publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01058-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Glezisim 10 mg/10 mg comprimate

Glezisim 10 mg/20 mg comprimate

Glezisim 10 mg/40 mg comprimate

Glezisim 10 mg/80 mg comprimate

ezetimib și simvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Glezisim și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glezisim

3. Cum să luați Glezisim

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Glezisim

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Glezisim și pentru ce se utilizează

Glezisim conține substanțele active ezetimib și simvastatină. Glezisim este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. Glezisimul crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL).

Glezisim scade colesterolul dvs. în două moduri. Ezetimibul scade colesterolul absorbit în tractul digestiv. Simvastatina, o clasă „statină”, previne producerea de colesterol, pe care corpul dumneavoastră îl produce singur.

Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.

O altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă este trigliceridele.

Glezisim este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.

Glezisim este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:

  • creșterea nivelului de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamilială]) sau creșterea nivelului de grăsime din sânge (hiperlipidemie mixtă):
    • care nu este suficient controlat numai de statină,
    • pe care ați luat statină și ezetimib ca tablete separate.
  • o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. Puteți primi și alte tratamente.
  • boli de inimă, Glezisim reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau spitalizare din cauza durerii toracice.

Glezisim nu te va ajuta să slăbești.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glezisim

Nu luați Glezisim

Dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este listat mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Înainte să luați Glezisim, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • cu privire la toate problemele dumneavoastră de sănătate, inclusiv alergii.
  • dacă beți cantități mari de alcool sau dacă ați avut vreodată boli de ficat. Este posibil ca Glezisim să nu fie potrivit pentru dvs.
  • dacă aveți programată o operație. Poate fi necesar să încetați să luați Glezisim pentru o perioadă scurtă de timp.
  • dacă sunteți de origine asiatică, deoarece puteți fi afectat de alte doze.

Înainte de a lua Glezisim și dacă aveți simptome de probleme hepatice în timp ce luați Glezisim, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test de sânge. Aceasta este pentru a verifica dacă ficatul funcționează corect.

Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce ați început să luați Glezisim.

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli pulmonare severe.

Utilizarea combinată a Glezisimului și a fibratelor (anumite medicamente care scad colesterolul) trebuie evitată, deoarece utilizarea combinată a Glezisimului și a fibratelor nu a fost studiată.

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară, care poate duce la afectarea rinichilor și foarte rar la decese.

Riscul de descompunere musculară este mai mare la doze mai mari de Glezisim, în special la doza de 10/80 mg. Riscul de descompunere musculară este, de asemenea, mai mare la unii pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

  • aveți probleme cu rinichii,
  • aveți probleme cu tiroida,
  • ai 65 de ani sau mai mult,
  • esti o femeie,
  • ați avut deja probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul numite „statine” (cum ar fi simvastatină, atorvastatină și rosuvastatină) sau fibrate (cum ar fi gemfibrozil și bezafibrat),
  • dumneavoastră sau membrii familiei dvs. apropiate aveți o tulburare musculară moștenită.

Dacă aveți slăbiciune musculară care persistă, discutați și cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această boală.

Copii și adolescenți

Glezisim nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.

Alte medicamente și Glezisim

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Utilizarea Glezisim cu oricare dintre următoarele medicamente poate crește riscul apariției problemelor musculare (dintre care unele au fost deja menționate în secțiunea „Nu luați Glezisim” de mai sus).

În ceea ce privește medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

  • medicamente cu un medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi warfarina, fluindionul, fenprocumona sau acenocumarolul (anticoagulante),
  • colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care funcționează Glezisim,
  • fenofibrat (utilizat și pentru scăderea colesterolului),
  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei).

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră care vă prescrie un medicament nou că luați Glezisim.

Glezisim și alimente și băuturi

Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care schimbă modul în care organismul procesează anumite medicamente, inclusiv Glezisim. Sucul de grepfrut trebuie evitat deoarece vă poate crește riscul de apariție a problemelor musculare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Glezisim dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Glezisim, nu mai luați-l imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați Glezisim dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă Glezisim trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca Glezisim să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane s-au amețit după ce au luat Glezisim.

Glezisim conține lactoză

Comprimatele de Glezisim conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Glezisim

Medicul dumneavoastră va stabili concentrația adecvată a comprimatului în funcție de tratamentul dvs. de până acum și de starea riscului dumneavoastră personal.

Tabletele nu au o linie de scor și nu trebuie împărțite.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

  • Trebuie să urmați o dietă pentru a reduce colesterolul înainte de a începe tratamentul cu Glezisim.
  • Continuați să luați această dietă care scade colesterolul în timp ce luați Glezisim.

Adulți: Doza recomandată este de 1 comprimat Glezisim administrat oral o dată pe zi.

Utilizare la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani): Doza recomandată este de 1 comprimat Glezisim administrat pe cale orală o dată pe zi (doza maximă de 10 mg/40 mg o dată pe zi nu trebuie depășită).

Glezisim 10 mg/80 mg este destinat numai pacienților adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol și cu risc crescut de boli de inimă care nu și-au atins nivelul țintă de colesterol la doze mai mici.

Luați Glezisim seara. O puteți lua cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Glezisim împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține medicamentul colestiramină sau orice alt sechestrant al acidului biliar (un sechestrant al acidului biliar), luați Glezisim cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce ați luat un sechestrant al acidului biliar.

Dacă luați mai mult Glezisim decât ar trebui

  • Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Glezisim

  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat; pur și simplu luați cantitatea obișnuită de Glezisim la ora obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați Glezisim

  • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece nivelul colesterolului poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele (vezi pct. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glezisim).

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • dureri musculare
  • creșteri ale testelor de sânge de laborator ale funcției hepatice (transaminaze) și/sau ale mușchilor (creatin kinază)

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • creșterea testelor de sânge ale funcției hepatice, creșterea nivelului de acid uric în sânge, prelungirea timpului de coagulare a sângelui, proteine ​​în urină, scădere în greutate
  • amețeli, cefalee, senzație de furnicături
  • dureri abdominale, indigestie, balonare, greață, vărsături, balonare, diaree, gură uscată, arsuri la stomac
  • erupții cutanate, mâncărime, urticarie
  • dureri articulare, dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe, dureri în gât, dureri în brațe și picioare, dureri de spate
  • oboseală sau slăbiciune neobișnuită, senzație de oboseală, dureri în piept, umflături, în special ale mâinilor și picioarelor
  • tulburări de somn, probleme de somn

În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse la persoanele care iau Glezisim sau medicamente care conțin ezetimib sau simvastatină:

Alte reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente care scad colesterolul):

  • tulburări de somn, inclusiv coșmaruri
  • probleme sexuale
  • Diabet. Este mai probabil dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
  • durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune care nu se oprește și poate să nu se oprească chiar și după întreruperea tratamentului cu Glezisim (frecvență necunoscută)

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și foarte rar au avut loc decese.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glezisim

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Blister: Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon: Păstrați flaconul bine închis și în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Glezisim

- Substanțele active sunt ezetimib și simvastatină. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg și simvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg.

- Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), hipromeloză, croscarmeloză sodică (E 468), propil galat (E 310), butilhidroxianisol (E 320), acid citric monohidrat (E 330), laurilsulfat de sodiu, magneziu stearat (E470b).

A se vedea, de asemenea, secțiunea 2. „Ce trebuie să știți înainte să luați Glezisim”.

Cum arată Glezisim și conținutul ambalajului

10 mg/10 mg

Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, neacoperite, marcate cu „G” pe o parte și „321” pe cealaltă, aproximativ 8,5 mm lungime și 4,25 mm lățime.

10 mg/20 mg

Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, neacoperite, marcate cu „G” pe o parte și „322” pe cealaltă, aproximativ 10,7 mm lungime și 5,3 mm lățime.

10 mg/40 mg

Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, neacoperite, marcate cu „G” pe o parte și „323” pe cealaltă, aproximativ 14,0 mm lungime și 6,0 mm lățime.

10 mg/80 mg

Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, neacoperite, marcate cu „G” pe o parte și „324” pe cealaltă, aproximativ 17,5 mm lungime și 7,5 mm lățime.

Glezisim 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg și 10 mg/80 mg sunt disponibile în blistere din PVC-Al-OPA/Al conținând 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, pachet de 98 comprimate (2 cutii cu 49 comprimate), 100, 196, 300 sau 392 comprimate și Glezisim 10 mg/80 mg într-o sticlă HDPE de 90 comprimate, Glezisim 10 mg 10 mg, 10 mg/20 mg și 10 mg/40 mg într-o sticlă HDPE de 100 de comprimate. Sticlele din HDPE conțin un desicant care protejează comprimatele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Clădirea 2, Croxley Green Business Park, Watford, WD18 8YA Hertfordshire, Regatul Unit

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Glezisim

Danemarca: Ezetimib/Simvastatin Glenmark

Olanda: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg comprimate

Germania: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg comprimate

Norvegia: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark

Republica Slovacă: Glezisim 10 mg/10 mg comprimate

Glezisim 10 mg/20 mg comprimate

Glezisim 10 mg/40 mg comprimate

Glezisim 10 mg/80 mg comprimate

Spania: Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/20 mg comprimate EFG

Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/40 mg comprimate EFG

Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/80 mg comprimate EFG

Suedia: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg comprimate

Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg comprimate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2020.