PROSPECT
Cistadan 1 g de pulbere orală
Betaină anhidră
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Cystadane și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Cystadane
3. Cum se utilizează Cystadane
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Cystadane
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CYSTADANE ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ
Cistadanul conține betaină anhidră, care este utilizată ca tratament de susținere pentru homocistinurie, o tulburare metabolică congenitală.
Metionina este un aminoacid prezent în proteinele dietei obișnuite (de exemplu, carne, pește, lapte, brânză, ouă). Se transformă în homocisteină, care este de obicei convertită în cisteină în timpul digestiei. Homocisteinuria este o boală cauzată de acumularea de homocisteină, care nu se transformă în cisteină
și se caracterizează prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune osoasă, tulburări scheletice și tulburări ale cristalinului ocular. Utilizarea Cystadane cu alte medicamente, cum ar fi vitamina B6, vitamina B12, acid folic și o dietă specială are ca scop reducerea nivelurilor crescute de homocisteină din corpul dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CYSTADANE Nu utilizați Cystadane
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la betaină.
Aveți grijă deosebită cu Cystadane
Dacă observați reacții adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări ale vederii, contactați imediat medicul, deoarece acestea pot fi semne de umflare a creierului. În acest caz
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de metionină din corpul dumneavoastră și vă poate verifica nutriția. Este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu betaină.
Dacă sunteți tratat cu Cystadane și un amestec de aminoacizi și trebuie să luați alte medicamente în același timp, așteptați 30 de minute între ingerări (consultați „Utilizarea altor medicamente”).
Utilizarea altor medicamente
Dacă luați amestecuri de aminoacizi sau medicamente precum vigabatrin sau analogi GABA, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea vă pot afecta tratamentul cu betaină.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul poate fi utilizat
în timpul sarcinii și alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI CYSTADANE
Utilizați întotdeauna Cystadane exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani este de 6 g pe zi, împărțită în două doze de 3 g pe zi.
Pentru copiii cu vârsta sub 10 ani, medicul dumneavoastră vă va calcula doza zilnică pe baza greutății corporale a copilului dumneavoastră. Prin urmare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți face periodic teste de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Utilizarea acestui medicament va fi condusă de un medic care are experiență în îngrijirea pacienților cu homocistinurie.
Cystadane trebuie administrat pe cale orală (pe cale orală). Măsurarea dozei:
• Agitați ușor sticla înainte de a o deschide
• luați lingura de măsurare corectă:
• o lingură mică măsoară 100 mg pulbere de betaină anhidră;
• o lingură de dimensiuni medii măsoară 150 mg de betaină pulbere anhidră;
• o lingură mare măsoară 1 g de betaină pulbere anhidră.
• Luați din sticlă o lingură deluroasă de pulbere
• treceți partea netedă a cuțitului pe suprafața lingurii
• pulberea dintr-o lingură este cantitatea considerată ca o lingură umplută
• Scoateți din sticlă numărul necesar de linguri umplute
Se amestecă o doză măsurată de pulbere cu apă, suc, lapte, alimente pentru bebeluși sau alimente până se dizolvă complet și se înghite imediat după amestecare.
Dacă uitați să luați Cystadane:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cystadane poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (la
mai mult de 1 din 100 de persoane și mai puțin de 1 din 10 persoane), mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de persoane și mai puțin de
1 din 100 de persoane), rare (la mai mult de 1 din 10000 de persoane și mai puțin de 1 din 1000 de persoane), foarte rare (la mai puțin de 1 din 10000 de persoane).
Foarte frecvente: niveluri crescute de metionină în sânge
Mai puțin frecvente: scăderea poftei de mâncare, agitație, depresie, iritabilitate, tulburări de personalitate, tulburări de somn, umflături ale creierului (vezi capitolul „Aveți grijă deosebită cu Cystadane” în secțiunea 2),
tulburări dentare, diaree, inflamație a limbii, dorință de a vărsa, stomac deranjat, vărsături, căderea părului, urticarie, miros anormal al corpului și incapacitate de a ține urina.
Deoarece unele dintre aceste reacții adverse sunt grave, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a le explica semnele de avertizare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYSTADANE
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Cystadane după data de expirare înscrisă pe eticheta sticlei și pe cutie după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de o lună.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Cystadane
- Substanța activă este betaina anhidră. 1 g de pulbere orală conține 1 g de betaină anhidră. Trei linguri de măsurare fac posibilă măsurarea a 1 g, 150 mg și 100 mg de betaină anhidră.
- Nu conține alte ingrediente.
Cum arată Cystadane și conținutul ambalajului
Cystadane este o pulbere orală cristalină albă. Este livrat în sticle cu capac de siguranță pentru a preveni deschiderea copiilor. Fiecare sticlă conține 180 g pulbere de betaină anhidră. Trei linguri de măsurare sunt incluse în cutie, cu care puteți măsura doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F - 92058 Paris-La Défense
Franţa
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 autobuz 3
B-1780 Wemmel (Bruxelles)
Telefon/Tel: +32 2 46101 36
Luxemburg/Luxemburg Europa orfană Benelux Koning Albert I, Iaan 48 autobuz 3
B-1780 Wemmel (Bruxelles)
Belgia
Telefon/Tel: +32 2 46101 36
Bulgaria
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Telefon: + 49 6074 812160
Ungaria
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160
Republica Cehă
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160
Malta
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F-92058 Paris La Défense
Franza
Tel: +33 1 47 73 64 58
Danemarca
Orfan suedez A/S, Wilders Plads 5,
DK - 1403 Copenhaga K
Tel: +45 32 96 68 69
Olanda
Europa orfană Benelux
Regele Albert I Iaan 48 autobuz 3
B-1780 Wemmel (Bruxelles) Belgia
Tel: +32 2 46101 36
Germania
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Tel: +49 (0) 6074 812160
Estonia
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Rootsi
Tel: +46 8 545 80 230
Norvegia
Orfan suedez A/S Trollåsveien 6n
N-1414 Trollåsen
Tel: +47 66 82 34 00
Austria
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160
Grecia
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F-92058 Paris La Défense
Franţa
Tel: +33 1 47 73 64 58
Polonia
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160
Spania
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho, nr. 1
E-08010 Barcelona
Tel: +34 93 342 51 20
Portugalia
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho, nr. 1
E-08010 Barcelona
Spania
Tel: +34 93 342 51 20
Franţa
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F-92058 Paris La Défense
Tel: +33 1 47 73 64 58
Irlanda
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Marea Britanie Regatul Unit
Tel: +44 1491 414333
Islanda
Orfan suedez A/S,
c/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13, IS-110 Reykjavik
Tel: +354 540 8080
Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
România
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160
Slovenia
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160
Republica Slovaca
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160
Finlanda/Finlanda
Oy Swedish Orphan AB Rajatorpantie 41 C,
FIN-016 40 Vantaa
Puh/Tfn: +358 (0) 9 8520 2150
Progres
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F-92058 Paris La Défense
Franţa
Tel: +33 1 47 73 64 58
Suedia
Orfana suedeză AB Drottninggatan 98,
S-111 60 Stockholm
Tfn: +46 (0) 8 412 98 00
Letonia
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 545 80 230
Regatul Unit
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT
Tel: +44 (0) 1491 414333
Lituania
Orphan Europe AB Banérgatan 37
S-115 22 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 545 80 230
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în .