balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.č.2013/06660-Z1B.
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00380-Z1B
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/07179-ZIB

PROSPECT

Ursofalk 250 mg capsule

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce sunt Ursofalk 250 mg capsule și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ursofalk 250 mg capsule

3. Cum să luați Ursofalk 250 mg capsule

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ursofalk 250 mg capsule

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt Ursofalk 250 mg capsule și pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanța activă din Ursofalk 250 mg, este un acid biliar natural care se găsește în cantități mici în bila umană.

Se utilizează capsule Ursofalk 250 mg:

  • pentru dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului. Aceste pietre trebuie să fie necontrastate (invizibile pe raze X) și să nu fie mai mari de 15 mm. Vezica biliară trebuie să fie funcțională în ciuda calculilor biliari.
  • pentru tratamentul gastritei de reflux biliar (inflamația mucoasei gastrice cauzată de revenirea acizilor biliari)
  • pentru tratamentul simptomelor cirozei biliare primare (PBC, care este o boală inflamatorie cronică a căilor biliare asociate cu ciroză hepatică), cu excepția cazului în care este prezentă ciroză hepatică decompensată (boală hepatică severă atunci când restul țesutului hepatic este incapabil să continue compensarea funcției hepatice reduse).
  • pentru tratamentul bolilor hepatice însoțite de o afecțiune numită fibroză chistică (numită și fibroză chistică) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ursofalk 250 mg capsule

Nu luați Ursofalk 250 mg capsule

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acizii biliari (cum ar fi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveți inflamație acută a vezicii biliare și a căilor biliare;

- dacă aveți o conductă biliară sau obstrucție a vezicii biliare (obstrucție a căii biliare);

- dacă aveți adesea dureri de crampe la nivelul abdomenului (colici ale vezicii biliare)

- dacă aveți calculi biliari calcificați;

- dacă aveți afectat contractilitatea vezicii biliare;

- dacă copilul dumneavoastră are artrită biliară fără a relua fluxul biliar chiar și după operație;

Adresați-vă medicului dumneavoastră despre condițiile enumerate mai sus. Întrebați-l chiar dacă ați avut probleme similare în trecut.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ursofalk 250 mg capsule.

Ursofalk 250 mg capsule trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic.

Funcția hepatică (enzimele) este monitorizată în mod regulat la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament, apoi la intervale de 3 luni.

Dacă luați o piatră biliară de colesterol, medicul dumneavoastră ar trebui să reevalueze efectul tratamentului după 6 până la 10 luni prin intermediul unei examinări cu raze X.

Dacă sunteți femeie și luați Ursofalk 500 mg comprimate filmate pentru a dizolva calculii biliari, trebuie să utilizați un medicament eficient non-hormonale contracepția deoarece contracepția hormonală poate crește formarea calculilor biliari.

Dacă luați un medicament pentru tratarea cirozei biliare primare (PBC), în cazuri rare, simptomele bolii, cum ar fi mâncărimea, se pot agrava la începutul tratamentului. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să vă poată reduce doza inițială.

Dacă aveți diaree, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Alte medicamente și Ursofalk 250 mg capsule

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Tratamentul concomitent cu Ursofalk 250 mg capsule poate reduce efectul următoarelor medicamente:

  • colestiramină, colestipol (pentru a reduce grăsimile din sânge) sau antiacide (substanțe care reduc aciditatea conținutului stomacului) care conțin hidroxid de aluminiu sau oxid de aluminiu.

Dacă trebuie să luați un medicament care conține oricare dintre aceste medicamente, trebuie să îl luați cu cel puțin două ore înainte sau după ce ați luat Ursofalk 250 mg capsule.

  • ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) și alte medicamente care sunt metabolizate în mod similar.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza din aceste medicamente.

Următoarele medicamente pot fi afectate de tratamentul concomitent cu Ursofalk 250 mg capsule:

  • ciclosporină (pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Dacă sunteți tratat concomitent cu ciclosporină, trebuie verificate concentrațiile sanguine de ciclosporină și doza.
  • rosuvastatină (utilizată pentru tratamentul colesterolului ridicat din sânge)

Dacă luați Ursofalk 250 mg capsule biliare, spuneți medicului dumneavoastră că luați orice medicament care conține estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot ajuta la formarea calculilor biliari, care este efectul opus al tratamentului cu Ursofalk 250 mg capsule.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Ursofalk 250 mg capsule dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Chiar dacă nu sunteți gravidă, discutați această opțiune cu medicul dumneavoastră.

Femeile aflate la vârsta fertilă:

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie tratate numai dacă utilizează în același timp metode contraceptive fiabile. Se recomandă măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu doze mici de estrogen. Cu toate acestea, dacă luați Ursofalk 250 mg capsule biliare, puteți utiliza contraceptive non-hormonale doar deoarece contraceptivele orale hormonale pot stimula formarea calculilor biliari.

Înainte de a începe tratamentul cu Ursofalk 250 mg capsule, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți gravidă.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Acidul ursodeoxicolic nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Ursofalk 250 mg capsule

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului

Dozare

Aproximativ 10 mg/kg greutate corporală pe zi, în conformitate cu următorul program:

Până la 60 kg 2 capsule

61 - 80 kg 3 capsule

81 - 100 kg 4 capsule

Peste 100 kg 5 capsule

Cum să luați Ursofalk 250 mg capsule

Înghițiți capsulele întregi, nu mestecate, cu un pahar cu apă sau alt lichid. Luați capsulele la culcare. Luați capsulele în mod regulat.

Durata tratamentului

Dizolvarea calculilor biliari durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă dimensiunea calculilor biliari nu scade după 12 luni, tratamentul trebuie oprit.

La fiecare 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul este eficient. La fiecare dintre aceste examinări ulterioare, calcificarea trebuie verificată pentru calcificare. În acest caz, medicul va opri tratamentul.

Tratamentul gastritei de reflux biliar

Doze și mod de administrare Ursofalk 250 mg capsule

Luați 1 capsulă de capsule Ursofalk 250 mg la culcare, înghițiți capsula întreagă cu un pahar de apă sau alt lichid.

Durata tratamentului

Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar, capsulele Ursofalk 250 mg se administrează de obicei timp de 10-14 zile. Durata de utilizare va fi decisă de medic în funcție de evoluția bolii.

Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (inflamație cronică a căilor biliare)

Dozare

În primele 3 luni de tratament, capsulele Ursofalk 250 mg trebuie luate dimineața, la prânz și seara. Când rezultatele testelor hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi seara.

Fizic
greutate
(kg)		 Doza zilnica
(mg/kg)		 Ursofalk 250 mg capsule
Primele 3 luni Ulterior
Dimineaţă La pranz Seară Seară
(o singura data
zilnic)
47 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 78 13 - 16 1 1 2 4
79 - 93 13 - 16 1 2 2 5
94 - 109 14 - 16 2 2 2 6
peste 110 2 2 3 7

Pentru cei care nu pot înghiți capsulele sau cântăresc mai puțin de 47 kg, Ursofalk este disponibil sub formă de suspensie Ursofalk.

Cum să luați Ursofalk 250 mg capsule

Înghițiți capsulele întregi, nu mestecate, cu un pahar cu apă sau alt lichid. Luați medicamentul în mod regulat.

Durata tratamentului

În ciroza biliară primară, utilizarea capsulelor Ursofalk 250 mg nu este limitată în timp.

Notă:

La pacienții cu ciroză biliară primară, semnele clinice se pot agrava la începutul tratamentului, de ex. mâncărimea poate crește. Acest lucru se întâmplă numai în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate fi continuat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 250 mg capsule. Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza zilnică în fiecare săptămână până ajungeți la doza necesară.

Copii

Nu există limită de vârstă pentru utilizarea Ursofalk 250 mg capsule. Administrarea capsulelor Ursofalk 250 mg depinde de greutatea corporală și de evoluția bolii. Pentru copiii care nu pot înghiți capsulele sau cântăresc mai puțin de 47 kg, Ursofalk este disponibil sub formă lichidă (Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie).

Utilizare la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani) pentru tratamentul bolilor hepatice cu fibroză chistică

Dozare

Doza zilnică recomandată este de 20 mg per kg de greutate corporală, împărțită în 2-3 doze pe tot parcursul zilei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 30 mg pe kg de greutate corporală pe zi.

Fizic
greutate
(kg)		 Doza zilnica
(mg/kg)		 Ursofalk 250 mg capsule
Dimineaţă Amiază Seară
20 - 29 17-25 1 -- 1
30 - 39 19-25 1 1 1
40 - 49 20-25 1 1 2
50 - 59 21-25 1 2 2
60 - 69 22-25 2 2 2
70 - 79 22-25 2 2 3
80 - 89 22-25 2 3 3
90 - 99 23-25 3 3 3
100 - 109 23-25 3 3 4
> 110 3 4 4

Dacă aveți impresia că efectul capsulelor Ursofalk 250 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai multe capsule de Ursofalk 250 mg decât trebuie

Diareea poate apărea ca urmare a unui supradozaj. Dacă diareea persistă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți diaree, asigurați-vă un aport adecvat de lichide și săruri (electroliți), de ex. sub formă de minerale.

Dacă uitați să luați Ursofalk 250 mg capsule

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetați să luați Ursofalk 250 mg capsule

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri sau de a termina tratamentul cu Ursofalk 250 mg capsule.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • scaune moi sau libere sau diaree

Reacții adverse foarte rare (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • în timpul tratamentului cirozei biliare primare: durere severă pe partea dreaptă a abdomenului, agravare severă (decompensare) a cirozei hepatice, care a scăzut parțial după întreruperea tratamentului
  • calcificarea calculilor biliari, care nu prezintă alte simptome și va fi confirmată prin examinări
  • urticarie

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ursofalk 250 mg capsule

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Ursofalk 250 mg capsule după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ursofalk 250 mg capsule

Substanța activă este acidul ursodeoxicolic.

Fiecare capsulă conține 250 mg acid ursodeoxicolic.

Celelalte componente sunt gelatina, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb,

laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan, apă purificată.

Cum arată Ursofalk 250 mg capsule și conținutul ambalajului

Capsulele Ursofalk 250 mg sunt capsule albe și opace. Conțin pulbere albă sau granule.

Ursofalk 250 mg capsule sunt disponibile în pachete de 50 sau 100 capsule.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Dr. Falk Pharma GmbH

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 04/2015.