Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu.: 2018/03401-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Lexaurină 1,5 mg comprimate
Lexaurin 3 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Lexaurin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lexaurin
3. Cum să luați Lexaurin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Lexaurin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lexaurin și pentru ce se utilizează
Lexaurina conține bromazepam, care aparține grupului „anxiolitice benzodiazepinice”. Dozele mici de bromazepam reduc tensiunea mentală și frica, fără a afecta activitatea fizică. Dozele mari au un efect calmant și provoacă relaxare musculară, ceea ce este important în tratamentul bolilor nevrotice și psihosomatice severe.
Lexaurina este utilizată:
- pentru tratamentul anxietății, tensiunii, iritabilității, tulburărilor de somn;
- pentru tratamentul tulburărilor funcționale ale sistemului cardiovascular, respirator, digestiv și urogenital cauzate de stres, anxietate și tensiune;
- pentru tratamentul altor tulburări psihosomatice, cum ar fi durerile de cap sau bolile de piele de origine mentală;
- pentru tratamentul anxietății și tensiunii în bolile organice cronice;
- în sindroamele de sevraj (simptome după sevrajul la alcool la dependenți).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lexaurin
Nu luați Lexaurin
- dacă sunteți alergic la bromazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveți probleme severe de respirație,
- dacă aveți dificultăți la oprirea respirației pentru scurt timp noaptea (apnee în somn),
- dacă ați fost diagnosticat cu o boală care cauzează slăbiciune musculară severă (miastenia gravis),
- dacă aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatică).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Lexaurin.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lexaurin dacă:
- observați că efectul comprimatelor a scăzut după ce le-ați luat timp de câteva săptămâni (toleranță).
- sunteți îngrijorat de dependența fizică sau mentală cauzată de bromazepam. Dacă refuzați să întrerupeți tratamentul, este posibil să depindeți mental de acest medicament. Dacă există dependență fizică, întreruperea tratamentului este însoțită de simptome de sevraj (vezi pct. 3 „Dacă încetați să luați Lexaurin”). Riscul dependenței este mai mare dacă doza este crescută și durata tratamentului este prelungită și este mai mare la pacienții care au fost dependenți de alcool sau droguri în trecut. Din acest motiv, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
- ați fost dependent de alcool, droguri sau narcotice în trecut.
- ai avut probleme cu memoria. Pierderea memoriei poate apărea la câteva ore după administrarea medicamentului.
- aveți reacții neașteptate, de ex. neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat, delir și alte tulburări de comportament. Aceste reacții neașteptate sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
- aveți depresie severă (risc de sinucidere).
- ați fost diagnosticat cu probleme cu rinichii sau ficatul.
- ați fost diagnosticat cu unele boli mintale.
Copii și adolescenți
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sub 18 ani. Siguranța acestui medicament la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Alte medicamente și Lexaurin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul calmant al bromazepamului poate fi potențat de medicamentele sistemului nervos central (neuroleptice, antidepresive, alte anxiolitice, hipnotice, analgezice, antihistaminice), prin urmare, trebuie să se acorde prudență în astfel de combinații.
Utilizarea concomitentă a alcoolului potențează efectele Lexaurinei.
Utilizarea concomitentă a bromazepamului și a anumitor medicamente (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină) poate potența efectul bromazepamului.
Utilizarea concomitentă de Lexaurină și opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Lexaurin cu opioide, trebuie să limitați doza și durata tratamentului concomitent.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice medicamente opioide pe care le luați și urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor dvs. să fie conștienți de semnele și simptomele enumerate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.
Lexaurină și alimente, băuturi și alcool
Se ia înainte sau în timpul mesei cu o cantitate mică de lichid.
Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Lexaurina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor de urgență în care beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt. Observațiile umane au arătat că benzodiazepinele pot fi dăunătoare copilului nenăscut.
Bromazepamul trece în laptele matern, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lexaurina vă poate afecta reacțiile psihomotorii și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales dacă este administrat împreună cu alcool sau deprimante ale SNC.
Lexaurina conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Lexaurin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza de Lexaurin este individuală. Tratamentul ambulatoriu este inițiat cu doze mici, care pot fi crescute dacă este necesar pentru a obține efectul optim. Doza medie pentru pacienții ambulatori este de 1,5 până la 3 mg de două până la trei ori pe zi. Pacienții din spital pot fi tratați cu o doză de 6 până la 12 mg de două până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 60 mg, împărțită în 2 până la 3 doze.
Tratamentul pe termen lung nu trebuie întrerupt brusc, doza trebuie redusă treptat. La pacienții vârstnici, se recomandă reducerea la jumătate a dozei recomandate.
Dacă luați mai mult Lexaurin decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât doza obișnuită, contactați medicul sau cel mai apropiat spital cât mai curând posibil.
Administrarea unui număr mare de comprimate poate provoca tulburări de conștiență (care pot duce la comă), scăderea până la dispariția reflexelor, insuficiență respiratorie și chiar stop respirator, în special în cazul otrăvirii concomitente cu alcoolul sau a altor depresive ale sistemului nervos central.
Dacă uitați să luați Lexaurin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lexaurin
Bromazepamul poate provoca dependență fizică și mentală. Riscul este cel mai mare cu doze mari și perioade lungi de tratament și este mai mare la pacienții care au fost dependenți de alcool sau droguri.
Întreruperea bruscă a tratamentului determină simptome de sevraj (de ex. Dureri de cap, dureri musculare, anxietate severă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate și, în cazuri severe, depersonalizare (senzația de a fi înstrăinat de mediul înconjurător sau de propria persoană), derealizare (pierderea percepției realității, senzație ireală față de lumea exterioară)), hiperacuză (hipersensibilitate la auzul sunetelor normale), pierderea senzației, furnicături la nivelul membrelor, hipersensibilitate la lumină, sunet și atingere, halucinații și convulsii). Simptomele de întrerupere pot apărea timp de câteva zile după întreruperea tratamentului.
Prin urmare, tratamentul cu Lexaurin nu trebuie oprit brusc; doza trebuie redusă treptat conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hipersensibilitate, șoc datorită reacției alergice, umflarea feței și a gâtului (angioedem), confuzie, tulburări emoționale, alterarea libidoului (dorința sexuală), dependență de droguri, abuz de droguri, simptome de sevraj, depresie, reacții paradoxale (neliniște, agitație, iritabilitate, iritabilitate și, atacuri de furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat), dificultăți în amintirea informațiilor recente (amnezie anterogradă), somnolență, cefalee, amețeli, atenție scăzută, dificultăți de coordonare a mișcărilor musculare voluntare, vedere dublă, insuficiență cardiacă, probleme de insuficiență respiratorie, greață, vărsături, constipație, reacții cutanate (erupții cutanate, mâncărime, urticarie), slăbiciune musculară, retenție urinară, oboseală, căderi, fracturi (riscul de căderi și fracturi este mai mare la pacienții care iau sedative (inclusiv alcool)) și la vârstnici ).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lexaurin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, a se proteja de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lexaurin
- Substanța activă este bromazepam. Fiecare comprimat conține bromazepam 1,5 mg sau 3 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
eritrozină E 127 (numai Lexaurin 3 mg).
Cum arată Lexaurin și conținutul ambalajului
Lexaurin 1,5 mg sunt comprimate albe, ușor biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Dimensiuni ambalaj: 28, 30, 100 comprimate.
Lexaurin 3 mg sunt comprimate roz, ușor biconvexe, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Mărimi ambalaj: 28, 30, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
Titularul deciziei de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, [email protected]
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2019.