vap inl 1x250 ml (fl.PEN)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2013/01598
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Substanță activă: sevofluran 250 ml
FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid pentru inhalare
Lichid incolor limpede
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Sevorane este utilizat pentru inițierea și gestionarea anesteziei generale la adulți și copii în chirurgie ambulatorie și la pacienți spitalizați.
4.2 Doze și mod de administrare
Premedicația trebuie aleasă în funcție de nevoile individuale ale pacientului și alegerea sa este la latitudinea anestezistului.
Concentrația de sevofluran administrată în timpul anesteziei prin evaporare trebuie definită cu precizie. Se realizează folosind un evaporator calibrat special pentru administrarea Sevoran.
Introducere în anestezie
Doza trebuie individualizată și ajustată la efectul dorit în funcție de vârsta și starea clinică a pacientului. Este posibil să se administreze un barbituric cu acțiune scurtă sau alt medicament intravenos, urmat de inhalarea sevofluranului. Sevofluranul poate fi administrat în oxigen sau într-un amestec de oxigen și oxid de azot. Concentrațiile inhalate de sevofluran până la 8% induc de obicei anestezie chirurgicală atât la adulți, cât și la copii în mai puțin de două minute.
Nivelurile chirurgicale de anestezie sunt menținute fie cu 0,5 până la 3% concentrații de sevofluran singur sau cu utilizarea concomitentă de oxid nitric. Valorile MAC (concentrația minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată cu creșterea vârstei și cu adăugarea de oxid de azot. Tabelul 1 arată valorile medii MAC pentru diferitele grupe de vârstă. Ca și în cazul altor anestezice inhalatoare, doze mai mici de sevofluran sunt de obicei necesare la pacienții vârstnici pentru administrarea anesteziei. Concentrația medie de sevofluran necesară pentru obținerea MAC la pacienții în vârstă de 80 de ani este de aproximativ 50% din concentrația necesară la pacienții în vârstă de 20 de ani.
La pacienții cu risc de creștere a presiunii intracraniene (ICP), sevofluranul trebuie utilizat cu precauție și proceduri concomitente care reduc presiunea intracraniană, cum ar fi de ex. hiperventilație.
În unele studii la șobolani, nefrotoxicitatea a fost observată la animalele expuse la cantități mai mari de compus A (vezi pct. 6.2) decât cele utilizate în practica clinică. Mecanismul acestei toxicități renale este necunoscut și relevanța sa pentru oameni nu a fost stabilită (vezi pct. 5.3).
Au fost raportate cazuri rare de convulsii cu sevofluran (vezi pct. 4.4 - Utilizare pediatrică și pct. 4.8).
Utilizarea sevofluranului a fost asociată cu convulsii. Multe dintre aceste cazuri au apărut la copii cu vârsta de 2 luni și la adulții mai tineri, în majoritatea acestor cazuri nu au fost identificați factori de risc pentru convulsii. Starea pacientului trebuie evaluată clinic înainte de utilizarea sevofluranului la pacienții cu risc (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că sevofluranul este administrat în condiții de siguranță și eficacitate concomitent cu o varietate de medicamente utilizate în mod obișnuit în intervenții chirurgicale, cum ar fi medicamentele pentru sistemul nervos central și sistemul nervos autonom, relaxante pentru mușchii scheletici, medicamente anti-infecțioase, inclusiv aminoglicozide, hormoni și substituenții lor sintetici. derivați din sânge și medicamente cardiovasculare, inclusiv adrenalină.
Sevofluranul poate fi administrat cu barbiturice care sunt utilizate în mod obișnuit în practica chirurgicală.
Benzodiazepine și opioide
Benzodiazepinele și opioidele sunt de așteptat să reducă MAC-ul sevofluranului în același mod ca și alte anestezice inhalate. Sevofluranul poate fi administrat cu benzodiazepine și opioide utilizate în mod obișnuit în chirurgie.
Opioidele, cum ar fi alfentanil sau sulfentanil, utilizate concomitent cu sevofluranul pot duce la un efect sinergic asupra ritmului cardiac, tensiunii arteriale și frecvenței respiratorii.
Medicamentele și substanțele care cresc activitatea izoenzimei citocromului P450 CYP2E1, cum ar fi izoniazida și alcoolul, pot crește metabolismul sevofluranului și pot duce la concentrații semnificativ mai mari de fluorură plasmatică (vezi pct. 5.2).
Ca și în cazul altor anestezice volatile halogenate, valorile MAC ale sevofluranului sunt reduse prin adăugarea de oxid nitric așa cum se arată în Tabelul 1 la secțiunea 4.2 Doze și mod de administrare. Valoarea MAC este redusă cu aproximativ 50% la adulți și cu 25% la copii.
La fel ca alte anestezice inhalatoare, sevofluranul afectează intensitatea și durata blocajului neuromuscular indus de relaxanții musculari care nu depolarizează. Când alfentanil-N2O este utilizat pentru a completa anestezia, sevofluranul mărește blocajul neuromuscular indus de pancuronium, vecuronium și atracurium. Când aceste relaxante musculare sunt administrate cu sevofluran, ajustarea dozei este similară cu cea administrată cu izofluran. Efectul sevofluranului asupra succinilcolinei și durata blocării neuromusculare depolarizante nu au fost studiate.
Reducerea dozei de agenți blocanți neuromusculari în timpul inducerii anesteziei poate duce la apariția întârziată a condițiilor adecvate pentru intubația endotraheală sau relaxare musculară insuficientă, deoarece potențarea agenților blocanți neuromusculari nu se observă decât la câteva minute după inițierea sevofluranului.
Dintre substanțele care nu depolarizează, au fost studiate interacțiunile dintre pancuroniu, vecuroniu și atracurie. Dacă nu sunt disponibile instrucțiuni speciale, atunci:
nu reduceți doza de relaxante musculare nedepolarizante în timpul intubației endotraheale,
în timpul gestionării anesteziei, doza de relaxante musculare nedepolarizante trebuie redusă similar cu anestezia N2O/opioidă.
Administrarea de doze suplimentare de relaxante musculare ar trebui să fie ghidată de răspunsul la stimularea nervului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Prin urmare, sevofluranul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Într-un studiu clinic, siguranța sevofluranului la mame și la nou-născuți a fost demonstrată atunci când este utilizată pentru anestezie prin cezariană. Siguranța sevofluranului în travaliu și nașterea vaginală nu a fost studiată.
Sevofluranul, ca și alte anestezice inhalatoare, are un efect relaxant asupra mușchiului uterin, care prezintă riscul sângerărilor uterine. Prin urmare, judecata clinică este necesară atunci când sevofluranul este utilizat în obstetrică.
Nu se știe dacă sevofluranul sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. În absența experienței, femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea timp de 48 de ore după administrarea sevofluranului și să exprime și să arunce laptele produs în această perioadă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși recâștigarea conștienței are loc în general în câteva minute după administrarea Sevoran, efectul acesteia asupra activității intelectuale în decurs de două până la trei zile după anestezie nu a fost studiat. Ca și în cazul altor anestezice, mici schimbări de dispoziție pot persista câteva zile după anestezie. Pacienții trebuie informați că abilitatea lor de a efectua activități care necesită atenție mentală, cum ar fi conducerea și operarea utilajelor periculoase, poate fi afectată o perioadă de timp după anestezia generală.
4.8 Reacții adverse
La fel ca toate anestezicele puternice de inhalare, sevofluranul poate provoca depresie cardiorespiratorie dependentă de doză. Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și tranzitorii. Au fost observate greață și vărsături în perioada postoperatorie, care sunt o consecință frecventă a intervenției chirurgicale și a anesteziei generale. Acestea pot fi cauzate de un anestezic inhalator, de alte substanțe administrate în timpul intervenției chirurgicale sau postoperator și de răspunsul pacientului la intervenția chirurgicală.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost:
- la pacienții adulți: hipotensiune arterială, greață și vărsături;
- la pacienții vârstnici: bradicardie, hipotensiune arterială și greață;
- la copii și adolescenți: neliniște, tuse, vărsături și greață.
Efectele secundare din studiile clinice, cel puțin cu o relație cauzală probabilă cu sevofluranul, sunt clasificate în funcție de clasa de organe MedDRA și de frecvență. Au fost utilizate următoarele grupuri de frecvență: foarte frecvente (³ 1/10); frecvente (³ 1/100 până la 130 mmol/l. Pe baza incidenței și amplorii modificărilor concentrațiilor serice de creatinină, s-a demonstrat că sevofluranul nu afectează funcția renală.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Solubilitatea scăzută a sevofluranului în sânge determină creșterea rapidă a concentrațiilor alveolare după debutul anesteziei și scăderea rapidă din nou după întreruperea anesteziei. Acest lucru a fost confirmat într-un studiu clinic care măsoară concentrațiile inspiratorii și alveolari (Fi și Fa). Pentru sevofluran, valoarea Fa/Fi (spălare) după 0,8 minute a fost de 0,85. Valoarea Fa/Fao (spălare) a fost de 0,15 după 5 minute.
Efectele sevofluranului asupra dislocării medicamentelor din proteinele serice și tisulare nu au fost studiate. S-a demonstrat că alte anestezice volatile fluorurate dislocă in vitro medicamentele din proteinele serice și tisulare. Semnificația clinică a acestei descoperiri este necunoscută. Studiile clinice nu au evidențiat efecte neobișnuite atunci când sevofluranul a fost administrat pacienților care iau medicamente care sunt puternic legate și au un volum mic de distribuție (de exemplu, fenitoină).
Eliminarea rapidă pulmonară a sevofluranului minimizează cantitatea de anestezic metabolizat. La om, cele mai citite articole