Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/01855-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Alpicort F 0,05 mg/ml + 2 mg/ml + 4 mg/ml soluție dermică
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție dermică conține 0,05 mg benzoat de estradiol, 2 mg prednisolon și 4 mg acid salicilic.
Excipient cu efect cunoscut
1 ml soluție dermică conține 50 mg propilen glicol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție incoloră limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Alpicort F este utilizat pentru a atenua căderea părului în faza telogenă în bolile inflamatorii ușoare ale scalpului și pentru a crește densitatea părului. În același timp, se poate observa pierderea părului displazic/distrofic.
Alpicort F este indicat pentru adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Alpicort F se aplică o dată pe zi, de preferință seara. Când simptomele inflamatorii scad, este suficient să se aplice soluția de 2-3 ori pe săptămână.
Se aplică cu un aplicator cu orificiul orientat în jos și se deplasează ușor peste zonele afectate.
Durata tratamentului depinde de tipul și evoluția bolii, medicul o determină individual.
Datorită conținutului de corticosteroizi, Alpicort F nu trebuie aplicat pe suprafețe mici mai lungi de
2-3 săptămâni. Există experiență clinică cu tratamentul timp de 6 luni. Nu s-a studiat cât durează efectul după întrerupere.
Alpicort F este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Medicamentul se aplică pe scalp.
4.3 Contraindicații
˗ Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
˗ Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Este tumorile dependente de estrogen și suspiciunea unor astfel de tumori.
˗ Sângerări genitale inexplicabile.
˗ Aplicare pe mucoase, gură, ochi sau în jurul ochilor, în zona genitală sau intern.
˗ Variola, boli specifice ale pielii (tuberculoză, sifilis) și reacții inflamatorii la vaccinare.
˗ Micoză și infecție bacteriană a pielii.
˗ Dermatită periorală și rozacee.
˗ Boli acute sau umede ale scalpului.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Alpicort F este doar pentru uz extern pe piele, mai ales că conține alcool izopropilic.
Tratamentul pentru femei care durează mai mult de 2-3 săptămâni trebuie supravegheat de un medic în următoarele cazuri:
Omet endometrioză sau mastopatie prezentă,
˗ administrarea de medicamente care conțin estrogen.
Alpicort F conține 50 mg de propilen glicol în 1 ml de soluție dermică (echivalent cu aproximativ 180 mg de propilen glicol pe doză). Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
Nu există date clinice suficiente privind utilizarea la copii și adolescenți.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită compoziției sale, Alpicort F poate potența efectul altor medicamente externe.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datorită conținutului său de estrogen, Alpicort F nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Alpicort F, tratamentul trebuie oprit imediat. Majoritatea studiilor epidemiologice disponibile în prezent care investighează expunerea accidentală a fătului la estrogeni nu au arătat efecte teratogene sau fetotoxice.
Dacă este posibil, datorită conținutului de glucocorticoizi, Alpicorte F trebuie evitat în timpul sarcinii. Întreruperea creșterii intrauterine poate apărea în cazul tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii. Glucocorticoizii au provocat o fisură climatică în experimentele pe animale. Este discutat un risc crescut de fisură palatină orală la om din cauza administrării de glucocorticoizi în primul trimestru. Pe baza studiilor epidemiologice, se discută și în experimentele pe animale că expunerea intrauterină la glucocorticoizi poate contribui la dezvoltarea bolilor metabolice și cardiovasculare la vârsta adultă. Dacă se administrează glucocorticoizi la sfârșitul sarcinii, fătul este expus riscului de atrofie a cortexului suprarenal, care poate necesita terapie de substituție cu reducere treptată a dozei la nou-născut.
Estrogenii pot afecta alăptarea, deoarece pot modifica cantitatea și compoziția laptelui matern. Cantități mici de estrogen sau metaboliții săi pot fi excretați în laptele matern, ceea ce poate afecta copilul.
Glucocorticoizii trec și în laptele matern.
Prin urmare, în timpul tratamentului cu Alpicort F, alăptarea sau Tratamentul cu Alpicort F nu trebuie început în timpul alăptării, ci numai după alăptare.
Efectul Alpicort F asupra fertilității nu a fost evaluat (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Alpicort F nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe. Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție:
foarte frecvente ≥ 1/10,
frecvent ≥ 1/100 până la 2) nivelul total de estrogen urinar nu sa modificat. Din aceste constatări, se poate concluziona că benzoatul de estradiol din Alpicorte F este fie eliberat lent, fie este metabolizat.
Se așteaptă ca prednisolonul să pătrundă și să absoarbă tipic corticoizilor aplicați dermic. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 2-4 ore, în timp ce timpul de înjumătățire biologic este de 12-36 ore, deoarece steroidul legat de complexul receptor din citosol rămâne mai mult în celulă. La fel ca și corticosteroizii endogeni, prednisolonul este metabolizat în ficat în compuși biologic inactivi care sunt excretați predominant de rinichi.
Experimentele la animale și studiile farmacocinetice la om au arătat că acidul salicilic pătrunde rapid în piele - în funcție de forma dozată și de factorii care afectează penetrarea (de exemplu, starea pielii). Absorbția percutanată este crescută la dermatoze însoțită de modificări inflamatorii sau erozive ale pielii. Sistemic, acidul salicilic este metabolizat în acid saliciluric, glucuronide, acid gentisic sau acid dihidroxibenzoic și este excretat predominant de rinichi. Timpul de înjumătățire plasmatică al acidului salicilic este de 2-3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele cercetării estrogenilor au doar o valoare predictivă limitată pentru utilizare la om datorită diferențelor semnificative dintre speciile de animale experimentale și în raport cu oamenii.
La animalele experimentale, estrogenii au provocat un efect embrioletal chiar și la doze relativ mici: s-au observat malformații ale tractului urogenital și feminizarea fetușilor masculi.
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate cronică, genotoxicitate și potențial cancerigen, altele decât cele descrise deja în alte secțiuni ale acestui RCP.
Glucocorticoizii au provocat efecte teratogene în experimente pe diferite specii de animale (fisura palatului, malformațiile scheletice). Gestația prelungită și nașterea mai dificilă au fost observate la șobolani. În plus, descendenții și-au redus supraviețuirea, greutatea la naștere și creșterea în greutate. Fertilitatea nu a fost afectată.
Studiile la animale au arătat, de asemenea, că administrarea de glucocorticoizi la doze terapeutice în timpul gestației determină un risc crescut de boli cardiovasculare și/sau metabolice la vârsta adultă și o schimbare susținută a densității receptorilor glucocorticoizi, a neurotransmițătorului și a modificărilor comportamentale.