zbor

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/01239-Z1A

Informații scrise pentru utilizatorľA

Strepfen

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul

§ Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

§ Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

§ Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

§ Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este Strepfen și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Strepfen

3. Cum se utilizează Strepfen

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Strepfen

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Strepfen și pentru ce se utilizează

Strepfenul ameliorează durerile de gât și umflăturile care însoțesc bolile inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale și ale faringelui de origine bacteriană sau virală.

Când se răcește, Strepfen asigură ameliorarea durerii în gât, de obicei asociată cu înghițire dureroasă și ameliorează umflarea inflamatorie a gâtului.

Strepfenul este, de asemenea, utilizat ca tratament de susținere în tratamentul durerii în gât și a faringitei.

Pastilele se dizolvă rapid în cavitatea bucală (în decurs de 5 până la 10 minute) și oferă un efect calmant la 2 minute după utilizarea pastilei, care este dată de forma de dozare a pastilei.

Debutul acțiunii, manifestat prin ameliorarea durerii și reducerea umflăturii, are loc în termen de 22 de minute după utilizarea pastilei și durează 4 până la 6 ore.

Strepfen conține flurbiprofen, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ajută la reducerea inflamației (umflarea), a durerii și la reducerea febrei.

Nu utilizați medicamentul mai mult de 3 zile. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să contactați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Strepfen

Nu utilizați Strepfen:

§ dacă sunteți alergic la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

§ dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare (de exemplu, ibuprofen);

§ dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer stomacal sau intestinal;

§ dacă aveți insuficiență cardiacă, renală sau hepatică;

§ dacă aveți sângerări sau perforații în sistemul digestiv după administrarea de AINS, inflamație severă a intestinului;

§ dacă ați avut sau ați avut probleme cu sângerarea sau coagularea sângelui în trecut;

§ dacă aveți urticarie (mâncărime la nivelul pielii), secreții nazale, astm sau probleme respiratorii (bronhospasm) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

§ dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină;

§ medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Avertismente și precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Strepfen:

§ dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau alergie în trecut, deoarece poate apărea dificultăți de respirație;

§ dacă aveți anumite afecțiuni ale pielii (lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv); există un risc crescut de meningită aseptică (meningită non-purulentă);

§ dacă aveți reacții cutanate severe, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică; Strepfenul trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, modificări ale mucoasei sau orice alte semne de reacții alergice;

§ dacă aveți adesea dureri de cap;

§ dacă aveți o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă sau boala Crohn), deoarece starea lor poate fi agravată prin acest tratament;

§ dacă ați avut vreodată probleme cu tractul digestiv, cum ar fi ulcerul stomacal sau duodenal, scaunele sângeroase sau negre;

§ dacă aveți boli de rinichi, inimă sau ficat;

§ dacă aveți tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă, deoarece flurbiprofenul poate provoca retenție de lichide și umflături;

§ dacă aveți probleme cu coagularea sângelui;

§ dacă infecția bacteriană se agravează;

§ dacă aveți diabet zaharat sau alte probleme cu zahărul din sânge, discutați cu medicul dumneavoastră despre oportunitatea utilizării medicamentului;

§ dacă sunteți un pacient în vârstă, deoarece există un risc crescut de reacții adverse la pacienții în vârstă;

§ dacă sunteți în primele șase luni de sarcină sau alăptați.

Pastila dură trebuie mutată constant în timpul sugerii în gură pentru a evita iritarea locală a mucoasei. Dacă se utilizează iritație orală, întrerupeți utilizarea.

Copii și adolescenți

Strepfen nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.

Alte medicamente și Strepfen

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu utilizați acest medicament dacă luați deja un alt medicament dintr-un grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, cum ar fi celecoxib sau etoricoxib) sau orice alt analgezic, inclusiv acidul acetilsalicilic (dacă este utilizat ca analgezic) ).

Utilizarea concomitentă a Strepfen și a altor medicamente poate interfera cu efectele acestora:

§ medicamente care conțin doze mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi);

§ medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA precum captoprilul, beta-blocante precum atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II precum losartan);

§ diuretice (diuretice);

§ anticoagulante/antiagregante plachetare (adică diluanți/anticoagulanți ai sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină);

§ corticosteroizi precum prednisolon sau dexametazonă;

§ cardioglicozide (medicamente pentru tratarea bolilor de inimă, de exemplu digoxină);

§ antidepresive (litiu sau așa-numitele ISRS, de exemplu citalopram);

§ medicamente utilizate pentru suprimarea funcției sistemului imunitar (medicamente care conțin ciclosporină sau tacrolimus);

§ medicamente care conțin metotrexat (un medicament utilizat în medicamente pentru tratarea artritei reumatoide sau a cancerului);

§ medicamente care conțin mifepristonă (pentru a induce avortul);

§ medicamente SIDA care conțin zidovudină;

§ medicamentele care conțin probenecid și sulfapirazonă pot încetini excreția atunci când sunt luate cu ibuprofen;

§ medicamente pentru tratarea epilepsiei (fenitoină);

§ medicamente pentru tratarea diabetului (antidiabetice orale);

Strepfen, alimente, băuturi și alcool

Nu se recomandă utilizarea pastilelor tari în timpul meselor.

Nu beți alcool în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați acest medicament dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Dacă vă aflați în primele șase luni de sarcină, trebuie să utilizați medicamentul numai la recomandarea explicită a unui medic.

Studiile au arătat că flurbiprofenul se găsește în concentrații scăzute în laptele matern. Este puțin probabil ca alăptarea să aibă un efect advers asupra sugarului.

Aparține unui grup de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Posibila afectare a fertilității se încheie după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Strepfen nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Strepfen conține glucoză, zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum se utilizează Strepfen

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Strepfen este pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Slăbiți lent o pastilă la fiecare 3 până la 6 ore după cum este necesar. Nu luați mai mult de 5 pastile timp de 24 de ore.

Lăsați pastila să se dizolve liber în gură pentru a funcționa corect. Nu mușcați pastila și nu o înghițiți complet. Mutați pastila în gură în timp ce sugeți.

Pastilele cu strepfen nu sunt în niciun caz un substitut pentru antibiotice. Dacă simptomele bolii durează mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc sau apar noi, consultați-vă medicul pentru a putea fi pus la timp un diagnostic corect.

Medicamentul nu este destinat tratamentului pe termen lung, nu îl utilizați mai mult de 3 zile. Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de reacții adverse.

Efectele secundare pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă posibilă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor.

Dacă utilizați mai mult Strepfen decât ar trebui

Dacă luați din greșeală prea multe pastile sau dacă un copil cu vârsta sub 12 ani ia pastile, contactați medicul dumneavoastră sau serviciul de urgență. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră pachetul de medicamente.

Dacă uitați să utilizați Strepfen

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea acestui medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați:

§ semne ale unei reacții alergice, cum ar fi o erupție pe piele, umflarea feței, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație;

§ dureri abdominale severe sau orice semne de sângerare în stomac sau intestine, cum ar fi scaune negre sau sânge în scaune sau vărsături de sânge.

Efectele secundare care pot apărea în timpul utilizării sunt enumerate mai jos de următoarele frecvențe:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

§ inflamația mucoasei bucale (stomatită).

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

§ dureri abdominale, greață, diaree;

§ amețeli, cefalee;

§ iritarea gâtului;

§ senzație de disconfort în cavitatea bucală (senzație de căldură sau arsură sau senzație de frig în gură);

§ durere în cavitatea bucală și faringe;

§ răni mici (eroziuni) sau ulcere în cavitatea bucală, furnicături în cavitatea bucală, gură uscată;

§ intepatura si mancarimea pielii.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

§ balonare, constipație, indigestie, vărsături, flatulență;

§ senzație de arsură în gură, pierderea gustului;

§ vezicule în gură sau gât, amorțeală în gât;

§ agravarea astmului, îngustarea bronhiilor (bronhospasm), dificultăți de respirație;

§ erupții cutanate sau coșuri mâncărime pe piele (urticarie).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

§ icter și o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care, totuși, dispar de obicei după oprirea medicamentului;

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

§ sângerări gastro-intestinale (scaun negru cu dureri abdominale sau sânge în scaun sau vărsături de sânge);

§ umflarea diferitelor părți ale corpului (angioedem);

§ reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie aplastică) și reducerea numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

§ hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă și umflături;

§ hepatită (inflamație a ficatului);

§ forme severe de reacții cutanate, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Cu utilizarea pe termen lung a flurbiprofenului la doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea alte efecte secundare, cum ar fi retenția și umflarea apei, sau ulcerul stomacului sau perforația (perforația). Prin urmare, urmați întotdeauna doza prescrisă și nu utilizați medicamentul mai mult de 3 zile fără a consulta un medic.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Strepfen

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Strepfen:

§ Substanța activă este flurbiprofenul. Fiecare pastilă conține 8,75 mg flurbiprofen.

§ Alte ingrediente sunt macrogol 300, hidroxid de potasiu, aromă de lămâie, levomentol, soluție de glucoză, sirop simplu, miere purificată.

Cum arată Strepfen și conținutul ambalajului:

Pastile rotunde de culoare galben deschis până la maro deschis, cu gustul caracteristic al mierii și lămâii, cu un „S” în relief pe ambele părți.

Blister (Al/PVC/PVDC, alb, opac), cutie.

Ambalaj: 6, 8, 10, 12, 16 sau 24 pastile tari.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Reckitt Benckiser (Republica Cehă), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praga 3, 130 00, Republica Cehă

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road, NG90 2DB Nottingham,

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2019.