relatii

Text aprobat pentru decizia de prelungire, id.: 2016/00163-PRE

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03532-ZIB, 2015/05401-ZIB, 2014/02456-ZIB,

Informații scrise pentru utilizator

Ossica 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Ossica și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vă ofere Ossica

3. Cum este dat Ossica

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ossica

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ossica și pentru ce se utilizează

Ossica aparține unui grup de medicamente numite bifosfonați. Conține medicamentul acid ibandronic.

Ossica poate inversa pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase la majoritatea femeilor care o utilizează, chiar dacă este posibil ca femeile să nu vadă sau să simtă diferența. Ossica poate ajuta la reducerea riscului de fracturi osoase. Această reducere a riscului a fost demonstrată la fracturile vertebrale, dar nu și la fracturile de șold.

Ossica a fost prescris pentru tratarea osteoporozei după menopauză, deoarece aveți un risc crescut de fracturi.

Osteoporoza este subțierea și slăbirea oaselor, care este frecventă la femeile aflate în postmenopauză. În timpul menopauzei, ovarele încetează să producă hormonul feminin estrogen, ceea ce ajută la menținerea sănătății scheletului său. Cu cât o femeie dezvoltă mai repede menopauză, cu atât este mai mare riscul de fracturi în osteoporoză.

Alți factori care pot crește riscul de fracturi sunt:

- aport insuficient de calciu și vitamina D din dietă

- fumatul țigărilor sau consumul prea mult de alcool

- lipsa mersului pe jos sau a altui antrenament cu greutăți

- apariția osteoporozei în familie

Stil de viata sanatos De asemenea, vă va ajuta să profitați la maximum de tratament. Aceasta include:

- o dieta echilibrata bogata in calciu si vitamina D.

- mersul pe jos sau alt exercițiu cu sarcină

- nu fumați și nu beți prea mult alcool.

2. Ce trebuie să știți înainte să vă ofere Ossica

Ossica nu trebuie să vi se administreze

- dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră.

- dacă sunteți alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

La pacienții care iau acid ibandronic, au fost raportate foarte rare reacții adverse, numite „acid ibandronic”, osteonecroza maxilarului (ONJ) ​​(afectarea osului maxilarului). ONJ poate apărea și după oprirea tratamentului.

Este important să încercați și să preveniți dezvoltarea ONJ, deoarece este o afecțiune dureroasă, dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de osteonecroză a maxilarului, trebuie respectate următoarele măsuri de precauție.

Spuneți medicului dumneavoastră/asistentei (medicului) înainte de a lua acest medicament dacă:

• aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi: dinți răi, probleme cu gingiile sau extracția planificată a dinților (ruperea)

• nu aveți îngrijire dentară regulată sau nu aveți controale dentare regulate de mult timp

• fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare)

• ați fost tratat anterior cu bifosfonați (utilizați pentru tratarea sau prevenirea unei tulburări osoase)

• luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednison sau dexametazonă)

• aveți cancer

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceți un examen dentar preventiv înainte de a începe tratamentul cu Ossica.

În timpul tratamentului, trebuie să fiți atenți la o bună igienă orală (inclusiv spălarea regulată a dinților) și să faceți controale dentare regulate. Dacă purtați o proteză, trebuie să vă asigurați că se potrivește corect. Dacă sunteți în îngrijirea unui dentist sau intenționați să aveți o procedură dentară (de exemplu, o smulgere a dinților), spuneți medicului dumneavoastră că sunteți în grija unui dentist și spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu Ossica.

Consultați-vă imediat medicul și medicul dentist dacă aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi pierderea dinților, durere sau umflături, sau răni și secreții care nu se vindecă, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză a maxilarului.

Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți atunci când utilizează Ossica. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ossica:

- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, insuficiență renală sau dacă ați avut nevoie de dializă sau dacă aveți orice altă boală care vă poate afecta rinichii.

- dacă aveți tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficiența de vitamina D).

- Trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu Ossica. Dacă nu le puteți lua, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

- Dacă aveți probleme cardiace și medicul dumneavoastră vă recomandă să vă limitați aportul zilnic de lichide.

Au fost raportate cazuri de reacții alergice severe, uneori letale, la pacienții tratați cu acid ibandronic intravenos. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi dificultăți de respirație/dificultăți de respirație, senzație de gât, umflarea limbii, amețeli, pierderea cunoștinței, roșeață sau umflare a feței, erupție pe corp, greață și vărsături, spuneți-i medic sau asistentă medicală imediat (vezi pct. 4).

Copii și adolescenți

Ossica nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Ossica

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Ossica se utilizează numai la femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie utilizat de femeile care pot rămâne însărcinate.

Nu luați Ossica dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece se așteaptă ca Ossica să nu aibă nici o influență sau o influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ossica conține sodiu

Ossica conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză (3 ml), i. este esențial fără sodiu.

3. Cum este dat Ossica

Doza recomandată de injecție intravenoasă de Ossica este de 3 mg (1 seringă preumplută) administrată o dată la 3 luni.

Injecția trebuie administrată într-o venă de către un medic sau un profesionist medical calificat/instruit. Nu vă injectați.

Soluția injectabilă trebuie administrată numai într-o venă și nu în altă parte a corpului.

Continuarea Ossica

Pentru a beneficia la maximum de tratament, este important să primiți injecția în mod regulat la fiecare 3 luni, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. Ossica tratează osteoporoza numai în timp ce primiți tratament, chiar dacă nu vedeți sau simțiți o diferență. După 5 ani de tratament cu Ossica, întrebați-vă medicul dacă trebuie să continuați să luați Ossica.

De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă primiți o doză mai mare de Ossica decât ar trebui

Acest lucru poate duce la niveluri scăzute de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a corecta astfel de modificări și vă poate face o injecție care conține aceste minerale.

Dacă pierdeți o doză de Ossica

Aranjați o vizită la medic cât mai curând posibil pentru a primi următoarea injecție. Apoi veți primi din nou injecția la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat asistentei sau medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație.

- durere persistentă și inflamație a ochiului (dacă persistă)

- durere nouă, slăbiciune sau dificultate la nivelul coapsei, șoldului sau slăbiciunii. Este posibil să aveți semne timpurii ale unei posibile fracturi neobișnuite a femurului.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- durere sau o pată dureroasă în gură sau maxilar. Este posibil să aveți semne timpurii de probleme maxilare severe (necroză (moartea țesutului osos) al osului maxilarului).

- reacție alergică severă, care poate pune viața în pericol (vezi secțiunea 2)

- reacții adverse grave ale pielii.

- Dacă aveți dureri de urechi, scurgeri de urechi și/sau infecții ale urechii, discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.

Alte reacții adverse posibile

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

- dureri de stomac (cum ar fi „gastrită”) sau dureri abdominale, indigestie, greață, diaree (scaune libere) sau constipație

- durere în mușchi, articulații sau spate

- senzație de oboseală și epuizare

- simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, frisoane și tremurături, disconfort, dureri osoase și dureri musculare și articulare. Spuneți asistentei sau medicului dumneavoastră dacă oricare dintre efecte vă provoacă probleme sau durează mai mult de câteva zile.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- durere sau vătămare la locul injectării

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ossica

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care injectează trebuie să arunce orice soluție neutilizată și să arunce seringa și acul de injecție utilizate într-un recipient adecvat pentru deșeuri.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ossica 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută

- Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare seringă preumplută conține 3 mg acid ibandronic în 3 ml soluție (echivalent cu 3,375 mg acid ibandronic monohidrat de sodiu). 1 ml soluție injectabilă conține acid ibandronic 1 mg.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Ossica 3 mg soluție injectabilă în seringă și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă Ossica 3 mg într-o seringă preumplută este o soluție limpede, incoloră, practic lipsită de particule, pH 3,5-4,5. Fiecare seringă preumplută conține 3 ml de soluție. Ossica este disponibil ca 1 seringă preumplută și un ac de injecție sau ca 4 seringi preumplute și 4 ace de injecție.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Slovacia: Ossica 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2017 .

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical.

INFORMAȚII PENTRU PROFESIONAȚII ÎN SĂNĂTATE

Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru mai multe informații.

Administrarea de Ossica 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută:

Soluția injectabilă Ossica 3 mg într-o seringă preumplută trebuie administrată intravenos timp de 15-30 de secunde.

Soluția este iritantă și, prin urmare, este important să respectați strict calea de administrare intravenoasă. Dacă injecția este injectată în mod involuntar în țesuturile din jurul venei, pacienții pot prezenta iritații locale, dureri și inflamații la locul injectării.

Ossica 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută nu trebuie să amestecat cu soluții care conțin calciu (de exemplu, soluție de heparină de calciu Ringer-lactat) sau alte medicamente administrate intravenos. Dacă Ossica se administrează printr-o abordare perfuzabilă intravenoasă existentă, soluția perfuzabilă trebuie limitată fie la soluție salină izotonică, fie la soluție de glucoză 50 mg/ml (5%).

Doza ratată:

Dacă se omite o doză, injecția trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, injecțiile trebuie programate la fiecare trei luni de la data ultimei injecții.

Supradozaj:

Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu Ossica.

Pe baza constatărilor acestei clase de compuși, supradozajul intravenos poate duce la hipocalcemie, hipofosfatemie și hipomagnezemie, care pot provoca parestezii. În cazuri severe, pot fi necesare doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau sodiu și sulfat de magneziu.

Recomandări generale:

Ossica 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută, ca și alți bifosfonați intravenoși, poate determina o scădere tranzitorie a calciului seric.

Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie evaluate și tratate eficient înainte de inițierea tratamentului cu injecție cu Ossica. Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important la toți pacienții. Toți pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D.

Pacienții cu boli concomitente sau care iau medicamente concomitente care pot avea efecte adverse asupra rinichilor trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului, în conformitate cu practica clinică.

Orice soluție injectabilă neutilizată, seringă și ac trebuie aruncată în conformitate cu cerințele locale.