corticosteroizi inhalatori

Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/201738-ZIB

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

soluție de inhalare într-un recipient sub presiune

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare doză măsurată conține 200 micrograme de budesonidă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul astmului persistent ușor, moderat și sever.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul este individual și depinde de severitatea bolii și de răspunsul clinic al pacientului.

Dacă un pacient este schimbat la Budiair dintr-un alt medicament inhalat, tratamentul trebuie determinat individual. Este necesar să se ia în considerare medicamentul administrat inițial, regimul anterior de tratament și calea de administrare.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Dacă începeți tratamentul cu corticosteroizi inhalatori pentru astm sever sau reduceți doza de corticoizi sistemici, doza recomandată este de 200 micrograme (1 injecție) de 2-4 ori pe zi. Dacă simptomele persistă, doza zilnică poate fi crescută la maximum 1600 micrograme.

Doza de întreținere este individuală, se alege o doză minimă care să permită suprimarea simptomelor: 200 micrograme o dată pe zi sunt de obicei suficiente.

De obicei, este suficientă o doză de 200 micrograme (1 inhalare) pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 400 micrograme pe zi. Limita de vârstă este determinată de capacitatea copilului de a utiliza corect medicamentul pentru inhalare prescris. Doza trebuie redusă la cel mai scăzut nivel posibil care controlează astmul.

Pacienți care nu sunt tratați cu corticosteroizi:

Efectul tratamentului cu budesonidă va apărea în decurs de 10 zile de la începerea tratamentului. La pacienții cu secreție severă de mucus care previne absorbția mucoasei medicamentului inhalat, se recomandă tratamentul concomitent pe termen scurt (2 săptămâni) cu corticosteroizi orali. Tratamentul trebuie început cu doza completă și redus treptat până la atingerea unei doze de întreținere de Budiair. În cazul unei exacerbări a astmului cauzat de o infecție bacteriană, trebuie inițiat tratamentul cu antibiotice și doza de Budiair crește în același timp.

Pacienții tratați cu corticosteroizi:

Trecerea de la corticosteroizi orali la corticosteroizi inhalatori necesită o atenție deosebită, deoarece administrarea pe termen lung a corticosteroizilor sistemici necesită un timp mai lung pentru restabilirea funcției hipotalamice. Inițierea tratamentului cu Budiair este adecvată numai după stabilizarea adecvată a pacientului.

Budiair trebuie administrat concomitent cu corticosteroizi sistemici timp de 10 zile; ulterior, doza poate fi redusă treptat la o doză minimă care, împreună cu Budiair, asigură un răspuns clinic stabil. În majoritatea cazurilor, tratamentul cu corticosteroizi sistemici poate fi oprit complet; la unii pacienți, afecțiunea necesită doze minime de corticosteroizi orali. În unele cazuri, trecerea de la corticosteroizii orali la Budiair poate duce la atenuarea efectului sistemic al corticosteroizilor cu rinită ulterioară, eczeme, cefalee, dureri musculare și articulare, și rareori greață și vărsături. Dacă apar aceste evenimente descrise, medicul trebuie să ia în considerare dacă este adecvat să se continue tratamentul de inhalare de întreținere la pacient. Poate dura relativ mult timp până se reia producția fiziologică de corticosteroizi, iar în anumite situații, cum ar fi stresul fizic cauzat de infecții grave, leziuni sau operații, va fi necesar să se combine tratamentul Budiair cu corticosteroizii orali; de asemenea, în caz de exacerbare acută a astmului cu vâscozitate crescută a mucusului și formarea dopului mucoasei, poate fi necesar un tratament pe termen scurt cu corticosteroizi orali. Este foarte important ca pacientul să respecte instrucțiunile de utilizare recomandate.

Tratamentul cu succes depinde de utilizarea corectă a inhalatorului.

Budiair, soluție de inhalare într-un recipient sub presiune cu un inhalator standard

Testați funcția inhalatorului: înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de 3 zile sau mai mult, injectați doza o dată în aer pentru a vă asigura că inhalatorul funcționează corect.

Pentru o utilizare adecvată, urmați procedura de mai jos:

1. Țineți inhalatorul între degetul mare și arătător, cu piesa bucală orientată în jos.

2. Îndepărtați capacul de protecție din piesa bucală.

3. Expirați încet și lin. Introduceți muștiucul ferm între buze.

4. Inspirați încet și lin prin gură, în timp ce împingeți partea superioară a inhalatorului în jos pentru a elibera doza. După ce ați terminat inhalarea, țineți-vă respirația cât mai mult timp posibil.

Repetați pașii de la 2 la 4 dacă vi se prescrie să utilizați o altă doză de inhalare.

Important: Nu vă grăbiți pașii 2 - 4.

După aplicarea numărului prescris de doze de inhalare, puneți capacul protector pe piesa bucală. Piesa bucală trebuie păstrată curată.

Dacă observați că „ceață” a scăpat din partea superioară a inhalatorului, în jurul piesei bucale sau a gurii, începeți din nou de la pasul 2.

Pacienților cu o prindere slabă sau copiilor li se recomandă să țină inhalatorul cu două mâini.

Piesa bucală trebuie păstrată întotdeauna curată. Când curățați, îndepărtați recipientul sub presiune din aluminiu și clătiți piesa bucală cu apă călduță. Lăsați-l să se usuce într-un loc cald. După uscare, înlocuiți recipientul sub presiune din aluminiu.

Inhalarea copiilor trebuie efectuată întotdeauna sub supravegherea unui adult. Pentru copii, poate fi util să folosiți un știft.

Pentru a reduce riscul de infecție cu candidoză orofaringiană, pacientul trebuie să-și clătească gura cu apă după fiecare inhalare. (vezi pct. 4.4).

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR) care au fost raportate. după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

Budiair nu este indicat pentru ameliorarea rapidă a simptomelor acute de astm, unde este necesară administrarea unui bronhodilatator inhalator cu acțiune scurtă cu debut rapid de acțiune.

Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului. Tratamentul cu Budiair are un caracter preventiv, prin urmare trebuie administrat în mod regulat în doza prescrisă pentru perioada specificată de medic și nu trebuie întrerupt brusc. În cazul ulcerelor gastrointestinale, este necesară o supraveghere medicală atentă pe toată durata utilizării.

Trecerea de la pacienții tratați cu corticosteroizi orali la corticosteroizi inhalatori necesită o îngrijire specială. Pacienții trebuie să fie stabili înainte de a administra doze mari de corticosteroizi inhalatori împreună cu doza lor obișnuită de întreținere de corticosteroizi sistemici (vezi pct. 4.2). După aproximativ 10 zile, doza de corticosteroizi administrați sistemic poate fi redusă treptat la cea mai mică doză posibilă. Tratamentul oral poate fi complet înlocuit cu corticosteroizi inhalatori.

Pacienții trecuți la corticosteroizi inhalatori cu semne de disfuncție a cortexului suprarenal pot necesita corticosteroizi sistemici suplimentari în timpul stresului. Simptomele care au fost suprimate de glucocorticoizi sistemici pot apărea în timpul tranziției de la terapia orală la budesonida inhalată. Rinită, eczeme, cefalee, dureri musculare și articulare, rareori pot apărea greață și vărsături. Aceste simptome trebuie tratate cu un tratament adecvat.

Unii pacienți nu se simt bine (nespecificați) în timpul întreruperii corticosteroizilor sistemici, deși funcția lor respiratorie nu s-a deteriorat sau chiar s-a îmbunătățit.

Pacienții trebuie instruiți să continue tratamentul cu corticosteroizi inhalatori fără utilizarea corticosteroizilor sistemici, cu excepția cazului în care există simptome severe care necesită re-administrarea de corticosteroizi sistemici (de exemplu, insuficiență suprarenală).

Pacienții care necesită tratament urgent cu doze mari de corticosteroizi sau tratament pe termen lung cu cele mai mari doze recomandate de corticosteroizi inhalatori pot prezenta un risc de disfuncție suprarenală. Acești pacienți pot prezenta semne de insuficiență suprarenală în timpul stresului sever. Adăugarea terapiei sistemice cu corticosteroizi trebuie luată în considerare în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale.

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu agravarea imediată a respirației șuierătoare după administrare. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie reevaluat și instituită terapie alternativă, după caz.

Dacă, în ciuda tratamentului bine controlat, apare un episod acut de dispnee, trebuie utilizat un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă și tratamentul reevaluat. În cazul unui control insuficient al astmului la doza maximă de corticosteroizi inhalatori, corticosteroizii sistemici trebuie folosiți adesea pentru o perioadă scurtă de timp.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot apărea și cu administrarea pe termen lung a dozelor mari. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât după corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, trăsături cushingoide, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, densitatea minerală osoasă scăzută, cataracta, glaucom și efecte psihiatrice și comportamentale rare, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie și agresivitate (în special copii ). Prin urmare, este important ca pacientul să fie monitorizat în mod regulat și ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie redusă la cea mai mică doză posibilă care controlează în mod eficient astmul.

În cazuri foarte rare, a apărut o criză adrenergică acută la pacienții tineri care au luat o doză mai mare decât cea recomandată (aproximativ 1000 micrograme pe zi) de mult timp (câteva luni sau ani). Insuficiența suprarenală se manifestă mai întâi prin simptome nespecifice precum pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături; simptomele specifice care apar cu corticosteroizi inhalatori pot fi hipoglicemie cu tulburări de conștiență și/sau convulsii. Situații precum leziuni, intervenții chirurgicale, infecții și o reducere bruscă a dozelor de corticosteroizi pot provoca o criză adrenergică. Pacienții cărora li se administrează doze mari trebuie monitorizați îndeaproape, iar dozele de corticosteroizi trebuie reduse treptat. În anumite cazuri, monitorizarea rezervei adrenergice este adecvată.

Monitorizarea creșterii este necesară la copiii tratați cu corticosteroizi inhalatori pe termen lung.

Dacă apare întârzierea creșterii, doza de tratament trebuie redusă la minimum pentru a asigura un control adecvat al astmului. Constatarea ar trebui reevaluată în cooperare cu un specialist.

Pacienții care au fost tratați cu corticosteroizi sistemici pentru o lungă perioadă de timp pot avea afectarea funcției suprarenale. După întreruperea tratamentului oral, funcția suprarenală se rezolvă pentru o perioadă relativ lungă de timp și, prin urmare, riscul de insuficiență suprarenală persistă o perioadă de timp când pacientul trece la budesonidă inhalată. În aceste cazuri, este necesar să se monitorizeze în mod regulat funcția axului hipotalamic - hipofizar - suprarenalian.

Candidoza orală poate apărea în timpul tratamentului cu corticosteroizi inhalatori. Această infecție poate necesita tratament antifungic și la unii pacienți poate fi necesară întreruperea corticosteroizilor inhalatori (vezi pct. 4.2). Pentru a reduce riscul de candidoză orală și sforăit, pacientul trebuie instruit să se clătească gura cu apă și să se spele pe dinți după fiecare inhalare.

Exacerbarea astmului poate fi cauzată și de o infecție respiratorie bacteriană care trebuie tratată cu antibiotice. În același timp, este uneori necesară creșterea dozei de budesonidă și adăugarea temporară a tratamentului cu corticosteroizi orali. Un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă trebuie utilizat pentru a trata simptomele astmatice acute.

Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă și la pacienților cu infecții fungice, virale sau ale altor căi respiratorii.

Scăderea funcției hepatice afectează excreția corticosteroizilor, rezultând o rată mai mică de eliminare și, prin urmare, o posibilă incidență mai mare a efectelor sistemice. La acești pacienți, funcția axei HPA trebuie monitorizată în mod regulat.

Trebuie evitat tratamentul concomitent cu ketoconazol și itraconazol, un inhibitor al proteazei HIV sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre tratamente trebuie să fie cât mai lung posibil (vezi pct. 4.5).

Acest medicament conține o cantitate mică de glicerol și alcool (mai puțin de 10 mg pe doză). Această cantitate este neglijabilă și nu prezintă niciun risc pentru pacient la dozele terapeutice uzuale.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Pacienții care iau corticosteroizi orali trebuie trecuți treptat la Budiair inhalat.

După stabilizarea pacientului, se începe tratamentul cu Budiair și doza orală de corticosteroizi este redusă treptat, cu monitorizarea regulată a pacientului. Acest lucru se datorează activării lente a funcției suprarenale, care este atenuată de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor orali.

Se așteaptă ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.

Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4.

Inhibitori ai acestei enzime, de ex. prin urmare, ketoconazolul și itraconazolul pot crește de mai multe ori expunerea sistemică la budesonidă (vezi pct. 4.4). Deoarece nu sunt disponibile date care să recomande dozarea, această combinație trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre tratamente trebuie să fie cât mai lung posibil (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare și o reducere a dozei de budesonidă. Sunt disponibile date limitate de interacțiune cu doze mari de budesonidă inhalată, sugerând că administrarea concomitentă de budesonidă inhalată (o doză unică de 1000 micrograme) cu itraconazol 200 miligrame o dată pe zi poate duce la creșteri semnificative ale nivelurilor plasmatice de budesonidă (de 4 ori în medie ).

Concentrațiile plasmatice crescute și efectele potențate ale corticosteroizilor au fost observate la femeile care iau estrogeni și steroizi contraceptivi, dar nu s-a observat niciun efect al budesonidei cu utilizarea concomitentă de doze mici de contraceptive orale combinate.

Deoarece funcția suprarenaliană poate fi suprimată, testul de stimulare ACTH pentru a diagnostica insuficiența hipofizară poate prezenta rezultate distorsionate (valori scăzute).

Acest medicament conține cantități mici de glicerol și alcool, unde interacțiunea cu disulfiram și metronidazol ar putea avea loc teoretic la pacienții deosebit de sensibili care iau aceste medicamente.

Medicamentul conține o cantitate mică de etanol. Teoretic, o interacțiune poate apărea la pacienții sensibili tratați cu disulfiram sau metronidazol.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

S-a demonstrat că glucocorticoizii cauzează malformații în studiile la animale.

Majoritatea rezultatelor studiilor epidemiologice prospective și ale supravegherii mondiale după punerea pe piață nu au indicat un risc crescut de efecte adverse asupra fătului și a nou-născuților din utilizarea budesonidei inhalate în timpul sarcinii. Este important atât pentru făt, cât și pentru mamă să mențină un tratament adecvat pentru astm în timpul sarcinii.

Ca și în cazul altor medicamente utilizate în timpul sarcinii, beneficiul pentru mamă al budesonidei trebuie cântărit în raport cu riscul pentru făt.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru a menține un control adecvat al astmului.

Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, nu se așteaptă efecte adverse asupra sugarului alăptat atunci când medicamentul este administrat în doze terapeutice. Budiair poate fi administrat în timpul alăptării.

Tratamentul de întreținere cu budesonidă inhalată (200 sau 400 dvakrátg de două ori pe zi) la femeile care alăptează cu astm duce la o expunere sistemică neglijabilă la budesonidă la sugarii alăptați.

Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică estimată la sugarul alăptat a fost de 0,3% din doza maternă zilnică pentru ambele doze zilnice posibile, iar concentrația plasmatică medie la sugarii alăptați a fost estimată la 1/600 din plasma maternă. observat presupunând biodisponibilitatea orală completă la sugar. Concentrațiile plasmatice de budesonidă la sugarii alăptați au fost sub limita metodei de testare.

Pe baza datelor privind budesonida inhalată și a faptului că budesonida prezintă proprietăți farmacocinetice liniare la intervale de doze terapeutice după administrarea nazală, inhalatorie, orală și rectală, se așteaptă expunere scăzută la sugari la doze terapeutice de budesonidă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Budiair nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență.

Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100) la Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri