Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/05405-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ANOPIRINĂ 100 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 100 mg acid acetilsalicilic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde plate, marmorate, albe, cu o linie de scor pe o parte. Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Angina pectorală instabilă - ca supliment la tratamentul standard.
Infarct miocardic acut - ca parte a tratamentului standard.
După o intervenție chirurgicală vasculară arterială sau proceduri de intervenție (de exemplu, după altoirea bypass-ului coronarian, angioplastie coronariană transluminală percutană).
Profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii și a infarctelor cerebrale atunci când au avut loc stadii prodromale.
Anopyrin 100 mg nu este potrivit pentru tratamentul afecțiunilor dureroase.
Nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Comprimatele de anopirină sunt disponibile în concentrații de 30 mg și 100 mg acid acetilsalicilic (Anopyrin 30 mg, Anopyrin 100 mg). Utilizați combinația adecvată de Anopyrin 30 mg și Anopyrin 100 mg pentru a ajunge la doza recomandată.
În angina pectorală instabilă:
Se utilizează o doză zilnică între 75 și 300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă o doză zilnică de 100 mg acid acetilsalicilic. Comprimatele de 30 mg anopirină sunt disponibile pentru dozele recomandate sub 100 mg.
În infarctul miocardic acut:
Se utilizează o doză zilnică între 100 și 300 mg de acid acetilsalicilic. Doza zilnică recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic.
Pentru profilaxia reinfracției:
Doza zilnică recomandată este de 300 mg acid acetilsalicilic.
După o intervenție chirurgicală vasculară arterială sau proceduri de intervenție (de exemplu, by-pass aortocoronar, angioplastie coronariană transluminală percutană):
Se utilizează o doză zilnică între 100 și 300 mg de acid acetilsalicilic. Pentru o mai bună tolerabilitate, se recomandă o doză zilnică de 100 mg acid acetilsalicilic.
Pentru profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii și a infarctelor cerebrale atunci când au avut loc stadii prodromale:
Începem tratamentul cu o singură doză de 120-200 mg și continuăm cu 60-100 mg pe zi. Comprimatele de 30 mg anopirină sunt disponibile pentru dozele recomandate sub 100 mg.
Mod de administrare și durata tratamentului/profilaxiei
Comprimatele trebuie luate după masă, dacă este posibil - înghițiți și beți multe lichide.
Nu trebuie utilizate pe stomacul gol.
În infarctul miocardic acut, primul comprimat trebuie mestecat înainte de ingestie.
Momentul cel mai favorabil pentru începerea tratamentului cu comprimate de 100 mg Anopyrin după altoirea by-passului coronarian pare să fie 24 de ore după operație.
Anopyrin 100 mg este destinat utilizării pe termen lung.
Durata tratamentului/profilaxiei este stabilită de medicul curant.
4.3 Contraindicații
Anopyrin 100 mg nu trebuie utilizat:
- cu hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic sau la alți salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- în ulcerele gastrice sau duodenale;
- în caz de sensibilitate morbidă la sângerare (diateză hemoragică);
- la pacienții cu mastocitoză preexistentă la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca reacții alergice severe (inclusiv șoc circulator cu bufeuri, hipotensiune arterială, tahicardie și vărsături);
- o apariție anterioară a unui atac de astm indus de utilizarea salicilaților sau medicamentelor cu un efect similar, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- în asociere cu metotrexat în doză de 15 mg săptămânal sau mai mare (vezi pct. 4.5 Medicamente și alte interacțiuni);
- în insuficiență renală severă;
- în insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ~ 30 ml/min);
- în insuficiență hepatică severă;
- în insuficiență cardiacă severă;
- dozare> 100 mg/zi în al treilea trimestru de sarcină;
- la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu febră concomitentă. Copiii și adolescenții sunt expuși riscului de a dezvolta sindromul Reye atunci când iau acid acetilsalicilic.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Este necesară o supraveghere medicală deosebit de atentă atunci când:
- hipersensibilitate la alte antiflogistice/antireumatice sau în prezența altor alergii;
- tratament concomitent cu anticoagulante (de exemplu, derivați de cumarină, heparină - cu excepția tratamentului cu heparină în doze mici);
- tulburări gastrice sau duodenale cronice sau recurente;
- afectarea renală pre-detectată;
- insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Anopyrin 100 mg nu este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu boli febrile. Dacă copiii și adolescenții au luat medicamentul în aceste condiții și vărsăturile apar mult timp, acesta poate fi un semn al sindromului Rey, o boală foarte rară, dar care pune viața în pericol, care necesită absolut asistență medicală urgentă.
Pacienții cu astm bronșic, rinită alergică, polipi nazali sau infecții respiratorii cronice (în special cei asociați cu rinita alergică) și pacienții cu hipersensibilitate la analgezice, antiinflamatoare și medicamente antireumatice de orice fel sunt expuși riscului de a lua comprimate de astm. intoleranță/astm analgezic). Acești pacienți trebuie să consulte un medic înainte de a lua medicamentul. Același lucru se aplică pacienților care reacționează hipersensibili (alergici), de ex. reacții cutanate, mâncărime, urticarie la alte substanțe.
Când luați comprimate de 100 mg Anopyrin înainte de operație, consultați un medic sau un dentist sau informați-l.
La pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, acest medicament trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală din cauza riscului de hemoliză (vezi pct. 4.8).
Tratamentul concomitent cu levotiroxină și salicilați trebuie evitat, în special la doze mai mari de 2,0 g/zi (vezi pct. 4.5).
Pacienții care iau nicorandil și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv ASA și LAS (acidul lisină acetilsalicilic), prezintă un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații gastro-intestinale, perforații și hemoragii (vezi pct. 4.5).
Consumul de alcool în timp ce luați acid acetilsalicilic poate crește riscul de leziuni gastro-intestinale. Prin urmare, pacienții care iau acid acetilsalicilic trebuie să fie atenți atunci când consumă alcool (vezi pct. 4.5).
Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate pentru o lungă perioadă de timp sau în doze mai mari, fără consultarea unui medic.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Când se iau comprimate de 100 mg Anopyrin, se intensifică/crește următoarele:
- efectele anticoagulantelor (de exemplu, derivați de cumarină și heparină);
- riscul de sângerare gastro-intestinală cu terapia concomitentă cu corticosteroizi sau consumul concomitent de alcool;
- efectele antidiabetice orale (sulfoniluree);
- efecte dorite și adverse ale metotrexatului [toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului prin medicamente antiinflamatoare și eliberarea metotrexatului de către salicilați de la legarea sa de proteinele plasmatice)];
Combinații contraindicate: Metotrexat administrat la doze de 15 mg pe săptămână și mai mari. Combinații care necesită precauție: Metotrexat luat la doze mai mici de 15 mg pe săptămână;
- concentrațiile plasmatice de digoxină, barbiturice sau litiu;
- efectele dezirabile și adverse ale analgezicelor nesteroidiene/antiflogistice/antireumatice, precum și ale tuturor antireumatice în general;
- efectele sulfonamidelor și combinațiilor care conțin sulfonamide, cum ar fi de ex. cotrimoxazol (combinație de sulfametoxazol și trimetoprim);
- efectele triiodotironinei (liotironină);
- efectele acidului valproic, administrarea concomitentă de salicilați și acid valproic pot reduce legarea de proteinele acidului valproic și pot inhiba metabolismul acestuia, rezultând niveluri serice crescute de acid valproic total și liber.
Medicamente asociate cu un risc de sângerare
Există un risc crescut de sângerare cu aceste medicamente datorită potențialului efect aditiv. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu riscul de sângerare.
Pacienții care iau concomitent nicorandil și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv ASA și LAS, prezintă un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații gastrointestinale, perforații și hemoragii (vezi pct. 4.4).
Anopyrin 100 mg slăbește efectele:
- antagoniști ai aldosteronului (spironolactonă și canrenoat);
- diuretice de buclă (de exemplu, furosemid);
- uricosuric (de exemplu, probenecid, sulfinpirazona).
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când este administrat concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinea extrapolării datelor ex vivo la situația clinică sugerează că nu se pot trage concluzii clare pentru utilizarea regulată a ibuprofenului și că un efect clinic relevant este puțin probabil cu utilizarea ocazională de ibuprofen (vezi secțiunea 5.1).
Metamizolul își poate reduce efectul asupra agregării plachetare atunci când este administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (aspirină). Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic din cauza cardioprotecției.
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de salicilați cu acetazolamidă din cauza unui risc crescut de acidoză metabolică.
Salicilații, în special la doze mai mari de 2,0 g/zi, pot inhiba legarea hormonilor tiroidieni de purtătorii de proteine, ceea ce poate determina o creștere inițială tranzitorie a hormonilor tiroidieni liberi și o scădere consecventă a nivelurilor totale de hormoni tiroidieni. Nivelul hormonilor tiroidieni trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4).
Vaccinul împotriva varicelei ovine (varicela)
Se recomandă ca pacienții să nu fie salicilați timp de șase săptămâni după vaccinarea cu varicelă. Au fost raportate cazuri de sindrom Reye în urma utilizării salicilaților în timpul infecției cu virusul variolei.
Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate crește riscul de insuficiență renală.
Consumul de alcool în timp ce luați acid acetilsalicilic poate crește riscul de leziuni gastro-intestinale. Prin urmare, pacienții care iau acid acetilsalicilic trebuie să fie atenți atunci când consumă alcool (vezi pct. 4.4).
Medicamentele concomitente acidul acetilsalicilic și pentoxifilina pot avea un efect aditiv potențial și ar trebui să se facă precauție din cauza unui risc crescut de sângerare.
Prin urmare, Anopyrin 100 mg nu trebuie utilizat concomitent cu niciunul dintre medicamentele de mai sus fără recomandarea explicită a unui medic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Doze mici (până la 100 mg/zi)
În studiile clinice, dozele de până la 100 mg/zi utilizate exclusiv în obstetrică și cu monitorizare specială s-au dovedit sigure.
Doza 100 - 500 mg/zi
Există experiență clinică insuficientă cu doze de 100-500 mg/zi, prin urmare informațiile de mai jos se aplică acestora.
Doze de 500 mg/zi și mai mult
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și dezvoltarea fetală/embrionară. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză în urma utilizării inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se așteaptă ca riscul să crească odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a crește pierderile pre și postimplantare și letalitatea fetală/embrionară. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, după administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la animale în timpul fazei organogenetice.
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru decât dacă este absolut necesar.
Dacă acidul acetilsalicilic este administrat femeilor care doresc să rămână însărcinate sau se află în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și tratamentul a durat cât mai scurt posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot fi expuși
- toxicitate cardiopulmonară (închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară)
- disfuncție renală care poate evolua spre insuficiență renală la mama și oligohidramnios nou-născuți la sfârșitul sarcinii:
- efect antiplachetar și prelungirea potențială a sângerării, care poate apărea chiar și după doze mici
- inhibarea contracțiilor uterine, ducând la travaliul întârziat sau prelungit.
Prin urmare, acidul acetilsalicilic în doză de 500 mg/zi și mai mare este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Acidul acetilsalicilic și metaboliții săi trec în laptele matern în cantități mici. Deoarece nu au fost raportate efecte adverse asupra sugarilor, în general nu este necesară întreruperea alăptării la o doză zilnică de până la 150 mg. Dacă o femeie ia doze zilnice mai mari (mai mult de 150 mg), trebuie să oprească alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Anopirina 100 mg la dozele recomandate nu vă afectează negativ capacitatea de a participa activ la trafic, de a folosi utilaje sau de a efectua lucrări fără sprijin. Această capacitate poate fi afectată în cazul supradozajului cronic (și bineînțeles acut) (vezi pct. 4. 9 Supradozaj).
4.8 Reacții adverse
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale acidului acetilsalicilic împărțit în terminologia MedDRA și frecvența de apariție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la C.) A se păstra în original ambalaj pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
a) blister (folie transparentă din PVC/PVDC, folie de aluminiu cu imprimare), cutie de hârtie
b) „în vrac” - blister, cutie de hârtie, etichetă
a) 20 comprimate (2x10 tbl, 1x20 tbl)
28 comprimate (2x14 tbl)
50 comprimate (5x10 tbl)
56 tablete (4x14 tbl)
60 comprimate (3x20 comprimate)
84 tablete (6x14 tbl)
b) 13,5 kg i. aproximativ 5350 de vezicule
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
851 01 Bratislava
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 15 februarie 1993
Data ultimei reînnoiri: 30 noiembrie 2006