diabet zaharat cu nefropatie, poliurie (micțiune excesivă), oligurie (scăderea excreției urinare), hiperuricemie (niveluri crescute de acid uric în sânge), precum și nou-născuților, sugarilor, copiilor mici și bătrâni. Dezechilibrele de apă și electroliți trebuie corectate înainte de examinare.