zbor

Anexa nr.3 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/06426-ZIA 2017/06506-REG

Informații scrise pentru utilizator

Cervidil 10 mg insert vaginal

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Cervidil trebuie utilizat numai sub supravegherea unui specialist.

Veți afla în acest prospect:

  1. Ce este Cervidil și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cervidil
  3. Cum se utilizează Cervidil
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Cervidil
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Cervidil și pentru ce se utilizează

Cervidil conține 10 mg dinoprostonă și este utilizat pentru a induce nașterea la sfârșitul celei de-a 37-a săptămâni de sarcină. Dinoprostona ajută la deschiderea unei părți a canalului de naștere numită colul uterin, permițând copilului să treacă prin colul uterin. Există mai multe motive pentru care este posibil să aveți nevoie de ajutor pentru a începe. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cervidil

Nu utilizați Cervidil

Cervidil nu trebuie să vi se administreze:

- dacă dimensiunea capului bebelușului poate provoca orice problemă în timpul nașterii

- dacă bebelușul din uter nu este în poziția potrivită pentru a se naște în mod natural

  • dacă copilul nenăscut nu este în stare bună de sănătate și/sau este în primejdie

- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală severă a colului uterin în trecut sau ați avut un col uterin rupt

- dacă suferiți de boli inflamatorii pelvine netratate (infecție a uterului, ovarelor, canalului de naștere și/sau colului uterin)

- dacă placenta se suprapune peste canalul de naștere

- dacă aveți sau ați avut sângerări vaginale neașteptate în timpul acestei sarcini

- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală uterină în trecut, inclusiv livrarea prin cezariană la oricare dintre copiii dvs. născuți anterior

- dacă sunteți alergic la dinoprostonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Medicul sau asistenta dumneavoastră nu vor introduce sau elimina Cervidil după ce vi l-au introdus:

  • dacă nașterea a început deja
  • dacă trebuie să vi se administreze un medicament pentru a facilita nașterea, de ex. oxitocina
  • dacă aveți contracții foarte puternice sau prelungite
  • dacă copilul dumneavoastră este în primejdie
  • dacă aveți reacții adverse (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).

Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Cervidil dacă ați rămas fără lichid amniotic. Medicul sau asistenta medicală vă va îndepărta Cervidil dacă vi s-a prezentat dacă lichidul amniotic s-a epuizat sau scurgerea lichidului amniotic este declanșată de un medic sau de o asistentă medicală.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a utiliza Cervidil dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

  • dacă aveți sau ați avut vreodată astm (dificultăți de respirație) sau glaucom (cataractă)
  • dacă ați avut contracții foarte puternice sau prelungite la naștere
  • dacă aveți boli pulmonare, hepatice sau renale
  • dacă așteptați mai mult de 1 copil
  • dacă ați avut mai mult de 3 nașteri naturale de copii pe termen lung
  • dacă luați medicamente pentru durere și/sau inflamație care aparțin grupului de antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute sub numele de AINS), de ex. acid acetilsalicilic
  • dacă aveți 35 de ani sau mai mult, dacă ați avut complicații în timpul sarcinii, cum ar fi diabetul, hipertensiunea arterială sau niveluri scăzute de hormoni tiroidieni (hipotiroidism), sau dacă sarcina dumneavoastră durează mai mult de 40 de săptămâni, deoarece aveți un risc crescut de dezvoltarea coagulării intravasculare diseminate (DIC), o boală rară care afectează coagularea sângelui

Copii și adolescenți

Utilizarea Cervidil la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.

Alte medicamente și Cervidil

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Cervidil vă poate face mai sensibil la medicamentele care aparțin grupului de medicamente cu oxitocină utilizate pentru a crește contracțiile. Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente împreună cu Cervidil.

Sarcina și alăptarea

Cervidilul este utilizat pentru a induce o livrare la termen. Cervidil nu trebuie utilizat în nicio altă etapă a sarcinii. Utilizarea Cervidil în timpul alăptării nu a fost studiată. Cervidilul poate fi excretat în laptele matern, dar se estimează că cantitatea și durata acțiunii vor fi limitate și nu afectează alăptarea. Nu s-a observat niciun efect asupra alăptării neonatale.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se aplică, deoarece Cervidil este utilizat numai în timpul nașterii.

3. Cum se utilizează Cervidil

Medicul sau asistenta medicală vor introduce o inserție vaginală în vagin lângă colul uterin. Nu puteți introduce inserația vaginală singură. Medicul sau asistenta medicală vor vopsi inserția vaginală cu o cantitate mică de lubrifiant pentru gelatină înainte de a o introduce. O bandă de extragere suficient de lungă ar trebui să rămână în afara vaginului pentru a permite îndepărtarea inserției vaginale, dacă este necesar.

În timpul acestei proceduri vă veți întinde și veți putea să vă ridicați în picioare la 20-30 de minute după introducerea Cervidil.

Inserția vaginală devine umedă după inserție. Acest lucru permite ca dinoprostona să înceapă să fie lansată.

După introducerea unei inserții vaginale care ajută la inducerea travaliului, următorii parametri, printre alții, vor fi monitorizați în mod regulat:

  • deschiderea colului uterin
  • contracții uterine
  • durerea de muncă și sănătatea copilului dumneavoastră

Medicul sau asistenta dumneavoastră va decide cât timp trebuie administrat Cervidil, în funcție de cursul nașterii. Cervidilul poate fi lăsat pe loc până la 24 de ore.

Insertul vaginal se umflă de 2-3 ori dimensiunea inițială și devine flexibil, ajutând la îndepărtarea acestuia din vagin.

Dacă ați introdus Cervidil mai mult decât este necesar

Dacă ați luat Cervidil mai mult decât este necesar, acest lucru poate duce la creșterea contracțiilor sau la stresul copilului. În acest caz, inserția vaginală cervidilă trebuie îndepărtată imediat.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

De multe ori: poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • contracții uterine crescute, care pot afecta sau nu copilul
  • copilul poate fi în dificultate și/sau ritmul cardiac poate fi mai rapid sau mai lent decât în ​​mod normal
  • decolorarea lichidului amniotic

Mai puțin frecvente: poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • durere de cap
  • reducerea tensiunii arteriale
  • dificultăți de respirație la nou-născut imediat după naștere
  • nou-născutul are niveluri ridicate de bilirubină, un produs de descompunere a celulelor roșii din sânge, care poate provoca îngălbenirea pielii și a ochilor
  • mâncărime
  • sângerări vaginale severe după naștere
  • placenta se separă de peretele uterin înainte de nașterea bebelușului
  • starea generală a bebelușului se va agrava imediat după naștere
  • progresie lentă
  • inflamația membranelor care mărginesc interiorul uterului
  • uterul nu se micșorează după naștere din cauza contracțiilor insuficiente
  • senzație de arsură în zona genitală
  • febră

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

  • coagulare intravasculară diseminată (DIC), o boală rară care afectează coagularea sângelui. Acest lucru poate determina formarea cheagurilor de sânge și crește riscul de sângerare.
  • lichidul care înconjoară bebelușul în timpul sarcinii poate pătrunde în fluxul sanguin al mamei în timpul nașterii și poate bloca vasele de sânge, ducând la o afecțiune numită sindromul sarcinii anafilactoide și poate include simptome precum respirație scurtă, tensiune arterială scăzută, anxietate și frisoane, coagulare care pune viața în pericol probleme de sânge, crampe, comă, sângerări și lichide în plămâni și suferință fetală, cum ar fi bătăile inimii lente.
  • reacție de hipersensibilitate și reacție alergică severă (reacție anafilactică), care pot include: dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, puls lent sau rapid, amețeli, mâncărime, înroșirea pielii și erupție cutanată
  • Dureri de stomac
  • greaţă
  • vărsături
  • diaree
  • umflarea în zona genitală
  • ruptura uterina

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cervidil

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Cervidil după data de expirare înscrisă pe plic și cutie.

A se păstra la congelator (-10 până la -25 ° C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. După utilizare, medicul sau asistenta dumneavoastră vor elimina acest medicament ca deșeuri clinice. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Cervidil

  • Substanța activă este dinoprostona, cunoscută sub numele de prostaglandină E2. Fiecare inserție vaginală conține 10 mg dinoprostonă, care este eliberată cu o rată de aproximativ 0,3 mg pe oră timp de 24 de ore.
  • Celelalte ingrediente sunt macrogol reticulat (hidrogel) și fire de poliester.

Cum arată Cervidil și conținutul ambalajului

Inserția vaginală este o mică matriță de plastic dreptunghiulară, înfășurată într-un sistem de inserție a plaselor. Turnarea plasticului este un polimer hidrogel care se umflă și eliberează dinoprostona cu umezeală. Sistemul de livrare are o curea lungă, care permite medicului sau asistentei medicale să scoată insertul, dacă este necesar.

Fiecare inserție vaginală este ambalată într-o pungă separată din folie fabricată din folie laminată de aluminiu/polietilenă, iar punga este ambalată într-o cutie.

Pachetul conține 5 inserții vaginale.

Titularul deciziei de înregistrare

FERRING Slovacia s.r.o.

Prievozská 4D, blocul E

821 09 Bratislava

Producător

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride, G74 5PB,

Scoția, Regatul Unit

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Belgia: PROPESS 10 mg fibre vaginale pentru uz vaginal, PROPESS 10 mg sistem de difuzie vaginală, PROPESS 10 mg sistem vaginal de aport alimentar

Bulgaria: PROSPES 10 mg system vaginal delivery/PROPESS 10 mg vaginal delivery system

Cehia: CERVIDIL

Danemarca: Propess, vaginalindlæg

Finlanda: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen

Franța: PROPESS 10 mg, sistem de difuzie vaginală

Grecia: PROPESS 10 mg sistem de îmbogățire sistemică

Olanda: Propess, toedieningssysteem vaginal 10 mg

Croația: Propuneți un sistem de 10 mg conform recomandărilor la naștere

Irlanda: propuneți 10 mg sistem de livrare vaginală

Luxemburg: PROPESS 10 mg sistem de difuzie vaginală

Ungaria: Propuneți 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Germania: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Portugalia: PROPESS 10 mg, Sistema de libertate vaginală

Austria: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Romania: PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala

Republica Slovacă: Cervidil 10 mg insert vaginal

Slovenia: Propuneți un sistem de livrare vaginală de 10 mg

Spania: PROPESS 10 mg sistem de eliberare vaginală

Suedia: Proponați 10 mg vaginalinlägg

Italia: PROPESS 10 mg - Dispozitiv vaginal

Regatul Unit: PROPESS 10 mg sistem de livrare vaginală

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2021.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE

Cerere

1. Deschideți punga rupând folia din partea superioară a pungii și scoateți Cervidil. Nu folosiți foarfece sau alte obiecte ascuțite pentru a deschide punga, deoarece acest lucru poate deteriora produsul. Scoateți cu grijă produsul din punga din spatele sistemului de încărcare. Țineți inserția vaginală între degetul arătător și degetul mijlociu și introduceți-o în vagin. Dacă este necesar, puteți utiliza un lubrifiant solubil în apă.

2. Așezați cervidilul transversal spre vârful arcului vaginal posterior.

3. Lăsați cureaua scoasă (aproximativ 2 cm) să iasă din vagin, astfel încât inserția să poată fi îndepărtată cu ușurință. Cureaua poate fi scurtată dacă este necesar.

4. Asigurați-vă că pacientul rămâne culcat sau așezat timp de 20-30 de minute după introducere, astfel încât inserția vaginală să se poată umfla.

Îndepărtarea

Cervidilul poate fi îndepărtat rapid și ușor trăgând ușor de bandă. După îndepărtare, asigurați-vă că întregul produs (insert și sistem de livrare) a fost îndepărtat din vagin.