publicul

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05313-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

METRONIDAZOL 0,5% - POLPHARMA

5 mg/ml, soluție perfuzabilă

Metronidazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Metronidazol 0,5% - Polpharma și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metronidazol 0,5% - Polpharma

3. Cum se utilizează Metronidazol 0,5% - Polpharma

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Metronidazol 0,5% - Polpharma

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Metronidazol 0,5% - Polpharma și pentru ce se utilizează

Metronidazol 0,5% - Soluția perfuzabilă Polpharma este indicată la adulți și copii pentru tratamentul infecțiilor severe cauzate de bacterii anaerobe sensibile.

În cazul unei infecții mixte aerobice și anaerobe, antibioticele adecvate pentru tratamentul infecției aerobice trebuie utilizate în combinație cu Metronidazol 0,5% - soluție de perfuzie Polpharma.

Metronidazolul este utilizat pentru a trata următoarele:

  • Infecții abdominale, inclusiv peritonită, abcese intra-abdominale și hepatice
  • Infecții ginecologice incluzând endometrita, endomiometrita, abcesul tubo-ovarian
  • Infecții osoase și articulare
  • Infecții ale creierului și ale măduvei spinării, inclusiv meningita cerebrospinală și abcesul cerebral
  • Infecții ale pielii și ale pielii anexe (unghii, glande sebacee și sudoripare)
  • Septicemie bacteriană (bacterii din sânge)
  • Infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonie, empiem și abces pulmonar
  • Infecții cardiace (endocardită)
  • Prevenirea postoperatorie

Trebuie să se acorde atenție sfaturilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metronidazol 0,5% - Polpharma

Nu utilizați Metronidazol 0,5% - Polpharma:

  • dacă sunteți alergic la metronidazol sau la oricare dintre ceilalți derivați de nitroimidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă vă aflați în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării;
  • dacă aveți boli severe ale creierului sau ale nervilor (de exemplu, un accident vascular cerebral brusc).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Metronidazol 0,5% - Polpharma.

Alte medicamente și Metronidazol 0,5% - Polpharma

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- litiu pentru boli psihiatrice

- 5-fluorouracil pentru cancer

- busulfan pentru leucemie (cancer al celulelor sanguine)

- ciclosporină - pentru a preveni respingerea organelor după transplant.

- anticoagulante - anticoagulante. Metronidazolul potențează efectul anticoagulantelor cumarinice orale (administrate pe cale orală). Doza acestor anticoagulante trebuie ajustată atunci când este administrată concomitent cu metronidazol. Medicul dumneavoastră vă va face teste de coagulare a sângelui.

- disulfiram - un medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului. Metronidazolul poate fi administrat la două săptămâni după întreruperea disulfiramului.

- fenitoină sau fenobarbital - pentru tratamentul epilepsiei.

Metronidazol 0,5% - Polpharma și alcool

Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului și timp de cel puțin 48 de ore după tratament, deoarece poate apărea o reacție asociată cu greață, vărsături, cefalee și crampe abdominale.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Metronidazolul traversează bariera placentară.

Nu au fost efectuate studii clinice controlate la femeile gravide, prin urmare, metronidazolul nu trebuie utilizat la femei în primul trimestru de sarcină. .

În timpul sarcinii, medicamentul poate fi administrat numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul de a dăuna fătului.

Metronidazolul trece în laptele matern și nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dar, dacă este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Metronidazol 0,5% - Polpharma poate provoca somnolență, amețeli, confuzie, halucinații, convulsii sau tulburări vizuale temporare. Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Metronidazol 0,5% - Polpharma conține sodiu.

Acest medicament conține 3,09 mg sodiu per ml.

Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum se utilizează Metronidazol 0,5% - Polpharma

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Datorită dovezilor insuficiente ale unor riscuri la om, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea metronidazolului mai mult decât de obicei.

Metronidazol 0,5% - Polpharma se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, nu trebuie administrat mai repede de 5 ml/min. Produsul este destinat pacienților spitalizați. Această cale de administrare este deosebit de eficientă în condiții severe la pacienții chirurgicali care primesc:

  • înainte de operație dacă există semne de infecție în sânge
  • în timpul intervenției chirurgicale în care este posibilă contaminarea cu anumite bacterii din tractul digestiv, tractul genital feminin sau nazofaringe.

Infecții anaerobe

Copii sub 8 săptămâni:

15 mg/kg ca doză unică zilnică sau împărțit în 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore.

La nou-născuții cu gestație mai mică de 40 de săptămâni, acumularea (acumularea) de metronidazol poate apărea în prima săptămână de viață, prin urmare, concentrațiile serice de metronidazol trebuie monitorizate în primele zile de tratament.

Copii mai mari de 8 săptămâni și mai mici de 12 ani:

Doza zilnică uzuală este de 20-30 mg/kg/zi administrată ca doză unică sau împărțită în 7,5 mg/kg la fiecare 8 ore. Doza zilnică poate fi crescută la 40 mg/kg, în funcție de gravitatea infecției. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

100 ml soluție de metronidazol 0,5% (500 mg metronidazol) sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 8 ore la o viteză de perfuzie de 5 ml/min.

Doza zilnică maximă intravenoasă de metronidazol pentru adulți este de 4 g. Medicamentul se administrează de obicei timp de 7 zile.

Vaginoza bacteriană:

Adolescenți (12-17 ani):

500 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile sau 2000 mg ca doză unică.

500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile sau 2000 mg ca doză unică

Profilaxia împotriva infecțiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe:

Nou-născuți cu gestație mai mică de 40 de săptămâni:

10 mg/kg greutate corporală ca doză unică înainte de operație.

Copii sub 12 ani:

20-30 mg/kg ca doză unică administrată cu 1-2 ore înainte de operație.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

100 ml soluție 0,5% (500 mg metronidazol) sub formă de perfuzie intravenoasă lentă în picături chiar înainte de operație (în funcție de durata acesteia). O altă doză egală de soluție de metronidazol 0,5% poate fi repetată la fiecare 8 ore.

Tricomonioză urogenitală:

Copii sub 10 ani:

40 mg/kg pe cale orală în doză unică sau 15-30 mg/kg/zi împărțit în 2-3 doze pe parcursul a 7 zile; doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2000 mg.

Adulți și adolescenți (de la 10 ani):

2000 mg ca doză unică sau 250 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.

Acolo unde răspândirea infecției este probabilă, la adulți, se recomandă ca partenerul să fie tratat concomitent cu aceeași doză.

Giardiaza:

Copii de la 1 la 3 ani: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile

Copii de la 3 la 7 ani: 600 până la 800 mg o dată pe zi timp de 3 zile

Copii de la 7 la 10 ani: 1000 mg o dată pe zi timp de 3 zile

Mai vechi de 10 ani: 2000 mg o dată pe zi timp de 3 zile sau 400 mg de trei ori pe zi timp de 5 zile sau 500 mg de două ori pe zi timp de 7 până la 10 zile.

Alternativ, exprimat în mg per kg de greutate corporală:

15 - 40 mg/kg/zi împărțit în 2 până la 3 doze.

Amebiază:

Copii de la 1 la 3 ani: 100 până la 200 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile

Copii de la 3 la 7 ani: 100 până la 200 mg de patru ori pe zi timp de 5-10 zile

Copii de la 7 la 10 ani: 200 până la 400 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile

Cu vârsta mai mare de 10 ani: 400 până la 800 mg de trei ori pe zi timp de 5-10 zile

Alternativ, doza exprimată în mg per kg de greutate corporală:

35 până la 50 mg/kg/zi împărțit în 3 doze pe parcursul a 5 până la 10 zile, doza totală nu trebuie să depășească 2400 mg/zi.

Eradicarea Helicobacter pylori la copii:

Ca parte a terapiei combinate, 20 mg/kg/zi, doza nu trebuie să depășească 500 mg de două ori pe zi timp de 7-14 zile.

Mod de administrare:

În niciun caz Metronidazol Polpharma nu trebuie amestecat cu medicamente care conțin alte medicamente, cu excepția: sulfat de amikacină, ampicilină sodică, carbenicilină sodică, cefazolin sodică, cefotaximă sodică, cefuroximă sodică, cefalotină sodică acid sulfuric sulfuric, cloramfeniu, hidrocortizon succinat sodic, latamoxefef sulfat de netilmicină, sulfat de tobramicină.

Ampicilină sodică, cefalotină sodică, succinat de hidrocortizon sodic trebuie adăugată cu prudență la Metronidazol 0,5% - Polpharma.

Soluțiile următoarelor medicamente sunt incompatibile cu 0,5% soluție de Metronidazol - Polpharma: cefamandolinium naphate, cefoxitin sodic, 10% soluție de glucoză cu lactat de sodiu, benzilpenicilină potasică.

Metronidazol 0,5% - Polpharma, în pungi de polietilenă de 100 ml este gata pentru utilizare directă.

După verificarea scurgerilor după decojirea foliei de protecție, punga trebuie conectată la setul de perfuzie cu un ac bidirecțional.

Soluția rămasă după perfuzie nu trebuie reutilizată.

Produsul nu trebuie utilizat dacă apar modificări vizibile ale soluției.

Dacă utilizați mai mult Metronidazol 0,5% - Polpharma decât ați utilizat

Vi se va administra acest medicament într-o unitate medicală, deci este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă bănuiți că vi s-a administrat prea mult Metronidazol 0,5% - Polpharma, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența, tipul și severitatea efectelor secundare la copii sunt similare cu cele la adulți.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse rare, dar grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

reacție de hipersensibilitate severă (anafilaxie), ale cărei simptome sunt: ​​mâncărime, erupție cutanată, umflarea pielii, rinită, răgușeală, dificultăți de respirație, senzație de fierbinte, scăderea tensiunii arteriale, amețeli, bătăi rapide ale inimii.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare, dar grave, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

  • tulburări ale sângelui: agranulocitoză (fără granulocite - globule albe din sânge), neutropenie (lipsa unui anumit tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), pancitopenie (lipsa globulelor roșii și albe și a trombocitelor). Primele semne de agranulocitoză sunt febră, dureri în gât, ulcere superficiale pe mucoasele gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală. Simptomele deficitului de trombocite sunt: ​​sângerări (de exemplu vânătăi, peteșii, purpură (pete în piele), sângerări nazale.
  • encefalopatie (tulburări cerebrale, de ex. dezorientare, febră, cefalee, halucinații, paralizie, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, tulburări de mișcare, rigiditate a gâtului) și sindrom cerebelos subacut (de exemplu, pierderea coordonării, pronunțare afectată, tulburări de mers, ochi nistagmus (oscilant) mișcări) și tremurături), care pot fi motive pentru întreruperea tratamentului.
  • inflamația pancreasului (pancreatită), manifestată prin dureri severe în stomac care se pot răspândi în spate.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, cu frecvență necunoscută, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

  • angioedem (umflarea feței, limbii și traheei, care provoacă dificultăți de respirație), urticarie și febră.
  • reacții alergice severe ale pielii, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson (vezicule la eroziunea mucoasei bucale, conjunctiva, organele genitale), necroliza epidermică toxică (modificări eritemato-buloase ale pielii și membranelor mucoase, ducând la descuamarea și dezvăluirea unor părți mari ale pielea) zone ale pielii.
  • meningită aseptică (inflamație neinfecțioasă a meningelor), manifestată prin sensibilitate crescută la lumină, dureri abdominale, febră.

Alte efecte secundare:

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • probleme de sănătate mintală, inclusiv confuzie și halucinații;
  • somnolență, amețeli, convulsii, cefalee;
  • tulburări de vedere, cum ar fi vederea dublă și miopia, în majoritatea cazurilor tranzitorii;
  • creșterea enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatază alcalină), inflamația ficatului și afectarea celulelor hepatice, icter care dispare după întreruperea tratamentului; insuficiență hepatică la pacienții tratați cu metronidazol în asociere cu alte antibiotice;
  • erupție cutanată, erupție pustulară (vezicule umplute cu lichid alb/galben), mâncărime, roșeață;
  • dureri musculare și articulare;
  • întunecarea urinei datorită coloranților solubili în apă care rezultă din conversia metronidazolului.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • leucopenie (număr scăzut de celule albe din sânge);
  • anorexie;
  • senzație de depresie;
  • Au fost raportate neuropatie senzorială periferică (amorțeală, amorțeală, de exemplu, usturime, arsură) sau convulsii tranzitorii similare cu epilepticele în timpul tratamentului intensiv și/sau prelungit cu metronidazol; în majoritatea cazurilor, neuropatia s-a rezolvat după încetarea tratamentului sau reducerea dozei;
  • neuropatie/neurită optică (afectarea nervului optic);
  • tulburări ale gustului, inflamație a mucoasei bucale, acoperire pe limbă, greață, vărsături, probleme gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale și diaree;
  • durere vaginală și infecție cu drojdie;
  • Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic la pacienții tratați cu metronidazol în asociere cu alte antibiotice.
  • turnare fixă ​​de droguri;
  • inflamația unei vene după administrarea într-o venă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metronidazol 0,5% - Polpharma

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C, ferit de lumină.

Medicamentul din pungi de polietilenă trebuie protejat împotriva vaporilor și gazelor chimic active și cu miros puternic.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Metronidazol 0,5% - Polpharma

  • Substanța activă este metronidazol 500 mg în 100 ml soluție
  • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metronidazol 0,5% - Polpharma și conținutul ambalajului

Pungi de polietilenă cu adaptor Insocap: 1 x 100 ml, 40 x 100 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański, Polonia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.