Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00843-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COLDREX MAXGRIP FOREST FRUIT
1.000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un buzunar conține:
Paracetamol 1.000 mg
Clorhidrat de fenilefrină 10 mg
Acid ascorbic 70 mg
Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză 5.000 mg, sodiu 118 mg, aspartam, galben portocaliu (E110), azorubină (E122).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere roz până la piersică cu aromă de mentol fructat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Eliminarea simptomelor gripei și infecțiilor acute ale tractului respirator superior, inclusiv febră, cefalee, dureri în gât, dureri musculare și articulare, congestie nazală, sinuzită și durere asociată și inflamație catarală acută a mucoasei nazale.
Este indicat pentru adulți (inclusiv vârstnici) cu o greutate mai mare de 65 kg.
4.2 Doze și mod de administrare
Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Se toarnă conținutul pungii într-o ceașcă și se toarnă apă fierbinte peste ea. Soluția trebuie amestecată și pulberea lăsată să se dizolve complet. Dacă este necesar, adăugați apă rece, miere sau zahăr după gust.
Adulți (inclusiv vârstnici) cu o greutate mai mare de 65 kg
1 sac, după cum este necesar, de 1 până la 4 ori pe zi, cu un interval de 4 - 6 ore. Nu utilizați mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Dozele unice se iau cel mai devreme după 4 ore. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fără consultarea unui medic.
Copii și adolescenți
Datorită conținutului ridicat de paracetamol, acesta nu este destinat copiilor și adolescenților.
Pacienți cu insuficiență renală
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală. Pentru rata de filtrare glomerulară 50 - 10 ml/min se recomandă extinderea intervalului dintre doze individuale la 6 ore, pentru valori de filtrare mai mici de 10 ml/min intervalul se extinde până la 8 ore.
Pentru uz oral.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
· Insuficiență hepatică severă, hepatită acută.
· Anemie hemolitică severă.
· Utilizarea inhibitorilor MAO în prezent sau în ultimele două săptămâni.
· Glaucom cu unghi îngust.
Datorită conținutului ridicat de paracetamol, medicamentul nu este destinat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții care iau antidepresive triciclice sau beta-blocante, la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, hipertensiune arterială, boli vasculare precum Fenomenul Raynaud, hipertiroidism, hipertrofie de prostată, astm bronșic, feocromocitom, diabet zaharat, la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică și boli cardiace sau cerebrovasculare.
Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții care iau doze mai mari de paracetamol pentru perioade lungi de timp.
Riscul de efecte hepatotoxice grave crește semnificativ odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Posibilitatea afectării rinichilor nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată.
Controlul timpului protrombinei este necesar în timpul tratamentului cu anticoagulante orale și administrarea concomitentă de doze mai mari de paracetamol.
Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului. Paracetamolul poate fi hepatotoxic la doze peste 6-8 g pe zi. Cu toate acestea, afectarea ficatului se poate dezvolta și la doze mult mai mici dacă alcoolul, inductorii enzimelor hepatice sau alte medicamente hepatotoxice funcționează împreună. Consumul pe termen lung de alcool crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia medicamente pentru gripă și raceală concomitente sau decongestionante, în special alte medicamente care conțin paracetamol.
Medicamentul conține 5 g zaharoză pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Conține lac de aluminiu galben portocaliu (E110) și azorubină (E122), care pot provoca reacții alergice.
Conține aspartam o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conține aprox. 5,1 mmol (118 mg) sodiu pe doză. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă, scăzută cu colestiramină. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor medicamente cumarinice poate fi crescut împreună cu un risc crescut de sângerare cu utilizarea zilnică regulată pe termen lung a paracetamolului cu aceste medicamente. Aceste interacțiuni nu sunt semnificative clinic atunci când sunt utilizate în funcție de doza recomandată și de durata tratamentului.
Paracetamolul crește nivelul plasmatic al cloramfenicolului. Probenecidul reduce clearance-ul și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire al paracetamolului. Inductorii enzimelor microsomale (rifampicină, fenobarbital) pot crește toxicitatea paracetamolului prin producerea unei proporții mai mari de epoxid toxic în biotransformarea sa. Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei și, eventual, poate reduce efectele acesteia, datorită posibilei induceri a metabolismului său în ficat. Administrarea concomitentă de paracetamol și zidovudină crește riscul de neutropenie. Administrarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă crește riscul de hepatotoxicitate.
Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului și acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la insuficiență renală. Pot apărea reacții hipertensive între acest medicament și aminele simpatomimetice, cum ar fi fenilefrina și inhibitorii MAO. Fenilefrina trebuie utilizată cu precauție în asociere cu beta-blocante și alți agenți antihipertensivi, deoarece acestea pot reduce eficacitatea acestora (vezi pct. 4.4).
Simpatomimeticele trebuie utilizate cu precauție la pacienții care iau glicozide cardiace din cauza unui posibil risc crescut de aritmii sau infarct miocardic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mari de la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau fetală/neonatală a paracetamolului. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea sistemului nervos la copiii expuși la paracetamol in utero oferă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă și la cea mai mică frecvență de dozare posibilă.
Nu există date adecvate privind utilizarea fenilefrinei la om în timpul sarcinii la om (vezi pct. 5.3). Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată din cauza conținutului de fenilefrină.
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar în cantități care nu sunt semnificative clinic.
Conform datelor publicate disponibile, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol și monitorizarea atentă a sugarului.
Nu se știe dacă fenilefrina este excretată în laptele uman. Din cauza lipsei de date, este mai bine să evitați administrarea în timpul alăptării. Dacă o femeie care alăptează ia medicamentul, trebuie să o ia numai pentru o perioadă scurtă de timp și să alăpteze cel puțin 3 ore după ce a luat-o. Efectul fenilefrinei asupra reducerii producției de lapte nu poate fi exclus.
Datele privind fertilitatea nu sunt disponibile.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
COLDREX MAXGRIP FOREST FRUIT nu provoacă somnolență și, prin urmare, nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. COLDREX MAXGRIP FOREST FRUIT poate face unele persoane să se amețească. Dacă apare amețeală, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Medicamentele paracetamol, clorhidrat de fenilefrină și acid ascorbic sunt de obicei bine tolerate.
Efectele secundare ale paracetamolului sunt rare, uneori poate apărea hipersensibilitate cu erupții cutanate, foarte rar bronhospasm. Tulburări hematopoietice, cum ar fi trombocitopenia, leucopenia și agranulocitoza, anemia hemolitică și icterul au fost raportate rar, dar cauzalitatea lor nu a fost întotdeauna legată de paracetamol.
Aminele simpatomimetice pot duce la creșterea tensiunii arteriale însoțită de cefalee, amețeli, vărsături, diaree, insomnie și rareori palpitații. Cu toate acestea, aceste efecte au fost raportate doar rar la dozele obișnuite de fenilefrină.
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale paracetamolului împărțit în terminologia MedDRA cu frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 3 g), pot provoca diaree tranzitorie, greață și dureri abdominale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, anilide, codul ATC: N02BE51
Paracetamol - analgezic și antipiretic fără efect antiinflamator și cu o bună tolerabilitate gastro-intestinală. Mecanismul de acțiune este probabil similar cu acidul acetilsalicilic și este dependent de inhibarea sintezei prostaglandinelor în sistemul nervos central.
Clorhidrat de fenilefrină- un simpatomimetic cu principalul efect direct asupra receptorilor adrenergici, în special cu activitate alfa-adrenergică, care determină congestie nazală.
Acid ascorbic (vitamina C) - o vitamină esențială care compensează pierderea vitaminei C în stadiile inițiale ale unei infecții virale acute.
Medicamentele nu au efect sedativ.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Paracetamol se absoarbe rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal și atinge concentrațiile plasmatice maxime în 0,5 - 1 oră după administrarea orală. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 1-4 ore la doze terapeutice. Cu insuficiență hepatică severă, este prelungit până la 5 ore.
Acid ascorbic se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal și se distribuie semnificativ la țesuturi, 25% se leagă de proteinele plasmatice. Excesul de acid ascorbic care depășește nevoile organismului este excretat în urină sub formă de metaboliți sau neschimbat.
Clorhidrat de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și este metabolizat la prima trecere de inhibitori de monoaminooxidază în tractul gastro-intestinal și ficat. Este aproape complet excretat în urină sub formă de conjugați de sulfat.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu există studii convenționale care să utilizeze standarde acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Studiile preclinice de toxicitate cu fenilefrină nu demonstrează nicio asociere cu toxicitatea organelor sau carcinogenitatea la doze terapeutice.
Există mai multe date care înregistrează efectul posibil al fenilefrinei asupra dezvoltării malformațiilor.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
pudră de aromă de fructe (zaharoză, maltodextrină, amidon de porumb oxidat, ulei vegetal, mentol)