Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/04240-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Tenzar 10 mg, Tenzar 20 mg, Tenzar 40 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Tenzar și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tenzar
3. Cum să luați Tenzar
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Tenzar
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tenzar și pentru ce se utilizează
Tenzar aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Acestea scad tensiunea arterială prin slăbirea vaselor de sânge.
Tensar este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută (cunoscută și sub denumirea de „hipertensiune arterială”) la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Tensiunea arterială ridicată poate deteriora vasele de sânge din diferite organe, cum ar fi inima, rinichii, creierul și ochii. În unele cazuri, acest lucru poate duce la un atac de cord, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. Tensiunea arterială ridicată nu are de obicei simptome. Pentru a preveni deteriorarea, este important să vă verificați tensiunea arterială.
Tensiunea arterială crescută poate fi tratată cu medicamente precum Tenzar. Probabil medicul dumneavoastră vă va recomanda unele schimbări în stilul dumneavoastră de viață (de exemplu, pierdeți în greutate, renunțați la fumat, reduceți consumul de alcool și sare). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda exerciții fizice regulate, cum ar fi mersul pe jos sau înotul. Este important să urmați aceste recomandări ale medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tenzar
Nu luați Tenzar
- dacă sunteți alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți vârsta peste a treia lună de sarcină (este mai bine să întrerupeți tratamentul cu Tenzar la începutul sarcinii - vezi Sarcina și alăptarea și fertilitatea).
- dacă aveți pielea și ochii galbeni (icter) sau probleme cu fluxul de bilă din vezica biliară (obstrucție a căilor biliare, de exemplu, calculi biliari).
- dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Tenzar, consultați-vă medicul:
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
- Inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme cu rinichii legate de diabet).
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Vezi și „Nu luați Tenzar”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă suferiți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele
afecțiuni sau boli:
- insuficiență cardiacă sau probleme cu valvele cardiace sau mușchiul inimii
- vărsături severe, diaree sau sunteți tratat cu doze mari de medicamente (diuretice) care cresc urinarea sau urmați o dietă săracă în săruri
- niveluri crescute de potasiu în sânge
Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți diaree severă persistentă care determină pierderea semnificativă în greutate. Medicul dumneavoastră poate evalua simptomele și poate decide cum să continuați tratamentul tensiunii arteriale.
Ca și în cazul altor medicamente care scad tensiunea arterială, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate provoca un atac de cord sau un accident vascular cerebral la pacienții cu probleme circulatorii la nivelul inimii sau creierului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție tensiunea arterială.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Tensar nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul în această perioadă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea și fertilitatea”).
Pacienți negri
La fel ca alte medicamente similare pentru hipertensiune arterială, Tenzar are un efect ușor mai slab la acești pacienți.
Persoanele în vârstă
Dacă aveți peste 65 de ani și medicul dumneavoastră a decis să vă mărească doza de olmesartan medoxomil la 40 mg pe zi, tensiunea arterială va fi verificată periodic pentru a vă asigura că tensiunea arterială nu a scăzut prea mult.
Copii și adolescenți
Tensarul a fost studiat la copii și adolescenți. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații. Tenzar nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani și nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an, deoarece nu există experiență.
Alte medicamente și Tenzar
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale pot crește efectul Tenzar.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi, de asemenea, „Nu luați Tenzar” și „Atenționări și precauții”).
- Înlocuitori de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau heparină (un medicament pentru subțierea sângelui). Utilizarea acestor medicamente în același timp cu Tenzar poate crește cantitatea de potasiu din sânge.
- Utilizarea concomitentă a litiului (un medicament pentru schimbările de dispoziție și unele tipuri de depresie) cu Tenzar crește toxicitatea litiului. Dacă este necesară terapia concomitentă cu litiu, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de litiu din sânge în timpul tratamentului.
- Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (medicamente utilizate pentru a reduce durerea, umflarea și alte simptome de inflamație, inclusiv artrita) luate împreună cu Tenzar pot crește riscul de afectare a rinichilor și pot reduce eficacitatea Tenzar.
- Clorhidratul de Kolesevelam, un medicament care scade colesterolul din sânge, poate reduce efectul Tenzar. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați Tenzar cu cel puțin 4 ore înainte de a lua clorhidrat de colesevelam.
- Unele medicamente pentru arsuri la stomac (medicamente pentru indigestie) reduc ușor efectul Tenzar.
Tensar și alimente și băuturi
Tenzar poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Tenzar înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sugera tratamentul cu un alt medicament. Tensar nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie să îl luați dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Tensar nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul, mai ales dacă alăptați un nou-născut sau un copil prematur.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli și oboseală pot apărea în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste simptome nu dispar. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Tensar conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Tenzar.
3. Cum să luați Tenzar
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată este de 1 comprimat de Tenzar (10 mg) pe zi.
Dacă tensiunea arterială nu este suficient controlată, medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de Tenzar la 20 mg sau 40 mg pe zi sau să vă adauge alt medicament.
Dacă aveți insuficiență renală ușoară sau moderată, doza dumneavoastră nu trebuie să depășească 20 mg pe zi.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Bea comprimatele cu multă apă (de exemplu, un pahar). Dacă este posibil, luați medicamentul la aceeași oră a zilei, de ex. la micul dejun.
Copii și adolescenți de la 6 la 18 ani:
Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, dacă tensiunea arterială a pacientului nu este controlată în mod adecvat, medicul poate decide să schimbe doza la 20 sau 40 mg o dată pe zi. La copiii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza nu trebuie să depășească 20 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai mult Tenzar decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a înghițit accidental comprimatele, consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență și luați pachetul cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Tenzar
Dacă uitați să luați o doză zilnică, luați-o a doua zi, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Tenzar
Este important să luați Tenzar fără întrerupere până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea ușoare și nu necesită întreruperea tratamentului.
Deși nu sunt observate la mulți pacienți, aceste două reacții adverse pot fi grave:
În cazuri rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane), au fost raportate următoarele reacții alergice și pot afecta întregul corp:
umflarea feței, gurii și/sau laringelui (corzile vocale), împreună cu mâncărime și erupții cutanate pot apărea în timpul tratamentului cu Tenzar. Dacă aveți aceste reacții, încetați imediat să luați Tenzar și contactați medicul dumneavoastră.
Rar (puțin mai frecvent la pacienții vârstnici), Tenzar poate provoca reduceri foarte semnificative ale tensiunii arteriale la persoanele sensibile sau ca urmare a unei reacții alergice care poate duce la dureri de cap severe sau leșin. Dacă aveți aceste reacții, opriți imediat tratamentul cu Tenzar și contactați medicul dumneavoastră pentru a lua o poziție în decubit dorsal.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Tenzar:
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Amețeli, cefalee, greață, indigestie, diaree, dureri de stomac, gastrită, oboseală, dureri în gât, nas înfundat sau rinită, bronșită, simptome asemănătoare gripei, tuse, durere, dureri în piept, dureri de spate, dureri osoase sau articulații, infecții ale tractului urinar, umflarea gleznelor, membrelor inferioare sau superioare, mâini, picioare, sânge în urină.
De asemenea, au fost raportate modificări ale analizelor de sânge:
creșterea grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), creșterea nivelului de acid uric (hiperuricemie), creșterea nivelului de uree din sânge, creșterea testelor funcției hepatice și musculare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Reacții alergice rapide care pot afecta întregul corp și pot provoca probleme de respirație sau o scădere rapidă a tensiunii arteriale, care poate provoca leșin (reacție anafilactică), umflarea feței, amețeli, vărsături, slăbiciune, senzație de rău, dureri musculare, erupții cutanate, erupție alergică pe piele, mâncărime, însămânțare pe piele (erupție cutanată), urticarie, angină pectorală (durere sau senzație de greutate în piept).
În testele de sânge, s-a observat o reducere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine, cunoscute sub numele de trombocite (trombocitopenie).
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Lipsa de energie, crampe musculare, insuficiență renală, insuficiență renală.
Au fost de asemenea descrise unele modificări ale rezultatelor testelor de sânge. Acestea includ niveluri crescute de potasiu (hiperkaliemie) și substanțe care sunt indicatori ai funcției renale.
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
La copii, efectele secundare sunt similare cu cele la adulți. Cu toate acestea, amețelile și durerile de cap sunt mai frecvente la copii, iar sângerările nazale sunt un efect secundar frecvent observat numai la copii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tenzar
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tenzar
- Substanța activă este olmesartan medoxomil.
- Fiecare comprimat filmat conține 10 mg, 20 mg sau 40 mg de olmesartan medoxomil.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hiproloză, hiproloză slab substituită, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză. (Vezi secțiunea 2 „Tensar conține lactoză”).
Cum arată Tenzar și conținutul ambalajului
Tenzar 10 mg sunt comprimate filmate rotunde de culoare albă, marcate cu C13 pe o față.
Tenzar 20 mg sunt comprimate filmate rotunde de culoare albă, marcate cu C14 pe o față.
Comprimatele Tenzar 40 mg sunt comprimate filmate ovale de culoare albă, marcate cu C15 pe o față.
Dimensiuni ambalaj: 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Daiichi Sankyo Europe GmbH
125. Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini S.A.
E-08918 Badalona (Barcelona)
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2018