Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2017/05833-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIKY 4% Spray Gel
soluție cutanată dispersie aeriană
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 g de dispersie aeriană soluție dermică conține 40 mg diclofenac sodic.
Excipienți cu efect cunoscut: 100 mg lecitină de soia/gram soluție aerodispersie, 150 mg propilen glicol (E1520)/gram soluție aerodispersie.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersie cu soluție cutanată.
Soluție transparentă galben-auriu dispersie a aerului, a cărei consistență se transformă într-un gel după aplicare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru ameliorarea simptomatică locală a durerii ușoare până la moderate și a inflamației după leziunea acută contondentă a articulațiilor mici și mijlocii și a structurilor peri-articulare.
4.2 Doze și mod de administrare
O cantitate suficientă de dispersie aeriană soluție dermică DIKY trebuie pulverizată pe zona afectată a pielii. În funcție de dimensiunea zonei care trebuie tratată, ar trebui utilizate 4-5 spray-uri (0,8-1,0 g aerodispersie conținând 32-40 mg diclofenac sodic) de 3 ori pe zi, la intervale regulate. Tratamentul trebuie repetat de 3 ori pe zi, la intervale regulate. Doza maximă zilnică este de 15 spray-uri de la un nebulizator (3,0 g dispersie de aer conținând 120 mg diclofenac sodic).
DIKY trebuie masat ușor în piele. După masaj, mâinile trebuie spălate, cu excepția cazului în care mâinile sunt zona tratată. După aplicare, trebuie acordate câteva minute înainte de a aplica bandajul sau de a lega zona tratată.
Tratamentul poate fi oprit dacă simptomele (durerea și umflarea) au dispărut. Fără examinare, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 7-8 zile. Pacientul trebuie să vadă un medic dacă nu se observă nicio îmbunătățire după 3 zile.
Dozajul este același ca la adulți.
Nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi și contraindicații la pct. 4.3).
Dacă acest medicament este necesar mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii la copiii cu vârsta de peste 14 ani sau dacă simptomele se agravează, pacientul/părintele adolescent este sfătuit să consulte un medic.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Utilizarea DIKY la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, vezi pct. 4.4.
Doar pentru uz cutanat.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), arahide, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Pacienți cu sau fără astm care au atacuri de astm, urticarie sau rinită acută cauzate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Populație pediatrică: utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani nu este recomandată.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Posibilitatea unor evenimente adverse sistemice cu DIKY nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe suprafețe mari ale pielii și pe o perioadă lungă de timp (forme de diclofenac cu efect sistemic, vezi informațiile despre produs).
DIKY trebuie aplicat numai pe pielea intactă care nu este afectată de boală și nu trebuie aplicată pe rănile pielii sau pe rănile deschise. Medicamentul nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și medicamentul nu trebuie înghițit.
DIKY poate fi utilizat cu bandaje neocluzive, dar nu trebuie utilizat cu îmbrăcăminte ocluzivă etanșă.
Pacienții trebuie instruiți să evite expunerea excesivă la lumina soarelui pentru a reduce incidența fotosensibilității.
Dacă apare o erupție pe piele după aplicarea medicamentului, întrerupeți tratamentul.
Utilizarea concomitentă a DIKY cu AINS orale trebuie notată, deoarece reacțiile adverse sistemice pot fi crescute (vezi pct. 4.5).
Când DIKY se aplică pe suprafețe relativ mari de piele (adică peste 600 de centimetri pătrați de suprafață a corpului) și pe o perioadă lungă de timp (adică mai mult de 4 săptămâni), nu se poate exclude complet posibilitatea reacțiilor adverse sistemice. Dacă se anticipează o astfel de utilizare, ar trebui consultate informații detaliate cu privire la formulările orale de diclofenac (de exemplu, pot apărea reacții adverse de hipersensibilitate, astmatice și renale).
Bronhospasmul poate fi indus la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic sau boli alergice.
DIKY trebuie utilizat cu precauție numai la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, insuficiență hepatică sau renală sau diateză hemoragică sau boli inflamatorii intestinale, deoarece au fost raportate cazuri izolate de diclofenac topic.
DIKY conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii la unele persoane.
DIKY conține ulei esențial de mentă, care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului atunci când DIKY este aplicat pe piele este foarte scăzută, astfel de interacțiuni sunt foarte puțin probabil.
Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate duce la o incidență crescută a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În comparație cu formulările orale, concentrația sistemică a DIKY după aplicare pe piele este foarte scăzută. Pe baza experienței cu absorbția sistemică, pentru tratamentul cu AINS se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ evoluția sarcinii și/sau dezvoltarea fătului/nou-născutului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Acest risc este de așteptat să crească odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a crește incidența avortului pre și post-implantare și a letalității embrion-fetale. În plus, s-a observat o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animale după administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor în perioada organogenetică.
DIKY nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă DIKY este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, trebuie menținută cea mai mică doză posibilă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară).
- insuficiență renală care poate duce la insuficiență renală oligohidramnios.
mama și nou-născutul la sfârșitul riscului de sarcină:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici.
- inhibarea contracțiilor uterine, rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
La fel ca toate AINS, diclofenacul sodic trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, nu se așteaptă efecte adverse asupra sugarului alăptat la dozele terapeutice de DIKY. Datorită lipsei studiilor controlate la femeile care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, după consultarea unui profesionist din domeniul sănătății. Când este utilizat în timpul alăptării, DIKY nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează sau alte zone mari ale pielii sau utilizat pentru perioade lungi de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aplicarea DIKY pe piele nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburările cutanate au fost raportate frecvent.
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvent (≥ 1/100 până la trei săptămâni) și/sau în tratamentul suprafețelor mari (adică mai mult de 600 de centimetri pătrați de suprafață corporală) există încă posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice. Pot apărea reacții precum dureri abdominale, dispepsie, tulburări ale tractului gastro-intestinal și rinichi.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Este puțin probabil ca absorbția sistemică scăzută a diclofenacului local să provoace supradozaj.
Cu toate acestea, dacă DIKY este ingerat accidental (de exemplu, flacon de aerodispersie de 15 ml conținând 500 mg diclofenac sodic), se pot aștepta efecte secundare similare cu cele observate după o supradoză de comprimate de diclofenac.
În caz de ingestie accidentală care duce la reacții adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsurile terapeutice generale luate de obicei pentru tratamentul otrăvirii cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Trebuie luată în considerare îndepărtarea din stomac și utilizarea cărbunelui, în special la scurt timp după ingestie.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare, AINS pentru uz local.
Codul ATC: M02AA15
Diclofenacul sodic este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care are și proprietăți analgezice. Inhibarea sintezei prostaglandinelor este considerată a fi o parte esențială a mecanismului de acțiune.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea a 1,5 g DIKY pe piele, se poate observa un debut rapid de absorbție a diclofenacului, ceea ce duce la niveluri plasmatice măsurabile de aproximativ 1 ng/ml încă din 30 de minute și niveluri maxime de aproximativ 3 ng/ml fiind atinse aproximativ 24 de ore după aplicare.
Concentrațiile sistemice obținute de diclofenac sunt de aproximativ 50 de ori mai mici decât concentrațiile obținute după administrarea orală a cantităților corespunzătoare de diclofenac. Nu este de așteptat ca nivelurile plasmatice sistemice să contribuie la eficacitatea DIKY.
Diclofenacul este puternic legat de proteinele plasmatice (aproximativ 99%).
5.3 Date preclinice de siguranță
Pe pielea iepurilor, DIKY a fost clasificat ca neiritant.
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
Dozele orale de diclofenac nu au fost teratogene la șobolani și iepuri, dar dozele toxice materne au cauzat embriotoxicitate.
Diclofenacul nu a afectat fertilitatea la șobolani, dar a inhibat ovulația la iepuri și a redus implantarea la șobolani.
La șobolani, diclofenacul a condus la închiderea prematură a canalului arterial fetal dependent de doză, nașterea prematură sau întârziată.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
fosfat de sodiu dodecahidrat
dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat
silice de mentă
acid clorhidric 10% (m/m)
hidroxid de sodiu 10% (m/m)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon nedeschis (30 ml și 15 ml): 3 ani
Flacoane nedeschise (10 ml): 2 ani
În timpul utilizării: 6 luni
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
7,5 g, 12,5 g și 25 g de soluție într-o sticlă de sticlă cu pompă dozatoare/duză/supapă de dispersie a aerului și capac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 30 martie 2006
Data ultimei reînnoiri: 29 aprilie 2008