Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/01487-Z
Informații scrise pentru utilizator
Zonibon 25 mg capsule
Zonibon 50 mg capsule
Zonibon 100 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Zonibon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zonibon
3. Cum să luați Zonibon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zonibon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zonibon și pentru ce se utilizează
Zonibon conține medicamentul zonisamidă și este utilizat ca medicament antiepileptic.
Zonibon este utilizat pentru a trata convulsiile care afectează o parte a creierului (convulsii parțiale), care pot fi sau nu urmate de convulsii care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Zonibon poate fi utilizat:
- Singur pentru tratamentul convulsiilor la adulți.
- Cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul convulsiilor la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zonibon
Nu luați Zonibon:
- dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă sunteți alergic la alte medicamente cu sulfonamidă. Exemple sunt: antibiotice sulfonamidice, diuretice tiazidice și sulfoniluree.
Avertismente și precauții
Zonibon aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care pot provoca reacții alergice severe, erupții cutanate severe și tulburări de sânge, care pot fi foarte rar letale (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
Erupții grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate în timpul tratamentului cu Zonibon.
Înainte de a lua Zonibon, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Zonibon.
Copii și adolescenți
Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Zonibon poate provoca transpirație și supraîncălzire reduse la copilul dumneavoastră, eșecul tratamentului acestuia poate duce la deteriorarea creierului și la moarte. Copiii sunt cei mai expuși riscului, în special pe vreme caldă.
Dacă copilul dumneavoastră ia Zonibon:
- Păstrați-vă copilul răcoros, mai ales pe vreme caldă
- Copilul dvs. trebuie să evite exercițiile fizice intense, mai ales dacă vremea este caldă
- Dă-i copilului tău să bea multă apă rece
- Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia următoarele medicamente:
inhibitori de anhidrază carbonică (cum ar fi topiramat și acetazolamidă) și anticolinergice (cum ar fi clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).
Dacă pielea bebelușului este foarte fierbinte și transpiră puțin sau deloc sau bebelușul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac sau respirația copilului accelerează:
- Luați copilul într-un loc răcoros și umbrit
- Înmuiați pielea bebelușului cu un burete cu apă rece (nu rece)
- Dă-i copilului tău să bea apă rece
- Solicitați asistență medicală imediată
- Greutate corporala: Ar trebui să monitorizați greutatea bebelușului în fiecare lună și să consultați un medic cât mai curând posibil, dacă bebelușul nu se îngrașă suficient. Zonibon nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au pofta de mâncare și trebuie utilizat cu precauție la cei cu greutatea mai mică de 20 kg.
- Creșterea acidului din sânge și a pietrelor la rinichi: reduceți aceste riscuri, asigurându-vă că copilul dumneavoastră bea suficientă apă și nu ia alte medicamente care pot provoca pietre la rinichi (vezi Alte medicamente și Zonibon). Medicul dumneavoastră va monitoriza nivelurile de bicarbonat din sânge și funcția renală a copilului dumneavoastră (vezi și secțiunea 4).
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se știe pentru această grupă de vârstă dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile.
Alte medicamente și Zonibon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului (inclusiv medicamente fără prescripție medicală) dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Zonibon trebuie utilizat cu precauție la adulți atunci când este luat împreună cu alte medicamente care pot provoca pietre la rinichi, de ex. topiramat sau acetazolamidă. Această combinație nu este recomandată la copii.
- Zonibon poate crește concentrațiile sanguine ale medicamentelor precum digoxina și chinidina și, prin urmare, poate fi necesară o reducere a dozei.
- Alte medicamente, cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitona și rifampicina, pot reduce nivelul de Zonibon din sânge, ceea ce poate necesita ajustarea dozei de Zonibon.
Zonibon și mâncare
Zonibon poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție adecvată în timpul tratamentului cu Zonibon și timp de o lună după ce tratamentul a fost oprit.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a vă consulta medicul.
Trebuie să luați Zonibon numai în timpul sarcinii, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Cercetările au arătat un risc crescut de malformații congenitale la copiii femeilor care iau medicamente antiepileptice. Studiul a arătat că copiii născuți de mame care au luat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta la naștere, comparativ cu copiii născuți de mame tratate cu monoterapie cu lamotrigină.
Asigurați-vă că aveți informații complete despre riscurile și beneficiile administrării zonisamidei pentru epilepsie în timpul sarcinii.
Nu alăptați în timp ce luați Zonibon sau timp de o lună după ce ați încetat să îl luați.
Nu sunt disponibile date privind efectele zonisamidei asupra fertilității umane. Studiile la animale au arătat modificări ale parametrilor fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zonibon vă poate afecta concentrația, capacitatea de a reacționa/răspunde și vă poate face să vă simțiți somnolent, mai ales la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Aveți grijă deosebită în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă Zonibon are un astfel de efect asupra dumneavoastră.
3. Cum să luați Zonibon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți:
Dacă luați Zonibon singur:
- Doza inițială este de 100 mg administrată o dată pe zi.
- Aceasta poate fi crescută cu până la 100 mg la intervale de două săptămâni.
- Doza recomandată este de 300 mg pe zi.
Dacă luați Zonibon împreună cu alte medicamente antiepileptice:
- Doza inițială este de 50 mg pe zi, administrată în două doze egale de câte 25 mg fiecare.
- Aceasta poate fi crescută cu până la 100 mg la intervale de una până la două săptămâni.
- Doza zilnică recomandată este între 300 și 500 mg.
- Unii oameni răspund la doze mai mici. Doza poate fi crescută mai lent dacă apar reacții adverse, dacă sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Utilizare la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu o greutate de cel puțin 20 kg:
- Doza inițială este de 1 mg per kg de greutate corporală administrată o dată pe zi.
- Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg de greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
- Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg de greutate corporală pentru un copil cu o greutate de până la 55 kg sau 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate mai mare de 55 kg (oricare dintre acestea este mai mică) administrată o dată pe zi.
Exemplu: un copil care cântărește 25 kg ar trebui să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, iar apoi doza zilnică va fi crescută cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când doza zilnică țintă este atinsă între 150 și 200 mg.
Dacă aveți impresia că efectul Zonibon este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Capsulele Zonibon trebuie înghițite întregi cu apă.
- Nu mestecați capsulele.
- Zonibon poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, conform prescripțiilor medicului dumneavoastră.
- Dacă luați Zonibon de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică dimineața și cealaltă jumătate seara.
Dacă luați mai mult Zonibon decât ar trebui
Dacă luați mai mult Zonibon decât trebuie, spuneți imediat îngrijitorului (rudei sau prietenului), medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactați cel mai apropiat departament de urgență al spitalului și luați medicamentul cu dumneavoastră. Este posibil să vă simțiți somnoros și să vă pierdeți cunoștința. Este posibil să aveți, de asemenea, greață, dureri de stomac, zvâcniri musculare, mișcări ale ochilor, leșin, bătăi lente ale inimii, respirație înăbușită și funcție renală. Nu încercați să conduceți.
Dacă uitați să luați Zonibon
- Dacă uitați să luați o doză, nu vă faceți griji: luați următoarea doză ca de obicei.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Zonibon
- Zonibon este destinat utilizării pe termen lung. Nu reduceți doza și nu încetați să o luați fără permisiunea medicului dumneavoastră.
- Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați Zonibon, doza va fi redusă treptat pentru a reduce riscul unei creșteri a convulsiilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Zonibon aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care pot provoca reacții alergice severe, erupții cutanate severe și tulburări de sânge, care foarte rar pot fi fatale.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- aveți dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor sau limbii sau erupții cutanate severe, deoarece aceste simptome pot indica faptul că aveți o reacție alergică severă.
- aveți simptome de supraîncălzire - temperatură corporală ridicată, dar transpirați puțin sau deloc, bătăi rapide ale inimii și respirație, crampe musculare și confuzie.
- te gândești la auto-vătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Zonibon, au avut gânduri de a se răni sau a se sinucide.
- aveți dureri musculare sau senzație de slăbiciune, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei defecțiuni neobișnuite a mușchilor, care poate duce la probleme cu rinichii.
- dureri bruște de spate sau de stomac, dacă aveți dureri la urinare sau observați sânge în urină, deoarece acestea pot fi semne ale pietrelor urinare.
- veți experimenta probleme de vedere, cum ar fi dureri de ochi sau vedere încețoșată în timp ce luați Zonibon.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
- aveți erupții cutanate inexplicabile, deoarece acestea se pot transforma în erupții cutanate severe sau descuamarea pielii.
- vă simțiți neobișnuit de obosit sau aveți febră, dureri în gât, noduri umflate sau ați observat că vă învinețiți mai ușor, deoarece acest lucru poate însemna că aveți tulburări de sânge.
- aveți simptome ale nivelului crescut de acid în sânge, dureri de cap, somnolență, respirație obosită și pierderea poftei de mâncare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie să monitorizeze sau să trateze această afecțiune.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați să luați Zonibon.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonibon sunt ușoare. Acestea apar în prima lună de tratament și adesea slăbesc în timpul tratamentului continuu. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, reacțiile adverse au fost similare cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepții: pneumonie, deshidratare (lipsa fluidelor în organism), transpirație scăzută (frecventă) și enzime hepatice anormale (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- emoție, iritabilitate, confuzie, depresie
- slabă coordonare musculară, amețeli, memorie slabă, somnolență, vedere dublă
- pierderea poftei de mâncare, scăderea nivelului de bicarbonat din sânge (o substanță care împiedică acidizarea sângelui)
Reacții adverse frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- dificultăți de somn, gânduri ciudate sau neobișnuite, sentimente de anxietate sau hipersensibilitate
- gândire lentă, pierderea concentrării, tulburări de vorbire, senzații atipice pe piele (furnicături și furnicături), tremurături, mișcări involuntare ale ochilor
- pietre la rinichi
- erupție pe piele, mâncărime, reacții alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei, căderea părului
- echimoză (o mică vânătaie cauzată de scurgerea de sânge din vasele de sânge deteriorate ale pielii)
- scădere în greutate, greață, indigestie, dureri abdominale, diaree (scaune libere), constipație
- umflarea picioarelor și picioarelor
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
- furie, agresivitate, gânduri suicidare, tentativă de sinucidere
- vărsături
- inflamație a vezicii biliare, calculi biliari
- pietre urinare
- infecție/inflamație pulmonară, infecții ale tractului urinar
- niveluri scăzute de potasiu în sânge, convulsii/convulsii
Reacții adverse foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
- halucinații, pierderi de memorie, comă, sindrom neuroleptic malign (incapacitate de mișcare, transpirație, febră, incontinență), afecțiune epileptică (convulsii epileptice prelungite sau recurente)
- tulburări respiratorii, respirație dificilă, pneumonie
- inflamația pancreasului (dureri severe de stomac sau de spate)
- probleme cu ficatul, insuficiență renală, niveluri crescute de creatinină în sânge (un deșeu pe care rinichii dvs. ar trebui să îl elimine în mod normal din corp)
- erupție cutanată severă sau descuamare a pielii (este posibil să vă simțiți rău sau să aveți febră)
- defecțiune musculară neobișnuită (puteți simți durere sau slăbiciune a mușchilor) care poate duce la probleme cu rinichii
- umflarea nodulilor, tulburări ale sângelui (scăderea numărului de celule sanguine, care poate crește șansa de infecție și poate fi palid, obosit și ca și cum ai avea febră sau vânătăi ușor)
- transpirație redusă, supraîncălzire
glaucom, care este acumularea de lichid în ochi care determină creșterea presiunii intraoculare. Pot apărea dureri oculare, vedere încețoșată sau afectată, care pot fi simptome ale glaucomului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zonibon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zonibon
- Substanța activă este zonisamida. Fiecare capsulă conține 25 mg de zonisamidă.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, stearat de magneziu (de origine vegetală)
- Coaja capsulei: dioxid de titan, gelatină, apă purificată, laurilsulfat de sodiu
- Cerneală pentru imprimare: șelac, propilen glicol, soluție puternică de amoniac, oxid de fier negru (E172), hidroxid de potasiu
- Substanța activă este zonisamida. Fiecare capsulă conține 50 mg de zonisamidă.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, stearat de magneziu (de origine vegetală)
- Coaja capsulei: oxid de fier negru (E172), dioxid de titan, gelatină, apă purificată, laurilsulfat de sodiu
- Cerneală pentru imprimare: șelac, propilen glicol, soluție puternică de amoniac, oxid de fier negru (E172), hidroxid de potasiu
- Substanța activă este zonisamida. Fiecare capsulă conține 100 mg de zonisamidă.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, stearat de magneziu (de origine vegetală)
- Coaja capsulei: dioxid de titan, gelatină, apă purificată, laurilsulfat de sodiu
- Cerneală pentru imprimare: șelac, propilen glicol, soluție puternică de amoniac, oxid de fier negru (E172), hidroxid de potasiu
Cum arată Zonibon și conținutul ambalajului
Zonibon 25 mg capsule
Capsulă dură de gelatină dimensiune „4” (14,3 mm x 5,3 mm) cu capac și corp opac de culoare albă până la aproape albă, imprimată cu „A730” pe capac, imprimată cu cerneală neagră care conține pulbere granulară albă până la aproape albă.
Zonibon 50 mg capsule
Capsulă dură de gelatină dimensiunea „3” (15,9 mm x 5,8 mm) cu capac opac de culoare albă până la aproape albă și corp opac gri, imprimat cu „A735” pe capac, imprimat cu cerneală neagră care conține pulbere granulară albă până la aproape albă.
Zonibon 100 mg capsule
Capsulă dură de gelatină dimensiunea "1" (19,4 mm x 6,9 mm) cu capac și corp opac de culoare albă până la aproape albă, imprimată cu "A740" pe capac, imprimată cu cerneală neagră care conține o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Aceste capsule sunt disponibile în blistere din PVC/Aclar/aluminiu, ambalate în blistere de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 196 sau 200 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul