PROSPECT
Emtriva 200 mg capsule
Emtricitabină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Emtriva și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Emtriva
3. Cum să luați Emtriva
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Emtriva
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE EMTRIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Emtriva este utilizat pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți, copii și sugari cu vârsta peste 4 luni. Emtriva 200 mg capsule sunt potrivite numai pentru pacienți
cântărind cel puțin 33 kg. Soluția orală Emtriva este disponibilă pentru persoanele care au dificultăți la înghițirea capsulelor tari Emtriva.
Emtriva conține medicamentul emtricitabină. Acest medicament este un medicament antiretroviral utilizat pentru tratarea infecției cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al transcriptazei inverse (NRTI) care acționează prin afectarea activității normale a unei enzime (transcriptază inversă) necesară pentru ca HIV să se reproducă singură. Emtriva poate reduce cantitatea de HIV din sânge (încărcătura virală). De asemenea, poate ajuta la creșterea numărului de celule T, numite celule CD4. Emtriva trebuie întotdeauna combinat cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Puteți transmite în continuare virusul HIV altora în timp ce luați acest medicament, deci este important să îl urmați
măsuri pentru prevenirea infectării altor persoane.
Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timp ce luați Emtriva, puteți continua să dezvoltați infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI EMTRIVA Nu luați Emtriva
• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la emtricitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Emtriva 200 mg capsule enumerate la sfârșitul acestui prospect.
Dacă acesta este cazul dvs., spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Emtriva
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut boli de rinichi sau dacă testele au arătat probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru a vă verifica funcția renală înainte de a începe tratamentul și vă poate recomanda să luați capsulele mai rar sau să prescrieți soluția orală Emtriva. Medicul dumneavoastră vă poate comanda, de asemenea, analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală în timpul tratamentului.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți peste 65 de ani. Emtriva nu a fost studiat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani. Dacă aveți peste 65 de ani și vi se prescrie Emtriva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
• Nu administrați Emtriva sugarilor cu vârsta mai mică de 4 luni.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli hepatice, inclusiv hepatită.
Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv hepatita cronică B sau C, care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale prezintă un risc crescut de complicații hepatice grave și potențial fatale. Dacă aveți infecție cu hepatită B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție cel mai bun regim de tratament pentru dumneavoastră. Dacă aveți antecedente de boli hepatice sau infecție cronică cu hepatită B, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza îndeaproape funcția hepatică.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți diabetic, supraponderal sau aveți colesterol ridicat.
Tratamentul antiviral combinat poate crește glicemia, crește grăsimile din sânge (hiperlipemie), poate determina modificări ale grăsimii corporale și rezistenței la insulină (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
• De îndată ce începeți să luați Emtriva, urmăriți eventualele semne de acidoză lactică. Medicamentele care conțin analogi nucleozidici, inclusiv Emtriva, pot provoca acidoză lactică
(exces de acid lactic în sânge), împreună cu un ficat mărit. Acesta este un efect secundar rar, dar grav, care a fost rareori fatal. Acidoza lactică este mai frecventă la femei, în special la cei supraponderali. Dacă aveți boli de ficat, poate fi mai mare și în dumneavoastră
risc de acidoză lactică. Dacă sunteți tratat cu Emtriva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice semne că ați putea dezvolta acidoză lactică. Aceste mărci includ:
• respirație profundă, rapidă
• somnolență
• greață (senzație de rău), vărsături și dureri abdominale
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Aveți grijă la semne de infecții. Dacă aveți boală HIV avansată (SIDA) și alte infecții, puteți dezvolta inflamații sau agravarea simptomelor atunci când începeți tratamentul cu Emtriva. Acestea pot fi semne că sistemul imunitar îmbunătățit al corpului combate infecția. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne de inflamație sau infecție la scurt timp după ce ați început să luați Emtriva.
• Probleme osoase. Unii pacienți tratați cu terapie antivirală combinată pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot include, dar nu se limitează la, durata terapiei antivirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, suprimarea severă a răspunsurilor imune, indicele de masă corporală mai mare. Manifestările osteonecrozei sunt rigiditatea articulațiilor, durerea articulară (în special a șoldurilor, genunchilor și umerilor) și dificultatea de mișcare. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Nu trebuie să luați Emtriva dacă luați deja alte medicamente care conțin emtricitabină, lamivudină sau zalcitabină, care sunt utilizate și pentru tratarea infecției cu HIV, numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Vă vor sfătui dacă puteți lua Emtriva împreună cu alte medicamente.
Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta medicul. Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
• Nu trebuie să luați Emtriva în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu există date clinice privind utilizarea Emtriva la femeile gravide și nu este de obicei utilizat decât dacă este absolut necesar.
• Dacă ați putea rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Emtriva, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina.
• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră despre posibilele beneficii și riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Dacă ați luat Emtriva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita periodic teste de sânge și alte teste de diagnostic pentru a monitoriza dezvoltarea copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției HIV a depășit riscul de reacții adverse.
• Nu alăptați în timp ce luați Emtriva. Nu se știe încă dacă medicamentul din acest medicament este excretat în laptele uman. Se știe că virusul poate fi transmis unui copil prin laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Emtriva vă poate face să vă amețiți. Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Truvada, nu conduceți vehicule
și nu utilizați instrumente sau mașini.
3. CUM SĂ LUAȚI EMTRIVA
• Luați întotdeauna Emtriva exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
• Adulți: o capsulă de 200 mg în fiecare zi, cu sau fără alimente. Înghițiți capsula tare cu un pahar cu apă.
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani care cântăresc cel puțin 33 kg și sunt capabili să înghită capsule tari: o capsulă de 200 mg în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Emtriva este disponibil sub formă de lichid (soluție orală) pentru sugarii de la vârsta de 4 luni, copii și pacienți care nu pot înghiți capsulele tari și pentru pacienții cu probleme renale. Dacă aveți dificultăți
Dacă înghițiți capsulele, spuneți medicului dumneavoastră.
• Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va asigura că medicamentul dumneavoastră este pe deplin eficient și că riscul de a dezvolta rezistență la tratament este redus. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
• Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați Emtriva mai rar.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtriva împreună cu alte medicamente antiretrovirale. Pentru instrucțiuni despre utilizarea altor medicamente antiretrovirale, consultați prospectul corespunzător.
Dacă luați mai mult Emtriva decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe capsule Emtriva, contactați medicul sau cel mai apropiat departament de urgență pentru sfaturi. Luați cutia cu dvs., astfel încât să puteți descrie mai ușor ceea ce v-a plăcut.
Dacă uitați să luați Emtriva
Este important să nu ratați o doză de Emtriva.
Dacă pierdeți o doză de Emtriva, luați-o cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată. Așteptați și luați următoarea doză la intervale regulate. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă tare uitată.
Dacă te întorci
Dacă a trecut mai puțin de o oră de când ați luat Emtriva, luați o altă capsulă. Dacă vărsați mai mult de o oră după ce ați luat Emtriva, nu este nevoie să luați altă capsulă.
Dacă încetați să luați Emtriva
• Nu încetați să luați Emtriva fără să spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.
Oprirea tratamentului cu Emtriva poate reduce eficacitatea tratamentului cu HIV recomandat de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament, mai ales dacă observați orice reacții adverse sau aveți o altă boală. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua din nou capsulele Emtriva.
• Dacă aveți atât infecție cu HIV, cât și hepatită B, este deosebit de important să nu încetați să luați Emtriva fără să spuneți mai întâi medicului dumneavoastră. Testele de sânge sau simptomele la unii pacienți sugerează că hepatita lor s-a agravat după oprirea tratamentului cu Emtriva. Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau neobișnuite după întreruperea tratamentului, în special cele asociate cu infecția cu hepatită B.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Emtriva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente
(Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• cefalee, diaree, senzație de rău (greață)
• durere musculară și slăbiciune (dacă nivelurile creatin kinazei din sânge sunt crescute)
Reacții adverse frecvente
(Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• amețeli, slăbiciune, dificultăți de somn, vise anormale
• vărsături, indigestie care duce la dificultăți după masă, dureri abdominale
• erupție cutanată (inclusiv pete roșii sau cosuri, uneori cu vezicule și umflături pe piele), care poate fi o reacție alergică, mâncărime, decolorare a pielii, inclusiv întunecarea neuniformă
Testele pot arăta, de asemenea:
• număr scăzut de celule albe din sânge (prin reducerea numărului de celule albe din sânge puteți deveni mai predispus la infecții)
• trigliceride crescute (acizi grași), bilă sau zahăr din sânge
• probleme cu ficatul și pancreasul
Reacții adverse mai puțin frecvente
(Acestea pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
• anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge)
Alte efecte posibile
Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat o decolorare a pielii, inclusiv întunecarea neplăcută a pielii (foarte frecventă) și anemie (frecventă). Anemia înseamnă producția redusă de celule roșii din sânge, iar copilul poate avea simptome de oboseală și dificultăți de respirație.
Medicamentele precum Emtriva pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge). Următoarele semne pot fi semne de acidoză lactică:
• respirație profundă, rapidă
• somnolență
• greață (senzație de rău), vărsături și dureri abdominale
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Terapia antivirală combinată (inclusiv Emtriva) poate schimba forma corpului dumneavoastră modificând distribuția grăsimii corporale. Puteți pierde grăsime din picioare, brațe și față, puteți îngrășa în jurul abdomenului și a organelor interne, puteți obține sâni mai mari sau bulgări de grăsime pe gât („cocoașă de bivol”). Cauza și efectele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt încă cunoscute.
Terapia antivirală combinată poate provoca, de asemenea, hiperlipemie (creșterea grăsimilor în sânge).
si rezistenta la insulina. Medicul dumneavoastră va testa aceste modificări.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EMTRIVA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Emtriva după data de expirare înscrisă pe flacon, blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Emtriva
• Substanța activă este emtricitabina. Fiecare capsulă conține 200 mg de emtricitabină.
• Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină (E460), crospovidonă, stearat de magneziu (E572), povidonă (E1201)
Coaja capsulei: gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan (E171)
Cerneala de imprimare conține: oxid de fier negru (E172), șelac (E904)
Cum arată Emtriva și conținutul ambalajului
Capsulele Emtriva sunt formate dintr-un corp opac alb și un corp opac albastru deschis. Fiecare capsulă este imprimată cu cerneală neagră „200 mg” în partea de sus și „GILEAD” și [sigla Gilead] în partea de jos. Emtriva este livrat în sticle sau blistere care conțin 30 de capsule.
Emtriva este, de asemenea, disponibil ca soluție orală pentru utilizare la copii și sugari cu vârsta peste 4 luni, la pacienții cu dificultăți de înghițire și la pacienții cu probleme renale. Există un prospect separat pentru Emtriva 10 mg/ml soluție orală.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT Marea Britanie
Producător:
Gilead Sciences Limited
Unitatea 13, Parcul industrial Stillorgan
Comitatul Blackrock Dublin Irlanda
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Luxemburg Gilead Sciences Belgia BVBA Tel: +32 (0) 24 01 35 79
Bulgaria
Gilead Sciences International Ltd.
Telefon: +44 (0) 20 7136 8820
Ungaria
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Republica Cehă
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Malta
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Danemarca
Gilead Sciences Sweden AB Tel: +46 (0) 8 5057 1849
Olanda
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Germania
Gilead Sciences GmbH Tel: +49 (0) 89 899890-0
Norvegia
Gilead Sciences Sweden AB Tel: +46 (0) 8 5057 1849
Estonia
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Austria
Gilead Sciences GesmbH Tel: +43 1 260 830
Grecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Tel: + 30 210 8930 100
Polonia
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Spania
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Portugalia
Științe Galaad, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Franţa
Științe Galaad
Tel: + 33 (0) 1 42 73 70 70
România
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Irlanda
Gilead Sciences Ltd.
Tel: +44 (0) 1223 897555
Slovenia
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Islanda
Gilead Sciences Sweden AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849
Republica Slovaca
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Italia
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Finlanda/Finlanda
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Progres
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Tel: + 30 210 8930 100
Suedia
Gilead Sciences Sweden AB Tel: +46 (0) 8 5057 1849
Letonia
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Regatul Unit
Gilead Sciences Ltd.
Tel: +44 (0) 1223 897555
Lituania
Gilead Sciences International Ltd.
Tel: +44 (0) 20 7136 8820
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în .