Anexa nr. 1 la notificarea modificării ev. Nr.: 2019/04304-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Tussical
1,5 mg/ml, sirop
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine în 5 zile (pentru copii sub 3 zile) sau dacă vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Tussical și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tussical
3. Cum să luați Tussical
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Tussical
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tussical și pentru ce se folosește
Tussical conține medicamentul butamirat dihidrogen citrat, care aparține unui grup de medicamente numite antitusive (antitusive).
Tussical este utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei iritante uscate de diferite origini.
Utilizați acest medicament fără sfatul medicului pentru o perioadă scurtă de timp pentru a trata o tuse acută, cum ar fi inflamația acută a căilor respiratorii superioare sau inferioare, traheea sau bronhiile. Acest medicament poate fi utilizat pentru tratarea tusei cronice (pe termen lung) numai la recomandarea unui medic.
Dacă nu vă simțiți mai bine în 5 zile (la copii cu vârsta sub 12 ani) sau dacă vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tussical
Nu luați Tussical
· Dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Copii
Acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Alte medicamente și Tussical
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați alte medicamente pentru tratarea tusei numite expectorante (medicamente pentru a ajuta la tuse), deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la acumularea de mucus în căile respiratorii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Tussical dacă sunteți în primele trei luni de sarcină.
Din a patra lună de sarcină, luați Tussical numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă alăptați, luați Tussical numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tussical poate provoca rar somnolență la unii oameni. Este necesară precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Tussical conține sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament poate avea un efect laxativ ușor.
3. Cum să luați Tussical
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Copii 3-6 ani: 5 ml de 3 ori pe zi
Copii 6-12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 15 ml de 3 ori pe zi
Adulți: 15 ml de 4 ori pe zi
Utilizați cupa de măsurare inclusă pentru o dozare precisă. Spălați și uscați paharul de măsurare după fiecare utilizare.
Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 5 zile (copii cu vârsta sub 12 ani în decurs de 3 zile), trebuie să consultați un medic.
Dacă aveți febră sau alte simptome în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Nu luați acest medicament mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.
Utilizați acest medicament pentru a trata tusea pe termen lung numai la recomandarea unui medic, care va stabili doza corectă și durata tratamentului.
Dacă luați mai mult Tussical decât ar trebui
Dacă luați mai mult Tussical decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Tussical
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea în cazuri rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- somnolenţă
- greaţă
- diaree
- erupții cutanate
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tussical
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tussical
- Substanța activă este butamitrat dihidrogen citrat. Un ml de sirop conține 1,5 mg butamitrat dihidrogen citrat.
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), glicerol (E422), sucraloză (E955), benzoat de sodiu (E211), acid citric monohidrat, aromă de caramel (conține și propilen glicol (E1520)), aromă de ciocolată fierbinte F2428 (conține și propilenă glicol (E15))), apă purificată.
Cum arată Tussical și conținutul ambalajului
Siropul tussical este un lichid incolor sau galben deschis.
Siropul tussical este furnizat în 100 ml sau în sticle de sticlă sau plastic de 200 ml cu capac cu șurub din plastic. Fiecare pachet conține o ceașcă de măsurare gradată de 5, 10, 15, 20, 25 și 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul deciziei de înregistrare:
Dr. Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga, Republica Cehă
Balkanpharma-Troyan AD, str. Krayerchna. 1, 5600 Troyan, Bulgaria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Tussical
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.