Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/06133-ZIB
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2014/00840-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
picături de emulsie orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este CANAVIT și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CANAVIT
3. Cum să luați CANAVIT
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează CANAVIT
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CANAVIT și pentru ce se utilizează
KANAVIT este un medicament care conține vitamina K și este destinat pentru prevenirea și tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui cauzate de deficiența sa.
Medicamentul este utilizat pentru prevenirea și tratarea tulburărilor de coagulare a sângelui cauzate de deficiența vitaminei K, tratamentul stărilor de sângerare neonatală la copii sănătoși începând cu vârsta de 36 de săptămâni, precum și utilizarea pe termen lung a antibioticelor și chimioterapicelor, a tractului biliar și a bolilor hepatice .
Poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CANAVIT
Nu luați CANAVIT
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- cu insuficiență hepatică.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua CANAVIT, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, în special:
- în absența enzimei G-6-β-dehidrogenază.
ALTE MEDICAMENTE ȘI CANAVE
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Efectele KANAVIT și efectele altor medicamente concomitente pot interacționa CANAVIT poate crește riscul de descompunere a celulelor roșii din sânge și icter atunci când este administrat concomitent cu sulfonamide, chinină și altele asemenea. Vitamina K poate inversa efectul medicamentelor cumarinice utilizate pentru tratarea coagulării sângelui, care au efectul opus al vitaminei K.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile studii clinice privind siguranța acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării, de aceea femeile gravide și care alăptează trebuie să ia KANAVIT numai dacă este clar necesar.
3. Cum să luați CANAVIT
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza exactă va fi întotdeauna stabilită de medicul dumneavoastră.
Adulți în cazuri ușoare de sângerare 5 - 15 picături. Dacă este necesar, de 2 până la 3 ori pe zi până când sângerarea încetează. Cea mai mare doză unică este de 20 mg (20 picături), iar cea mai mare doză zilnică este de 40 mg (40 picături).
Copii până la 1 an 2-3 picături,
de la 1 an la 6 ani 3-5 picături,
de la 6 la 15 ani 5 - 10 picături de 1-2 ori pe zi.
CANAVIT se administrează oral (oral).
Medicamentele care conțin fitomenadionă pot fi administrate copilului dumneavoastră prin injecție intravenoasă sau intramusculară sau oral (oral). Calea de administrare a unui medicament va depinde de scopul pentru care este utilizat medicamentul și de faptul dacă bebelușul se naște prematur.
Prevenirea sângerărilor cu deficit de vitamina K
Copiilor sănătoși născuți la sau aproape la momentul nașterii li se administrează prima doză orală (2 mg) pe cale orală (oral) la sau imediat după naștere.
Aceasta este urmată de o a doua doză de 2 mg după 4 până la 7 zile și o a treia doză de 2 mg la vârsta de 1 lună. La sugarii hrăniți exclusiv cu lapte artificial, a treia doză orală poate fi omisă.
· Sugarii cărora li se administrează vitamina K pe cale orală și care alăptează (care nu sunt hrăniți cu lapte artificial) pot avea nevoie să ia mai multe doze orale de vitamina K.
· Copiilor hrăniți cu formula li se administrează două doze de vitamina K pe cale orală (oral) și este posibil să nu aibă nevoie de o a treia doză. Motivul este conținutul de vitamina K din laptele artificial.
Trebuie administrat în mod regulat.
Mod de administrare:
Aruncați medicamentul într-o cantitate mică de ceai sau lapte. La sugari, picurați în lapte.
Dacă luați mai mult CANAVIT decât ar trebui
Dacă un copil supradozează sau ia accidental medicamentul, consultați un medic.
Dacă uitați să luați CANAVIT
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă pierdeți accidental o doză, luați doza imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză obișnuită, luați o singură doză și nu dublați doza. Continuați conform programului de dozare prescris.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Medicamentul este de obicei bine tolerat, dar rareori pot apărea erupții cutanate, transpirații, icter la nou-născuți.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.Puteți raporta, de asemenea, reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CANAVIT
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură cuprinsă între 10 ° C și 25 ° C, ferit de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CANAVIT
- Substanța activă este fitomenadiona (vitamina K) 20 mg în 1 ml (adică 20 picături).
- Celelalte componente sunt polisorbat 80, acid sorbic, edetat disodic dihidrat, apă purificată
Cum arată CANAVIT și conținutul ambalajului
Descrierea produsului: emulsie de culoare galben deschis, limpede până la tulbure, cu miros caracteristic.
Dimensiunea ambalajului: 5 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
851 01 Bratislava
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.