relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02005-Z1A, 2019/00722-Z1B, 2018/06236-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

VIDONORM 4 mg/5 mg comprimate

VIDONORM 8 mg/5 mg comprimate

VIDONORM 4 mg/10 mg comprimate

VIDONORM 8 mg/10 mg comprimate

perindoprililerină/amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este VIDONORM și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați VIDONORM

3. Cum să luați VIDONORM

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează VIDONORM

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este VIDONORM și pentru ce se utilizează

VIDONORM este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și/sau a bolii cardiace ischemice stabile (o afecțiune în care alimentarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată).

Pacienții care iau deja perindopril și amlodipină în două comprimate separate pot lua în schimb un comprimat VIDONORM care conține ambele medicamente.

VIDONORM este o combinație de două medicamente, perindopril și amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al calciului (aparține unui grup de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, acestea determină dilatarea și relaxarea vaselor de sânge, facilitând trecerea sângelui, permițând inimii dvs. să mențină un flux sanguin bun.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați VIDONORM

Nu luați VIDONORM

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua VIDONORM.

  • dacă aveți cardiomiopatie hipertrofică (boli ale mușchilor cardiaci) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care alimentează rinichii cu sânge),
  • dacă aveți alte probleme cardiace,
  • dacă aveți o creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
  • dacă aveți probleme cu ficatul,
  • dacă aveți probleme cu rinichii sau dacă faceți dializă,
  • dacă aveți niveluri anormal de ridicate ale unui hormon din sânge numit aldosteron (aldosteronism primar),
  • dacă suferiți de boală vasculară de colagen (boală a țesutului conjunctiv), cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
  • dacă aveți diabet zaharat,
  • dacă urmați o dietă cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu (un nivel bine echilibrat de potasiu din sânge este important),
  • dacă sunteți de culoare neagră, deoarece inhibitorii ECA pot fi mai puțin eficienți, dar este posibil să primiți și angioedem mai ușor,
  • daca esti mai in varsta,
  • dacă alăptați,
  • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
  • blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) (cunoscut și sub numele de sartani - cum ar fi valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme renale legate de diabet
  • aliskiren.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.

  • Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflături bruște sub piele într-o zonă precum gâtul) este crescut:
  • racecadotril (utilizat pentru tratarea diareei)
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând unei clase numite inhibitori mTOR (utilizați pentru a preveni respingerea transplantului și pentru a trata cancerul)

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. VIDONORM nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea Sarcina).

A se vedea, de asemenea, „Nu luați VIDONORM”.

Dacă luați VIDONORM, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical:

  • dacă urmează să aveți anestezie generală (anestezie) și/sau o intervenție chirurgicală majoră,
  • dacă ați suferit recent de diaree sau vărsături (greață),
  • dacă aveți afereză LDL (eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui dispozitiv),
  • dacă urmează un tratament de desensibilizare pentru a reduce manifestările alergice la înțepăturile de albine sau viespi.

Copii și adolescenți

VIDONORM nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Alte medicamente și VIDONORM

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri:

Dacă luați alte medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv un blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) sau aliskiren (vezi și „Nu luați VIDONORM” și „Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichii).

Evitați să luați VIDONORM cu:

  • litiu (utilizat pentru tratarea maniei sau depresiei),
  • estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
  • diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu,
  • sacubitril/valsartan, pentru insuficiență cardiacă pe termen lung (cronică) (vezi și informațiile de la rubrica „Nu luați VIDONORM

Tratamentul cu VIDONORM poate fi afectat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare îngrijiri speciale:

VIDONORM și alimente, băuturi și alcool

Se recomandă administrarea VIDONORM înainte de masă.

Persoanele care iau VIDONORM nu trebuie să consume suc de grepfrut și grapefruit. Acest lucru se datorează faptului că grapefruitul și sucul de grepfrut pot crește nivelurile de medicament amlodipină în sânge, ceea ce poate determina o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al VIDONORM.

Consumul de alcool cu ​​VIDONORM vă poate face să vă amețiți sau să vă simțiți ușor. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți bea alcool în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați VIDONORM înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul VIDONORM.

VIDONORM nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici, astfel încât VIDONORM nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul dumneavoastră este nou-născut, sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

VIDONORM nu vă afectează vigilența, dar vă puteți simți amețit sau slăbit din cauza tensiunii arteriale scăzute sau vă puteți simți rău sau aveți dureri de cap, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați VIDONORM

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Beți comprimatul cu un pahar de apă, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, dimineața și înainte de mese. Medicul dumneavoastră va decide care doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.

VIDONORM este de obicei prescris pacienților care iau deja perindopril și amlodipină în tablete separate.

Utilizare la copii și adolescenți

Eficacitatea și tolerabilitatea perindoprilului în monoterapie sau în asociere cu amlodipină la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, VIDONORM nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Această combinație trebuie utilizată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să evite deshidratarea (pierderea excesivă de apă) și monitorizarea medicală regulată trebuie să includă monitorizarea frecventă a funcției renale (niveluri de creatinină și potasiu).

Dacă luați mai mult VIDONORM decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență al spitalului sau medicul dumneavoastră. Cel mai probabil semn al unui supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă poate face să vă amețiți sau să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru, întinderea cu picioarele ridicate vă poate ajuta.

Dacă uitați să luați VIDONORM

Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de VIDONORM, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați VIDONORM

Deoarece tratamentul cu VIDONORM este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați imediat să luați medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră:

  • umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație,
  • amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute,
  • bătăi cardiace neobișnuit de rapide sau neregulate, dureri în piept (angină) sau infarct,
  • slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau dificultăți de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral,
  • dificultăți de respirație bruscă, dureri în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație (bronhospasm),
  • inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe asociate cu senzația de rău,
  • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei,
  • reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte tipuri alergice reacții,
  • erupție pe piele care începe adesea ca pete roșii de mâncărime pe față, mâini sau picioare (eritem multiform).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Reacții adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Cefalee, amețeli, vertij, furnicături, somnolență, tulburări vizuale, palpitații (palpitații cardiace), tinitus (tinitus), înroșirea pielii (senzație de fierbinte sau fierbinte la nivelul feței), tuse, respirație scurtă (dispnee), tulburări gastro-intestinale ( greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie (indigestie) sau indigestie, diaree, constipație), reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate, mâncărime), crampe musculare, umflarea gleznei, senzație de slăbiciune, senzație de oboseală, tensiune arterială scăzută.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

Modificări ale parametrilor de laborator (niveluri ridicate de potasiu din sânge reversibile după întreruperea tratamentului, niveluri scăzute de sodiu, hipoglicemie (zahăr din sânge foarte scăzut) la pacienții diabetici, creșterea ureei din sânge și creșterea creatininei din sânge, excesul de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), depresie, schimbări de dispoziție, anxietate, insomnie, tulburări de somn, frisoane, leșin, pierderea durerii, probleme ale ritmului cardiac, bătăi rapide ale inimii, vasculită (inflamația vaselor de sânge), strănut/rinită cauzată de inflamația mucoasei nazale (rinită), bronhospasm ( retragere) piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație), gură uscată, angioedem (simptome precum respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii), reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), boli ale pielii cu vezicule (pemfigoid), căderea părului, transpirație crescută, pete roșii pe piele, decolorare a pielii, urticarie, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), dureri de spate, probleme cu rinichii, dificultăți la urinare, nevoie crescută de mo noaptea, număr crescut de urinare, impotență, durere/sensibilitate sau mărirea glandelor mamare la bărbați, durere toracică, durere, greață generală, febră, creștere sau scădere în greutate.

Efecte secundare rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Modificări ale parametrilor de laborator: enzime hepatice crescute, bilirubină serică ridicată, confuzie, agravarea psoriazisului.

Reacții adverse foarte rare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Modificări ale nivelului sanguin, cum ar fi scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite, reacții alergice, creșterea glicemiei (hiperglicemie), hipertensiune (o creștere neobișnuită a tensiunii musculare), neuropatie (o boală nervoasă care cauzează slăbiciune), usturime sau amorțeală), angină pectorală, infarct miocardic, pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie), accident vascular cerebral, inflamație a pancreasului, balonare (gastrită), umflarea gingiilor, probleme hepatice, inflamație a ficatului (hepatită), piele (icter), eritem multiform (erupții cutanate care încep adesea ca pete roșii de mâncărime pe față, umeri sau membre inferioare), boli inflamatorii ale pielii (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson), edem Quincke, insuficiență renală acută.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Traseu, postură rigidă, față pietroasă, mișcări lente și șoaptă, mers dezechilibrat.

Decolorare, amorțeală și durere la nivelul degetelor sau de la picioare (fenomenul Raynaud).

Urină concentrată (de culoare închisă), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii, care se pot datora secreției inadecvate de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează VIDONORM

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține VIDONORM

  • Substanțele active sunt perindoprilerbumină și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimatul VIDONORM 4 mg/5 mg conține perindoprililerină 4 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimatul VIDONORM 8 mg/5 mg conține 8 mg perindoprililerină și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimatele VIDONORM 4 mg/10 mg conțin perindoprililerină 4 mg și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Comprimatul VIDONORM 8 mg/10 mg conține 8 mg perindoprililerină și 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

  • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, polacrilină potasică, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu.

Cum arată VIDONORM și conținutul ambalajului

Comprimate VIDONORM 4 mg/5 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, gravate cu „CH3” pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimate VIDONORM 8 mg/5 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, gravate cu „CH4” pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimate VIDONORM 4 mg/10 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, gravate cu „CH5” pe o parte și netede pe cealaltă.

Comprimate VIDONORM 8 mg/10 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, gravate cu „CH6” pe o parte și netede pe cealaltă.

30 și 90 de comprimate sunt într-un blister PA/aluminiu/PVC/aluminiu și într-o cutie de hârtie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

Gedeon Richter Polska Sp. Grădină zoologică.

ul. buc. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Cehia VIDONORM

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2019.