Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/02220-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg indapamidă.
Excipient cu efect cunoscut: 124,5 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimat filmat rotund alb.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Apadex este indicat pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Un comprimat în 24 de ore, de preferință dimineața, este înghițit întreg cu apă și nu este mestecat.
La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul său saluretic este crescut.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Tiazidele și diureticele înrudite sunt pe deplin eficiente numai în funcția renală normală sau cu insuficiență minimă.
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4):
Tratamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.
Vârstnici (vezi pct. 4.4):
La vârstnici, creatinina serică trebuie ajustată în funcție de vârstă, greutate corporală și sex. Pacienții vârstnici trebuie tratați cu Apadex numai cu insuficiență renală normală sau minimă.
Siguranța și eficacitatea Apadex la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Insuficiență renală severă.
- Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul insuficienței hepatice, diureticele legate de tiazide pot provoca encefalopatie hepatică, în special în dezechilibrul electrolitic. În acest caz, administrarea diureticului trebuie oprită imediat.
Hipersensibilitate la lumină:
Au fost raportate cazuri de reacții ușoare de hipersensibilitate la utilizarea tiazidei și a diureticelor asociate tiazidei (vezi pct. 4.8). Dacă apare o reacție sensibilă la lumină în timpul tratamentului, se recomandă oprirea tratamentului. Dacă este necesară re-administrarea unui diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau radiații UVA artificiale.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Precauții speciale pentru utilizare
- Echilibrul de apă și electroliți:
Sodiul trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate de timp după aceea. Scăderea nivelului de sodiu poate fi asimptomatică la început, de aceea este necesară monitorizarea regulată și ar trebui să fie și mai frecventă la pacienții vârstnici și cu ciroză (vezi pct. 4.8 și 4.9). Orice tratament diuretic poate provoca hiponatremia, uneori cu consecințe foarte grave. Hiponatremia cu hipovolemie poate fi responsabilă de deshidratare și hipotensiune ortostatică. Pierderea concomitentă de cloruri poate duce la alcaloza metabolică compensatorie secundară: incidența și amploarea acestei consecințe sunt neglijabile.
Depleția de potasiu cu hipokaliemie prezintă un risc major de tiazidă și diuretice asociate. Hipokaliemie (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri