publicul

Informații scrise pentru utilizator

PANTOLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în decurs de 2 săptămâni, trebuie să consultați un medic. - Nu trebuie să luați comprimatele PANTOLOC Control mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul.

În acest prospect:

1. Ce este PANTOLOC Control și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PANTOLOC Control

3. Cum să luați PANTOLOC Control

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PANTOLOC Control

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este PANTOLOC Control și pentru ce se utilizează

PANTOLOC Control conține medicamentul pantoprazol, care blochează o „pompă” care produce acid gastric. Acest lucru reduce cantitatea de acid din stomac.

PANTOLOC Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri la stomac, insuficiență acidă) la adulți.

Refluxul este revenirea acidului din stomac în esofag („tubul alimentar”), care se poate aprinde și răni.

Acest lucru vă poate provoca simptome cum ar fi o senzație de arsură dureroasă în piept care progresează spre gât (arsuri la stomac) și un gust acru în gură (regurgitare acidă).

Este posibil să simțiți ameliorarea refluxului și a simptomelor arsurilor la stomac după prima zi de tratament cu PANTOLOC Control, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate. Poate fi necesar să luați medicamentul încă 2-3 zile pentru ameliorarea simptomelor.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează în decurs de 2 săptămâni, trebuie să contactați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PANTOLOC Control

Nu luați PANTOLOC Control:

- dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- Luați inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (utilizați pentru tratarea infecției cu HIV). A se vedea secțiunea „Alte medicamente și controlul PANTOLOC”.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza PANTOLOC Control, spuneți medicului dumneavoastră:

- dacă ați fost tratat în mod continuu pentru arsuri la stomac sau indigestie timp de 4 săptămâni sau mai mult

- dacă aveți peste 55 de ani și luați medicamente digestive fără prescripție medicală zilnic

- dacă aveți peste 55 de ani și simptomele de reflux au apărut abia acum sau s-au schimbat recent

- dacă ați avut ulcer gastric sau gastric în trecut

- dacă aveți probleme cu ficatul sau icter (piele sau ochi galbeni)

- dacă vă adresați medicului dumneavoastră în mod regulat din cauza unor probleme și afecțiuni grave

- dacă trebuie să vă supuneți unui examen endoscopic sau unui test de respirație cu uree numit testul C-ureei.

- dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu PANTOLOC Control, care reduce acidul din stomac.

- dacă aveți un test de sânge specific (cromogranină A)

- Dacă luați inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu luați acest medicament mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul. Dacă simptomele de reflux (arsuri la stomac sau insuficiență acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp.

Dacă luați Pantoloc Control pentru o lungă perioadă de timp, acesta poate provoca riscuri suplimentare, cum ar fi:

- absorbție redusă a vitaminei B12 și, dacă aveți deja un aport scăzut de vitamina B12, deficit de vitamina B12

- fractură a osului lombar, a încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză)

- scăderea nivelului de magneziu în sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare (contracții), dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut). Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la scăderea nivelului de potasiu și calciu din sânge. Dacă luați acest medicament de mai mult de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după administrarea acestui medicament dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semnul unei alte boli mai grave:

- scădere în greutate nedorită (nu este legată de dietă sau de programul de exerciții fizice)

- vărsături, în special repetate

- vărsături de sânge; poate arăta ca boabe de cafea negre în vărsături

- dacă observați sânge în scaun; poate avea un aspect negru sau gudronat

- dificultăți la înghițire sau durere la înghițire

- dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)

- dureri în piept

- diaree severă și/sau prelungită, deoarece acest medicament poate fi asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.

- Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să încetați să luați PANTOLOC Control. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alte reacții adverse, cum ar fi durerea articulară. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste.

Dacă trebuie să vi se facă analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Este posibil să vă confruntați cu ameliorarea refluxului și a arsurilor la stomac după prima zi de tratament cu PANTOLOC Control, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate.

Nu trebuie să îl utilizați ca măsură de precauție.

Dacă aveți arsuri la stomac recurente sau indigestie, consultați medicul dumneavoastră în mod regulat.

Copii și adolescenți

PANTOLOC Control nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informații privind siguranța în această grupă de vârstă mai mică.

Alte medicamente și controlul PANTOLOC

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. PANTOLOC Control poate opri funcționarea corectă a altor medicamente. În special, medicamentele care conțin oricare dintre următoarele medicamente:

- Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavit (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV). Nu trebuie să iei

PANTOLOC Control dacă luați inhibitori de protează HIV. A se vedea „Nu luați controlul PANTOLOC”

- ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).

- warfarină și fenprocumonă (utilizate pentru a dilua sângele și a preveni formarea cheagurilor de sânge). Este posibil să aveți nevoie de mai multe analize de sânge.

- metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu Pantoloc Control, deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge...

Nu luați PANTOLOC Control împreună cu alte medicamente care pot reduce cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi alți inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau cu antagoniști H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Cu toate acestea, puteți lua PANTOLOC Control cu ​​antiacide (de exemplu magaldat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau o combinație a acestora) dacă este necesar.

Sarcina și alăptarea

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă observați reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3. Cum să luați PANTOLOC Control

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depășiți această doză recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi.

Luați acest medicament timp de cel puțin 2-3 zile consecutive. Nu mai luați PANTOLOC Control când simptomele dvs. au dispărut complet. Se poate întâmpla ca vărsăturile de acid și arsurile să dispară în curând după o zi de tratament cu PANTOLOC Control, dar acest medicament nu este destinat ameliorării imediate.

Dacă simptomele nu dispar complet în decurs de 2 săptămâni de la administrarea regulată a acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu luați comprimatele PANTOLOC Control mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul.

Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi înainte de mese. Înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Nu mușcați sau rupeți comprimatul.

Dacă luați mai mult PANTOLOC Control decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai mult decât doza recomandată. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră medicamentul și acest prospect.

Dacă uitați să luați PANTOLOC Control

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză a doua zi la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați un medic de urgență la cel mai apropiat spital, aksa vă va arăta oricare dintre următoarele efecte secundare grave. Nu mai luați acest medicament imediat, dar luați cu dumneavoastră următoarele informații scrise și/sau tablete:

- Reacții alergice grave (rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): reacții de hipersensibilitate, denumite și reacții anafilactice, șoc anafilactic și angioedem. Simptomele tipice sunt: ​​umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie, amețeli severe asociate cu bătăi rapide ale inimii și transpirații abundente.

- Reacții cutanate severe (frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): erupție cutanată cu prurit, vezicule sau descuamare a pielii, pierderea pielii în jurul ochilor și sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale și deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupție cutanată după expunerea la soare.

- Alte reacții grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii și a ochilor (datorită leziunilor hepatice severe) sau a problemelor renale, cum ar fi urinarea dureroasă și durerile lombare și febra.

Alte reacții adverse includ:

- Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): polipi benigni în stomac.

- Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):

dureri de cap, amețeli, diaree, senzație de rău, vărsături; balonare și vânt, constipație; gură uscată; dureri abdominale și disconfort abdominal, erupții cutanate sau urticarie; mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, inconfortabil; tulburari de somn; creșterea enzimelor hepatice la testele de sânge, fracturi ale osului lombar, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

- Efecte secundare rare:

percepția gustului distorsionată sau pierderea completă a percepției gustului; tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată; knuckleache; dureri musculare; modificări ale greutății corporale; creșterea temperaturii corpului; umflarea membrelor; reactii alergice; depresie; creșterea bilirubinei și a grăsimilor din sânge (la testele de sânge) mărirea sânilor la bărbați, febră mare și o scădere accentuată a globulelor albe granulate circulante (manifestate în testele de sânge).

- Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): dezorientare; o reducere a numărului de trombocite, care vă poate determina sângerări sau vânătăi mai des decât de obicei; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente; scăderea anormală concomitentă a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor (manifestată în testele de sânge).

- Frecvență necunoscută:

halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja astfel de simptome); scăderea nivelului de sodiu în sânge; scăderea nivelului de magneziu în sânge, erupții cutanate, cu posibile dureri articulare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează PANTOLOC Control

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele cu ape uzate sau deșeuri menajere Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține PANTOLOC Control

- Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

- Celelalte ingrediente sunt:

- Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.

- Ambalare: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), propilen glicol, copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, citrat de trietil.

- Cerneală de imprimare: șelac, oxid feric roșu, negru și galben (E172) și soluție concentrată de amoniac.

Cum arată PANTOLOC Control și conținutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistente sunt comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe, inscripționate cu „P20” pe o parte.

Controlul PANTOLOC este furnizat în blistere Alu/Alu într-o cutie de carton armat sau nearmat.

Pachetul conține 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Locul de fabricație Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Novartis Consumer Health GmbH

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgia

Telefon/Telefon: + 32 2 464 06 11

Lituania

Takeda, UAB Tel: +370 521 09070

Bulgaria

Tel.: + 359 (2) 958 27 36

Luxemburg Takeda Belgia

Telefon/Telefon: + 32 2 464 06 11

Republica Cehă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

Ungaria

Danemarca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tel: +45 44 86 86 86

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Germania

Tel: 0800 825 3324

Olanda

Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777

Estonia

Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669 [email protected]

Norvegia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tel: +47 22 70 20 00

Grecia

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6729570

Austria

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Spania

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 101 309

Polonia

Takeda Polska Sp. Grădină zoologică.

Tel.: + 48 22 608 13 00

Franţa GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

Tel: + 33 1 39 17 80 00

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produse for a Health and Higiene, Lda. Tel: + 351 800 784 695

Croaţia

Takeda Pharmaceuticals Croația d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Irlanda

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Marea Britanie)

Tel: +353 1 495 5000

Linie directă de informații medicale: 1800 441 442

Slovenia

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59082480

Islanda

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

De: + 45 44 86 86 86

Republica Slovaca

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A Tel: + 39 02 38061

Finlanda/Finlanda

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Finland

Puh/Tel: + 35 8 10 303 030

Progres

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6729570

Suedia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tel: +46 20-10 05 79

Letonia

Takeda Letonia SIA

Tel: + 371 67840082

Regatul Unit

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Marea Britanie)

Linie directă de informații medicale: 0800 783 8881

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Următoarele recomandări privind stilul de viață și modificările dietetice pot ajuta, de asemenea, la ameliorarea simptomelor arsurilor la stomac sau ale simptomelor legate de acid.

- Evitați volumele mari de alimente

- reduce consumul de alcool și cofeină

- slăbi (supraponderal)

- Evitați să purtați haine sau centuri strânse

- nu mâncați cu cel puțin trei ore înainte de culcare

- ridicați tăblia (dacă aveți simptome noaptea)

- reduce aportul de alimente, care poate provoca arsuri la stomac. Acestea pot include: ciocolată, mentol, mentă, alimente grase și prăjite, alimente acre, alimente picante, citrice și sucuri de fructe, roșii.