publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02261-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Sirop Stoptussin

0,08 g, 2,0 g/100 ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

  1. Ce este siropul Stoptussin și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați sirop Stoptussin
  3. Cum să luați sirop Stoptussin
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează siropul Stoptussin
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este siropul Stoptussin și pentru ce se utilizează

Siropul Stoptussin reduce iritarea la tuse, schimbă compoziția mucusului bronșic și facilitează tusea acestuia.

Siropul Stoptussin este destinat tratamentului tusei uscate, iritante, dificil de controlat, de diferite origini. La recomandarea medicului, medicamentul poate fi administrat și pentru ameliorarea tusei înainte și după operație.

Acest medicament poate fi utilizat de copii de la 6 luni, adolescenți și adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați sirop Stoptussin

Nu luați sirop Stoptussin

  • dacă sunteți alergic la guafenezină, butamitrat dihidrogen citrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă suferiți de o boală manifestată prin slăbiciune musculară (miastenia gravis).

- în primele trei luni de sarcină.

- la copii până la 6 luni.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua sirop Stoptussin.

Dacă suferiți de o tuse umedă sau prelungită asociată cu fumatul, astmul bronșic, bronșita cronică sau emfizemul (boala pulmonară cronică), nu trebuie tratat cu combinația de butirat dihidrogen citrat și guafenezină care conține acest medicament.

Alte medicamente și sirop Stoptussin

Efectele siropului Stoptussin și efectele altor medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa.

Guaifenesina crește efectul medicamentelor pentru răceală și durere care conțin paracetamol și acid acetilsalicilic, crește efectul depresiv al medicamentelor din sistemul nervos central precum sedativele (hipnotice și sedative), anestezicele generale și alcoolul și crește efectul medicamentelor pentru ameliorarea stresului mușchiul schelet relaxante).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți un test de laborator.

Sirop Stoptussin, alimente și băuturi

Siropul Stoptussin trebuie administrat sau administrat copiilor după masă. Cantitatea adecvată de sirop se măsoară folosind o ceașcă de măsurare sau o pipetă de dozare și se ia cu un lichid (apă, ceai, suc de fructe etc.).

Sarcina și alăptarea

Acest medicament nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină, poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai la recomandarea unui medic.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Siropul Stoptussin are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Siropul Stoptussin conține maltitol și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză maximă de 7,5 ml sirop, de ex. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați siropul Stoptussin

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este împărțită în funcție de greutatea pacientului în următorul tabel:

Greutatea pacientului Cantitatea de sirop într-o singură doză Frecvența administrării
până la 12 kg 1,25 ml De 3 până la 4 ori pe zi
12 - 20 kg 2,5 ml De 3 ori pe zi
20 - 40 kg 2,5 ml De 3 până la 4 ori pe zi
40 - 70 kg 5 ml De 3 ori pe zi
70 - 90 kg 5 ml De 4 ori pe zi
peste 90 kg 7,5 ml De 3 până la 4 ori pe zi

Cantitatea adecvată de sirop se măsoară folosind ceașca de măsurare inclusă sau pipeta de dozare (a se vedea instrucțiunile de utilizare a unei pipete de dozare din plastic de mai jos) și luată cu un lichid (apă, ceai, suc de fructe etc.)

Siropul Stoptussin este pentru uz oral (pe cale orală).

Intervalul dintre doze trebuie să fie de 4 până la 6 ore.

Nu luați sirop Stoptussin mai mult de 7 zile fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult sirop Stoptussin decât ar trebui

Dacă un copil sau un adult înghite din greșeală cantități mari de medicament, consultați imediat un medic sau farmacist.

Dacă uitați să luați sirop Stoptussin

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Hipersensibilitate (greață, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, vărsături, diaree), cefalee, amețeli pot apărea frecvent (mai puțin de 1 din 10 persoane) la pacienții hipersensibili.

Foarte rar (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) au fost observate reacții cutanate de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie).

Dacă apar reacții cutanate de hipersensibilitate sau indigestie persistentă, consultați un medic cât mai curând posibil. În caz de dispnee, febră, neliniște, erupții cutanate la sugari și copii mici, solicitați imediat sfatul medicului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează siropul Stoptussin

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Protejați-vă de îngheț.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 4 săptămâni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține siropul Stoptussin

- Substanțele active sunt: ​​butamitrat dihidrogen citrat 0,08 g; guaifenesin 2,0 g în 100 ml sirop

- Celelalte componente sunt: ​​soluție de maltitol; acid sorbic; acid citric, monohidrat; citrat de sodiu dihidrat; galat de propil; edetat disodic dihidrat; acesulfam, sare de potasiu; ciclamat de sodiu; hidroxietilceluloză; aroma de caramel si apa purificata.

Cum arată siropul Stoptussin și conținutul ambalajului

Soluție limpede incoloră până la ușor gălbuie, ușor aromată.

Dimensiunea ambalajului: 100 ml sau 180 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, nr. 305, 747 70 Opava-Komárov, Republica Cehă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2020.

Instrucțiuni de utilizare a pipetei de dozare din plastic

Pentru o dozare mai ușoară și mai precisă a siropului Stoptussin, în ambalaj este inclusă o pipetă de dozare într-o pungă de plastic (vezi Figura A).

  1. Scoateți pipeta din punga de plastic folosind foarfece sau un instrument similar.
  2. Deșurubați capacul sticlei (în sens invers acelor de ceasornic).
  3. Există un adaptor de plastic în interiorul gâtului sticlei.
  4. Introduceți pipeta în adaptorul flaconului în poziție verticală (vezi Figura B).
  5. Apoi întoarceți sticla cu pipeta atașată cu susul în jos, țineți pipeta și trageți cantitatea necesară de sirop trăgând de piston (vezi figura C).
  6. Puneți sticla de pipetă în poziție verticală.
  7. Trageți ușor pipeta cu siropul întins din adaptor.
  8. O cantitate măsurată de sirop este gata de aplicare.
  9. Înșurubați capacul sticlei (în sensul acelor de ceasornic, adaptorul rămâne în gâtul sticlei).
  10. După aplicare, se recomandă spălarea pipetei cu apă călduță.
  11. După spălare, lăsați pipeta să se usuce și păstrați-o pentru utilizare ulterioară.